Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om PF-07921585 alene eller sammen med andre anti-kreftmedisiner hos personer med kreft

19. mars 2026 oppdatert av: Pfizer

EN UNDERSØKELSE AV FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, DOSESEKALERING OG DOSESEKSJONSSTUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHET, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIKK OG ANTITUMORAKTIVITET FOR PF-07921585 SOM EN ENKELT AGENT OG I 18 KOMBINASJON I PARTI MED AVANSERT SOLIDE TUMORRER

Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten og effekten av studiemedisinen (kalt PF-07921585) hos personer med kreft som har utviklet seg eller spredt seg til andre deler av kroppen.

Denne studien søker deltakere som har noen av følgende krefttyper:

  • ikke-småcellet lungekreft
  • tykktarmskreft
  • blærekreft
  • melanom (en type hudkreft)
  • nyrekreft
  • hode- og halskreft Deltakerne vil få studiemedisinen PF-07921585 alene eller i kombinasjon med annen studiemedisin kalt sasanlimab ved studieklinikken.

PF-07921585 vil bli gitt som en infusjon i en vene eller som sprøyter under huden, en gang hver 3. uke. Sasanlimab vil bli gitt som sprøyter under huden, også en gang hver 3. uke.

Erfaringene til deltakerne som mottar studiemedisinen vil bli studert for å se om studiemedisinen er trygg og effektiv. Deltakerne kan få studiemedisin i inntil 2 år, avhengig av hvordan kreften reagerer på studiebehandlingen. Deltakerne kan fortsette å få studiemedisin etter 2 år dersom det er noen fordeler med studiebehandlingen. Deltakerne vil delta på besøk en gang hver 3. uke, mens de første 9 ukene har hyppigere besøk, for å sjekke sikkerheten til studiebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet inneholder 3 deler:

Del 1: doseøkning av PF-07921585 som enkeltmiddel for å bestemme den anbefalte dosen for monoterapi for videre studier.

Del 2: doseøkning av PF-07921585 i kombinasjon med anti-PD 1-hemmeren sasanlimab og potensielt andre anti-kreftmidler, for å bestemme anbefalt dose for utvidelse av kombinasjonen.

Del 3: doseutvidelse vil evaluere PF-07921585 i kombinasjon med sasanlimab, og potensielt andre anti-kreftmidler. Etter identifisering av anbefalt dose for utvidelse i del 2, vil deltakere med utvalgte solide svulster bli registrert i 3-4 kohorter som følger:

  • Kohort 1: Melanom
  • Kohort 2: Mikrosatellittstabil (MSS) metastatisk kolorektal kreft
  • Kohort 3: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Kohort 4: Solid tumor, tumortyper og kliniske omgivelser skal bestemmes basert på nye data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian/St. Lukes Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI oncology partners
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Deltakere i alderen ≥18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.

  2. Tumortyper og tidligere behandlingskrav: Deltakere som går inn i del 2 og 3 må ha minst 1 målbar lesjon.

    Del 1 og Del 2:

    Kvalifiserte avanserte/metastatiske tumortyper inkluderer NSCLC, urotelialt karsinom (UC), nyrecellekarsinom (RCC), melanom, plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) og mikrosatellittstabil kolorektal kreft (MSS-CRC). Deltakerne må ha vist radiografisk progresjon på standardbehandling(er) for sin kreft

    Del 3:

    • Kohort 1: Deltakere med metastatisk melanom med resistens mot sjekkpunkthemmerbehandling og BRAF/MEKi.
    • Kohort 2: Deltakere med metastatisk MSS-CRC.
    • Kohort 3: Deltakere med tidligere ubehandlet metastatisk NSCLC.
  3. ECOG PS 0 eller 1.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med annen aktiv malignitet innen 3 år før påmelding.
  2. Kjent eller mistenkt overfølsomhet for, eller alvorlig allergisk historie med, humant albumin eller anti-PD-(L)1-behandling.
  3. Anamnese med grad ≥3 immunrelaterte AE (irAE) eller uløste irAE før første dose av studieintervensjon. Unntak: vitiligo og endokrinopati som kontrolleres med hormonbehandling.
  4. Anamnese med venøs tromboembolisk hendelse <12 uker før start av studiebehandling.
  5. Aktiv eller historie med klinisk signifikant gastrointestinal (GI) sykdom.
  6. Aktiv eller historie med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt grad ≥2.
  7. Aktiv eller historie med klinisk signifikant autoimmun sykdom.
  8. Aktiv blødningsforstyrrelse.
  9. Deltakere som har gjennomgått behandling med et hvilket som helst utprøvende IL-12-middel.
  10. Aktive, ukontrollerte infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1
Doseeskalering monoterapi
Biologisk: PF-07921585
IL-12 mutein, oppløsning, administrert én gang hver 3. uke intravenøst ​​eller subkutant
Eksperimentell: Del 2
Doseskalering (kombinasjonsterapi)
Biologisk: PF-07921585
IL-12 mutein, oppløsning, administrert én gang hver 3. uke intravenøst ​​eller subkutant
Biologisk: Sasanlimab
Anti-PD1 antistoffløsning, administrert en gang hver 3. uke subkutant
Andre navn:
  • PF-06801591
Eksperimentell: Del 3
Doseoptimalisering/-utvidelse (kombinasjonsterapi)
Biologisk: PF-07921585
IL-12 mutein, oppløsning, administrert én gang hver 3. uke intravenøst ​​eller subkutant
Biologisk: Sasanlimab
Anti-PD1 antistoffløsning, administrert en gang hver 3. uke subkutant
Andre navn:
  • PF-06801591

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) (del 1 og 2)
Tidsramme: Baseline opp til syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
Spesifikke uønskede hendelser som oppstår i løpet av de første 21 dagene av studiemedisinering og anses som minst mulig relatert til studiemedisinering
Baseline opp til syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
Antall deltakere med akutte bivirkninger (AE) og alvorlige AE (del 1 og 2)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av PF-07921585 eller etter 90 dager etter siste dose sasanlimab
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) er bivirkninger som resulterer i et av følgende utfall eller anses som betydelig av andre grunner: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 eller 90 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av PF-07921585 eller etter 90 dager etter siste dose sasanlimab
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieavvik (del 1 og 2)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av PF-07921585 eller etter 90 dager etter siste dose sasanlimab
Laboratorieavvik som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0) og timing.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av PF-07921585 eller etter 90 dager etter siste dose sasanlimab
Objektiv responsrate – prosentandel av deltakere med objektiv respons (del 3)
Tidsramme: Dato for første dose inntil 2 år

Andel deltakere med objektiv responsbasert vurdering av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster 1. 1 (RECIST 1.1).

CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodalsykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye lesjoner. PR ble definert som >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. De korte aixene ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner.
Dato for første dose inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige AE (del 3)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av PF-07921585 og 90 dager etter siste dose sasanlimab
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) er bivirkninger som resulterer i et av følgende utfall eller anses som betydelig av andre grunner: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 eller 90 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av PF-07921585 og 90 dager etter siste dose sasanlimab
Objektiv responsrate – prosentandel av deltakere med objektiv respons (del 1 og 2)
Tidsramme: Dato for første dose inntil 2 år

Andel deltakere med objektiv responsbasert vurdering av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster 1. 1 (RECIST 1.1).

CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodalsykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye lesjoner. PR ble definert som >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. De korte aixene ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner.
Dato for første dose inntil 2 år
Varighet av respons (DOR)-Del 1-3
Tidsramme: Dato for første dose inntil 2 år
Tid i uker eller måneder fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons som senere bekreftes til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Dato for første dose inntil 2 år
Sykdomskontrollrate (DCR)-Del 1-3
Tidsramme: Dato for første dose inntil 2 år
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST 1.1, etter 6 uker.
Dato for første dose inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Del 1-3
Tidsramme: Dato for første dose frem til sykdomsprogresjon eller død, inntil maksimalt 4 år
Tid i uker eller måneder fra første dose til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon per RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Dato for første dose frem til sykdomsprogresjon eller død, inntil maksimalt 4 år
Total overlevelse (OS) – del 3
Tidsramme: Dato for første dose frem til død, opptil maksimalt 4 år
Tid i uker eller måneder fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Dato for første dose frem til død, opptil maksimalt 4 år
Farmakokinetiske parametere: Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)-PF-07921585
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 opp til 2 år
Enkeldose PK av PF-07921585 som monoterapi (del 1) og i kombinasjon med sansalimab (del 2-3) vil bli beregnet. Ytterligere parametere kan beregnes hvis data tillater det
På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 opp til 2 år
Farmakokinetiske parametere: Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax ss)-PF-07921585
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 opp til 2 år
Multippel dose PK av PF-07921585 som monoterapi (del 1) og i kombinasjon med sasanlimab (del 2-3) vil bli beregnet. Ytterligere parametere kan beregnes hvis data tillater det
På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 opp til 2 år
Farmakokinetiske parametere: Area under the curve (AUCt)-PF-07921585
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 opp til 2 år
Enkeldose PK av PF-07921585 som monoterapi (del 1) og i kombinasjon med sasanlimab (del 2-3) vil bli beregnet. Ytterligere parametere kan beregnes hvis data tillater det
På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 opp til 2 år
Farmakokinetiske parametere: Areal under kurven (AUCt ss)-PF-07921585
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 opp til 2 år
Multippel dose PK av PF-07921585 som monoterapi (del 1) og i kombinasjon med sasanlimab (del 2-3) vil bli beregnet. Ytterligere parametere kan beregnes hvis data tillater det
På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 opp til 2 år
Farmakokinetiske parametere: Cmax (maksimal legemiddelkonsentrasjon i kroppen)-PF-07921585
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 opp til 2 år
Enkeldose PK av PF-07921585 som monoterapi vil bli beregnet. Ytterligere parametere kan beregnes hvis data tillater det
På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 opp til 2 år
Farmakokinetiske parametere: Cmax ss (maksimal legemiddelkonsentrasjon i kroppen)-PF-07921585
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 opp til 2 år
Multippel dose PK av PF-07921585 som monoterapi (del 1) og i kombinasjon med sasanlimab (del 2-3) vil bli beregnet. Ytterligere parametere kan beregnes hvis data tillater det
På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 opp til 2 år
Prosentandel av deltakere med positiv PF-07921585 Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 opp til 2 år
Prosentandel av ADA-positive deltakere etter dosenivå (del 1–3)
På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 opp til 2 år
Prosentandel av deltakere med positive PF-07921585 nøytraliserende antistoffer (Nab)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 opp til 2 år
Prosentandel av Nab-positive deltakere etter dosenivå (del 1–3)
På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 opp til 2 år
Forekomst og titer av PF-07921585 ADA og Nab
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 opp til 2 år
Del 1-3
På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 opp til 2 år
Farmakokinetiske parametere: C gjennom-Sasanlimab
Tidsramme: På bestemte tidspunkter, forhåndsdosering, fra syklus 1 dag 1 til 2 år
PK av sasanlimab (del 2 og 3)
På bestemte tidspunkter, forhåndsdosering, fra syklus 1 dag 1 til 2 år
Prosentandel av deltakere med positivt sasanlimab antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 opp til 2 år
Prosentandel av ADA-positive deltakere etter dosenivå (del 2-3)
På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 opp til 2 år
Prosentandel av deltakere med positive sasanlimab-nøytraliserende antistoffer (Nab)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 opp til 2 år
Prosentandel av Nab-positive deltakere etter dosenivå (del 2-3)
På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 opp til 2 år
Forekomst og titer av sasanlimab ADA og Nab
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 opp til 2 år
Del 2-3
På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C5461001
  • NCT06580938 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere