Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Масло криля от боли у пожилых людей (KOPE) (KOPE)

26 мая 2026 г. обновлено: University of Florida

Масло криля от боли и улучшения физической функции у пожилых людей

Хроническая скелетно-мышечная боль способствует ограничению подвижности среди пожилых людей. Диетические вмешательства, такие как жирные кислоты омега-3, могут помочь справиться с болью и улучшить физическую функцию. Добавление масла криля может иметь преимущества перед рыбьим жиром благодаря лучшему усвоению и дополнительным питательным веществам. Это пилотное исследование направлено на оценку возможности проведения клинических испытаний для определения влияния добавок масла криля на боль и функционирование у пожилых людей, что послужит основой для будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мобильность является решающим фактором в сохранении независимости и качества жизни пожилых людей. Хроническая скелетно-мышечная боль непропорционально способствует инвалидности в передвижении среди пожилых людей. Современные методы лечения боли и функционального ухудшения часто неэффективны и повышают риск полипрагмазии у пожилых людей. Таким образом, меры по питанию могут сыграть значительную роль в укреплении здоровья и долголетия, уменьшении боли и улучшении физических функций у пожилых людей. Полиненасыщенные жирные кислоты омега (ω)-3 (ПНЖК) являются незаменимыми питательными веществами, которые хорошо известны своими противовоспалительными и кардиозащитными свойствами, а также обезболивающими и антиноцицептивными свойствами. Большинство взрослых американцев не соблюдают рекомендации по потреблению ω-3, особенно эйкозапентаеновой кислоты (EPA) и докозагексаеновой кислоты (DHA), которые содержатся в основном в морепродуктах. Из-за конкурирующих путей повышенное соотношение ω-6 и ω-3 способствует перепроизводству провоспалительных эйкозаноидов и развитию хронических заболеваний. Высокое соотношение ω-6:ω-3 связано с более высокой распространенностью хронической боли и увеличением ее тяжести. Кроме того, ω-3 ПНЖК могут играть роль в сохранении мышечной и физической функции у пожилых людей. Низкие уровни ω-3 в крови связаны со снижением мышечной силы, замедлением скорости походки и нарушением подвижности среди пожилых людей. Считающиеся в значительной степени безопасными и экономически эффективными, добавки ω-3 могут иметь решающее значение для увеличения потребления этих необходимых питательных веществ и достижения оптимальных уровней среди пожилых людей. Хотя использование EPA и DHA было включено в несколько руководств, недостаток данных не позволил разработать строгие рекомендации по использованию добавок ω-3 для поддержания физической функции у пожилых людей, особенно у тех, кто страдает хронической скелетно-мышечной болью. Масло криля недавно было предложено в качестве выгодной альтернативы традиционным добавкам рыбьего жира из-за большей биодоступности ЭПК и ДГК, а также дополнительных биологически активных соединений. Цель предлагаемого пилотного исследования — оценить возможность проведения 3-месячного рандомизированного контролируемого исследования для определения эффективности добавок масла криля в отношении боли и физической функции у пожилых людей с хронической скелетно-мышечной болью. Мы наберем 40 пожилых людей (≥60 лет), которым случайным образом будут назначены 4 г масла криля (1288 мг/день ЭПК+ДГК, 0,45 мг астаксантина, 320 мг холина) ежедневно или соответствующее плацебо (смешанные липиды без ЭПК и ДГК). . Мы определим влияние добавок масла криля на индекс омега-3 (%EPA+DHA в эритроцитах), соотношение ω-6/ω-3 и воспалительные биомаркеры в крови, а также получим предварительные доказательства его влияния на боль и физические функции у пожилых людей. Результаты этого пилотного проекта послужат основой для будущего полноценного рандомизированного контролируемого исследования, в котором будет оцениваться целесообразность и приемлемость приема добавок с маслом криля среди пожилых людей в США, страдающих хронической скелетно-мышечной болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥60 лет
  • Проявляются хронические скелетно-мышечные боли в бедрах, коленях или пояснице (>3 месяцев).
  • Средняя боль ≥4 по числовой шкале от 0 до 10.
  • Демонстрация умеренных ограничений подвижности (оценка по шкале Short Physical Performance Battery 4–9).
  • Способность принимать пероральные добавки и готовность придерживаться режима приема добавок.
  • Согласие соблюдать рекомендации по образу жизни (см. раздел 6.4.d) на протяжении всего периода обучения.

Критерии исключения:

  • Любые известные нарушения коагуляции или кровотечения.
  • Постоянный режим приема антикоагулянтов или полной дозы аспирина
  • Регулярное употребление опиоидов или высоких доз НПВП.
  • Прием лекарств, которые, как известно, влияют на мышцы (например, стероиды)
  • Прием селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).
  • Прием добавок омега-3 в течение последних 3 месяцев
  • Высокое потребление жирной рыбы (>2 порций в неделю)
  • Привычный прием других дополнительных лекарств/добавок, которые могут повлиять на результаты исследования, включая зверобой.
  • Известная аллергия на морепродукты
  • Клинически значимые состояния: диабет, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, судорожные расстройства, неконтролируемая артериальная гипертензия (>150/90 мм рт.ст. на исходном уровне), рак или рак, находящийся в стадии ремиссии <5 лет.
  • Фибрилляция предсердий или трепетание предсердий в анамнезе
  • Деменция
  • История курения, злоупотребления алкоголем или употребления запрещенных наркотиков
  • Нарушения при передвижении, которые ограничивают возможность выполнения физических функциональных тестов.
  • Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 3 месяцев
  • Планирование хирургической процедуры в период исследования
  • Планирование навсегда покинуть этот район на период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крилевое масло
4 грамма масла криля в день
Лекарство: Крилевое масло
4 грамма масла криля в день
Плацебо Компаратор: Смешанное растительное масло
4 грамма смешанного растительного масла в день
Диетическая добавка: Смешанное растительное масло
4 грамма смешанного растительного масла в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Self-reported Daily Diary
Временное ограничение: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on participant diary records.
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Capsule Counts
Временное ограничение: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on capsule count records.
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Overall Acceptability Score on the Medicine Acceptability Questionnaire
Временное ограничение: 6 weeks and 12 weeks
The Medicine Acceptability Questionnaire (MAQ) overall acceptability item was rated on a 0 to 10 scale. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater acceptability.
6 weeks and 12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Omega-3 Index
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
Omega-3 Index was calculated as eicosapentaenoic acid plus docosahexaenoic acid, or EPA+DHA, expressed as a percentage of total fatty acids in erythrocytes.
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
High-sensitivity C-reactive Protein
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured at every visit as an inflammatory biomarker and for safety monitoring.
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Хорошо проверенный и широко используемый показатель болевых симптомов и физической инвалидности. Он состоит из 24 пунктов для оценки трех областей: боли, скованности и физической функции. Ответы можно суммировать для получения оценок по конкретной предметной области, а также для получения общей оценки.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Батарея короткой физической работоспособности (SPB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Широко используемая гериатрическая оценка, предназначенная для оценки физической работоспособности и подвижности пожилых людей. Он состоит из серии простых тестов, которые оценивают три основных компонента: баланс, скорость ходьбы и силу нижних конечностей (тест на стойку на стуле). Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность. SPPB ≤10 является предиктором инвалидности при передвижении и смертности от всех причин.
Исходный уровень и 12 недель
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Простой, недорогой тест с субмаксимальной физической нагрузкой, обычно используемый для оценки функциональных способностей и выносливости у пожилых людей. Участникам предлагается преодолеть как можно большее расстояние за 6 минут по прямоугольной дорожке. Для сравнения доступны нормативные данные по эффективности 6MWT в зависимости от возраста у пожилых людей.
Исходный уровень и 12 недель
Испытание на прочность рукоятки (HGST)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Сила хвата является мерой физической функции и считается биомаркером старения. Максимальная сила захвата каждой руки измеряется с помощью ручного динамометра.
Исходный уровень и 12 недель
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Измерение, сообщаемое самим пациентом, которое оценивает общее восприятие пациентом улучшения или ухудшения своего состояния после лечения. Обычно его используют в клинических испытаниях для оценки эффективности вмешательства с точки зрения пациента, при этом ответы варьируются от «значительно улучшилось» до «очень значительно хуже».
6 недель и 12 недель
Инструмент оценки перца на предмет инвалидности (PAT-D)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Инструмент из 23 пунктов, измеряющий 5 функциональных областей у пожилых людей: подвижность, перемещение, верхние конечности, повседневная деятельность (ADL) и инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL).
Исходный уровень и 12 недель
Батарея когнитивных функций NIH Toolbox
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Батарея когнитивных функций NIH Toolbox состоит из 7 тестов, которые измеряют 8 способностей в 6 основных когнитивных областях: исполнительные функции, эпизодическая память, речь, скорость обработки информации, рабочая память и внимание. Совокупные баллы будут рассчитываться для (1) подвижной, (2) кристаллизованной и (3) глобальной когнитивной функции.
Исходный уровень и 12 недель
Анкета убеждений по предотвращению страха (FABQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Инструмент самоотчета, используемый для оценки степени, в которой люди с скелетно-мышечными болями, особенно с болями в пояснице, избегают физической активности и работы из-за страха, что это усугубит их боль. Это помогает выявить пациентов, которые могут подвергаться риску развития хронической боли из-за поведения, избегающего страха.
Исходный уровень и 12 недель
EuroQol 5 Измерение 5 Уровень (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
EQ-5D-5L — это стандартизированный прибор, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Он включает пять измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых имеет пять уровней тяжести, что позволяет детально оценить общее состояние здоровья человека.
Исходный уровень и 12 недель
Краткий Питтсбургский индекс качества сна (B-PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Сокращенная версия оригинального Питтсбургского индекса качества сна, предназначенная для быстрой оценки качества сна за месячный период. Он измеряет такие аспекты, как продолжительность сна, нарушения сна и дневная дисфункция.
Исходный уровень и 12 недель
Анкета самоэффективности боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Инструмент из 10 пунктов, используемый для оценки уверенности людей с хронической болью в выполнении повседневных действий, несмотря на боль. Он оценивает, насколько они верят, что могут справиться со своей болью в различных ситуациях, что дает представление об их психологической устойчивости и способности функционировать.
Исходный уровень и 12 недель
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Психологический инструмент, используемый для измерения степени, в которой люди воспринимают ситуации в своей жизни как стрессовые. Он оценивает чувство стресса за последний месяц, уделяя особое внимание тому, насколько непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной респонденты считают свою жизнь.
Исходный уровень и 12 недель
Краткая форма шкалы гериатрической депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Инструмент скрининга из 15 пунктов, предназначенный для оценки депрессии у пожилых людей. Это упрощенная версия оригинальной гериатрической шкалы депрессии, которая широко используется из-за ее краткости и эффективности при выявлении симптомов депрессии у пожилых людей.
Исходный уровень и 12 недель
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Скрининг, 6 недель и 12 недель
Краткая 10-минутная оценка глобальной когнитивной функции и инструмент выявления легких и тяжелых когнитивных нарушений. Тест оценивает когнитивные области, такие как внимание, память, ориентация, речь, концептуальное мышление и планирование. При каждом посещении будут использоваться разные версии MoCA, чтобы свести к минимуму эффекты повторного тестирования.
Скрининг, 6 недель и 12 недель
Шкала оценки боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Шкала PEG — это краткий опросник из 3 пунктов для оценки боли, заполняемый пациентами, основанный на Кратком описи боли. Она оценивает среднюю интенсивность боли, влияние на удовольствие от жизни и влияние на общую активность за последнюю неделю, причём каждый пункт оценивается от 0 до 10. Общий балл по шкале PEG обычно рассчитывается как среднее значение трёх пунктов, причём более высокие баллы указывают на большую выраженность боли и её влияние.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Javier A Tamargo, PhD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202400581
  • P30AG028740 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться