Um estudo para aprender sobre PF-07921585 sozinho ou com outros medicamentos anticâncer em pessoas com câncer
19 de março de 2026 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, RÓTULO ABERTO, Escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de PF-07921585 como agente único e em terapia combinada em participantes com 18 anos ou mais de idade com avançado TUMORES SÓLIDOS
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento em estudo (denominado PF-07921585) em pessoas com câncer que avançou ou se espalhou para outras partes do corpo.
Este estudo está buscando participantes que tenham algum dos seguintes tipos de câncer:
- câncer de pulmão de células não pequenas
- câncer colorretal
- câncer de bexiga
- melanoma (um tipo de câncer de pele)
- câncer renal
- câncer de cabeça e pescoço Os participantes receberão o medicamento do estudo PF-07921585 sozinho ou em combinação com outro medicamento do estudo chamado sasanlimab na clínica do estudo.
PF-07921585 será administrado por infusão na veia ou por injeção sob a pele, uma vez a cada 3 semanas. O sasanlimab será administrado sob a forma de injeções sob a pele, também uma vez a cada 3 semanas.
As experiências dos participantes que recebem o medicamento do estudo serão estudadas para ajudar a verificar se o medicamento do estudo é seguro e eficaz. Os participantes podem receber o medicamento do estudo por até 2 anos, dependendo de como o câncer responde ao tratamento do estudo. Os participantes podem continuar recebendo o medicamento do estudo após 2 anos se houver algum benefício com o tratamento do estudo. Os participantes comparecerão a visitas uma vez a cada 3 semanas, sendo as primeiras 9 semanas com visitas mais frequentes, para verificar a segurança do tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo contém 3 partes:
Parte 1: aumento da dose de PF-07921585 como agente único para determinar a dose recomendada de monoterapia para estudos adicionais.
Parte 2: aumento da dose de PF-07921585 em combinação com o inibidor anti-PD 1 sasanlimabe e potencialmente outros agentes anticâncer, a fim de determinar a dose recomendada para expansão da combinação.
Parte 3: a expansão da dose avaliará PF-07921585 em combinação com sasanlimabe e potencialmente outros agentes anticâncer. Após a identificação da dose recomendada para expansão na Parte 2, os participantes com tumores sólidos selecionados serão inscritos em 3-4 coortes da seguinte forma:
- Coorte 1: Melanoma
- Coorte 2: Câncer colorretal metastático estável por microssatélites (MSS)
- Coorte 3: Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
- Coorte 4: Tumor sólido, tipos de tumor e cenário clínico a serem determinados com base em dados emergentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
-
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian/St. Lukes Medical Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- START Midwest
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Participantes com idade ≥18 anos ou mais no momento do consentimento informado.
Tipos de tumor e requisitos de tratamento prévio: Os participantes que entram nas Partes 2 e 3 devem ter pelo menos 1 lesão mensurável.
Parte 1 e Parte 2:
Os tipos de tumores avançados/metastáticos elegíveis incluem NSCLC, carcinoma urotelial (UC), carcinoma de células renais (RCC), melanoma, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) e câncer colorretal estável por microssatélites (MSS-CRC). Os participantes devem ter demonstrado progressão radiográfica no(s) tratamento(s) padrão para o câncer
Parte 3:
- Coorte 1: Participantes com melanoma metastático com resistência à terapia com inibidor de checkpoint e BRAF/MEKi.
- Coorte 2: Participantes com MSS-CRC metastático.
- Coorte 3: Participantes com NSCLC metastático não tratado anteriormente.
- ECOG PS 0 ou 1.
Principais critérios de exclusão:
- Participantes com qualquer outra malignidade ativa nos 3 anos anteriores à inscrição.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita, ou história alérgica grave de albumina humana ou terapia anti-PD-(L)1.
- História de EA de grau ≥3 relacionado ao sistema imunológico (irAE) ou irAEs não resolvidos antes da primeira dose da intervenção do estudo. Exceção: vitiligo e endocrinopatia que são controladas com terapia hormonal.
- História de evento tromboembólico venoso <12 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Ativa ou história de doença gastrointestinal (GI) clinicamente significativa.
- Ativa ou história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite de grau ≥2.
- Ativa ou história de doença autoimune clinicamente significativa.
- Distúrbio hemorrágico ativo.
- Participantes que foram submetidos a tratamento com qualquer agente experimental de IL-12.
- Infecções ativas e não controladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1
Monoterapia com aumento de dose
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Muteína de IL-12, solução, administrada uma vez a cada 3 semanas por via intravenosa ou subcutânea
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Experimental: Parte 2
Aumento da dose (terapia combinada)
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Muteína de IL-12, solução, administrada uma vez a cada 3 semanas por via intravenosa ou subcutânea
Solução de anticorpo anti-PD1, administrada uma vez a cada 3 semanas por via subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3
Otimização/expansão da dose (terapia combinada)
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Muteína de IL-12, solução, administrada uma vez a cada 3 semanas por via intravenosa ou subcutânea
Solução de anticorpo anti-PD1, administrada uma vez a cada 3 semanas por via subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT) (partes 1 e 2)
Prazo: Linha de base até o Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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Eventos adversos específicos que ocorrem durante os primeiros 21 dias da medicação do estudo e considerados pelo menos possivelmente relacionados à medicação do estudo
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Linha de base até o Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes de tratamento e EAs graves (Partes 1 e 2)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose de PF-07921585 ou 90 dias após a última dose de sasanlimab
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EAs são qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Evento adverso grave (EAG) são EAs que resultam em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerados significativos por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
Emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento em estudo e até 28 ou 90 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base até 28 dias após a última dose de PF-07921585 ou 90 dias após a última dose de sasanlimab
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base em anormalidades laboratoriais (partes 1 e 2)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose de PF-07921585 ou 90 dias após a última dose de sasanlimab
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Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0) e tempo.
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Linha de base até 28 dias após a última dose de PF-07921585 ou 90 dias após a última dose de sasanlimab
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Taxa de Resposta Objetiva - Porcentagem de Participantes com Resposta Objetiva (Parte 3)
Prazo: Data da primeira dose até 2 anos
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Porcentagem de participantes com avaliação objetiva baseada em resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1). A RC foi definida como desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). Sem novas lesões. A RP foi definida como uma redução >=30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma para todas as outras lesões alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não alvo. Sem novas lesões. |
Data da primeira dose até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento e EAs graves (Parte 3)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose de PF-07921585 e 90 dias após a última dose de sasanlimabe
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EAs são qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Evento adverso grave (EAG) são EAs que resultam em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerados significativos por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
Emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento em estudo e até 28 ou 90 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base até 28 dias após a última dose de PF-07921585 e 90 dias após a última dose de sasanlimabe
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Taxa de Resposta Objetiva - Porcentagem de Participantes com resposta objetiva (Partes 1 e 2)
Prazo: Data da primeira dose até 2 anos
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Porcentagem de participantes com avaliação objetiva baseada em resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1). A RC foi definida como desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). Sem novas lesões. A RP foi definida como uma redução >=30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma para todas as outras lesões alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não alvo. Sem novas lesões. |
Data da primeira dose até 2 anos
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Duração da resposta (DOR) - Partes 1-3
Prazo: Data da primeira dose até 2 anos
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Tempo em semanas ou meses desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor que é posteriormente confirmada até a progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa.
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Data da primeira dose até 2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR) - Partes 1-3
Prazo: Data da primeira dose até 2 anos
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DCR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) confirmada de acordo com RECIST 1.1, em 6 semanas.
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Data da primeira dose até 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Partes 1-3
Prazo: Data da primeira dose até progressão da doença ou morte, até um máximo de 4 anos
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Tempo em semanas ou meses desde a primeira dose até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa.
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Data da primeira dose até progressão da doença ou morte, até um máximo de 4 anos
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Sobrevivência Global (OS) – Parte 3
Prazo: Data da primeira dose até o óbito, até no máximo 4 anos
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Tempo em semanas ou meses desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
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Data da primeira dose até o óbito, até no máximo 4 anos
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Parâmetros Farmacocinéticos: Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax)-PF-07921585
Prazo: Em pontos de tempo específicos do Ciclo 1 dia 1 até 2 anos
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A farmacocinética de dose única de PF-07921585 como monoterapia (Parte 1) e em combinação com sansalimab (Partes 2-3) será calculada.
Parâmetros adicionais podem ser calculados se os dados permitirem
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Em pontos de tempo específicos do Ciclo 1 dia 1 até 2 anos
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Parâmetros Farmacocinéticos: Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax ss)-PF-07921585
Prazo: Em pontos de tempo específicos do Ciclo 1 dia 1 até 2 anos
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A farmacocinética de dose múltipla de PF-07921585 como monoterapia (Parte 1) e em combinação com sasanlimab (Partes 2-3) será calculada.
Parâmetros adicionais podem ser calculados se os dados permitirem
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Em pontos de tempo específicos do Ciclo 1 dia 1 até 2 anos
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Parâmetros Farmacocinéticos: Área sob a curva (AUCt)-PF-07921585
Prazo: Em pontos de tempo específicos do Ciclo 1 dia 1 até 2 anos
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A farmacocinética de dose única de PF-07921585 como monoterapia (Parte 1) e em combinação com sasanlimab (Partes 2-3) será calculada.
Parâmetros adicionais podem ser calculados se os dados permitirem
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Em pontos de tempo específicos do Ciclo 1 dia 1 até 2 anos
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Parâmetros Farmacocinéticos: Área sob a curva (AUCt ss)-PF-07921585
Prazo: Em pontos de tempo específicos do Ciclo 1 dia 1 até 2 anos
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A farmacocinética de dose múltipla de PF-07921585 como monoterapia (Parte 1) e em combinação com sasanlimab (Partes 2-3) será calculada.
Parâmetros adicionais podem ser calculados se os dados permitirem
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Em pontos de tempo específicos do Ciclo 1 dia 1 até 2 anos
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Parâmetros Farmacocinéticos: Cmax (concentração máxima do medicamento no organismo)-PF-07921585
Prazo: Em pontos de tempo específicos do Ciclo 1 dia 1 até 2 anos
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A farmacocinética de dose única de PF-07921585 como monoterapia será calculada.
Parâmetros adicionais podem ser calculados se os dados permitirem
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Em pontos de tempo específicos do Ciclo 1 dia 1 até 2 anos
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Parâmetros Farmacocinéticos: Cmax ss (concentração máxima do medicamento no corpo)-PF-07921585
Prazo: Em pontos de tempo específicos do Ciclo 1 dia 1 até 2 anos
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A farmacocinética de dose múltipla de PF-07921585 como monoterapia (Parte 1) e em combinação com sasanlimab (Partes 2-3) será calculada.
Parâmetros adicionais podem ser calculados se os dados permitirem
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Em pontos de tempo específicos do Ciclo 1 dia 1 até 2 anos
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Porcentagem de participantes com anticorpo antidrogas (ADA) PF-07921585 positivo
Prazo: Em pontos de tempo específicos do Ciclo 1 dia 1 até 2 anos
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Porcentagem de participantes ADA positivos por nível de dose (Partes 1-3)
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Em pontos de tempo específicos do Ciclo 1 dia 1 até 2 anos
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Porcentagem de participantes com anticorpos neutralizantes PF-07921585 positivos (Nab)
Prazo: Em momentos específicos do Ciclo 1 Dia 1 até 2 anos
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Porcentagem de participantes Nab positivos por nível de dose (Partes 1-3)
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Em momentos específicos do Ciclo 1 Dia 1 até 2 anos
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Incidência e título de PF-07921585 ADA e Nab
Prazo: Em momentos específicos do Ciclo 1 Dia 1 até 2 anos
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Partes 1-3
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Em momentos específicos do Ciclo 1 Dia 1 até 2 anos
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Parâmetros Farmacocinéticos: C através de Sasanlimab
Prazo: Em momentos específicos, pré-dose, do Ciclo 1 dia 1 até 2 anos
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PK de sasanlimab (Partes 2 e 3)
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Em momentos específicos, pré-dose, do Ciclo 1 dia 1 até 2 anos
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Porcentagem de participantes com anticorpo antidrogas (ADA) sasanlimabe positivo
Prazo: Em pontos de tempo específicos do Ciclo 1 dia 1 até 2 anos
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Porcentagem de participantes ADA positivos por nível de dose (Partes 2-3)
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Em pontos de tempo específicos do Ciclo 1 dia 1 até 2 anos
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Porcentagem de participantes com anticorpos neutralizantes de sasanlimabe positivos (Nab)
Prazo: Em momentos específicos do Ciclo 1 Dia 1 até 2 anos
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Porcentagem de participantes Nab positivos por nível de dose (Partes 2-3)
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Em momentos específicos do Ciclo 1 Dia 1 até 2 anos
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Incidência e título de sasanlimab ADA e Nab
Prazo: Em momentos específicos do Ciclo 1 Dia 1 até 2 anos
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Partes 2-3
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Em momentos específicos do Ciclo 1 Dia 1 até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
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Outros números de identificação do estudo
- C5461001
- NCT06580938 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .