Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, позволяющее узнать о PF-07921585 отдельно или в сочетании с другими противораковыми лекарствами у людей, больных раком

19 марта 2026 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, УВЕЛИЧЕНИЕ ДОЗЫ И РАСШИРЕНИЕ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИКИ И ПРОТИВООПУХОЛЕВОЙ АКТИВНОСТИ PF-07921585 В КАЧЕСТВЕ ОДНОГО СРЕДСТВА И В КОМБИНИРОВАННОЙ ТЕРАПИИ У УЧАСТНИКОВ 18 ЛЕТ И СТАРШЕ С ЗАРАНЕЕ Д СОЛИДНЫЕ ОПУХОЛИ

Цель этого исследования — узнать о безопасности и эффектах исследуемого лекарства (под названием PF-07921585) у людей с раком, который распространился на другие части тела.

В этом исследовании ищут участников, у которых есть любой из следующих типов рака:

  • немелкоклеточный рак легкого
  • колоректальный рак
  • рак мочевого пузыря
  • меланома (разновидность рака кожи)
  • рак почки
  • рак головы и шеи Участники будут получать исследуемое лекарство PF-07921585 отдельно или в сочетании с другим исследуемым лекарством под названием сасанлимаб в исследовательской клинике.

PF-07921585 будет вводиться в виде внутривенной инфузии или внутрикожных инъекций один раз в 3 недели. Сасанлимаб будет вводиться подкожно, также один раз в 3 недели.

Будет изучен опыт участников, получающих исследуемое лекарство, чтобы определить, является ли исследуемое лекарство безопасным и эффективным. Участники могут получать исследуемое лекарство на срок до 2 лет, в зависимости от того, как рак реагирует на исследуемое лечение. Участники могут продолжить прием исследуемого лекарства через 2 года, если от исследуемого лечения есть какие-либо преимущества. Участники будут посещать посещения один раз в 3 недели, причем в первые 9 недель посещения будут более частыми, чтобы проверить безопасность исследуемого лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из 3 частей:

Часть 1: повышение дозы PF-07921585 в качестве монотерапии для определения рекомендуемой дозы монотерапии для дальнейшего изучения.

Часть 2: повышение дозы PF-07921585 в сочетании с ингибитором анти-PD 1 сасанлимабом и, возможно, другими противораковыми препаратами, чтобы определить рекомендуемую дозу для расширения комбинации.

В части 3: увеличение дозы будет оцениваться PF-07921585 в сочетании с сасанлимабом и, возможно, другими противораковыми препаратами. После определения рекомендуемой дозы для расширения в Части 2 участники с избранными солидными опухолями будут включены в 3-4 группы следующим образом:

  • Когорта 1: Меланома
  • Когорта 2: Микросателлитно-стабильный (MSS) метастатический колоректальный рак.
  • Когорта 3: Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).
  • Когорта 4: Солидная опухоль, типы опухолей и клинические условия будут определены на основе новых данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian/St. Lukes Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI oncology partners
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Участники в возрасте ≥18 лет и старше на момент информированного согласия.

  2. Типы опухолей и требования к предшествующему лечению. Участники, участвующие в частях 2 и 3, должны иметь как минимум 1 измеримое поражение.

    Часть 1 и Часть 2:

    Подходящие распространенные/метастатические типы опухолей включают НМРЛ, уротелиальную карциному (ЯК), почечно-клеточный рак (ПКР), меланому, плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC) и микросателлитный стабильный колоректальный рак (MSS-CRC). Участники должны продемонстрировать рентгенологическое прогрессирование при стандартном лечении рака.

    Часть 3:

    • Когорта 1: участники с метастатической меланомой с резистентностью к терапии ингибиторами контрольных точек и BRAF/MEKi.
    • Когорта 2: Участники с метастатическим MSS-CRC.
    • Когорта 3: Участники с ранее нелеченным метастатическим НМРЛ.
  3. ECOG PS 0 или 1.

Ключевые критерии исключения:

  1. Участники с любыми другими активными злокачественными новообразованиями в течение 3 лет до включения в исследование.
  2. Известная или подозреваемая гиперчувствительность или тяжелая аллергия в анамнезе на человеческий альбумин или терапию анти-PD-(L)1.
  3. В анамнезе НЯ, связанные с иммунитетом (ирАЭ) ≥3 степени, или неразрешенные иНЯ до приема первой дозы исследуемого вмешательства. Исключение: витилиго и эндокринопатия, контролируемая гормональной терапией.
  4. Венозная тромбоэмболия в анамнезе <12 недель до начала исследуемого лечения.
  5. Активное или клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе.
  6. Активное или интерстициальное заболевание легких в анамнезе или пневмонит ≥2 степени.
  7. Активное или клинически значимое аутоиммунное заболевание в анамнезе.
  8. Активное нарушение свертываемости крови.
  9. Участники, прошедшие лечение любым исследуемым агентом IL-12.
  10. Активные, неконтролируемые инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1
Монотерапия с увеличением дозы
Биологический: ПФ-07921585
Мутеин IL-12, раствор, вводят один раз в 3 недели внутривенно или подкожно.
Экспериментальный: Часть 2
Повышение дозы (комбинированная терапия)
Биологический: ПФ-07921585
Мутеин IL-12, раствор, вводят один раз в 3 недели внутривенно или подкожно.
Биологический: Сасанлимаб
Раствор антител против PD1, вводимый один раз в 3 недели подкожно.
Другие имена:
  • ПФ-06801591
Экспериментальный: Часть 3
Оптимизация/расширение дозы (комбинированная терапия)
Биологический: ПФ-07921585
Мутеин IL-12, раствор, вводят один раз в 3 недели внутривенно или подкожно.
Биологический: Сасанлимаб
Раствор антител против PD1, вводимый один раз в 3 недели подкожно.
Другие имена:
  • ПФ-06801591

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) (части 1 и 2)
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Конкретные нежелательные явления, возникшие в течение первых 21 дня приема исследуемого препарата и считающиеся, по крайней мере, возможно связанными с исследуемым препаратом
Исходный уровень до цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными НЯ (части 1 и 2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы PF-07921585 или через 90 дней после последней дозы сасанлимаба.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) – это НЯ, приводящие к любому из следующих исходов или считающиеся значимыми по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникшие при лечении — это события между первой дозой исследуемого препарата и в течение 28 или 90 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы PF-07921585 или через 90 дней после последней дозы сасанлимаба.
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных отклонений по сравнению с исходным уровнем (части 1 и 2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы PF-07921585 или через 90 дней после последней дозы сасанлимаба.
Лабораторные отклонения, характеризующиеся типом, частотой, тяжестью (по шкале NCI CTCAE версии 5.0) и сроками.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы PF-07921585 или через 90 дней после последней дозы сасанлимаба.
Коэффициент объективного ответа — процент участников с объективным ответом (Часть 3)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 2 лет

Процент участников с объективной оценкой полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе объективного ответа в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях 1. 1 (RECIST 1.1).

Полное исчезновение определялось как полное исчезновение всех целевых поражений и нецелевых заболеваний, за исключением узлового поражения. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормы (короткая ось <10 мм). Никаких новых поражений. PR определяли как уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений >=30% от исходного уровня. Короткие оси использовались в сумме для целевых узлов, а самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений. Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания. Никаких новых поражений.
Дата первой дозы до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими во время лечения, и серьезными НЯ (Часть 3)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы PF-07921585 и 90 дней после последней дозы сасанлимаба.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) – это НЯ, приводящие к любому из следующих исходов или считающиеся значимыми по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникшие при лечении — это события между первой дозой исследуемого препарата и в течение 28 или 90 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы PF-07921585 и 90 дней после последней дозы сасанлимаба.
Уровень объективного ответа — процент участников с объективным ответом (части 1 и 2)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 2 лет

Процент участников с объективной оценкой полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе объективного ответа в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях 1. 1 (RECIST 1.1).

Полное исчезновение определялось как полное исчезновение всех целевых поражений и нецелевых заболеваний, за исключением узлового поражения. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормы (короткая ось <10 мм). Никаких новых поражений. PR определяли как уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений >=30% от исходного уровня. Короткие оси использовались в сумме для целевых узлов, а самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений. Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания. Никаких новых поражений.
Дата первой дозы до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR) – части 1–3
Временное ограничение: Дата первой дозы до 2 лет
Время в неделях или месяцах от первого документирования объективной реакции опухоли, которая впоследствии подтверждается, до объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
Дата первой дозы до 2 лет
Уровень контроля заболеваний (DCR) - Части 1–3
Временное ограничение: Дата первой дозы до 2 лет
DCR определяется как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) в соответствии с RECIST 1.1 через 6 недель.
Дата первой дозы до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS) – Части 1–3
Временное ограничение: Дата первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, максимум до 4 лет
Время в неделях или месяцах от первой дозы до первого документирования объективного прогрессирования опухоли согласно RECIST 1.1 или смерти по любой причине.
Дата первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, максимум до 4 лет
Общее выживание (ОС) – Часть 3
Временное ограничение: Дата первой дозы до смерти, максимум до 4 лет
Время в неделях или месяцах от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине.
Дата первой дозы до смерти, максимум до 4 лет
Фармакокинетические параметры: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)-PF-07921585
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1 дня цикла до 2 лет
Будет рассчитана однократная доза PK PF-07921585 в качестве монотерапии (Часть 1) и в комбинации с сансалимабом (Части 2-3). Дополнительные параметры могут быть рассчитаны, если позволяют данные.
В определенные моменты времени от 1 дня цикла до 2 лет
Фармакокинетические параметры: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax ss)-PF-07921585
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1 дня цикла до 2 лет
Будет рассчитана ФК многократной дозы PF-07921585 в качестве монотерапии (Часть 1) и в сочетании с сасанлимабом (Части 2-3). Дополнительные параметры могут быть рассчитаны, если позволяют данные.
В определенные моменты времени от 1 дня цикла до 2 лет
Фармакокинетические параметры: Площадь под кривой (AUCt)-PF-07921585.
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1 дня цикла до 2 лет
Будет рассчитана разовая доза PK PF-07921585 в качестве монотерапии (Часть 1) и в комбинации с сасанлимабом (Части 2-3). Дополнительные параметры могут быть рассчитаны, если позволяют данные.
В определенные моменты времени от 1 дня цикла до 2 лет
Фармакокинетические параметры: Площадь под кривой (AUCt ss)-PF-07921585.
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1 дня цикла до 2 лет
Будет рассчитана ФК многократной дозы PF-07921585 в качестве монотерапии (Часть 1) и в сочетании с сасанлимабом (Части 2-3). Дополнительные параметры могут быть рассчитаны, если позволяют данные.
В определенные моменты времени от 1 дня цикла до 2 лет
Фармакокинетические параметры: Cmax (максимальная концентрация препарата в организме)-PF-07921585.
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1 дня цикла до 2 лет
Будет рассчитана разовая доза РК PF-07921585 в качестве монотерапии. Дополнительные параметры могут быть рассчитаны, если позволяют данные.
В определенные моменты времени от 1 дня цикла до 2 лет
Фармакокинетические параметры: Cmax ss (максимальная концентрация препарата в организме)-PF-07921585.
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1 дня цикла до 2 лет
Будет рассчитана ФК многократной дозы PF-07921585 в качестве монотерапии (Часть 1) и в сочетании с сасанлимабом (Части 2-3). Дополнительные параметры могут быть рассчитаны, если позволяют данные.
В определенные моменты времени от 1 дня цикла до 2 лет
Процент участников с положительным результатом на антинаркотические антитела PF-07921585 (ADA)
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1 дня цикла до 2 лет
Процент участников с положительным результатом ADA по уровню дозы (части 1–3)
В определенные моменты времени от 1 дня цикла до 2 лет
Процент участников с положительным результатом нейтрализующих антител PF-07921585 (Nab)
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1-го цикла, 1-го дня до 2 лет.
Процент Nab-положительных участников по уровню дозы (части 1–3)
В определенные моменты времени от 1-го цикла, 1-го дня до 2 лет.
Частота встречаемости и титр PF-07921585 ADA и Nab
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1-го цикла, 1-го дня до 2 лет.
Части 1-3
В определенные моменты времени от 1-го цикла, 1-го дня до 2 лет.
Фармакокинетические параметры: C-сасанлимаб
Временное ограничение: В определенные моменты времени, перед введением, от 1 дня цикла от 1 года до 2 лет.
ПК сасанлимаба (части 2 и 3)
В определенные моменты времени, перед введением, от 1 дня цикла от 1 года до 2 лет.
Процент участников с положительными антилекарственными антителами к сасанлимабу (ADA)
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1 дня цикла до 2 лет
Процент участников с положительным результатом ADA по уровню дозы (части 2–3)
В определенные моменты времени от 1 дня цикла до 2 лет
Процент участников с положительными антителами, нейтрализующими сасанлимаб (Nab)
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1-го цикла, 1-го дня до 2 лет.
Процент Nab-положительных участников по уровню дозы (части 2–3)
В определенные моменты времени от 1-го цикла, 1-го дня до 2 лет.
Частота встречаемости и титр сасанлимаба ADA и Nab
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1-го цикла, 1-го дня до 2 лет.
Части 2-3
В определенные моменты времени от 1-го цикла, 1-го дня до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C5461001
  • NCT06580938 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться