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암 환자의 PF-07921585 단독 또는 다른 항암제 병용에 대해 알아보기 위한 연구

2026년 3월 19일 업데이트: Pfizer

18세 이상의 참가자를 대상으로 단일 제제 및 병용 요법에서 PF-07921585의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 공개, 용량 증량 및 용량 확장 연구 고형 종양

이 연구의 목적은 진행되었거나 신체의 다른 부위로 퍼진 암 환자를 대상으로 연구 약물(PF-07921585)의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다.

이 연구에서는 다음과 같은 유형의 암을 앓고 있는 참가자를 찾고 있습니다.

  • 비소세포폐암
  • 대장암
  • 방광암
  • 흑색종(피부암의 일종)
  • 신장암
  • 두경부암 참가자는 연구 클리닉에서 연구 약품 PF-07921585를 단독으로 또는 sasanlimab이라는 다른 연구 약과 함께 투여받게 됩니다.

PF-07921585는 3주에 한 번씩 정맥에 주입하거나 피부 아래 주사로 투여됩니다. 사산리맙은 피하 주사로도 3주에 한 번씩 투여됩니다.

연구 약을 받은 참가자의 경험을 연구하여 연구 약이 안전하고 효과적인지 확인하는 데 도움을 줄 것입니다. 참가자는 암이 연구 치료에 어떻게 반응하는지에 따라 최대 2년 동안 연구 약을 받을 수 있습니다. 참가자는 연구 치료로 인해 어떤 이점이 있는 경우 2년 후에도 계속해서 연구 약을 받을 수 있습니다. 참가자는 3주에 한 번씩 방문에 참석하게 되며, 처음 9주는 더 자주 방문하여 연구 치료제의 안전성을 확인하게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 세 부분으로 구성됩니다.

파트 1: 추가 연구를 위해 단일요법 권장 용량을 결정하기 위한 단일 제제로서 PF-07921585의 용량 증량.

파트 2: 조합 확장을 위한 권장 용량을 결정하기 위해 항-PD 1 억제제 사산리맙 및 잠재적으로 다른 항암제와 조합된 PF-07921585의 용량 증량.

파트 3: 용량 확장을 통해 사산리맙 및 잠재적으로 다른 항암제와 병용하여 PF-07921585를 평가합니다. 파트 2에서 확장을 위한 권장 용량을 확인한 후, 엄선된 고형 종양이 있는 참가자는 다음과 같이 3~4개 코호트에 등록됩니다.

  • 코호트 1: 흑색종
  • 코호트 2: 현미부수체 안정(MSS) 전이성 대장암
  • 코호트 3: 비소세포폐암(NSCLC)
  • 코호트 4: 새로운 데이터를 기반으로 결정되는 고형 종양, 종양 유형 및 임상 설정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian/St. Lukes Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 사전 동의 시점에 18세 이상인 참가자.

  2. 종양 유형 및 사전 치료 요구 사항: 파트 2 및 3에 참가하는 참가자는 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 있어야 합니다.

    1부 및 2부:

    적격한 진행성/전이성 종양 유형에는 NSCLC, 요로상피암종(UC), 신장세포암종(RCC), 흑색종, 두경부 편평세포암종(HNSCC), 미세부수체 안정 대장암(MSS-CRC)이 포함됩니다. 참가자는 암에 대한 표준 치료에 대한 방사선학적 진행을 입증해야 합니다.

    파트 3:

    • 코호트 1: 체크포인트 억제제 요법 및 BRAF/MEKi에 내성이 있는 전이성 흑색종 참가자.
    • 코호트 2: 전이성 MSS-CRC가 있는 참가자.
    • 코호트 3: 이전에 치료받지 않은 전이성 NSCLC를 앓고 있는 참가자.
  3. ECOG PS 0 또는 1.

주요 제외 기준:

  1. 등록 전 3년 이내에 기타 활성 악성 종양이 있는 참가자.
  2. 인간 알부민 또는 항PD-(L)1 요법에 대한 과민증 또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 의심되는 경우.
  3. 1차 연구 개입 이전에 3등급 이상의 면역 관련 AE(irAE) 또는 해결되지 않은 irAE의 병력. 예외: 호르몬 요법으로 조절되는 백반증 및 내분비병증.
  4. 연구 치료를 시작하기 <12주 전 정맥 혈전색전증 사건의 병력.
  5. 임상적으로 중요한 위장(GI) 질환의 활성 또는 병력.
  6. 간질성 폐질환 또는 2등급 폐렴의 활성 또는 병력.
  7. 임상적으로 중요한 자가면역 질환의 활성 또는 병력.
  8. 활동성 출혈 장애.
  9. 연구용 IL-12 제제로 치료를 받은 참가자.
  10. 통제되지 않은 활동성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부
용량 증량 단독요법
생물학적: PF-07921585
IL-12 뮤테인, 용액, 3주마다 1회 정맥내 또는 피하 투여
실험적: 2부
용량 증량(병용 요법)
생물학적: PF-07921585
IL-12 뮤테인, 용액, 3주마다 1회 정맥내 또는 피하 투여
생물학적: 사산리맙
항PD1 항체 용액을 3주에 1회 피하주사
다른 이름들:
  • PF-06801591
실험적: 3부
용량 최적화/확장(병용요법)
생물학적: PF-07921585
IL-12 뮤테인, 용액, 3주마다 1회 정맥내 또는 피하 투여
생물학적: 사산리맙
항PD1 항체 용액을 3주에 1회 피하주사
다른 이름들:
  • PF-06801591

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수(1부 및 2부)
기간: 주기 2까지의 기준(각 주기는 21일)
연구 약물 투여 첫 21일 동안 발생하고 적어도 연구 약물과 관련이 있을 수 있는 것으로 간주되는 특정 이상사례
주기 2까지의 기준(각 주기는 21일)
응급 부작용(AE) 및 심각한 AE(파트 1 및 2)를 치료받은 참가자 수
기간: 기준시점은 PF-07921585 마지막 투여 후 최대 28일 또는 사산리맙 마지막 투여 후 90일 후입니다.
AE는 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 후 발생은 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 또는 90일 사이에 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
기준시점은 PF-07921585 마지막 투여 후 최대 28일 또는 사산리맙 마지막 투여 후 90일 후입니다.
실험실 이상에서 기준선보다 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수(파트 1 및 2)
기간: 기준시점은 PF-07921585 마지막 투여 후 최대 28일 또는 사산리맙 마지막 투여 후 90일 후입니다.
유형, 빈도, 심각도(NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급 지정) 및 타이밍을 특징으로 하는 실험실 이상.
기준시점은 PF-07921585 마지막 투여 후 최대 28일 또는 사산리맙 마지막 투여 후 90일 후입니다.
객관적인 응답률 - 객관적인 응답을 받은 참가자의 비율(3부)
기간: 첫 번째 접종일은 최대 2년입니다.

고형 종양의 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응 기반 평가를 받은 참가자의 비율입니다.

CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소멸되는 것으로 정의되었습니다. 대상 노드와 비대상 노드 모두 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변은 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 하에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 축은 표적 결절에 대한 합산에 사용되었고, 가장 긴 직경은 다른 모든 표적 병변에 대한 합산에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행은 없습니다. 새로운 병변은 없습니다.
첫 번째 접종일은 최대 2년입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 따른 부작용(AE) 및 심각한 AE(3부)가 발생한 참가자 수
기간: PF-07921585 마지막 투여 후 최대 28일 및 sasanlimab 마지막 투여 후 90일까지의 기준선
AE는 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 후 발생은 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 또는 90일 사이에 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
PF-07921585 마지막 투여 후 최대 28일 및 sasanlimab 마지막 투여 후 90일까지의 기준선
객관적인 응답률 - 객관적인 응답을 한 참가자의 비율(1부 및 2부)
기간: 첫 번째 접종일은 최대 2년입니다.

고형 종양의 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응 기반 평가를 받은 참가자의 비율입니다.

CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소멸되는 것으로 정의되었습니다. 대상 노드와 비대상 노드 모두 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변은 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 하에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 축은 표적 결절에 대한 합산에 사용되었고, 가장 긴 직경은 다른 모든 표적 병변에 대한 합산에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행은 없습니다. 새로운 병변은 없습니다.
첫 번째 접종일은 최대 2년입니다.
응답 기간(DOR) - 1~3부
기간: 첫 번째 접종일은 최대 2년입니다.
어떤 원인으로든 객관적인 종양 진행 또는 사망으로 이후에 확인된 객관적인 종양 반응의 첫 번째 문서화로부터 몇 주 또는 몇 달 단위의 시간입니다.
첫 번째 접종일은 최대 2년입니다.
질병통제율(DCR) - 1~3부
기간: 첫 번째 접종일은 최대 2년입니다.
DCR은 6주차에 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 접종일은 최대 2년입니다.
무진행 생존(PFS) - 파트 1-3
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 첫 번째 접종일, 최대 4년
첫 번째 투여부터 RECIST 1.1에 따른 객관적인 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 문서화까지 몇 주 또는 몇 달이 소요됩니다.
질병이 진행되거나 사망할 때까지 첫 번째 접종일, 최대 4년
전체 생존(OS) - 3부
기간: 사망일까지 첫 번째 접종일, 최대 4년
연구 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간(주 또는 개월).
사망일까지 첫 번째 접종일, 최대 4년
약동학적 매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)-PF-07921585
기간: 주기 1일 1~2년의 특정 시점에
단독요법(파트 1)으로서 및 산살리맙과의 조합(파트 2-3)으로서 PF-07921585의 단일 용량 PK를 계산할 것입니다. 데이터가 허용하는 경우 추가 매개변수를 계산할 수 있습니다.
주기 1일 1~2년의 특정 시점에
약동학적 매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax ss)-PF-07921585
기간: 주기 1일 1~2년의 특정 시점에
단독요법(파트 1)으로서 및 사산리맙과의 조합(파트 2-3)으로서 PF-07921585의 다중 용량 PK를 계산할 것이다. 데이터가 허용하는 경우 추가 매개변수를 계산할 수 있습니다.
주기 1일 1~2년의 특정 시점에
약동학적 매개변수: 곡선 아래 면적(AUCt)-PF-07921585
기간: 주기 1일 1~2년의 특정 시점에
단독요법(파트 1)으로서 및 사산리맙과의 조합(파트 2-3)으로서 PF-07921585의 단일 용량 PK를 계산할 것이다. 데이터가 허용하는 경우 추가 매개변수를 계산할 수 있습니다.
주기 1일 1~2년의 특정 시점에
약동학적 매개변수: 곡선 아래 면적(AUCt ss)-PF-07921585
기간: 주기 1일 1~2년의 특정 시점에
단독요법(파트 1)으로서 및 사산리맙과의 조합(파트 2-3)으로서 PF-07921585의 다중 용량 PK를 계산할 것이다. 데이터가 허용하는 경우 추가 매개변수를 계산할 수 있습니다.
주기 1일 1~2년의 특정 시점에
약동학적 매개변수: Cmax(체내 최대 약물 농도)-PF-07921585
기간: 주기 1일 1~2년의 특정 시점에
단일요법으로서 PF-07921585의 단일 용량 PK가 계산될 것이다. 데이터가 허용하는 경우 추가 매개변수를 계산할 수 있습니다.
주기 1일 1~2년의 특정 시점에
약동학적 매개변수: Cmax ss(체내 최대 약물 농도)-PF-07921585
기간: 주기 1일 1~2년의 특정 시점에
단독요법(파트 1)으로서 및 사산리맙과의 조합(파트 2-3)으로서 PF-07921585의 다중 용량 PK를 계산할 것이다. 데이터가 허용하는 경우 추가 매개변수를 계산할 수 있습니다.
주기 1일 1~2년의 특정 시점에
양성 PF-07921585 항약물항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 주기 1일 1~2년의 특정 시점에
용량 수준별 ADA 양성 참가자의 비율(파트 1-3)
주기 1일 1~2년의 특정 시점에
양성 PF-07921585 중화항체(Nab)를 보유한 참가자의 비율
기간: 1주기 1일부터 최대 2년까지의 특정 시점에
용량 수준별 Nab 양성 참가자의 비율(파트 1-3)
1주기 1일부터 최대 2년까지의 특정 시점에
PF-07921585 ADA 및 Nab의 발생률 및 역가
기간: 1주기 1일부터 최대 2년까지의 특정 시점에
파트 1-3
1주기 1일부터 최대 2년까지의 특정 시점에
약동학적 매개변수: C를 통한 Sasanlimab
기간: 특정 시점에서 투여 전, 주기 1일부터 최대 2년까지
사산리맙의 PK(파트 2 및 3)
특정 시점에서 투여 전, 주기 1일부터 최대 2년까지
사산리맙 항약물 항체(ADA) 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 주기 1일 1~2년의 특정 시점에
용량 수준별 ADA 양성 참가자의 비율(파트 2-3)
주기 1일 1~2년의 특정 시점에
양성 사산리맙 중화항체(Nab)를 보유한 참가자의 비율
기간: 1주기 1일부터 최대 2년까지의 특정 시점에
용량 수준별 Nab 양성 참가자의 비율(파트 2-3)
1주기 1일부터 최대 2년까지의 특정 시점에
Sasanlimab ADA 및 Nab의 발생률 및 역가
기간: 1주기 1일부터 최대 2년까지의 특정 시점에
파트 2-3
1주기 1일부터 최대 2년까지의 특정 시점에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C5461001
  • NCT06580938 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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