Un estudio para conocer el PF-07921585 solo o con otros medicamentos contra el cáncer en personas con cáncer
19 de marzo de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, DE ETIQUETA ABIERTA, DE ESCALADO DE DOSIS Y EXPANSIÓN DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA Y ACTIVIDAD ANTITUMORAL DE PF-07921585 COMO AGENTE ÚNICO Y EN TERAPIA COMBINADA EN PARTICIPANTES DE 18 AÑOS DE EDAD Y MAYORES CON AVANZADOS TUMORES SÓLIDOS
El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio (llamado PF-07921585) en personas con cáncer que ha avanzado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Este estudio busca participantes que tengan alguno de los siguientes tipos de cáncer:
- cáncer de pulmón de células no pequeñas
- cáncer colorrectal
- cáncer de vejiga
- melanoma (un tipo de cáncer de piel)
- cáncer de riñón
- Cáncer de cabeza y cuello Los participantes recibirán el medicamento del estudio PF-07921585 solo o en combinación con otro medicamento del estudio llamado sasanlimab en la clínica del estudio.
PF-07921585 se administrará mediante infusión en una vena o mediante inyecciones debajo de la piel, una vez cada 3 semanas. Sasanlimab se administrará mediante inyecciones debajo de la piel, también una vez cada 3 semanas.
Se estudiarán las experiencias de los participantes que reciben el medicamento del estudio para ayudar a determinar si el medicamento del estudio es seguro y eficaz. Los participantes pueden recibir el medicamento del estudio por hasta 2 años, dependiendo de cómo responda el cáncer al tratamiento del estudio. Los participantes pueden continuar recibiendo el medicamento del estudio después de 2 años si existe algún beneficio del tratamiento del estudio. Los participantes asistirán a visitas una vez cada 3 semanas y las primeras 9 semanas tendrán visitas más frecuentes para comprobar la seguridad del tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de 3 partes:
Parte 1: aumento de dosis de PF-07921585 como agente único para determinar la dosis recomendada en monoterapia para estudios adicionales.
Parte 2: aumento de dosis de PF-07921585 en combinación con el inhibidor anti-PD 1 sasanlimab y potencialmente otros agentes anticancerígenos, para determinar la dosis recomendada para la expansión de la combinación.
Parte 3: la expansión de la dosis evaluará PF-07921585 en combinación con sasanlimab y potencialmente otros agentes anticancerígenos. Después de identificar la dosis recomendada para la expansión en la Parte 2, los participantes con tumores sólidos seleccionados se inscribirán en 3 o 4 cohortes de la siguiente manera:
- Cohorte 1: melanoma
- Cohorte 2: cáncer colorrectal metastásico estable con microsatélites (MSS)
- Cohorte 3: cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
- Cohorte 4: Tumor sólido, tipos de tumores y entorno clínico que se determinarán en función de los datos emergentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian/St. Lukes Medical Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- START Midwest
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes de ≥18 años o más al momento del consentimiento informado.
Tipos de tumores y requisitos de tratamiento previo: los participantes que ingresan a las Partes 2 y 3 deben tener al menos 1 lesión mensurable.
Parte 1 y Parte 2:
Los tipos de tumores avanzados/metastásicos elegibles incluyen NSCLC, carcinoma urotelial (CU), carcinoma de células renales (RCC), melanoma, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) y cáncer colorrectal estable microsatélite (MSS-CRC). Los participantes deben haber demostrado progresión radiográfica en los tratamientos estándar para su cáncer.
Parte 3:
- Cohorte 1: participantes con melanoma metastásico con resistencia a la terapia con inhibidores de puntos de control y BRAF/MEKi.
- Cohorte 2: participantes con MSS-CRC metastásico.
- Cohorte 3: participantes con NSCLC metastásico no tratado previamente.
- ECOG PS 0 o 1.
Criterios de exclusión clave:
- Participantes con cualquier otra neoplasia maligna activa dentro de los 3 años anteriores a la inscripción.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada o antecedentes alérgicos graves a la albúmina humana o al tratamiento anti-PD-(L)1.
- Antecedentes de EA de grado ≥3 relacionados con el sistema inmunitario (irAE) o irAE no resueltos antes de la primera dosis de la intervención del estudio. Excepción: vitiligo y endocrinopatía que se controla con terapia hormonal.
- Historial de evento tromboembólico venoso <12 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio.
- Activo o antecedentes de enfermedad gastrointestinal (GI) clínicamente significativa.
- Activa o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis de grado ≥2.
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune clínicamente significativa.
- Trastorno hemorrágico activo.
- Participantes que se hayan sometido a tratamiento con cualquier agente de IL-12 en investigación.
- Infecciones activas y no controladas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1
Monoterapia con aumento de dosis
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Muteína de IL-12, solución, administrada una vez cada 3 semanas por vía intravenosa o subcutánea
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Experimental: Parte 2
Aumento de dosis (terapia combinada)
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Muteína de IL-12, solución, administrada una vez cada 3 semanas por vía intravenosa o subcutánea
Solución de anticuerpos anti-PD1, administrada una vez cada 3 semanas por vía subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3
Optimización/expansión de dosis (terapia combinada)
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Muteína de IL-12, solución, administrada una vez cada 3 semanas por vía intravenosa o subcutánea
Solución de anticuerpos anti-PD1, administrada una vez cada 3 semanas por vía subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT) (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Eventos adversos específicos que ocurren durante los primeros 21 días de la medicación del estudio y que se consideran al menos posiblemente relacionados con la medicación del estudio.
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Línea de base hasta el ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento y EA graves (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 28 días después de la última dosis de PF-07921585 o después de 90 días después de la última dosis de sasanlimab
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Los AA son cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Los eventos adversos graves (SAE) son EA que resultan en cualquiera de los siguientes resultados o que se consideran significativos por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Los emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 o 90 días después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Valor inicial hasta 28 días después de la última dosis de PF-07921585 o después de 90 días después de la última dosis de sasanlimab
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en anomalías de laboratorio (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 28 días después de la última dosis de PF-07921585 o después de 90 días después de la última dosis de sasanlimab
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Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (clasificadas por NCI CTCAE versión 5.0) y momento.
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Valor inicial hasta 28 días después de la última dosis de PF-07921585 o después de 90 días después de la última dosis de sasanlimab
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Tasa de respuesta objetiva: porcentaje de participantes con respuesta objetiva (Parte 3)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 2 años.
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Porcentaje de participantes con evaluación objetiva basada en respuestas de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1). La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y de la enfermedad no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los ganglios, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto <10 mm). No hay nuevas lesiones. La PR se definió como una disminución >= 30 % con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. El eje corto se utilizó en la suma para los ganglios diana, mientras que el diámetro más largo se utilizó en la suma para todas las demás lesiones diana. No hay progresión inequívoca de la enfermedad no objetivo. No hay nuevas lesiones. |
Fecha de la primera dosis hasta 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento y EA graves (Parte 3)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 28 días después de la última dosis de PF-07921585 y 90 días después de la última dosis de sasanlimab
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Los AA son cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Los eventos adversos graves (SAE) son EA que resultan en cualquiera de los siguientes resultados o que se consideran significativos por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Los emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 o 90 días después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Valor inicial hasta 28 días después de la última dosis de PF-07921585 y 90 días después de la última dosis de sasanlimab
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Tasa de respuesta objetiva: porcentaje de participantes con respuesta objetiva (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 2 años.
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Porcentaje de participantes con evaluación objetiva basada en respuestas de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1). La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y de la enfermedad no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los ganglios, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto <10 mm). No hay nuevas lesiones. La PR se definió como una disminución >= 30 % con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. El eje corto se utilizó en la suma para los ganglios diana, mientras que el diámetro más largo se utilizó en la suma para todas las demás lesiones diana. No hay progresión inequívoca de la enfermedad no objetivo. No hay nuevas lesiones. |
Fecha de la primera dosis hasta 2 años.
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Duración de la respuesta (DOR) -Partes 1-3
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 2 años.
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Tiempo en semanas o meses desde la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva que posteriormente se confirma hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte por cualquier causa.
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Fecha de la primera dosis hasta 2 años.
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Tasa de control de enfermedades (DCR) -Partes 1-3
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 2 años.
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DCR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) confirmada según RECIST 1.1, a las 6 semanas.
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Fecha de la primera dosis hasta 2 años.
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Supervivencia libre de progresión (PFS): partes 1-3
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta un máximo de 4 años
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Tiempo en semanas o meses desde la primera dosis hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa.
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Fecha de primera dosis hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta un máximo de 4 años
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Supervivencia general (OS) -Parte 3
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la muerte, hasta un máximo de 4 años
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Tiempo en semanas o meses desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Fecha de primera dosis hasta la muerte, hasta un máximo de 4 años
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Parámetros farmacocinéticos: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) -PF-07921585
Periodo de tiempo: En momentos específicos desde el ciclo 1, día 1 hasta 2 años
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Se calculará la farmacocinética de dosis única de PF-07921585 como monoterapia (Parte 1) y en combinación con sansalimab (Partes 2-3).
Se pueden calcular parámetros adicionales si los datos lo permiten.
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En momentos específicos desde el ciclo 1, día 1 hasta 2 años
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Parámetros farmacocinéticos: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax ss)-PF-07921585
Periodo de tiempo: En momentos específicos desde el ciclo 1, día 1 hasta 2 años
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Se calculará la farmacocinética de dosis múltiples de PF-07921585 como monoterapia (Parte 1) y en combinación con sasanlimab (Partes 2-3).
Se pueden calcular parámetros adicionales si los datos lo permiten.
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En momentos específicos desde el ciclo 1, día 1 hasta 2 años
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Parámetros farmacocinéticos: Área bajo la curva (AUCt)-PF-07921585
Periodo de tiempo: En momentos específicos desde el ciclo 1, día 1 hasta 2 años
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Se calculará la farmacocinética de dosis única de PF-07921585 como monoterapia (Parte 1) y en combinación con sasanlimab (Partes 2-3).
Se pueden calcular parámetros adicionales si los datos lo permiten.
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En momentos específicos desde el ciclo 1, día 1 hasta 2 años
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Parámetros farmacocinéticos: Área bajo la curva (AUCt ss) -PF-07921585
Periodo de tiempo: En momentos específicos desde el ciclo 1, día 1 hasta 2 años
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Se calculará la farmacocinética de dosis múltiples de PF-07921585 como monoterapia (Parte 1) y en combinación con sasanlimab (Partes 2-3).
Se pueden calcular parámetros adicionales si los datos lo permiten.
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En momentos específicos desde el ciclo 1, día 1 hasta 2 años
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Parámetros farmacocinéticos: Cmax (concentración máxima del fármaco en el cuerpo) -PF-07921585
Periodo de tiempo: En momentos específicos desde el ciclo 1, día 1 hasta 2 años
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Se calculará la farmacocinética de dosis única de PF-07921585 como monoterapia.
Se pueden calcular parámetros adicionales si los datos lo permiten.
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En momentos específicos desde el ciclo 1, día 1 hasta 2 años
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Parámetros farmacocinéticos: Cmax ss (concentración máxima del fármaco en el cuerpo) -PF-07921585
Periodo de tiempo: En momentos específicos desde el ciclo 1, día 1 hasta 2 años
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Se calculará la farmacocinética de dosis múltiples de PF-07921585 como monoterapia (Parte 1) y en combinación con sasanlimab (Partes 2-3).
Se pueden calcular parámetros adicionales si los datos lo permiten.
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En momentos específicos desde el ciclo 1, día 1 hasta 2 años
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Porcentaje de participantes con anticuerpo antidrogas (ADA) PF-07921585 positivo
Periodo de tiempo: En momentos específicos desde el ciclo 1, día 1 hasta 2 años
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Porcentaje de participantes positivos para ADA por nivel de dosis (Partes 1-3)
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En momentos específicos desde el ciclo 1, día 1 hasta 2 años
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Porcentaje de participantes con anticuerpos neutralizantes PF-07921585 positivos (Nab)
Periodo de tiempo: En momentos específicos desde el ciclo 1, día 1 hasta 2 años
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Porcentaje de participantes positivos para Nab por nivel de dosis (Partes 1-3)
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En momentos específicos desde el ciclo 1, día 1 hasta 2 años
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Incidencia y título de PF-07921585 ADA y Nab
Periodo de tiempo: En momentos específicos desde el ciclo 1, día 1 hasta 2 años
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Partes 1-3
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En momentos específicos desde el ciclo 1, día 1 hasta 2 años
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Parámetros farmacocinéticos: C a través de Sasanlimab
Periodo de tiempo: En momentos específicos, predosis, desde el día 1 del ciclo 1 hasta los 2 años
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PK de sasanlimab (Partes 2 y 3)
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En momentos específicos, predosis, desde el día 1 del ciclo 1 hasta los 2 años
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Porcentaje de participantes con anticuerpo antifármaco (ADA) sasanlimab positivo
Periodo de tiempo: En momentos específicos desde el ciclo 1, día 1 hasta 2 años
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Porcentaje de participantes positivos para ADA por nivel de dosis (Partes 2 y 3)
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En momentos específicos desde el ciclo 1, día 1 hasta 2 años
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Porcentaje de participantes con anticuerpos neutralizantes de sasanlimab positivos (Nab)
Periodo de tiempo: En momentos específicos desde el ciclo 1, día 1 hasta 2 años
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Porcentaje de participantes positivos para Nab por nivel de dosis (Partes 2 y 3)
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En momentos específicos desde el ciclo 1, día 1 hasta 2 años
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Incidencia y título de sasanlimab ADA y Nab
Periodo de tiempo: En momentos específicos desde el ciclo 1, día 1 hasta 2 años
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Partes 2-3
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En momentos específicos desde el ciclo 1, día 1 hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Renales
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias colorrectales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Melanoma
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- C5461001
- NCT06580938 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .