- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06580938
Een onderzoek om meer te weten te komen over PF-07921585, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, bij mensen met kanker
EEN FASE 1, OPEN-LABEL, DOSIS-ESCALATIE- EN DOSIS-UITBREIDINGSONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERdraagbaarheid, FARMACOKIETICA EN ANTI-TUMOR-ACTIVITEIT VAN PF-07921585 ALS EEN ENKEL AGENT EN IN COMBINATIETHERAPIE TE EVALUEREN BIJ DEELNEMERS VAN 18 JAAR EN OUDER MET VERgevorderden VASTE TUMOREN
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van het onderzoeksgeneesmiddel (genaamd PF-07921585) bij mensen met kanker die zich heeft ontwikkeld of zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Deze studie is op zoek naar deelnemers die een van de volgende soorten kanker hebben:
- niet-kleincellige longkanker
- colorectale kanker
- blaaskanker
- melanoom (een vorm van huidkanker)
- nierkanker
- hoofd- en nekkanker Deelnemers krijgen in de onderzoekskliniek het onderzoeksgeneesmiddel PF-07921585 alleen of in combinatie met een ander onderzoeksgeneesmiddel genaamd sasanlimab.
PF-07921585 wordt eenmaal per 3 weken toegediend als infuus in een ader of als injectie onder de huid. Sasanlimab wordt toegediend als injecties onder de huid, ook eens per 3 weken.
De ervaringen van deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel kregen, zullen worden bestudeerd om te helpen bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig en effectief is. Deelnemers kunnen maximaal 2 jaar lang onderzoeksmedicijnen krijgen, afhankelijk van hoe de kanker reageert op de onderzoeksbehandeling. Deelnemers kunnen na 2 jaar het onderzoeksgeneesmiddel blijven ontvangen als er enig voordeel is uit de onderzoeksbehandeling. Deelnemers zullen eens in de drie weken op bezoek komen, waarbij de eerste negen weken vaker een bezoek zal plaatsvinden, om de veiligheid van de onderzoeksbehandeling te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit 3 delen:
Deel 1: dosisescalatie van PF-07921585 als monotherapie om de aanbevolen monotherapiedosis voor verder onderzoek te bepalen.
Deel 2: dosisescalatie van PF-07921585 in combinatie met de anti-PD 1-remmer sasanlimab en mogelijk andere antikankermiddelen, om de aanbevolen dosis voor uitbreiding van de combinatie te bepalen.
Deel 3: dosisuitbreiding zal PF-07921585 evalueren in combinatie met sasanlimab en mogelijk andere antikankermiddelen. Na identificatie van de aanbevolen dosis voor uitbreiding in Deel 2, zullen deelnemers met geselecteerde solide tumoren als volgt in 3-4 cohorten worden ingeschreven:
- Cohort 1: Melanoom
- Cohort 2: Microsatelliet stabiele (MSS) gemetastaseerde colorectale kanker
- Cohort 3: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Cohort 4: Solide tumor, tumortypes en klinische setting te bepalen op basis van opkomende gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Presbyterian/St. Lukes Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- START Midwest
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Deelnemers die ≥18 jaar of ouder waren op het moment van geïnformeerde toestemming.
Tumortypen en voorafgaande behandelingsvereisten: Deelnemers die aan deel 2 en 3 deelnemen, moeten minimaal 1 meetbare laesie hebben.
Deel 1 en deel 2:
In aanmerking komende geavanceerde/metastatische tumortypen zijn onder meer NSCLC, urotheelcarcinoom (UC), niercelcarcinoom (RCC), melanoom, plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC) en microsatelliet stabiele colorectale kanker (MSS-CRC). Deelnemers moeten radiografische progressie hebben aangetoond bij standaardbehandeling(en) voor hun kanker
Deel 3:
- Cohort 1: Deelnemers met gemetastaseerd melanoom met resistentie tegen therapie met checkpointremmers en BRAF/MEKi.
- Cohort 2: Deelnemers met gemetastaseerde MSS-CRC.
- Cohort 3: Deelnemers met eerder onbehandeld gemetastaseerd NSCLC.
- ECOG PS 0 of 1.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een andere actieve maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor, of ernstige allergische voorgeschiedenis van, therapie met humaan albumine of anti-PD-(L)1.
- Voorgeschiedenis van graad ≥3 immuungerelateerde bijwerkingen (irAE) of onopgeloste irAE’s voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie. Uitzondering: vitiligo en endocrinopathie die onder controle wordt gehouden met hormonale therapie.
- Voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische voorvallen <12 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
- Actieve of voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale (GI) ziekte.
- Actieve of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of pneumonitis graad ≥2.
- Actieve of voorgeschiedenis van klinisch significante auto-immuunziekte.
- Actieve bloedingsstoornis.
- Deelnemers die een behandeling hebben ondergaan met een IL-12-middel in onderzoek.
- Actieve, ongecontroleerde infecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1
Dosisescalatie monotherapie
|
IL-12 muteïne, oplossing, eenmaal per 3 weken intraveneus of subcutaan toegediend
|
|
Experimenteel: Deel 2
Dosisescalatie (combinatietherapie)
|
IL-12 muteïne, oplossing, eenmaal per 3 weken intraveneus of subcutaan toegediend
Anti-PD1-antilichaamoplossing, eenmaal per 3 weken subcutaan toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 3
Dosisoptimalisatie/-uitbreiding (combinatietherapie)
|
IL-12 muteïne, oplossing, eenmaal per 3 weken intraveneus of subcutaan toegediend
Anti-PD1-antilichaamoplossing, eenmaal per 3 weken subcutaan toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Specifieke bijwerkingen die optreden tijdens de eerste 21 dagen van de onderzoeksmedicatie en die op zijn minst mogelijk verband houden met de onderzoeksmedicatie
|
Basislijn tot cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (Delen 1 en 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis PF-07921585 of na 90 dagen na de laatste dosis sasanlimab
|
Bijwerkingen zijn elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
Ernstige bijwerkingen (SAE's) zijn bijwerkingen die resulteren in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden als significant worden beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en maximaal 28 of 90 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis PF-07921585 of na 90 dagen na de laatste dosis sasanlimab
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wat betreft laboratoriumafwijkingen (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis PF-07921585 of na 90 dagen na de laatste dosis sasanlimab
|
Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0) en timing.
|
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis PF-07921585 of na 90 dagen na de laatste dosis sasanlimab
|
|
Objectief responspercentage - Percentage deelnemers met objectieve respons (deel 3)
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis maximaal 2 jaar
|
Percentage deelnemers met een objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1. 1 (RECIST 1.1). CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en niet-doelziekte, met uitzondering van knooppuntenziekte. Alle knooppunten, zowel doel- als niet-doelwit, moeten afnemen naar normaal (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als >=30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte aixs werd gebruikt in de som voor doelknopen, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen ondubbelzinnige progressie van niet-doelziekte. Geen nieuwe laesies. |
Datum van eerste dosis maximaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (deel 3)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis PF-07921585 en 90 dagen na de laatste dosis sasanlimab
|
Bijwerkingen zijn elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
Ernstige bijwerkingen (SAE's) zijn bijwerkingen die resulteren in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden als significant worden beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en maximaal 28 of 90 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis PF-07921585 en 90 dagen na de laatste dosis sasanlimab
|
|
Objectief responspercentage: percentage deelnemers met objectieve respons (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis maximaal 2 jaar
|
Percentage deelnemers met een objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1. 1 (RECIST 1.1). CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en niet-doelziekte, met uitzondering van knooppuntenziekte. Alle knooppunten, zowel doel- als niet-doelwit, moeten afnemen naar normaal (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als >=30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte aixs werd gebruikt in de som voor doelknopen, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen ondubbelzinnige progressie van niet-doelziekte. Geen nieuwe laesies. |
Datum van eerste dosis maximaal 2 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR) -Delen 1-3
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis maximaal 2 jaar
|
Tijd in weken of maanden vanaf de eerste documentatie van een objectieve tumorrespons die vervolgens wordt bevestigd tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Datum van eerste dosis maximaal 2 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) -Delen 1-3
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis maximaal 2 jaar
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1, na 6 weken.
|
Datum van eerste dosis maximaal 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) -Delen 1-3
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, tot maximaal 4 jaar
|
Tijd in weken of maanden vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Datum van eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, tot maximaal 4 jaar
|
|
Algemene overleving (OS) - Deel 3
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot overlijden, tot maximaal 4 jaar
|
Tijd in weken of maanden vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Datum van eerste dosis tot overlijden, tot maximaal 4 jaar
|
|
Farmacokinetische parameters: tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)-PF-07921585
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
|
De enkelvoudige dosis PK van PF-07921585 als monotherapie (deel 1) en in combinatie met sansalimab (deel 2-3) zal worden berekend.
Er kunnen aanvullende parameters worden berekend als de gegevens dit toelaten
|
Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
|
|
Farmacokinetische parameters: Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax ss)-PF-07921585
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
|
Er zal een meervoudige dosis PK van PF-07921585 als monotherapie (deel 1) en in combinatie met sasanlimab (deel 2-3) worden berekend.
Er kunnen aanvullende parameters worden berekend als de gegevens dit toelaten
|
Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
|
|
Farmacokinetische parameters: Area under the curve (AUCt)-PF-07921585
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
|
De enkelvoudige dosis PK van PF-07921585 als monotherapie (deel 1) en in combinatie met sasanlimab (deel 2-3) zal worden berekend.
Er kunnen aanvullende parameters worden berekend als de gegevens dit toelaten
|
Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
|
|
Farmacokinetische parameters: Area under the curve (AUCt ss)-PF-07921585
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
|
Er zal een meervoudige dosis PK van PF-07921585 als monotherapie (deel 1) en in combinatie met sasanlimab (deel 2-3) worden berekend.
Er kunnen aanvullende parameters worden berekend als de gegevens dit toelaten
|
Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
|
|
Farmacokinetische parameters: Cmax (maximale geneesmiddelconcentratie in het lichaam)-PF-07921585
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
|
De enkelvoudige dosis PK van PF-07921585 als monotherapie zal worden berekend.
Er kunnen aanvullende parameters worden berekend als de gegevens dit toelaten
|
Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
|
|
Farmacokinetische parameters: Cmax ss (maximale geneesmiddelconcentratie in het lichaam)-PF-07921585
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
|
Er zal een meervoudige dosis PK van PF-07921585 als monotherapie (deel 1) en in combinatie met sasanlimab (deel 2-3) worden berekend.
Er kunnen aanvullende parameters worden berekend als de gegevens dit toelaten
|
Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
|
|
Percentage deelnemers met positief PF-07921585 antidrugsantilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
|
Percentage ADA-positieve deelnemers per dosisniveau (Delen 1-3)
|
Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
|
|
Percentage deelnemers met positieve PF-07921585-neutraliserende antilichamen (Nab)
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen vanaf cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
|
Percentage Nab-positieve deelnemers per dosisniveau (Delen 1-3)
|
Op specifieke tijdstippen vanaf cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
|
|
Incidentie en titer van PF-07921585 ADA en Nab
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen vanaf cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
|
Onderdelen 1-3
|
Op specifieke tijdstippen vanaf cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
|
|
Farmacokinetische parameters: C via Sasanlimab
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen, vooraf doseren, van cyclus 1, dag 1 tot 2 jaar
|
PK van sasanlimab (delen 2 en 3)
|
Op specifieke tijdstippen, vooraf doseren, van cyclus 1, dag 1 tot 2 jaar
|
|
Percentage deelnemers met positief sasanlimab-antimedicijnantilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
|
Percentage ADA-positieve deelnemers per dosisniveau (Delen 2-3)
|
Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
|
|
Percentage deelnemers met positieve sasanlimab-neutraliserende antilichamen (Nab)
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen vanaf cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
|
Percentage Nab-positieve deelnemers per dosisniveau (delen 2-3)
|
Op specifieke tijdstippen vanaf cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
|
|
Incidentie en titer van sasanlimab ADA en Nab
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen vanaf cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
|
Onderdelen 2-3
|
Op specifieke tijdstippen vanaf cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Longziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Huidziektes
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Longneoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Melanoma
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- C5461001
- NCT06580938 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .