Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig mer om PF-07921585 Ensam eller med andra läkemedel mot cancer hos personer med cancer

19 mars 2026 uppdaterad av: Pfizer

EN STUDIE FÖR FAS 1, ÖPPEN ETIKET, DOSEKALATION OCH DOSEXPANSION FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN, FARMAKOKINETIKEN OCH ANTI-TUMÖRAKTIVITETEN SOM EN ENKELAGENT OCH I KOMBINATION AV PF-07921585 MED AVANCERAD SOLIDA TUMÖRER

Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten och effekterna av studiemedicinen (kallad PF-07921585) hos personer med cancer som har avancerat eller spridit sig till andra delar av kroppen.

Denna studie söker deltagare som har någon av följande cancertyper:

  • icke-småcellig lungcancer
  • kolorektal cancer
  • cancer i urinblåsan
  • melanom (en typ av hudcancer)
  • njurcancer
  • huvud- och halscancer Deltagarna kommer att få studieläkemedlet PF-07921585 ensamt eller i kombination med ett annat studieläkemedel kallat sasanlimab på studiekliniken.

PF-07921585 kommer att ges som en infusion i en ven eller som sprutor under huden, en gång var tredje vecka. Sasanlimab kommer att ges som sprutor under huden, även en gång var tredje vecka.

Erfarenheterna från deltagare som får studieläkemedlet kommer att studeras för att se om studieläkemedlet är säkert och effektivt. Deltagarna kan få studiemedicin i upp till 2 år, beroende på hur cancern svarar på studiebehandlingen. Deltagarna kan fortsätta att få studiemedicin efter 2 år om det finns några fördelar med studiebehandlingen. Deltagarna kommer att närvara vid besök en gång var tredje vecka och de första 9 veckorna har oftare besök för att kontrollera säkerheten för studiebehandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien innehåller 3 delar:

Del 1: dosökning av PF-07921585 som singelmedel för att bestämma den rekommenderade monoterapidosen för fortsatta studier.

Del 2: Dosökning av PF-07921585 i kombination med anti-PD 1-hämmaren sasanlimab och potentiellt andra anticancermedel, för att bestämma den rekommenderade dosen för expansion av kombinationen.

Del 3: dosexpansion kommer att utvärdera PF-07921585 i kombination med sasanlimab och potentiellt andra anticancermedel. Efter identifiering av den rekommenderade dosen för expansion i del 2 kommer deltagare med utvalda solida tumörer att registreras i 3-4 kohorter enligt följande:

  • Kohort 1: Melanom
  • Kohort 2: Mikrosatellitstabil (MSS) metastaserad kolorektal cancer
  • Kohort 3: Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Kohort 4: Solid tumör, tumörtyper och klinisk miljö som ska bestämmas baserat på nya data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian/St. Lukes Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • START MidWest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Deltagare som är ≥18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.

  2. Tumörtyper och tidigare behandlingskrav: Deltagare som går in i del 2 och 3 måste ha minst en mätbar lesion.

    Del 1 och Del 2:

    Kvalificerade avancerade/metastaserande tumörtyper inkluderar NSCLC, uroteliala karcinom (UC), njurcellscancer (RCC), melanom, skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) och mikrosatellitstabil kolorektal cancer (MSS-CRC). Deltagarna måste ha visat röntgenförlopp på standardbehandling(er) för sin cancer

    Del 3:

    • Kohort 1: Deltagare med metastaserande melanom med resistens mot checkpoint-inhibitorterapi och BRAF/MEKi.
    • Kohort 2: Deltagare med metastaserande MSS-CRC.
    • Kohort 3: Deltagare med tidigare obehandlad metastaserande NSCLC.
  3. ECOG PS 0 eller 1.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Deltagare med någon annan aktiv malignitet inom 3 år före registreringen.
  2. Känd eller misstänkt överkänslighet mot, eller allvarlig allergisk historia av, humant albumin eller anti-PD-(L)1-terapi.
  3. Historik med immunrelaterad AE (irAE) av grad ≥3 eller olösta irAE före första dos av studieintervention. Undantag: vitiligo och endokrinopati som kontrolleras med hormonbehandling.
  4. Anamnes med venös tromboembolisk händelse <12 veckor före start av studiebehandling.
  5. Aktiv eller anamnes på kliniskt signifikant gastrointestinal (GI) sjukdom.
  6. Aktiv eller anamnes på interstitiell lungsjukdom eller pneumonit grad ≥2.
  7. Aktiv eller anamnes på kliniskt signifikant autoimmun sjukdom.
  8. Aktiv blödningsstörning.
  9. Deltagare som har genomgått behandling med något experimentellt IL-12-medel.
  10. Aktiva, okontrollerade infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1
Doseskalering monoterapi
Biologisk: PF-07921585
IL-12 mutein, lösning, administreras en gång var tredje vecka intravenöst eller subkutant
Experimentell: Del 2
Dosökning (kombinationsterapi)
Biologisk: PF-07921585
IL-12 mutein, lösning, administreras en gång var tredje vecka intravenöst eller subkutant
Biologisk: Sasanlimab
Anti-PD1 antikroppslösning, administreras subkutant en gång var tredje vecka
Andra namn:
  • PF-06801591
Experimentell: Del 3
Dosoptimering/-expansion (kombinationsterapi)
Biologisk: PF-07921585
IL-12 mutein, lösning, administreras en gång var tredje vecka intravenöst eller subkutant
Biologisk: Sasanlimab
Anti-PD1 antikroppslösning, administreras subkutant en gång var tredje vecka
Andra namn:
  • PF-06801591

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) (del 1 och 2)
Tidsram: Baslinje upp till cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
Specifika biverkningar som inträffar under de första 21 dagarna av studiemedicinering och anses åtminstone möjligen vara relaterade till studiemedicinering
Baslinje upp till cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga AE (del 1 och 2)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter den sista dosen av PF-07921585 eller efter 90 dagar efter den sista dosen av sasanlimab
AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fått studieläkemedlet. Allvarlig biverkning (SAE) är biverkningar som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 eller 90 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Baslinje upp till 28 dagar efter den sista dosen av PF-07921585 eller efter 90 dagar efter den sista dosen av sasanlimab
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser (del 1 och 2)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter den sista dosen av PF-07921585 eller efter 90 dagar efter den sista dosen av sasanlimab
Laboratorieavvikelser som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av NCI CTCAE version 5.0) och timing.
Baslinje upp till 28 dagar efter den sista dosen av PF-07921585 eller efter 90 dagar efter den sista dosen av sasanlimab
Objektiv svarsfrekvens – procentandel av deltagare med objektiv respons (del 3)
Tidsram: Datum för första dosen upp till 2 år

Andel deltagare med objektiv responsbaserad bedömning av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1. 1 (RECIST 1.1).

CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm). Inga nya lesioner. PR definierades som >=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador. De korta aixarna användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra mållesioner. Ingen entydig progression av icke-målsjukdom. Inga nya lesioner.
Datum för första dosen upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga AE (del 3)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter den sista dosen av PF-07921585 och 90 dagar efter den sista dosen av sasanlimab
AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fått studieläkemedlet. Allvarlig biverkning (SAE) är biverkningar som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 eller 90 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Baslinje upp till 28 dagar efter den sista dosen av PF-07921585 och 90 dagar efter den sista dosen av sasanlimab
Objektiv svarsfrekvens – procentandel av deltagare med objektiv respons (del 1 och 2)
Tidsram: Datum för första dosen upp till 2 år

Andel deltagare med objektiv responsbaserad bedömning av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1. 1 (RECIST 1.1).

CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm). Inga nya lesioner. PR definierades som >=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador. De korta aixarna användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra mållesioner. Ingen entydig progression av icke-målsjukdom. Inga nya lesioner.
Datum för första dosen upp till 2 år
Duration of response (DOR)-Del 1-3
Tidsram: Datum för första dosen upp till 2 år
Tid i veckor eller månader från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar som därefter bekräftas till objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak.
Datum för första dosen upp till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) - Del 1-3
Tidsram: Datum för första dosen upp till 2 år
DCR definieras som andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST 1.1, efter 6 veckor.
Datum för första dosen upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Del 1-3
Tidsram: Datum för första dos fram till sjukdomsprogression eller död, upp till maximalt 4 år
Tid i veckor eller månader från första dos till första dokumentation av objektiv tumörprogression per RECIST 1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak.
Datum för första dos fram till sjukdomsprogression eller död, upp till maximalt 4 år
Total överlevnad (OS) – del 3
Tidsram: Datum för första dos fram till döden, upp till maximalt 4 år
Tid i veckor eller månader från start av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Datum för första dos fram till döden, upp till maximalt 4 år
Farmakokinetiska parametrar: Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)-PF-07921585
Tidsram: Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Enkeldos PK av PF-07921585 som monoterapi (del 1) och i kombination med sansalimab (del 2-3) kommer att beräknas. Ytterligare parametrar kan beräknas om data tillåter
Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Farmakokinetiska parametrar: Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax ss)-PF-07921585
Tidsram: Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Multipeldos PK av PF-07921585 som monoterapi (del 1) och i kombination med sasanlimab (del 2-3) kommer att beräknas. Ytterligare parametrar kan beräknas om data tillåter
Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Farmakokinetiska parametrar: Area under the curve (AUCt)-PF-07921585
Tidsram: Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Enkeldos PK av PF-07921585 som monoterapi (del 1) och i kombination med sasanlimab (del 2-3) kommer att beräknas. Ytterligare parametrar kan beräknas om data tillåter
Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Farmakokinetiska parametrar: Area under kurvan (AUCt ss)-PF-07921585
Tidsram: Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Multipeldos PK av PF-07921585 som monoterapi (del 1) och i kombination med sasanlimab (del 2-3) kommer att beräknas. Ytterligare parametrar kan beräknas om data tillåter
Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Farmakokinetiska parametrar: Cmax (maximal läkemedelskoncentration i kroppen)-PF-07921585
Tidsram: Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Enkeldos PK av PF-07921585 som monoterapi kommer att beräknas. Ytterligare parametrar kan beräknas om data tillåter
Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Farmakokinetiska parametrar: Cmax ss (maximal läkemedelskoncentration i kroppen)-PF-07921585
Tidsram: Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Multipeldos PK av PF-07921585 som monoterapi (del 1) och i kombination med sasanlimab (del 2-3) kommer att beräknas. Ytterligare parametrar kan beräknas om data tillåter
Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Andel deltagare med positiv PF-07921585 Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsram: Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Andel ADA-positiva deltagare efter dosnivå (del 1-3)
Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Andel deltagare med positiva PF-07921585 neutraliserande antikroppar (Nab)
Tidsram: Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Procentandel av Nab-positiva deltagare efter dosnivå (del 1–3)
Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Förekomst och titer av PF-07921585 ADA och Nab
Tidsram: Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Delarna 1-3
Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Farmakokinetiska parametrar: C genom-Sasanlimab
Tidsram: Vid specifika tidpunkter, fördosering, från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
PK för sasanlimab (del 2 och 3)
Vid specifika tidpunkter, fördosering, från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Andel deltagare med positiv sasanlimab anti-läkemedelsantikropp (ADA)
Tidsram: Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Andel ADA-positiva deltagare efter dosnivå (del 2-3)
Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Andel deltagare med positiva sasanlimab-neutraliserande antikroppar (Nab)
Tidsram: Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Andel Nab-positiva deltagare efter dosnivå (del 2-3)
Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Förekomst och titer av sasanlimab ADA och Nab
Tidsram: Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Delarna 2-3
Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C5461001
  • NCT06580938 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera