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Uno studio per conoscere PF-07921585 da solo o con altri farmaci antitumorali nelle persone affette da cancro

19 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, DI ESCALAZIONE DELLA DOSE E DI ESPANSIONE DELLA DOSE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, LA FARMACOCINETICA E L'ATTIVITÀ ANTITUMORALE DI PF-07921585 COME AGENTE SINGOLO E IN TERAPIA DI COMBINAZIONE IN PARTECIPANTI DI ETÀ PARI A 18 ANNI CON ADVANCED TUMORI SOLIDI

Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio (denominato PF-07921585) nelle persone affette da cancro in fase avanzata o diffuso ad altre parti del corpo.

Questo studio sta cercando partecipanti che abbiano uno dei seguenti tipi di cancro:

  • cancro polmonare non a piccole cellule
  • cancro del colon-retto
  • cancro alla vescica
  • melanoma (un tipo di cancro della pelle)
  • cancro al rene
  • cancro della testa e del collo I partecipanti riceveranno il medicinale in studio PF-07921585 da solo o in combinazione con un altro medicinale in studio chiamato sasanlimab presso la clinica dello studio.

PF-07921585 verrà somministrato tramite infusione in vena o iniezioni sottocutanee, una volta ogni 3 settimane. Sasanlimab verrà somministrato sotto forma di iniezioni sottocutanee, anch'esse una volta ogni 3 settimane.

Le esperienze dei partecipanti che ricevono il medicinale in studio saranno studiate per aiutare a verificare se il medicinale in studio è sicuro ed efficace. I partecipanti potranno ricevere il medicinale in studio per un massimo di 2 anni, a seconda di come il cancro risponde al trattamento in studio. I partecipanti possono continuare a ricevere il medicinale in studio dopo 2 anni se riscontrano benefici dal trattamento in studio. I partecipanti parteciperanno alle visite una volta ogni 3 settimane con visite più frequenti nelle prime 9 settimane, per verificare la sicurezza del trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da 3 parti:

Parte 1: aumento della dose di PF-07921585 come agente singolo per determinare la dose raccomandata in monoterapia per ulteriori studi.

Parte 2: aumento della dose di PF-07921585 in combinazione con l'inibitore anti-PD 1 sasanlimab e potenzialmente altri agenti antitumorali, al fine di determinare la dose raccomandata per l'espansione della combinazione.

Parte 3: l'espansione della dose valuterà PF-07921585 in combinazione con sasanlimab e potenzialmente altri agenti antitumorali. Dopo l'identificazione della dose raccomandata per l'espansione nella Parte 2, i partecipanti con tumori solidi selezionati verranno arruolati in 3-4 coorti come segue:

  • Gruppo 1: melanoma
  • Coorte 2: cancro del colon-retto metastatico stabile ai microsatelliti (MSS).
  • Coorte 3: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Coorte 4: tumore solido, tipi di tumore e contesto clinico da determinare sulla base dei dati emergenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian/St. Lukes Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Start Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.

  2. Tipi di tumore e requisiti di trattamento precedente: i partecipanti che accedono alle Parti 2 e 3 devono avere almeno 1 lesione misurabile.

    Parte 1 e Parte 2:

    I tipi di tumore avanzato/metastatico idonei includono NSCLC, carcinoma uroteliale (UC), carcinoma a cellule renali (RCC), melanoma, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) e cancro del colon-retto stabile con microsatelliti (MSS-CRC). I partecipanti devono aver dimostrato una progressione radiografica sui trattamenti standard per il loro cancro

    Parte 3:

    • Coorte 1: Partecipanti con melanoma metastatico con resistenza alla terapia con inibitori del checkpoint e BRAF/MEKi.
    • Coorte 2: partecipanti con MSS-CRC metastatico.
    • Coorte 3: Partecipanti con NSCLC metastatico precedentemente non trattato.
  3. ECOG PS 0 o 1.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Partecipanti con qualsiasi altra neoplasia maligna attiva entro 3 anni prima dell'arruolamento.
  2. Ipersensibilità nota o sospetta o storia allergica grave all'albumina umana o alla terapia anti-PD-(L)1.
  3. Anamnesi di eventi avversi immuno-correlati di grado ≥ 3 (irAE) o irAE irrisolti prima della prima dose dell'intervento in studio. Eccezione: vitiligine ed endocrinopatia controllate con terapia ormonale.
  4. Storia di eventi tromboembolici venosi <12 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  5. Malattia gastrointestinale (GI) clinicamente significativa attiva o pregressa.
  6. Malattia polmonare interstiziale attiva o pregressa o polmonite di grado ≥2.
  7. Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune clinicamente significativa.
  8. Disturbo emorragico attivo.
  9. Partecipanti che sono stati sottoposti a trattamento con qualsiasi agente sperimentale IL-12.
  10. Infezioni attive e incontrollate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
Monoterapia con aumento della dose
Biologico: PF-07921585
Muteina IL-12, soluzione, somministrata una volta ogni 3 settimane per via endovenosa o sottocutanea
Sperimentale: Parte 2
Aumento della dose (terapia di combinazione)
Biologico: PF-07921585
Muteina IL-12, soluzione, somministrata una volta ogni 3 settimane per via endovenosa o sottocutanea
Biologico: Sasanlimab
Soluzione di anticorpi anti-PD1, somministrata una volta ogni 3 settimane per via sottocutanea
Altri nomi:
  • PF-06801591
Sperimentale: Parte 3
Ottimizzazione/espansione della dose (terapia di combinazione)
Biologico: PF-07921585
Muteina IL-12, soluzione, somministrata una volta ogni 3 settimane per via endovenosa o sottocutanea
Biologico: Sasanlimab
Soluzione di anticorpi anti-PD1, somministrata una volta ogni 3 settimane per via sottocutanea
Altri nomi:
  • PF-06801591

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT) (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Riferimento fino al ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Eventi avversi specifici verificatisi durante i primi 21 giorni di trattamento con il farmaco in studio e considerati almeno possibilmente correlati al farmaco in studio
Riferimento fino al ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi (parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di PF-07921585 o dopo 90 giorni dopo l'ultima dose di sasanlimab
Gli eventi avversi sono qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono eventi avversi che determinano uno dei seguenti esiti o ritenuti significativi per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 o 90 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano rispetto allo stato pretrattamento.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di PF-07921585 o dopo 90 giorni dopo l'ultima dose di sasanlimab
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio (parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di PF-07921585 o dopo 90 giorni dopo l'ultima dose di sasanlimab
Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0) e tempistica.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di PF-07921585 o dopo 90 giorni dopo l'ultima dose di sasanlimab
Tasso di risposta obiettiva - Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (Parte 3)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 2 anni

Percentuale di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1).

La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e della malattia non target, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione. Il PR è stato definito come una diminuzione >=30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi target, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni target. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non bersaglio. Nessuna nuova lesione.
Data della prima dose fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi (parte 3)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di PF-07921585 e 90 giorni dopo l'ultima dose di sasanlimab
Gli eventi avversi sono qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono eventi avversi che determinano uno dei seguenti esiti o ritenuti significativi per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 o 90 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano rispetto allo stato pretrattamento.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di PF-07921585 e 90 giorni dopo l'ultima dose di sasanlimab
Tasso di risposta obiettiva: percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 2 anni

Percentuale di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1).

La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e della malattia non target, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione. Il PR è stato definito come una diminuzione >=30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi target, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni target. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non bersaglio. Nessuna nuova lesione.
Data della prima dose fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)-Parti 1-3
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 2 anni
Tempo in settimane o mesi dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore successivamente confermata alla progressione oggettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Data della prima dose fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR) - Parti 1-3
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 2 anni
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1, a 6 settimane.
Data della prima dose fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Parti 1-3
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a un massimo di 4 anni
Tempo in settimane o mesi dalla prima dose alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa.
Data della prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a un massimo di 4 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)-Parte 3
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla morte, fino a un massimo di 4 anni
Tempo in settimane o mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa.
Data della prima dose fino alla morte, fino a un massimo di 4 anni
Parametri farmacocinetici: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)-PF-07921585
Lasso di tempo: In momenti specifici dal Ciclo 1 giorno 1 fino a 2 anni
Verrà calcolata la PK a dose singola di PF-07921585 in monoterapia (Parte 1) e in combinazione con sansalimab (Parti 2-3). Ulteriori parametri possono essere calcolati se i dati lo consentono
In momenti specifici dal Ciclo 1 giorno 1 fino a 2 anni
Parametri farmacocinetici: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax ss)-PF-07921585
Lasso di tempo: In momenti specifici dal Ciclo 1 giorno 1 fino a 2 anni
Verrà calcolata la farmacocinetica a dosi multiple di PF-07921585 in monoterapia (Parte 1) e in combinazione con sasanlimab (Parti 2-3). Ulteriori parametri possono essere calcolati se i dati lo consentono
In momenti specifici dal Ciclo 1 giorno 1 fino a 2 anni
Parametri farmacocinetici: Area sotto la curva (AUCt)-PF-07921585
Lasso di tempo: In momenti specifici dal Ciclo 1 giorno 1 fino a 2 anni
Verrà calcolata la PK a dose singola di PF-07921585 in monoterapia (Parte 1) e in combinazione con sasanlimab (Parti 2-3). Ulteriori parametri possono essere calcolati se i dati lo consentono
In momenti specifici dal Ciclo 1 giorno 1 fino a 2 anni
Parametri farmacocinetici: area sotto la curva (AUCt ss)-PF-07921585
Lasso di tempo: In momenti specifici dal Ciclo 1 giorno 1 fino a 2 anni
Verrà calcolata la farmacocinetica a dosi multiple di PF-07921585 in monoterapia (Parte 1) e in combinazione con sasanlimab (Parti 2-3). Ulteriori parametri possono essere calcolati se i dati lo consentono
In momenti specifici dal Ciclo 1 giorno 1 fino a 2 anni
Parametri farmacocinetici: Cmax (concentrazione massima del farmaco nell'organismo)-PF-07921585
Lasso di tempo: In momenti specifici dal Ciclo 1 giorno 1 fino a 2 anni
Verrà calcolata la PK della dose singola di PF-07921585 come monoterapia. Ulteriori parametri possono essere calcolati se i dati lo consentono
In momenti specifici dal Ciclo 1 giorno 1 fino a 2 anni
Parametri farmacocinetici: Cmax ss (concentrazione massima del farmaco nell'organismo)-PF-07921585
Lasso di tempo: In momenti specifici dal Ciclo 1 giorno 1 fino a 2 anni
Verrà calcolata la farmacocinetica a dosi multiple di PF-07921585 in monoterapia (Parte 1) e in combinazione con sasanlimab (Parti 2-3). Ulteriori parametri possono essere calcolati se i dati lo consentono
In momenti specifici dal Ciclo 1 giorno 1 fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con anticorpo antifarmaco (ADA) PF-07921585 positivo
Lasso di tempo: In momenti specifici dal Ciclo 1 giorno 1 fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti positivi all'ADA per livello di dose (Parti 1-3)
In momenti specifici dal Ciclo 1 giorno 1 fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti PF-07921585 positivi (Nab)
Lasso di tempo: In momenti specifici dal Ciclo 1 Giorno 1 fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti positivi al Nab per livello di dose (Parti 1-3)
In momenti specifici dal Ciclo 1 Giorno 1 fino a 2 anni
Incidenza e titolo di PF-07921585 ADA e Nab
Lasso di tempo: In momenti specifici dal Ciclo 1 Giorno 1 fino a 2 anni
Parti 1-3
In momenti specifici dal Ciclo 1 Giorno 1 fino a 2 anni
Parametri farmacocinetici: C attraverso Sasanlimab
Lasso di tempo: In momenti specifici, pre-dose, dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 2 anni
PK di sasanlimab (Parti 2 e 3)
In momenti specifici, pre-dose, dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi per sasanlimab
Lasso di tempo: In momenti specifici dal Ciclo 1 giorno 1 fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti positivi all'ADA per livello di dose (Parti 2-3)
In momenti specifici dal Ciclo 1 giorno 1 fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti sasanlimab positivi (Nab)
Lasso di tempo: In momenti specifici dal Ciclo 1 Giorno 1 fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti positivi al Nab per livello di dose (Parti 2-3)
In momenti specifici dal Ciclo 1 Giorno 1 fino a 2 anni
Incidenza e titolo di sasanlimab ADA e Nab
Lasso di tempo: In momenti specifici dal Ciclo 1 Giorno 1 fino a 2 anni
Parti 2-3
In momenti specifici dal Ciclo 1 Giorno 1 fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C5461001
  • NCT06580938 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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