Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om meer te weten te komen over PF-07921585, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, bij mensen met kanker

19 maart 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, DOSIS-ESCALATIE- EN DOSIS-UITBREIDINGSONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERdraagbaarheid, FARMACOKIETICA EN ANTI-TUMOR-ACTIVITEIT VAN PF-07921585 ALS EEN ENKEL AGENT EN IN COMBINATIETHERAPIE TE EVALUEREN BIJ DEELNEMERS VAN 18 JAAR EN OUDER MET VERgevorderden VASTE TUMOREN

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van het onderzoeksgeneesmiddel (genaamd PF-07921585) bij mensen met kanker die zich heeft ontwikkeld of zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.

Deze studie is op zoek naar deelnemers die een van de volgende soorten kanker hebben:

  • niet-kleincellige longkanker
  • colorectale kanker
  • blaaskanker
  • melanoom (een vorm van huidkanker)
  • nierkanker
  • hoofd- en nekkanker Deelnemers krijgen in de onderzoekskliniek het onderzoeksgeneesmiddel PF-07921585 alleen of in combinatie met een ander onderzoeksgeneesmiddel genaamd sasanlimab.

PF-07921585 wordt eenmaal per 3 weken toegediend als infuus in een ader of als injectie onder de huid. Sasanlimab wordt toegediend als injecties onder de huid, ook eens per 3 weken.

De ervaringen van deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel kregen, zullen worden bestudeerd om te helpen bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig en effectief is. Deelnemers kunnen maximaal 2 jaar lang onderzoeksmedicijnen krijgen, afhankelijk van hoe de kanker reageert op de onderzoeksbehandeling. Deelnemers kunnen na 2 jaar het onderzoeksgeneesmiddel blijven ontvangen als er enig voordeel is uit de onderzoeksbehandeling. Deelnemers zullen eens in de drie weken op bezoek komen, waarbij de eerste negen weken vaker een bezoek zal plaatsvinden, om de veiligheid van de onderzoeksbehandeling te controleren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit 3 delen:

Deel 1: dosisescalatie van PF-07921585 als monotherapie om de aanbevolen monotherapiedosis voor verder onderzoek te bepalen.

Deel 2: dosisescalatie van PF-07921585 in combinatie met de anti-PD 1-remmer sasanlimab en mogelijk andere antikankermiddelen, om de aanbevolen dosis voor uitbreiding van de combinatie te bepalen.

Deel 3: dosisuitbreiding zal PF-07921585 evalueren in combinatie met sasanlimab en mogelijk andere antikankermiddelen. Na identificatie van de aanbevolen dosis voor uitbreiding in Deel 2, zullen deelnemers met geselecteerde solide tumoren als volgt in 3-4 cohorten worden ingeschreven:

  • Cohort 1: Melanoom
  • Cohort 2: Microsatelliet stabiele (MSS) gemetastaseerde colorectale kanker
  • Cohort 3: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Cohort 4: Solide tumor, tumortypes en klinische setting te bepalen op basis van opkomende gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian/St. Lukes Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die ≥18 jaar of ouder waren op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Tumortypen en voorafgaande behandelingsvereisten: Deelnemers die aan deel 2 en 3 deelnemen, moeten minimaal 1 meetbare laesie hebben.

    Deel 1 en deel 2:

    In aanmerking komende geavanceerde/metastatische tumortypen zijn onder meer NSCLC, urotheelcarcinoom (UC), niercelcarcinoom (RCC), melanoom, plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC) en microsatelliet stabiele colorectale kanker (MSS-CRC). Deelnemers moeten radiografische progressie hebben aangetoond bij standaardbehandeling(en) voor hun kanker

    Deel 3:

    • Cohort 1: Deelnemers met gemetastaseerd melanoom met resistentie tegen therapie met checkpointremmers en BRAF/MEKi.
    • Cohort 2: Deelnemers met gemetastaseerde MSS-CRC.
    • Cohort 3: Deelnemers met eerder onbehandeld gemetastaseerd NSCLC.
  3. ECOG PS 0 of 1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een andere actieve maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  2. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor, of ernstige allergische voorgeschiedenis van, therapie met humaan albumine of anti-PD-(L)1.
  3. Voorgeschiedenis van graad ≥3 immuungerelateerde bijwerkingen (irAE) of onopgeloste irAE’s voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie. Uitzondering: vitiligo en endocrinopathie die onder controle wordt gehouden met hormonale therapie.
  4. Voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische voorvallen <12 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  5. Actieve of voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale (GI) ziekte.
  6. Actieve of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of pneumonitis graad ≥2.
  7. Actieve of voorgeschiedenis van klinisch significante auto-immuunziekte.
  8. Actieve bloedingsstoornis.
  9. Deelnemers die een behandeling hebben ondergaan met een IL-12-middel in onderzoek.
  10. Actieve, ongecontroleerde infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1
Dosisescalatie monotherapie
IL-12 muteïne, oplossing, eenmaal per 3 weken intraveneus of subcutaan toegediend
Experimenteel: Deel 2
Dosisescalatie (combinatietherapie)
IL-12 muteïne, oplossing, eenmaal per 3 weken intraveneus of subcutaan toegediend
Anti-PD1-antilichaamoplossing, eenmaal per 3 weken subcutaan toegediend
Andere namen:
  • PF-06801591
Experimenteel: Deel 3
Dosisoptimalisatie/-uitbreiding (combinatietherapie)
IL-12 muteïne, oplossing, eenmaal per 3 weken intraveneus of subcutaan toegediend
Anti-PD1-antilichaamoplossing, eenmaal per 3 weken subcutaan toegediend
Andere namen:
  • PF-06801591

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Specifieke bijwerkingen die optreden tijdens de eerste 21 dagen van de onderzoeksmedicatie en die op zijn minst mogelijk verband houden met de onderzoeksmedicatie
Basislijn tot cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (Delen 1 en 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis PF-07921585 of na 90 dagen na de laatste dosis sasanlimab
Bijwerkingen zijn elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen. Ernstige bijwerkingen (SAE's) zijn bijwerkingen die resulteren in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant worden beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en maximaal 28 of 90 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis PF-07921585 of na 90 dagen na de laatste dosis sasanlimab
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wat betreft laboratoriumafwijkingen (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis PF-07921585 of na 90 dagen na de laatste dosis sasanlimab
Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0) en timing.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis PF-07921585 of na 90 dagen na de laatste dosis sasanlimab
Objectief responspercentage - Percentage deelnemers met objectieve respons (deel 3)
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis maximaal 2 jaar

Percentage deelnemers met een objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1. 1 (RECIST 1.1).

CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en niet-doelziekte, met uitzondering van knooppuntenziekte. Alle knooppunten, zowel doel- als niet-doelwit, moeten afnemen naar normaal (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als >=30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte aixs werd gebruikt in de som voor doelknopen, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen ondubbelzinnige progressie van niet-doelziekte. Geen nieuwe laesies.

Datum van eerste dosis maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (deel 3)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis PF-07921585 en 90 dagen na de laatste dosis sasanlimab
Bijwerkingen zijn elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen. Ernstige bijwerkingen (SAE's) zijn bijwerkingen die resulteren in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant worden beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en maximaal 28 of 90 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis PF-07921585 en 90 dagen na de laatste dosis sasanlimab
Objectief responspercentage: percentage deelnemers met objectieve respons (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis maximaal 2 jaar

Percentage deelnemers met een objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1. 1 (RECIST 1.1).

CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en niet-doelziekte, met uitzondering van knooppuntenziekte. Alle knooppunten, zowel doel- als niet-doelwit, moeten afnemen naar normaal (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als >=30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte aixs werd gebruikt in de som voor doelknopen, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen ondubbelzinnige progressie van niet-doelziekte. Geen nieuwe laesies.

Datum van eerste dosis maximaal 2 jaar
Duur van de respons (DOR) -Delen 1-3
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis maximaal 2 jaar
Tijd in weken of maanden vanaf de eerste documentatie van een objectieve tumorrespons die vervolgens wordt bevestigd tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Datum van eerste dosis maximaal 2 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR) -Delen 1-3
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis maximaal 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1, na 6 weken.
Datum van eerste dosis maximaal 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) -Delen 1-3
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, tot maximaal 4 jaar
Tijd in weken of maanden vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Datum van eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, tot maximaal 4 jaar
Algemene overleving (OS) - Deel 3
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot overlijden, tot maximaal 4 jaar
Tijd in weken of maanden vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Datum van eerste dosis tot overlijden, tot maximaal 4 jaar
Farmacokinetische parameters: tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)-PF-07921585
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
De enkelvoudige dosis PK van PF-07921585 als monotherapie (deel 1) en in combinatie met sansalimab (deel 2-3) zal worden berekend. Er kunnen aanvullende parameters worden berekend als de gegevens dit toelaten
Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
Farmacokinetische parameters: Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax ss)-PF-07921585
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
Er zal een meervoudige dosis PK van PF-07921585 als monotherapie (deel 1) en in combinatie met sasanlimab (deel 2-3) worden berekend. Er kunnen aanvullende parameters worden berekend als de gegevens dit toelaten
Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
Farmacokinetische parameters: Area under the curve (AUCt)-PF-07921585
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
De enkelvoudige dosis PK van PF-07921585 als monotherapie (deel 1) en in combinatie met sasanlimab (deel 2-3) zal worden berekend. Er kunnen aanvullende parameters worden berekend als de gegevens dit toelaten
Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
Farmacokinetische parameters: Area under the curve (AUCt ss)-PF-07921585
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
Er zal een meervoudige dosis PK van PF-07921585 als monotherapie (deel 1) en in combinatie met sasanlimab (deel 2-3) worden berekend. Er kunnen aanvullende parameters worden berekend als de gegevens dit toelaten
Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
Farmacokinetische parameters: Cmax (maximale geneesmiddelconcentratie in het lichaam)-PF-07921585
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
De enkelvoudige dosis PK van PF-07921585 als monotherapie zal worden berekend. Er kunnen aanvullende parameters worden berekend als de gegevens dit toelaten
Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
Farmacokinetische parameters: Cmax ss (maximale geneesmiddelconcentratie in het lichaam)-PF-07921585
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
Er zal een meervoudige dosis PK van PF-07921585 als monotherapie (deel 1) en in combinatie met sasanlimab (deel 2-3) worden berekend. Er kunnen aanvullende parameters worden berekend als de gegevens dit toelaten
Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
Percentage deelnemers met positief PF-07921585 antidrugsantilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
Percentage ADA-positieve deelnemers per dosisniveau (Delen 1-3)
Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
Percentage deelnemers met positieve PF-07921585-neutraliserende antilichamen (Nab)
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen vanaf cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
Percentage Nab-positieve deelnemers per dosisniveau (Delen 1-3)
Op specifieke tijdstippen vanaf cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
Incidentie en titer van PF-07921585 ADA en Nab
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen vanaf cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
Onderdelen 1-3
Op specifieke tijdstippen vanaf cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
Farmacokinetische parameters: C via Sasanlimab
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen, vooraf doseren, van cyclus 1, dag 1 tot 2 jaar
PK van sasanlimab (delen 2 en 3)
Op specifieke tijdstippen, vooraf doseren, van cyclus 1, dag 1 tot 2 jaar
Percentage deelnemers met positief sasanlimab-antimedicijnantilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
Percentage ADA-positieve deelnemers per dosisniveau (Delen 2-3)
Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
Percentage deelnemers met positieve sasanlimab-neutraliserende antilichamen (Nab)
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen vanaf cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
Percentage Nab-positieve deelnemers per dosisniveau (delen 2-3)
Op specifieke tijdstippen vanaf cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
Incidentie en titer van sasanlimab ADA en Nab
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen vanaf cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
Onderdelen 2-3
Op specifieke tijdstippen vanaf cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren