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がん患者におけるPF-07921585単独または他の抗がん剤との併用について学ぶ研究

2026年3月19日 更新者：Pfizer

18歳以上の参加者を対象とした単剤および併用療法におけるPF-07921585の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための第1相非盲検、用量漸増および用量拡大試験TH アドバンス固形腫瘍

この研究の目的は、進行したがん、または体の他の部分に転移したがん患者における治験薬（PF-07921585と呼ばれる）の安全性と効果について知ることです。

この研究では、次のいずれかの種類のがんに罹患している参加者を求めています。

  • 非小細胞肺がん
  • 結腸直腸がん
  • 膀胱がん
  • 黒色腫（皮膚がんの一種）
  • 腎臓がん
  • 頭頸部がん 参加者は治験薬 PF-07921585 を単独で、または治験クリニックでササンリマブと呼ばれる別の治験薬と組み合わせて投与されます。

PF-07921585は、3週間に1回、静脈への点滴または皮下注射として投与されます。 ササンリマブは、やはり 3 週間に 1 回、皮下注射として投与されます。

研究薬の投与を受けた参加者の経験は、研究薬が安全で効果的かどうかを確認するために研究されます。 参加者は、がんが治験治療にどのように反応するかに応じて、最長2年間治験薬の投与を受けることができます。 治験治療による利益があれば、参加者は2年後も治験薬の投与を継続することができます。 参加者は、治験治療の安全性を確認するために、3週間に1回来院し、最初の9週間はより頻繁に来院します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には 3 つの部分が含まれています。

パート 1: さらなる研究のために単剤療法で推奨される用量を決定するための、単剤としての PF-07921585 の用量漸増。

パート 2: 組み合わせの拡大に推奨される用量を決定するため、抗 PD 1 阻害剤ササンリマブおよび潜在的に他の抗がん剤と組み合わせた PF-07921585 の用量漸増。

パート 3: 用量拡大では、PF-07921585 をササンリマブおよび他の抗がん剤と組み合わせて評価します。 パート 2 で拡張に推奨される用量を特定した後、選択された固形腫瘍を有する参加者は、以下のように 3 ～ 4 つのコホートに登録されます。

  • コホート 1: 黒色腫
  • コホート 2: マイクロサテライト安定 (MSS) 転移性結腸直腸がん
  • コホート 3: 非小細胞肺がん (NSCLC)
  • コホート 4: 固形腫瘍、腫瘍の種類、臨床設定は新たなデータに基づいて決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian/St. Lukes Medical Center
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. インフォームドコンセント時点で18歳以上の参加者。

  2. 腫瘍の種類と事前の治療要件: パート 2 および 3 に参加する参加者は、少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っている必要があります。

    パート 1 とパート 2:

    適格な進行/転移性腫瘍の種類には、NSCLC、尿路上皮癌 (UC)、腎細胞癌 (RCC)、黒色腫、頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC)、およびマイクロサテライト安定結腸直腸癌 (MSS-CRC) が含まれます。 参加者は、がんの標準治療による進行をX線写真で実証していなければなりません

    パート 3:

    • コホート 1: チェックポイント阻害剤療法および BRAF/MEKi に抵抗性のある転移性黒色腫の参加者。
    • コホート 2: 転移性 MSS-CRC の参加者。
    • コホート 3: 以前に治療を受けていない転移性 NSCLC の参加者。
  3. ECOG PS 0 または 1。

主な除外基準:

  1. -登録前3年以内に他の活動性悪性腫瘍を患っている参加者。
  2. ヒトアルブミンまたは抗PD-(L)1療法に対する過敏症が既知または疑われる、または重度のアレルギー歴がある。
  3. -治験介入の初回投与前のグレード3以上の免疫関連AE（irAE）または未解決のirAEの病歴。 例外：ホルモン療法で制御される白斑および内分泌障害。
  4. -治験治療開始前12週間未満の静脈血栓塞栓性イベントの病歴。
  5. 臨床的に重大な胃腸（GI）疾患の活動性または病歴。
  6. -間質性肺疾患またはグレード2以上の肺炎の活動性または病歴。
  7. 臨床的に重大な自己免疫疾患の活動性または既往歴。
  8. 活動性出血性疾患。
  9. 治験中のIL-12薬剤による治療を受けた参加者。
  10. 活発な制御されていない感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1
用量漸増単剤療法
生物学的：PF-07921585
IL-12 ムテイン溶液、3 週間に 1 回静脈内または皮下投与
実験的：パート 2
用量漸増（併用療法）
生物学的：PF-07921585
IL-12 ムテイン溶液、3 週間に 1 回静脈内または皮下投与
生物学的：ササンリマブ
抗PD1抗体液 3週間に1回皮下投与
他の名前：
  • PF-06801591
実験的：パート 3
用量の最適化/拡大（併用療法）
生物学的：PF-07921585
IL-12 ムテイン溶液、3 週間に 1 回静脈内または皮下投与
生物学的：ササンリマブ
抗PD1抗体液 3週間に1回皮下投与
他の名前：
  • PF-06801591

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数（パート 1 および 2）
時間枠：サイクル 2 までのベースライン (各サイクルは 21 日)
-治験薬の最初の21日間に発生し、少なくとも治験薬に関連している可能性があると考えられる特定の有害事象
サイクル 2 までのベースライン (各サイクルは 21 日)
治療を受けた参加者の数 緊急有害事象 (AE) および重篤な AE (パート 1 および 2)
時間枠：ベースラインはPF-07921585の最終投与後28日後、またはササンリマブの最終投与後90日後まで
AE とは、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療により発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後 28 日または 90 日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象です。
ベースラインはPF-07921585の最終投与後28日後、またはササンリマブの最終投与後90日後まで
検査異常がベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数（パート 1 および 2）
時間枠：ベースラインはPF-07921585の最終投与後28日後、またはササンリマブの最終投与後90日後まで
種類、頻度、重症度 (NCI CTCAE バージョン 5.0 によって等級分け)、およびタイミングによって特徴付けられる臨床検査異常。
ベースラインはPF-07921585の最終投与後28日後、またはササンリマブの最終投与後90日後まで
客観的反応率 - 客観的反応を示した参加者の割合 (パート 3)
時間枠：最初の接種日から2年以内

固形腫瘍における奏効評価基準 1.1 (RECIST 1.1) に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の客観的な奏効に基づく評価を受けた参加者の割合。

CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。 新たな病変はありません。 PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されました。 ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。 非標的疾患の明確な進行はない。 新たな病変はありません。
最初の接種日から2年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療により緊急に発生した有害事象 (AE) および重篤な AE が発生した参加者の数 (パート 3)
時間枠：ベースラインはPF-07921585の最終投与後28日まで、およびササンリマブの最終投与後90日まで
AE とは、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療により発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後 28 日または 90 日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象です。
ベースラインはPF-07921585の最終投与後28日まで、およびササンリマブの最終投与後90日まで
客観的応答率 - 客観的な応答を示した参加者の割合 (パート 1 および 2)
時間枠：最初の接種日から2年以内

固形腫瘍における奏効評価基準 1.1 (RECIST 1.1) に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の客観的な奏効に基づく評価を受けた参加者の割合。

CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。 新たな病変はありません。 PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されました。 ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。 非標的疾患の明確な進行はない。 新たな病変はありません。
最初の接種日から2年以内
反応期間 (DOR) - パート 1 ～ 3
時間枠：最初の接種日から2年以内
客観的な腫瘍反応が最初に記録されてから、その後何らかの原因による客観的な腫瘍の進行または死亡が確認されるまでの数週間または数か月の期間。
最初の接種日から2年以内
疾病制御率 (DCR) - パート 1 ～ 3
時間枠：最初の接種日から2年以内
DCRは、RECIST 1.1に従って6週間の時点で完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）が確認された参加者の割合として定義されます。
最初の接種日から2年以内
無増悪生存期間 (PFS) - パート 1 ～ 3
時間枠：最初の投与日から病気の進行または死亡まで、最長 4 年間
最初の投与からRECIST 1.1による客観的腫瘍進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの数週間または数か月の期間。
最初の投与日から病気の進行または死亡まで、最長 4 年間
全体的な生存 (OS) - パート 3
時間枠：初回接種日から死亡まで、最長4年間
研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの数週間または数か月の期間。
初回接種日から死亡まで、最長4年間
薬物動態パラメータ: 観察された最大血漿濃度に到達する時間 (Tmax)-PF-07921585
時間枠：サイクル 1 の 1 日から 2 年までの特定の時点で
単独療法 (パート 1) およびサンサリマブとの併用 (パート 2 ～ 3) としての PF-07921585 の単回用量 PK が計算されます。 データが許せば追加のパラメータが計算される場合があります
サイクル 1 の 1 日から 2 年までの特定の時点で
薬物動態パラメータ: 観察された最大血漿濃度に到達する時間 (Tmax ss)-PF-07921585
時間枠：サイクル 1 の 1 日から 2 年までの特定の時点で
単独療法（パート 1）およびササンリマブとの併用療法（パート 2～3）としての PF-07921585 の複数回用量 PK が計算されます。 データが許せば追加のパラメータが計算される場合があります
サイクル 1 の 1 日から 2 年までの特定の時点で
薬物動態パラメータ: 曲線下面積 (AUCt)-PF-07921585
時間枠：サイクル 1 の 1 日から 2 年までの特定の時点で
単独療法（パート 1）およびササンリマブとの併用（パート 2～3）としての PF-07921585 の単回用量 PK が計算されます。 データが許せば追加のパラメータが計算される場合があります
サイクル 1 の 1 日から 2 年までの特定の時点で
薬物動態パラメータ: 曲線下面積 (AUCt ss)-PF-07921585
時間枠：サイクル 1 の 1 日から 2 年までの特定の時点で
単独療法（パート 1）およびササンリマブとの併用療法（パート 2～3）としての PF-07921585 の複数回用量 PK が計算されます。 データが許せば追加のパラメータが計算される場合があります
サイクル 1 の 1 日から 2 年までの特定の時点で
薬物動態パラメータ: Cmax (体内の最大薬物濃度)-PF-07921585
時間枠：サイクル 1 の 1 日から 2 年までの特定の時点で
単独療法としての PF-07921585 の単回投与量 PK が計算されます。 データが許せば追加のパラメータが計算される場合があります
サイクル 1 の 1 日から 2 年までの特定の時点で
薬物動態パラメータ: Cmax ss (体内の最大薬物濃度)-PF-07921585
時間枠：サイクル 1 の 1 日から 2 年までの特定の時点で
単独療法（パート 1）およびササンリマブとの併用療法（パート 2～3）としての PF-07921585 の複数回用量 PK が計算されます。 データが許せば追加のパラメータが計算される場合があります
サイクル 1 の 1 日から 2 年までの特定の時点で
PF-07921585 抗薬物抗体 (ADA) 陽性の参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の 1 日から 2 年までの特定の時点で
用量レベル別のADA陽性参加者の割合（パート1～3）
サイクル 1 の 1 日から 2 年までの特定の時点で
PF-07921585中和抗体（Nab）陽性の参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 2 年までの特定の時点
用量レベル別の Nab 陽性参加者の割合 (パート 1 ～ 3)
サイクル 1 の 1 日目から 2 年までの特定の時点
PF-07921585 ADA および Nab の発生率と力価
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 2 年までの特定の時点
パート 1 ～ 3
サイクル 1 の 1 日目から 2 年までの特定の時点
薬物動態パラメータ: C からササンリマブまで
時間枠：サイクル 1 の 1 日から 2 年までの特定の時点で、投与前に投与します。
ササンリマブの PK (パート 2 および 3)
サイクル 1 の 1 日から 2 年までの特定の時点で、投与前に投与します。
ササンリマブ抗薬物抗体 (ADA) 陽性の参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の 1 日から 2 年までの特定の時点で
用量レベル別のADA陽性参加者の割合（パート2～3）
サイクル 1 の 1 日から 2 年までの特定の時点で
ササンリマブ中和抗体 (Nab) 陽性の参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 2 年までの特定の時点
用量レベル別の Nab 陽性参加者の割合 (パート 2～3)
サイクル 1 の 1 日目から 2 年までの特定の時点
ササンリマブ ADA および Nab の発生率と力価
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 2 年までの特定の時点
パート 2 ～ 3
サイクル 1 の 1 日目から 2 年までの特定の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月11日

一次修了 (実際)

2025年7月14日

研究の完了 (実際)

2025年7月14日

試験登録日

最初に提出

2024年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月28日

最初の投稿 (実際)

2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C5461001
  • NCT06580938 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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