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Eine Studie, um mehr über PF-07921585 allein oder zusammen mit anderen Krebsmedikamenten bei Krebspatienten zu erfahren

19. März 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von PF-07921585 als Einzelwirkstoff und in Kombinationstherapie bei Teilnehmern ab 18 Jahren mit fortgeschrittener Therapie SOLIDE TUMOREN

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirkung des Studienmedikaments (PF-07921585) bei Menschen mit Krebs zu erfahren, der fortgeschritten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.

Für diese Studie werden Teilnehmer gesucht, die an einer der folgenden Krebsarten leiden:

  • nichtkleinzelliger Lungenkrebs
  • Darmkrebs
  • Blasenkrebs
  • Melanom (eine Art von Hautkrebs)
  • Nierenkrebs
  • Kopf- und Halskrebs Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament PF-07921585 allein oder in Kombination mit einem anderen Studienmedikament namens Sasanlimab in der Studienklinik.

PF-07921585 wird alle 3 Wochen als Infusion in eine Vene oder als Injektion unter die Haut verabreicht. Sasanlimab wird ebenfalls alle 3 Wochen als Injektion unter die Haut verabreicht.

Die Erfahrungen der Teilnehmer, die das Studienmedikament erhalten, werden untersucht, um festzustellen, ob das Studienmedikament sicher und wirksam ist. Abhängig davon, wie der Krebs auf die Studienbehandlung anspricht, können die Teilnehmer bis zu zwei Jahre lang Studienmedikamente erhalten. Teilnehmer können die Studienmedikation nach 2 Jahren weiterhin erhalten, wenn sich aus der Studienbehandlung Vorteile ergeben. Die Teilnehmer nehmen alle drei Wochen an den Besuchen teil, wobei in den ersten neun Wochen die Besuche häufiger stattfinden, um die Sicherheit der Studienbehandlung zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 3 Teilen:

Teil 1: Dosiserhöhung von PF-07921585 als Einzelwirkstoff zur Bestimmung der empfohlenen Monotherapiedosis für weitere Studien.

Teil 2: Dosiserhöhung von PF-07921585 in Kombination mit dem Anti-PD-1-Inhibitor Sasanlimab und möglicherweise anderen Krebsmedikamenten, um die empfohlene Dosis für die Erweiterung der Kombination zu bestimmen.

Teil 3: Dosiserweiterung wird PF-07921585 in Kombination mit Sasanlimab und möglicherweise anderen Krebsmedikamenten bewerten. Nach der Ermittlung der empfohlenen Dosis für die Erweiterung in Teil 2 werden Teilnehmer mit ausgewählten soliden Tumoren wie folgt in 3–4 Kohorten aufgenommen:

  • Kohorte 1: Melanom
  • Kohorte 2: Mikrosatellitenstabiler (MSS) metastasierter Darmkrebs
  • Kohorte 3: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Kohorte 4: Solider Tumor, Tumortypen und klinisches Umfeld werden auf der Grundlage neuer Daten bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian/St. Lukes Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Start Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt waren.

  2. Tumorarten und vorherige Behandlungsanforderungen: Teilnehmer, die an Teil 2 und 3 teilnehmen, müssen mindestens 1 messbare Läsion haben.

    Teil 1 und Teil 2:

    Geeignete fortgeschrittene/metastasierende Tumortypen umfassen NSCLC, Urothelkarzinom (UC), Nierenzellkarzinom (RCC), Melanom, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) und mikrosatellitenstabiles kolorektales Karzinom (MSS-CRC). Die Teilnehmer müssen eine radiologische Progression bei der/den Standardbehandlung(en) ihrer Krebserkrankung nachgewiesen haben

    Teil 3:

    • Kohorte 1: Teilnehmer mit metastasiertem Melanom mit Resistenz gegen Checkpoint-Inhibitor-Therapie und BRAF/MEKi.
    • Kohorte 2: Teilnehmer mit metastasiertem MSS-CRC.
    • Kohorte 3: Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem metastasiertem NSCLC.
  3. ECOG PS 0 oder 1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung.
  2. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Humanalbumin oder eine Anti-PD-(L)1-Therapie oder schwere allergische Vorgeschichte dagegen.
  3. Vorgeschichte von immunvermittelten AE (irAE) Grad ≥3 oder ungelösten irAEs vor der ersten Dosis der Studienintervention. Ausnahme: Vitiligo und Endokrinopathie, die durch eine Hormontherapie kontrolliert werden.
  4. Vorgeschichte eines venösen thromboembolischen Ereignisses <12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  5. Aktive oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung.
  6. Aktive oder frühere interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis Grad ≥2.
  7. Aktive oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung.
  8. Aktive Blutungsstörung.
  9. Teilnehmer, die sich einer Behandlung mit einem in der Prüfphase befindlichen IL-12-Wirkstoff unterzogen haben.
  10. Aktive, unkontrollierte Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Dosissteigernde Monotherapie
Biologisch: PF-07921585
IL-12-Mutein, Lösung, einmal alle 3 Wochen intravenös oder subkutan verabreicht
Experimental: Teil 2
Dosissteigerung (Kombinationstherapie)
Biologisch: PF-07921585
IL-12-Mutein, Lösung, einmal alle 3 Wochen intravenös oder subkutan verabreicht
Biologisch: Sasanlimab
Anti-PD1-Antikörperlösung, einmal alle 3 Wochen subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • PF-06801591
Experimental: Teil 3
Dosisoptimierung/-erweiterung (Kombinationstherapie)
Biologisch: PF-07921585
IL-12-Mutein, Lösung, einmal alle 3 Wochen intravenös oder subkutan verabreicht
Biologisch: Sasanlimab
Anti-PD1-Antikörperlösung, einmal alle 3 Wochen subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • PF-06801591

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Spezifische unerwünschte Ereignisse, die während der ersten 21 Tage der Studienmedikation auftreten und zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen
Ausgangswert bis Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von PF-07921585 oder nach 90 Tagen nach der letzten Dosis von Sasanlimab
Unter UE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) sind UE, die zu einem der folgenden Ergebnisse führen oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gelten: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 oder 90 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von PF-07921585 oder nach 90 Tagen nach der letzten Dosis von Sasanlimab
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von PF-07921585 oder nach 90 Tagen nach der letzten Dosis von Sasanlimab
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (gemäß NCI CTCAE Version 5.0) und Zeitpunkt.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von PF-07921585 oder nach 90 Tagen nach der letzten Dosis von Sasanlimab
Objektive Antwortrate – Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort (Teil 3)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 2 Jahre

Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver, auf dem Ansprechen basierender Beurteilung des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1. 1 (RECIST 1.1).

CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen zur Normalität abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen. PR wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die kurzen Achsen wurden in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiger Verlauf einer Nichtzielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
Datum der ersten Dosis bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE (Teil 3)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von PF-07921585 und 90 Tage nach der letzten Dosis von Sasanlimab
Unter UE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) sind UE, die zu einem der folgenden Ergebnisse führen oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gelten: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 oder 90 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von PF-07921585 und 90 Tage nach der letzten Dosis von Sasanlimab
Objektive Antwortrate – Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 2 Jahre

Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver, auf dem Ansprechen basierender Beurteilung des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1. 1 (RECIST 1.1).

CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen zur Normalität abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen. PR wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die kurzen Achsen wurden in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiger Verlauf einer Nichtzielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
Datum der ersten Dosis bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR) – Teile 1–3
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 2 Jahre
Zeit in Wochen oder Monaten von der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorreaktion, die anschließend bestätigt wird, bis hin zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
Datum der ersten Dosis bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) – Teile 1–3
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 2 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1 nach 6 Wochen.
Datum der ersten Dosis bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Teile 1–3
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, maximal 4 Jahre
Zeit in Wochen oder Monaten von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund.
Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, maximal 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS) – Teil 3
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Tod, maximal 4 Jahre
Zeit in Wochen oder Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Datum der ersten Dosis bis zum Tod, maximal 4 Jahre
Pharmakokinetische Parameter: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) – PF-07921585
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis 2 Jahre
Es wird die Einzeldosis-PK von PF-07921585 als Monotherapie (Teil 1) und in Kombination mit Sansalimab (Teile 2-3) berechnet. Sofern die Daten dies zulassen, können zusätzliche Parameter berechnet werden
Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis 2 Jahre
Pharmakokinetische Parameter: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax ss) – PF-07921585
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis 2 Jahre
Es wird die Mehrfachdosis-PK von PF-07921585 als Monotherapie (Teil 1) und in Kombination mit Sasanlimab (Teile 2-3) berechnet. Sofern die Daten dies zulassen, können zusätzliche Parameter berechnet werden
Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis 2 Jahre
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Kurve (AUCt)-PF-07921585
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis 2 Jahre
Es wird die Einzeldosis-PK von PF-07921585 als Monotherapie (Teil 1) und in Kombination mit Sasanlimab (Teile 2-3) berechnet. Sofern die Daten dies zulassen, können zusätzliche Parameter berechnet werden
Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis 2 Jahre
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Kurve (AUCt ss)-PF-07921585
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis 2 Jahre
Es wird die Mehrfachdosis-PK von PF-07921585 als Monotherapie (Teil 1) und in Kombination mit Sasanlimab (Teile 2-3) berechnet. Sofern die Daten dies zulassen, können zusätzliche Parameter berechnet werden
Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis 2 Jahre
Pharmakokinetische Parameter: Cmax (maximale Arzneimittelkonzentration im Körper)-PF-07921585
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis 2 Jahre
Die Einzeldosis-PK von PF-07921585 als Monotherapie wird berechnet. Sofern die Daten dies zulassen, können zusätzliche Parameter berechnet werden
Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis 2 Jahre
Pharmakokinetische Parameter: Cmax ss (maximale Arzneimittelkonzentration im Körper)-PF-07921585
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis 2 Jahre
Es wird die Mehrfachdosis-PK von PF-07921585 als Monotherapie (Teil 1) und in Kombination mit Sasanlimab (Teile 2-3) berechnet. Sofern die Daten dies zulassen, können zusätzliche Parameter berechnet werden
Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem PF-07921585-Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis 2 Jahre
Prozentsatz der ADA-positiven Teilnehmer nach Dosisstufe (Teile 1–3)
Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven neutralisierenden PF-07921585-Antikörpern (Nab)
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 2 Jahren
Prozentsatz der Nab-positiven Teilnehmer nach Dosisstufe (Teile 1–3)
Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 2 Jahren
Inzidenz und Titer von PF-07921585 ADA und Nab
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 2 Jahren
Teile 1-3
Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 2 Jahren
Pharmakokinetische Parameter: C bis Sasanlimab
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten, Vordosierung, von Zyklus 1 Tag 1 bis 2 Jahre
PK von Sasanlimab (Teile 2 und 3)
Zu bestimmten Zeitpunkten, Vordosierung, von Zyklus 1 Tag 1 bis 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Sasanlimab-Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis 2 Jahre
Prozentsatz der ADA-positiven Teilnehmer nach Dosisstufe (Teile 2-3)
Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Sasanlimab-neutralisierenden Antikörpern (Nab)
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 2 Jahren
Prozentsatz der Nab-positiven Teilnehmer nach Dosisstufe (Teile 2-3)
Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 2 Jahren
Inzidenz und Titer von Sasanlimab ADA und Nab
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 2 Jahren
Teile 2-3
Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5461001
  • NCT06580938 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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