Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om PF-07921585 alene eller sammen med andre lægemidler mod kræft hos mennesker med kræft

19. marts 2026 opdateret af: Pfizer

ET UNDERSØGELSE AF FASE 1, ÅBEN LABEL, DOSESEKALATION OG DOSEKPANSIONSUNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK OG ANTITUMORAKTIVITET AF PF-07921585 SOM EN ENKELT AGENT OG I 18 KOMBINATION AF PF-07921585 MED AVANCERET SOLIDE TUMORER

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen (kaldet PF-07921585) hos mennesker med kræft, der har udviklet sig eller spredt sig til andre dele af kroppen.

Denne undersøgelse søger deltagere, der har en af ​​følgende kræfttyper:

  • ikke-småcellet lungekræft
  • tyktarmskræft
  • blærekræft
  • melanom (en type hudkræft)
  • nyrekræft
  • hoved- og halskræft Deltagerne får studiemedicinen PF-07921585 alene eller i kombination med en anden studiemedicin kaldet sasanlimab på studieklinikken.

PF-07921585 vil blive givet som en infusion i en vene eller som skud under huden en gang hver 3. uge. Sasanlimab vil blive givet som skud under huden, også en gang hver 3. uge.

Erfaringerne fra deltagere, der modtager studiemedicinen, vil blive undersøgt for at hjælpe med at se, om studiemedicinen er sikker og effektiv. Deltagerne kan modtage studiemedicin i op til 2 år, afhængig af hvordan kræften reagerer på undersøgelsesbehandlingen. Deltagerne kan fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicin efter 2 år, hvis der er fordele ved undersøgelsesbehandlingen. Deltagerne vil deltage i besøg en gang hver 3. uge, mens de første 9 uger har hyppigere besøg for at kontrollere sikkerheden af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen indeholder 3 dele:

Del 1: Dosiseskalering af PF-07921585 som enkeltstof for at bestemme den anbefalede monoterapidosis til yderligere undersøgelse.

Del 2: Dosiseskalering af PF-07921585 i kombination med anti-PD 1-hæmmeren sasanlimab og potentielt andre anti-cancermidler for at bestemme den anbefalede dosis til udvidelse af kombinationen.

Del 3: Dosisudvidelse vil evaluere PF-07921585 i kombination med sasanlimab og potentielt andre anti-cancermidler. Efter identifikation af den anbefalede dosis til udvidelse i del 2, vil deltagere med udvalgte solide tumorer blive indskrevet i 3-4 kohorter som følger:

  • Kohorte 1: Melanom
  • Kohorte 2: Mikrosatellitstabil (MSS) metastatisk kolorektal cancer
  • Kohorte 3: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Kohorte 4: Solid tumor, tumortyper og kliniske omgivelser skal bestemmes baseret på nye data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian/St. Lukes Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START MidWest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen ≥18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.

  2. Tumortyper og forudgående behandlingskrav: Deltagere, der går ind i del 2 og 3, skal have mindst 1 målbar læsion.

    Del 1 og Del 2:

    Kvalificerede avancerede/metastatiske tumortyper omfatter NSCLC, urothelial carcinom (UC), nyrecellecarcinom (RCC), melanom, hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) og mikrosatellitstabil kolorektal cancer (MSS-CRC). Deltagerne skal have demonstreret radiografisk progression på standardbehandling(er) for deres cancer

    Del 3:

    • Kohorte 1: Deltagere med metastatisk melanom med resistens mod checkpoint-hæmmerbehandling og BRAF/MEKi.
    • Kohorte 2: Deltagere med metastatisk MSS-CRC.
    • Kohorte 3: Deltagere med tidligere ubehandlet metastatisk NSCLC.
  3. ECOG PS 0 eller 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med enhver anden aktiv malignitet inden for 3 år før tilmelding.
  2. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for, eller alvorlig allergisk historie af, humant albumin eller anti-PD-(L)1-behandling.
  3. Anamnese med grad ≥3 immunrelateret AE (irAE) eller uafklarede irAE'er før første dosis af undersøgelsesintervention. Undtagelse: vitiligo og endokrinopati, der kontrolleres med hormonbehandling.
  4. Anamnese med venøs tromboembolisk hændelse <12 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  5. Aktiv eller historie med klinisk signifikant gastrointestinal (GI) sygdom.
  6. Aktiv eller historie med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis grad ≥2.
  7. Aktiv eller historie med klinisk signifikant autoimmun sygdom.
  8. Aktiv blødningsforstyrrelse.
  9. Deltagere, der har gennemgået behandling med et hvilket som helst forsøgs-IL-12-middel.
  10. Aktive, ukontrollerede infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
Dosiseskalering monoterapi
Biologisk: PF-07921585
IL-12 mutein, opløsning, administreret én gang hver 3. uge intravenøst ​​eller subkutant
Eksperimentel: Del 2
Dosiseskalering (kombinationsterapi)
Biologisk: PF-07921585
IL-12 mutein, opløsning, administreret én gang hver 3. uge intravenøst ​​eller subkutant
Biologisk: Sasanlimab
Anti-PD1-antistofopløsning, administreret subkutant hver 3. uge
Andre navne:
  • PF-06801591
Eksperimentel: Del 3
Dosisoptimering/-udvidelse (kombinationsterapi)
Biologisk: PF-07921585
IL-12 mutein, opløsning, administreret én gang hver 3. uge intravenøst ​​eller subkutant
Biologisk: Sasanlimab
Anti-PD1-antistofopløsning, administreret subkutant hver 3. uge
Andre navne:
  • PF-06801591

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) (del 1 og 2)
Tidsramme: Baseline op til cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Specifikke uønskede hændelser, der forekommer i løbet af de første 21 dage af undersøgelsesmedicin og anses for i det mindste muligvis at være relateret til undersøgelsesmedicin
Baseline op til cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (del 1 og 2)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af PF-07921585 eller efter 90 dage efter den sidste dosis af sasanlimab
AE'er er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) er bivirkninger, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlige af en anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 eller 90 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af PF-07921585 eller efter 90 dage efter den sidste dosis af sasanlimab
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieabnormaliteter (del 1 og 2)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af PF-07921585 eller efter 90 dage efter den sidste dosis af sasanlimab
Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0) og timing.
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af PF-07921585 eller efter 90 dage efter den sidste dosis af sasanlimab
Objektiv responsrate – procentdel af deltagere med objektiv respons (del 3)
Tidsramme: Dato for første dosis op til 2 år

Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer 1. 1 (RECIST 1.1).

CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og non-target sygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye læsioner. PR blev defineret som >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. De korte aixs blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner.
Dato for første dosis op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (del 3)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af PF-07921585 og 90 dage efter den sidste dosis af sasanlimab
AE'er er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) er bivirkninger, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlige af en anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 eller 90 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af PF-07921585 og 90 dage efter den sidste dosis af sasanlimab
Objektiv responsrate - procentdel af deltagere med objektiv respons (del 1 og 2)
Tidsramme: Dato for første dosis op til 2 år

Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer 1. 1 (RECIST 1.1).

CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og non-target sygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye læsioner. PR blev defineret som >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. De korte aixs blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner.
Dato for første dosis op til 2 år
Varighed af respons (DOR)-Del 1-3
Tidsramme: Dato for første dosis op til 2 år
Tid i uger eller måneder fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons, der efterfølgende bekræftes til objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Dato for første dosis op til 2 år
Disease Control Rate (DCR) - Del 1-3
Tidsramme: Dato for første dosis op til 2 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et bekræftet komplet respons (CR), partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST 1.1 efter 6 uger.
Dato for første dosis op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)-Del 1-3
Tidsramme: Dato for første dosis indtil sygdomsprogression eller død, op til maksimalt 4 år
Tid i uger eller måneder fra første dosis til første dokumentation af objektiv tumorprogression pr. RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Dato for første dosis indtil sygdomsprogression eller død, op til maksimalt 4 år
Samlet overlevelse (OS) - del 3
Tidsramme: Dato for første dosis indtil død, op til maksimalt 4 år
Tid i uger eller måneder fra start af undersøgelsesbehandling til dato for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Dato for første dosis indtil død, op til maksimalt 4 år
Farmakokinetiske parametre: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)-PF-07921585
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Enkeltdosis PK af PF-07921585 som monoterapi (del 1) og i kombination med sansalimab (del 2-3) vil blive beregnet. Yderligere parametre kan beregnes, hvis data tillader det
På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Farmakokinetiske parametre: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax ss)-PF-07921585
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Multipel dosis PK af PF-07921585 som monoterapi (del 1) og i kombination med sasanlimab (del 2-3) vil blive beregnet. Yderligere parametre kan beregnes, hvis data tillader det
På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Farmakokinetiske parametre: Areal under kurven (AUCt)-PF-07921585
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Enkeltdosis PK af PF-07921585 som monoterapi (del 1) og i kombination med sasanlimab (del 2-3) vil blive beregnet. Yderligere parametre kan beregnes, hvis data tillader det
På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Farmakokinetiske parametre: Areal under kurven (AUCt ss)-PF-07921585
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Multipel dosis PK af PF-07921585 som monoterapi (del 1) og i kombination med sasanlimab (del 2-3) vil blive beregnet. Yderligere parametre kan beregnes, hvis data tillader det
På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Farmakokinetiske parametre: Cmax (maksimal lægemiddelkoncentration i kroppen)-PF-07921585
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Enkeltdosis PK af PF-07921585 som monoterapi vil blive beregnet. Yderligere parametre kan beregnes, hvis data tillader det
På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Farmakokinetiske parametre: Cmax ss (maksimal lægemiddelkoncentration i kroppen)-PF-07921585
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Multipel dosis PK af PF-07921585 som monoterapi (del 1) og i kombination med sasanlimab (del 2-3) vil blive beregnet. Yderligere parametre kan beregnes, hvis data tillader det
På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Procentdel af deltagere med positiv PF-07921585 Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Procentdel af ADA-positive deltagere efter dosisniveau (del 1-3)
På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Procentdel af deltagere med positive PF-07921585 neutraliserende antistoffer (Nab)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Procentdel af Nab-positive deltagere efter dosisniveau (del 1-3)
På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Forekomst og titer af PF-07921585 ADA og Nab
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Del 1-3
På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Farmakokinetiske parametre: C gennem-Sasanlimab
Tidsramme: På bestemte tidspunkter, foruddosis, fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
PK af sasanlimab (del 2 og 3)
På bestemte tidspunkter, foruddosis, fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Procentdel af deltagere med positivt sasanlimab antistof antistof (ADA)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Procentdel af ADA-positive deltagere efter dosisniveau (del 2-3)
På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Procentdel af deltagere med positive sasanlimab-neutraliserende antistoffer (Nab)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Procentdel af Nab-positive deltagere efter dosisniveau (del 2-3)
På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Forekomst og titer af sasanlimab ADA og Nab
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Del 2-3
På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5461001
  • NCT06580938 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner