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Une étude pour en savoir plus sur le PF-07921585 seul ou avec d'autres médicaments anticancéreux chez les personnes atteintes de cancer

19 mars 2026 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, D'AUGMENTATION DE DOSE ET D'EXPANSION DE DOSE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE ET L'ACTIVITÉ ANTI-TUMORELLE DU PF-07921585 EN MONAGENT ET EN THÉRAPIE COMBINÉE CHEZ LES PARTICIPANTS DE 18 ANS ET PLUS AVEC UN AVANCÉ TUMEURS SOLIDES

Le but de cette étude est de connaître l'innocuité et les effets du médicament à l'étude (appelé PF-07921585) chez les personnes atteintes d'un cancer avancé ou propagé à d'autres parties du corps.

Cette étude recherche des participants atteints de l'un des types de cancer suivants :

  • cancer du poumon non à petites cellules
  • cancer colorectal
  • cancer de la vessie
  • mélanome (un type de cancer de la peau)
  • cancer du rein
  • cancer de la tête et du cou Les participants recevront le médicament à l'étude PF-07921585 seul ou en association avec un autre médicament à l'étude appelé sasanlimab à la clinique d'étude.

PF-07921585 sera administré en perfusion dans une veine ou en injections sous la peau, une fois toutes les 3 semaines. Sasanlimab sera administré sous forme d'injections sous la peau, également une fois toutes les 3 semaines.

Les expériences des participants recevant le médicament à l'étude seront étudiées pour déterminer si le médicament à l'étude est sûr et efficace. Les participants peuvent recevoir le médicament à l'étude pendant 2 ans maximum, selon la façon dont le cancer répond au traitement de l'étude. Les participants peuvent continuer à recevoir le médicament à l'étude après 2 ans s'il y a des avantages du traitement à l'étude. Les participants assisteront à des visites une fois toutes les 3 semaines, les 9 premières semaines ayant des visites plus fréquentes, pour vérifier la sécurité du traitement à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend 3 parties :

Partie 1 : augmentation de la dose de PF-07921585 en monothérapie pour déterminer la dose recommandée en monothérapie pour une étude plus approfondie.

Partie 2 : augmentation de la dose du PF-07921585 en association avec l'inhibiteur anti-PD 1 sasanlimab et potentiellement d'autres agents anticancéreux, afin de déterminer la dose recommandée pour l'expansion de l'association.

Partie 3 : l'expansion de la dose évaluera le PF-07921585 en association avec le sasanlimab et potentiellement d'autres agents anticancéreux. Après identification de la dose recommandée pour l'expansion dans la partie 2, les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées seront inscrits dans 3 à 4 cohortes comme suit :

  • Cohorte 1 : Mélanome
  • Cohorte 2 : Cancer colorectal métastatique microsatellite stable (MSS)
  • Cohorte 3 : Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
  • Cohorte 4 : Tumeur solide, types de tumeurs et contexte clinique à déterminer sur la base des données émergentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian/St. Lukes Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • START MidWest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Participants âgés de ≥ 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.

  2. Types de tumeurs et exigences de traitement préalable : les participants entrant dans les parties 2 et 3 doivent avoir au moins 1 lésion mesurable.

    Partie 1 et Partie 2 :

    Les types de tumeurs avancées/métastatiques éligibles comprennent le CPNPC, le carcinome urothélial (CU), le carcinome rénal (RCC), le mélanome, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) et le cancer colorectal stable par microsatellites (MSS-CRC). Les participants doivent avoir démontré une progression radiographique sous le(s) traitement(s) standard pour leur cancer

    Partie 3 :

    • Cohorte 1 : Participants atteints d'un mélanome métastatique résistant au traitement par inhibiteur de point de contrôle et à BRAF/MEKi.
    • Cohorte 2 : Participants atteints de MSS-CRC métastatique.
    • Cohorte 3 : participants atteints d'un CPNPC métastatique non traité auparavant.
  3. ECOG PS 0 ou 1.

Critères d'exclusion clés :

  1. Participants atteints de toute autre tumeur maligne active dans les 3 ans précédant l'inscription.
  2. Hypersensibilité connue ou suspectée, ou antécédents allergiques sévères, à l'albumine humaine ou au traitement anti-PD-(L)1.
  3. Antécédents d'EI d'origine immunitaire (irAE) de grade ≥ 3 ou d'irAE non résolus avant la première dose de l'intervention de l'étude. Exception : vitiligo et endocrinopathie contrôlées par un traitement hormonal.
  4. Antécédents d'événement thromboembolique veineux <12 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  5. Actif ou antécédents de maladie gastro-intestinale (GI) cliniquement significative.
  6. Actif ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie de grade ≥2.
  7. Actif ou antécédents de maladie auto-immune cliniquement significative.
  8. Trouble de la coagulation actif.
  9. Participants ayant suivi un traitement avec un agent expérimental IL-12.
  10. Infections actives et incontrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1
Monothérapie à dose augmentée
Biologique: PF-07921585
IL-12 mutéine, solution, administrée une fois toutes les 3 semaines par voie intraveineuse ou sous-cutanée
Expérimental: Partie 2
Augmentation de la dose (thérapie combinée)
Biologique: PF-07921585
IL-12 mutéine, solution, administrée une fois toutes les 3 semaines par voie intraveineuse ou sous-cutanée
Biologique: Sasanlimab
Solution d'anticorps anti-PD1, administrée une fois toutes les 3 semaines par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • PF-06801591
Expérimental: Partie 3
Optimisation/extension de dose (thérapie combinée)
Biologique: PF-07921585
IL-12 mutéine, solution, administrée une fois toutes les 3 semaines par voie intraveineuse ou sous-cutanée
Biologique: Sasanlimab
Solution d'anticorps anti-PD1, administrée une fois toutes les 3 semaines par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • PF-06801591

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) (parties 1 et 2)
Délai: Référence jusqu'au cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Événements indésirables spécifiques survenus au cours des 21 premiers jours du traitement à l'étude et considérés comme au moins possiblement liés au médicament à l'étude
Référence jusqu'au cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et des EI graves (parties 1 et 2)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose de PF-07921585 ou après 90 jours après la dernière dose de sasanlimab
Les EI sont tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude. Les événements indésirables graves (EIG) sont des EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugés importants pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Les événements survenus pendant le traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 ou 90 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose de PF-07921585 ou après 90 jours après la dernière dose de sasanlimab
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des anomalies de laboratoire (parties 1 et 2)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose de PF-07921585 ou après 90 jours après la dernière dose de sasanlimab
Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence, la gravité (telles que notées par NCI CTCAE version 5.0) et le moment.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose de PF-07921585 ou après 90 jours après la dernière dose de sasanlimab
Taux de réponse objective - Pourcentage de participants ayant une réponse objective (partie 3)
Délai: Date de la première dose jusqu'à 2 ans

Pourcentage de participants avec une évaluation basée sur une réponse objective de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1).

La CR a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et des maladies non cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent revenir à la normale (axe court <10 mm). Pas de nouvelles lésions. Le PR a été défini comme une diminution >=30 % par rapport à la valeur de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression sans équivoque d’une maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions.
Date de la première dose jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et des EI graves (partie 3)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose de PF-07921585 et 90 jours après la dernière dose de sasanlimab
Les EI sont tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude. Les événements indésirables graves (EIG) sont des EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugés importants pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Les événements survenus pendant le traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 ou 90 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose de PF-07921585 et 90 jours après la dernière dose de sasanlimab
Taux de réponse objective - Pourcentage de participants ayant une réponse objective (parties 1 et 2)
Délai: Date de la première dose jusqu'à 2 ans

Pourcentage de participants avec une évaluation basée sur une réponse objective de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1).

La CR a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et des maladies non cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent revenir à la normale (axe court <10 mm). Pas de nouvelles lésions. Le PR a été défini comme une diminution >=30 % par rapport à la valeur de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression sans équivoque d’une maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions.
Date de la première dose jusqu'à 2 ans
Durée de réponse (DOR) - Parties 1 à 3
Délai: Date de la première dose jusqu'à 2 ans
Délai en semaines ou en mois à partir de la première documentation d'une réponse tumorale objective qui est ensuite confirmée jusqu'à la progression tumorale objective ou au décès, quelle qu'en soit la cause.
Date de la première dose jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR) - Parties 1 à 3
Délai: Date de la première dose jusqu'à 2 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) confirmée selon RECIST 1.1, à 6 semaines.
Date de la première dose jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS) - Parties 1 à 3
Délai: Date de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, jusqu'à un maximum de 4 ans
Délai en semaines ou en mois entre la première dose et la première documentation de la progression objective de la tumeur selon RECIST 1.1 ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
Date de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, jusqu'à un maximum de 4 ans
Survie globale (OS) - Partie 3
Délai: Date de la première dose jusqu'au décès, jusqu'à un maximum de 4 ans
Délai en semaines ou en mois entre le début du traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Date de la première dose jusqu'au décès, jusqu'à un maximum de 4 ans
Paramètres pharmacocinétiques : délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) -PF-07921585
Délai: À des moments précis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
La pharmacocinétique d'une dose unique de PF-07921585 en monothérapie (partie 1) et en association avec le sansalimab (parties 2-3) sera calculée. Des paramètres supplémentaires peuvent être calculés si les données le permettent
À des moments précis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
Paramètres pharmacocinétiques : délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax ss) -PF-07921585
Délai: À des moments précis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
La pharmacocinétique à doses multiples de PF-07921585 en monothérapie (partie 1) et en association avec le sasanlimab (parties 2-3) sera calculée. Des paramètres supplémentaires peuvent être calculés si les données le permettent
À des moments précis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
Paramètres pharmacocinétiques : Aire sous la courbe (AUCt) -PF-07921585
Délai: À des moments précis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
La pharmacocinétique d'une dose unique de PF-07921585 en monothérapie (partie 1) et en association avec le sasanlimab (parties 2-3) sera calculée. Des paramètres supplémentaires peuvent être calculés si les données le permettent
À des moments précis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
Paramètres pharmacocinétiques : Aire sous la courbe (AUCt ss) -PF-07921585
Délai: À des moments précis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
La pharmacocinétique à doses multiples de PF-07921585 en monothérapie (partie 1) et en association avec le sasanlimab (parties 2-3) sera calculée. Des paramètres supplémentaires peuvent être calculés si les données le permettent
À des moments précis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
Paramètres pharmacocinétiques : Cmax (concentration maximale du médicament dans l'organisme) -PF-07921585
Délai: À des moments précis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
La pharmacocinétique d'une dose unique de PF-07921585 en monothérapie sera calculée. Des paramètres supplémentaires peuvent être calculés si les données le permettent
À des moments précis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
Paramètres pharmacocinétiques : Cmax ss (concentration maximale du médicament dans l'organisme) -PF-07921585
Délai: À des moments précis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
La pharmacocinétique à doses multiples de PF-07921585 en monothérapie (partie 1) et en association avec le sasanlimab (parties 2-3) sera calculée. Des paramètres supplémentaires peuvent être calculés si les données le permettent
À des moments précis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants avec un anticorps anti-médicament (ADA) positif PF-07921585
Délai: À des moments précis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants positifs à l'ADA par niveau de dose (parties 1 à 3)
À des moments précis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants présentant des anticorps neutralisants positifs PF-07921585 (Nab)
Délai: À des moments précis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants Nab positifs par niveau de dose (parties 1 à 3)
À des moments précis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
Incidence et titre de PF-07921585 ADA et Nab
Délai: À des moments précis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
Parties 1 à 3
À des moments précis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
Paramètres pharmacocinétiques : C via Sasanlimab
Délai: À des moments précis, prédose, du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
PK du sasanlimab (parties 2 et 3)
À des moments précis, prédose, du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) positifs au sasanlimab
Délai: À des moments précis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants positifs à l'ADA par niveau de dose (parties 2-3)
À des moments précis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants présentant des anticorps neutralisants positifs au sasanlimab (Nab)
Délai: À des moments précis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants Nab positifs par niveau de dose (parties 2-3)
À des moments précis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
Incidence et titre du sasanlimab ADA et du Nab
Délai: À des moments précis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans
Parties 2-3
À des moments précis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C5461001
  • NCT06580938 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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