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一项了解 PF-07921585 单独或与其他抗癌药物联合治疗癌症患者的研究

2026年3月19日 更新者：Pfizer

一项 1 期开放标签剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 PF-07921585 作为单药和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性，受试者为 18 岁及以上的晚期受试者实体瘤

本研究的目的是了解研究药物（称为 PF-07921585）对已进展或扩散到身体其他部位的癌症患者的安全性和效果。

这项研究正在寻找患有以下任何癌症类型的参与者：

  • 非小细胞肺癌
  • 结直肠癌
  • 膀胱癌
  • 黑色素瘤（皮肤癌的一种）
  • 肾癌
  • 头颈癌参与者将在研究诊所单独接受研究药物 PF-07921585 或与另一种名为 sasanlimab 的研究药物联合使用。

PF-07921585 将静脉输注或皮下注射，每 3 周一次。 Sasanlimab 将皮下注射，同样每 3 周一次。

将研究接受研究药物的参与者的经历，以帮助了解研究药物是否安全有效。 参与者可能会接受长达 2 年的研究药物，具体取决于癌症对研究治疗的反应。 如果研究治疗有任何益处，参与者可以在 2 年后继续接受研究药物。 参与者将每 3 周进行一次访视，前 9 周的访视频率会更高，以检查研究治疗的安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

研究内容包含3部分：

第 1 部分：PF-07921585 作为单药的剂量递增，以确定单药治疗推荐剂量以供进一步研究。

第 2 部分：PF-07921585 与抗 PD 1 抑制剂 sasanlimab 和潜在的其他抗癌药物联合使用的剂量递增，以确定扩大联合用药的推荐剂量。

第 3 部分：剂量扩展将评估 PF-07921585 与 sasanlimab 以及其他潜在抗癌药物的组合。 在第 2 部分确定扩展的推荐剂量后，患有选定实体瘤的参与者将被纳入 3-4 个队列，如下所示：

  • 第 1 组：黑色素瘤
  • 第 2 组：微卫星稳定 (MSS) 转移性结直肠癌
  • 第 3 组：非小细胞肺癌 (NSCLC)
  • 第 4 组：实体瘤、肿瘤类型和临床环境将根据新出现的数据确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian/St. Lukes Medical Center
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • START MidWest
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 知情同意时参与者年龄≥18岁或以上。

  2. 肿瘤类型和既往治疗要求：进入第 2 部分和第 3 部分的参与者必须至少有 1 个可测量的病变。

    第 1 部分和第 2 部分：

    符合条件的晚期/转移性肿瘤类型包括 NSCLC、尿路上皮癌 (UC)、肾细胞癌 (RCC)、黑色素瘤、头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 和微卫星稳定结直肠癌 (MSS-CRC)。 参与者必须证明其癌症的标准治疗有放射学进展

    第 3 部分：

    • 第 1 组：患有转移性黑色素瘤且对检查点抑制剂治疗和 BRAF/MEKi 耐药的参与者。
    • 第 2 组：患有转移性 MSS-CRC 的参与者。
    • 第 3 组：患有先前未经治疗的转移性 NSCLC 的参与者。
  3. ECOG PS 0 或 1。

主要排除标准：

  1. 入组前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤的参与者。
  2. 已知或疑似对人白蛋白或抗 PD-(L)1 疗法过敏，或有严重过敏史。
  3. 在第一剂研究干预之前有 ≥3 级免疫相关 AE (irAE) 病史或未解决的 irAE。 例外：通过激素治疗控制的白癜风和内分泌病。
  4. 开始研究治疗前 12 周内有静脉血栓栓塞事件史。
  5. 有临床意义的胃肠道 (GI) 疾病活动期或病史。
  6. 间质性肺疾病或 ≥2 级肺炎活动期或病史。
  7. 有临床意义的自身免疫性疾病的活动期或病史。
  8. 活动性出血性疾病。
  9. 接受过任何研究性 IL-12 药物治疗的参与者。
  10. 活跃的、不受控制的感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分
剂量递增单一疗法
生物：PF-07921585
IL-12 突变蛋白溶液，每 3 周静脉或皮下注射一次
实验性的：第2部分
剂量递增（联合治疗）
生物：PF-07921585
IL-12 突变蛋白溶液，每 3 周静脉或皮下注射一次
生物：萨桑利玛
抗PD1抗体溶液，每3周皮下注射一次
其他名称：
  • PF-06801591
实验性的：第三部分
剂量优化/扩展（联合治疗）
生物：PF-07921585
IL-12 突变蛋白溶液，每 3 周静脉或皮下注射一次
生物：萨桑利玛
抗PD1抗体溶液，每3周皮下注射一次
其他名称：
  • PF-06801591

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：基线至周期 2（每个周期为 21 天）
研究药物治疗前 21 天内发生的且至少可能与研究药物相关的特定不良事件
基线至周期 2（每个周期为 21 天）
出现治疗紧急不良事件 (AE) 和严重 AE 的参与者人数（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：基线 PF-07921585 最后一次给药后 28 天或 sasanlimab 最后一次给药后 90 天后
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件。 严重不良事件 (SAE) 是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是指从第一次服用研究药物到最后一次服用后 28 或 90 天之间发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
基线 PF-07921585 最后一次给药后 28 天或 sasanlimab 最后一次给药后 90 天后
实验室异常情况较基线有临床显着变化的参与者人数（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：基线 PF-07921585 最后一次给药后 28 天或 sasanlimab 最后一次给药后 90 天后
实验室异常的特征包括类型、频率、严重程度（按照 NCI CTCAE 5.0 版分级）和时间。
基线 PF-07921585 最后一次给药后 28 天或 sasanlimab 最后一次给药后 90 天后
客观反应率 - 具有客观反应的参与者百分比（第 3 部分）
大体时间：首次注射日期长达 2 年

根据实体瘤疗效评估标准 1. 1 (RECIST 1.1) 对完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 进行客观缓解评估的参与者百分比。

CR被定义为除淋巴结病外所有目标病灶和非目标病灶完全消失。 所有节点，无论是目标节点还是非目标节点，都必须减小到正常值（短轴 <10 毫米）。 无新病灶。 PR 定义为所有目标病灶直径总和较基线下降≥30%。 短轴用于目标节点的总和，而最长的直径用于所有其他目标病变的总和。 非目标疾病没有明确的进展。 无新病灶。
首次注射日期长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (AE) 和严重 AE 的参与者人数（第 3 部分）
大体时间：基线 PF-07921585 最后一次给药后 28 天和 sasanlimab 最后一次给药后 90 天
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件。 严重不良事件 (SAE) 是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是指从第一次服用研究药物到最后一次服用后 28 或 90 天之间发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
基线 PF-07921585 最后一次给药后 28 天和 sasanlimab 最后一次给药后 90 天
客观回应率 - 做出客观回应的参与者百分比（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：首次注射日期长达 2 年

根据实体瘤疗效评估标准 1. 1 (RECIST 1.1) 对完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 进行客观缓解评估的参与者百分比。

CR被定义为除淋巴结病外所有目标病灶和非目标病灶完全消失。 所有节点，无论是目标节点还是非目标节点，都必须减小到正常值（短轴 <10 毫米）。 无新病灶。 PR 定义为所有目标病灶直径总和较基线下降≥30%。 短轴用于目标节点的总和，而最长的直径用于所有其他目标病变的总和。 非目标疾病没有明确的进展。 无新病灶。
首次注射日期长达 2 年
响应持续时间 (DOR) - 第 1-3 部分
大体时间：首次注射日期长达 2 年
从第一次记录客观肿瘤反应（随后被证实）到客观肿瘤进展或由于任何原因导致的死亡的时间为数周或数月。
首次注射日期长达 2 年
疾病控制率 (DCR) - 第 1-3 部分
大体时间：首次注射日期长达 2 年
DCR 定义为根据 RECIST 1.1 在 6 周时确认完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比。
首次注射日期长达 2 年
无进展生存期 (PFS) - 第 1-3 部分
大体时间：首次给药日期直至疾病进展或死亡，最长 4 年
从第一次给药到根据 RECIST 1.1 首次记录客观肿瘤进展或因任何原因导致的死亡的时间（以周或月为单位）。
首次给药日期直至疾病进展或死亡，最长 4 年
总体生存率 (OS) - 第 3 部分
大体时间：第一次注射日期直至死亡，最长 4 年
从研究治疗开始到因任何原因死亡之日的时间（以周或月为单位）。
第一次注射日期直至死亡，最长 4 年
药代动力学参数：达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)-PF-07921585
大体时间：从周期 1 天 1 到 2 年的特定时间点
将计算 PF-07921585 作为单一疗法（第 1 部分）和与 Sansalimab 联合用药（第 2-3 部分）的单剂量 PK。 如果数据允许，可以计算附加参数
从周期 1 天 1 到 2 年的特定时间点
药代动力学参数：达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax ss)-PF-07921585
大体时间：从周期 1 天 1 到 2 年的特定时间点
将计算 PF-07921585 作为单一疗法（第 1 部分）和与 sasanlimab 联合治疗（第 2-3 部分）的多剂量 PK。 如果数据允许，可以计算附加参数
从周期 1 天 1 到 2 年的特定时间点
药代动力学参数：曲线下面积（AUCt）-PF-07921585
大体时间：从周期 1 天 1 到 2 年的特定时间点
将计算 PF-07921585 作为单一疗法（第 1 部分）和与 sasanlimab 联合用药（第 2-3 部分）的单剂量 PK。 如果数据允许，可以计算附加参数
从周期 1 天 1 到 2 年的特定时间点
药代动力学参数：曲线下面积 (AUCt ss)-PF-07921585
大体时间：从周期 1 天 1 到 2 年的特定时间点
将计算 PF-07921585 作为单一疗法（第 1 部分）和与 sasanlimab 联合治疗（第 2-3 部分）的多剂量 PK。 如果数据允许，可以计算附加参数
从周期 1 天 1 到 2 年的特定时间点
药代动力学参数：Cmax（体内最大药物浓度）-PF-07921585
大体时间：从周期 1 天 1 到 2 年的特定时间点
将计算 PF-07921585 作为单一疗法的单剂量 PK。 如果数据允许，可以计算附加参数
从周期 1 天 1 到 2 年的特定时间点
药代动力学参数：Cmax ss（体内最大药物浓度）-PF-07921585
大体时间：从周期 1 天 1 到 2 年的特定时间点
将计算 PF-07921585 作为单一疗法（第 1 部分）和与 sasanlimab 联合治疗（第 2-3 部分）的多剂量 PK。 如果数据允许，可以计算附加参数
从周期 1 天 1 到 2 年的特定时间点
PF-07921585 抗药物抗体 (ADA) 呈阳性的参与者百分比
大体时间：从周期 1 天 1 到 2 年的特定时间点
按剂量水平划分的 ADA 阳性参与者百分比（第 1-3 部分）
从周期 1 天 1 到 2 年的特定时间点
PF-07921585 中和抗体 (Nab) 呈阳性的参与者百分比
大体时间：从第 1 周期第 1 天到 2 年的特定时间点
按剂量水平划分的 Nab 阳性参与者百分比（第 1-3 部分）
从第 1 周期第 1 天到 2 年的特定时间点
PF-07921585 ADA 和 Nab 的发生率和滴度
大体时间：从第 1 周期第 1 天到 2 年的特定时间点
第 1-3 部分
从第 1 周期第 1 天到 2 年的特定时间点
药代动力学参数：C 至 Sasanlimab
大体时间：在特定时间点，给药前，从第 1 周期第 1 天到 2 年
Sasanlimab 的 PK（第 2 部分和第 3 部分）
在特定时间点，给药前，从第 1 周期第 1 天到 2 年
Sasanlimab 抗药物抗体 (ADA) 呈阳性的参与者百分比
大体时间：从周期 1 天 1 到 2 年的特定时间点
按剂量水平划分的 ADA 阳性参与者百分比（第 2-3 部分）
从周期 1 天 1 到 2 年的特定时间点
Sasanlimab 中和抗体 (Nab) 呈阳性的参与者百分比
大体时间：从第 1 周期第 1 天到 2 年的特定时间点
按剂量水平划分的 Nab 阳性参与者百分比（第 2-3 部分）
从第 1 周期第 1 天到 2 年的特定时间点
Sasanlimab ADA 和 Nab 的发生率和滴度
大体时间：从第 1 周期第 1 天到 2 年的特定时间点
第 2-3 部分
从第 1 周期第 1 天到 2 年的特定时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月11日

初级完成 (实际的)

2025年7月14日

研究完成 (实际的)

2025年7月14日

研究注册日期

首次提交

2024年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月28日

首次发布 (实际的)

2024年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C5461001
  • NCT06580938 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如， 根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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