Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte o PF-07921585 samotném nebo s jinými protirakovinovými léky u lidí s rakovinou

19. března 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE, ESKALACE DÁVKY A ROZŠÍŘENÍ DÁVKY K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKOKINETIKY A PROTINÁDOROVÉ AKTIVITY PŘÍPRAVKU PF-07921585 JAKO JEDINÉ LÉKY A V KOMBINOVANÉ LÉČBĚ A PARTNERSTVÍ WIDPANTH 1. PEVNÉ NÁDORY

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studovaného léku (nazývaného PF-07921585) u lidí s rakovinou, která pokročila nebo se rozšířila do jiných částí těla.

Tato studie hledá účastníky, kteří mají některý z následujících typů rakoviny:

  • nemalobuněčný karcinom plic
  • kolorektální rakovina
  • rakovina močového měchýře
  • melanom (druh rakoviny kůže)
  • rakovina ledvin
  • rakovina hlavy a krku Účastníci obdrží na studijní klinice studijní lék PF-07921585 samotný nebo v kombinaci s dalším studijním lékem zvaným sasanlimab.

PF-07921585 bude podáván jako infuze do žíly nebo jako injekce pod kůži jednou za 3 týdny. Sasanlimab bude podáván jako injekce pod kůži, také jednou za 3 týdny.

Budou studovány zkušenosti účastníků, kteří dostávají studijní lék, aby bylo možné zjistit, zda je studijní lék bezpečný a účinný. Účastníci mohou dostávat studijní lék po dobu až 2 let v závislosti na tom, jak rakovina reaguje na studijní léčbu. Účastníci mohou pokračovat v užívání studijního léku po 2 letech, pokud studijní léčba přináší nějaké výhody. Účastníci budou navštěvovat návštěvy jednou za 3 týdny, přičemž prvních 9 týdnů bude mít návštěvy častější, aby ověřili bezpečnost studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie obsahuje 3 části:

Část 1: Eskalace dávky PF-07921585 jako samostatné látky pro stanovení doporučené dávky pro monoterapii pro další studii.

Část 2: Eskalace dávky PF-07921585 v kombinaci s anti-PD 1 inhibitorem sasanlimabem a potenciálně dalšími protirakovinnými látkami za účelem stanovení doporučené dávky pro rozšíření kombinace.

Část 3: Rozšíření dávky vyhodnotí PF-07921585 v kombinaci se sasanlimabem a potenciálně dalšími protirakovinnými látkami. Po identifikaci doporučené dávky pro expanzi v části 2 budou účastníci s vybranými solidními nádory zařazeni do 3-4 kohort takto:

  • Kohorta 1: Melanom
  • Kohorta 2: Mikrosatelitně stabilní (MSS) metastatický kolorektální karcinom
  • Kohorta 3: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Kohorta 4: Solidní nádor, typy nádorů a klinické nastavení, které bude určeno na základě nových údajů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian/St. Lukes Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Start Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku ≥18 let nebo starší v době informovaného souhlasu.

  2. Typy nádorů a předchozí požadavky na léčbu: Účastníci vstupující do částí 2 a 3 musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi.

    Část 1 a část 2:

    Mezi vhodné pokročilé/metastatické typy nádorů patří NSCLC, uroteliální karcinom (UC), renální buněčný karcinom (RCC), melanom, spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC) a mikrosatelitně stabilní kolorektální karcinom (MSS-CRC). Účastníci musí prokázat radiografickou progresi při standardní léčbě (léčbách) jejich rakoviny

    Část 3:

    • Skupina 1: Účastníci s metastatickým melanomem s rezistencí na léčbu inhibitory kontrolních bodů a BRAF/MEKi.
    • Kohorta 2: Účastníci s metastatickým MSS-CRC.
    • Kohorta 3: Účastníci s dříve neléčeným metastatickým NSCLC.
  3. ECOG PS 0 nebo 1.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s jakýmkoli jiným aktivním maligním onemocněním během 3 let před zápisem.
  2. Známá nebo suspektní přecitlivělost na léčbu lidským albuminem nebo anti-PD-(L)1 nebo závažná alergická anamnéza.
  3. Anamnéza imunitně souvisejícího AE (irAE) stupně ≥3 nebo nevyřešené irAE před první dávkou studijní intervence. Výjimka: vitiligo a endokrinopatie, které jsou kontrolovány hormonální terapií.
  4. Venózní tromboembolická příhoda v anamnéze < 12 týdnů před zahájením studijní léčby.
  5. Aktivní nebo v anamnéze klinicky významné gastrointestinální (GI) onemocnění.
  6. Aktivní nebo v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida stupně ≥2.
  7. Aktivní nebo klinicky významné autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  8. Aktivní porucha krvácení.
  9. Účastníci, kteří podstoupili léčbu jakýmkoli zkoumaným IL-12 agens.
  10. Aktivní, nekontrolované infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Monoterapie se zvyšováním dávky
Biologický: PF-07921585
Mutein IL-12, roztok, podávaný jednou za 3 týdny intravenózně nebo subkutánně
Experimentální: Část 2
Eskalace dávky (kombinovaná léčba)
Biologický: PF-07921585
Mutein IL-12, roztok, podávaný jednou za 3 týdny intravenózně nebo subkutánně
Biologický: Sasanlimab
Roztok protilátky proti PD1, podávaný jednou za 3 týdny subkutánně
Ostatní jména:
  • PF-06801591
Experimentální: Část 3
Optimalizace/rozšíření dávky (kombinovaná léčba)
Biologický: PF-07921585
Mutein IL-12, roztok, podávaný jednou za 3 týdny intravenózně nebo subkutánně
Biologický: Sasanlimab
Roztok protilátky proti PD1, podávaný jednou za 3 týdny subkutánně
Ostatní jména:
  • PF-06801591

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) (část 1 a 2)
Časové okno: Základní linie až do cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Specifické nežádoucí příhody vyskytující se během prvních 21 dnů studované medikace a považované za přinejmenším možná související se studovanou medikací
Základní linie až do cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými AE (části 1 a 2)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce PF-07921585 nebo po 90 dnech po poslední dávce sasanlimabu
Nežádoucí účinky jsou jakékoli nežádoucí lékařské události u účastníka, který dostal studovaný lék. Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považované za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 nebo 90 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce PF-07921585 nebo po 90 dnech po poslední dávce sasanlimabu
Počet účastníků s klinicky významnou změnou laboratorních abnormalit od výchozí hodnoty (část 1 a 2)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce PF-07921585 nebo po 90 dnech po poslední dávce sasanlimabu
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce PF-07921585 nebo po 90 dnech po poslední dávce sasanlimabu
Míra objektivní odezvy – procento účastníků s objektivní odezvou (část 3)
Časové okno: Datum první dávky do 2 let

Procento účastníků s objektivním hodnocením úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1. 1 (RECIST 1.1).

CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátké osy byly použity v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze.
Datum první dávky do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (část 3)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce PF-07921585 a 90 dnů po poslední dávce sasanlimabu
Nežádoucí účinky jsou jakékoli nežádoucí lékařské události u účastníka, který dostal studovaný lék. Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považované za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 nebo 90 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce PF-07921585 a 90 dnů po poslední dávce sasanlimabu
Míra objektivní odezvy – procento účastníků s objektivní odpovědí (části 1 a 2)
Časové okno: Datum první dávky do 2 let

Procento účastníků s objektivním hodnocením úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1. 1 (RECIST 1.1).

CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátké osy byly použity v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze.
Datum první dávky do 2 let
Doba odezvy (DOR) - Části 1-3
Časové okno: Datum první dávky do 2 let
Čas v týdnech nebo měsících od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru, která je následně potvrzena, do objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Datum první dávky do 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) - Části 1-3
Časové okno: Datum první dávky do 2 let
DCR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) podle RECIST 1.1 po 6 týdnech.
Datum první dávky do 2 let
Přežití bez progrese (PFS) – Části 1-3
Časové okno: Datum první dávky do progrese onemocnění nebo smrti, maximálně 4 roky
Doba v týdnech nebo měsících od první dávky do první dokumentace objektivní progrese nádoru podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Datum první dávky do progrese onemocnění nebo smrti, maximálně 4 roky
Celkové přežití (OS) – část 3
Časové okno: Datum první dávky až do smrti, maximálně 4 roky
Čas v týdnech nebo měsících od začátku studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Datum první dávky až do smrti, maximálně 4 roky
Farmakokinetické parametry: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)-PF-07921585
Časové okno: V určitých časových bodech od cyklu 1 den 1 až 2 roky
Bude vypočítána PK PF-07921585 v jedné dávce jako monoterapie (část 1) a v kombinaci se sansalimabem (části 2-3). Pokud to data dovolí, lze vypočítat další parametry
V určitých časových bodech od cyklu 1 den 1 až 2 roky
Farmakokinetické parametry: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax ss)-PF-07921585
Časové okno: V určitých časových bodech od cyklu 1 den 1 až 2 roky
Bude vypočtena vícedávková PK PF-07921585 jako monoterapie (část 1) a v kombinaci se sasanlimabem (části 2-3). Pokud to data dovolí, lze vypočítat další parametry
V určitých časových bodech od cyklu 1 den 1 až 2 roky
Farmakokinetické parametry: Plocha pod křivkou (AUCt)-PF-07921585
Časové okno: V určitých časových bodech od cyklu 1 den 1 až 2 roky
Bude vypočítána PK PF-07921585 v jedné dávce jako monoterapie (část 1) a v kombinaci se sasanlimabem (části 2-3). Pokud to data dovolí, lze vypočítat další parametry
V určitých časových bodech od cyklu 1 den 1 až 2 roky
Farmakokinetické parametry: Plocha pod křivkou (AUCt ss)-PF-07921585
Časové okno: V určitých časových bodech od cyklu 1 den 1 až 2 roky
Bude vypočítána vícedávková PK PF-07921585 jako monoterapie (část 1) a v kombinaci se sasanlimabem (části 2-3). Pokud to data dovolí, lze vypočítat další parametry
V určitých časových bodech od cyklu 1 den 1 až 2 roky
Farmakokinetické parametry: Cmax (maximální koncentrace léčiva v těle)-PF-07921585
Časové okno: V určitých časových bodech od cyklu 1 den 1 až 2 roky
Vypočte se PK jednorázové dávky PF-07921585 jako monoterapie. Pokud to data dovolí, lze vypočítat další parametry
V určitých časových bodech od cyklu 1 den 1 až 2 roky
Farmakokinetické parametry: Cmax ss (maximální koncentrace léčiva v těle)-PF-07921585
Časové okno: V určitých časových bodech od cyklu 1 den 1 až 2 roky
Bude vypočítána vícedávková PK PF-07921585 jako monoterapie (část 1) a v kombinaci se sasanlimabem (části 2-3). Pokud to data dovolí, lze vypočítat další parametry
V určitých časových bodech od cyklu 1 den 1 až 2 roky
Procento účastníků s pozitivní PF-07921585 protidrogovou protilátkou (ADA)
Časové okno: V určitých časových bodech od cyklu 1 den 1 až 2 roky
Procento účastníků pozitivních na ADA podle úrovně dávky (části 1–3)
V určitých časových bodech od cyklu 1 den 1 až 2 roky
Procento účastníků s pozitivními neutralizačními protilátkami PF-07921585 (Nab)
Časové okno: V určitých časových bodech od cyklu 1, den 1 až po 2 roky
Procento účastníků pozitivních na Nab podle úrovně dávky (části 1–3)
V určitých časových bodech od cyklu 1, den 1 až po 2 roky
Incidence a titr PF-07921585 ADA a Nab
Časové okno: V určitých časových bodech od cyklu 1, den 1 až po 2 roky
Části 1-3
V určitých časových bodech od cyklu 1, den 1 až po 2 roky
Farmakokinetické parametry: C až Sasanlimab
Časové okno: V určitých časových bodech, před podáním dávky, od cyklu 1 den 1 až 2 roky
PK sasanlimabu (části 2 a 3)
V určitých časových bodech, před podáním dávky, od cyklu 1 den 1 až 2 roky
Procento účastníků s pozitivní protilátkou proti sasanlimabu (ADA)
Časové okno: V určitých časových bodech od cyklu 1 den 1 až 2 roky
Procento účastníků pozitivních na ADA podle úrovně dávky (části 2–3)
V určitých časových bodech od cyklu 1 den 1 až 2 roky
Procento účastníků s pozitivními neutralizačními protilátkami sasanlimabu (Nab)
Časové okno: V určitých časových bodech od cyklu 1, den 1 až po 2 roky
Procento účastníků pozitivních na Nab podle úrovně dávky (části 2–3)
V určitých časových bodech od cyklu 1, den 1 až po 2 roky
Incidence a titr sasanlimabu ADA a Nab
Časové okno: V určitých časových bodech od cyklu 1, den 1 až po 2 roky
Části 2-3
V určitých časových bodech od cyklu 1, den 1 až po 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5461001
  • NCT06580938 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na PF-07921585

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit