Interfaccia rigenerativa del nervo periferico per la profilassi contro la sindrome dolorosa post-intervento chirurgico al seno
Interfaccia rigenerativa del nervo periferico per la profilassi contro il dolore post-intervento chirurgico al seno
L'interfaccia rigenerativa dei nervi periferici (RPNI) è stata sviluppata per la prima volta nel 2012 dal Dr. Paul Cederna presso l'Università del Michigan come mezzo per consentire agli amputati di controllare la loro protesi con la mente. Nel decennio successivo, si scoprì che la chirurgia RPNI non solo forniva agli amputati sollievo dal dolore del neuroma (una crescita costituita da tessuto nervoso), ma poteva anche aiutare a prevenire lo sviluppo del neuroma.
Questo studio avviato da un ricercatore, controllato in modo randomizzato, in un singolo centro esaminerà se la RPNI, una procedura di seppellimento dei nervi che prevede la protezione dei nervi sensoriali con un piccolo pezzo del muscolo pettorale del paziente, eseguita al momento della mastectomia standard con un intervento chirurgico immediato di ricostruzione del seno, può prevenire e/o ridurre il rischio di dolore nervoso a lungo termine dopo un intervento chirurgico per cancro al seno (chiamato anche sindrome dolorosa post-intervento chirurgico al seno correlato al neuroma (PBSPS)) rispetto al solo intervento chirurgico standard (gruppo di controllo). I sintomi della PBSPS comprendono disagio, intorpidimento, formicolio e dolore lancinante al torace e al seno. È relativamente comune e può avere molte cause.
Per questo studio verranno contattate circa 200 donne adulte (18-65 anni) che saranno sottoposte a mastectomia con intervento chirurgico immediato di ricostruzione del seno. Coloro che accettano e firmano il modulo di consenso informato verranno randomizzati in modo 1: 1 (probabilità 50/50) nel gruppo RPNI o nel gruppo senza RPNI (controllo). I partecipanti allo studio completeranno sondaggi auto-riferiti (pre-intervento chirurgico e ai mesi 1, 3, 6 e 12 post-intervento chirurgico) progettati per misurare i livelli di dolore, la qualità della vita e la funzione prima e dopo l'intervento chirurgico. La partecipazione allo studio durerà circa 12 mesi. I soggetti rimarranno in cieco rispetto al braccio di studio assegnato fino al termine della loro partecipazione allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Research Administrator
- Numero di telefono: 312-942-5500
- Email: anna_t_alecci@rush.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Contatto:
- Research Administrator
- Numero di telefono: 312-942-5500
- Email: anna_t_alecci@rush.edu
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Investigatore principale:
- George Kokosis, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne adulte dai 18 ai 65 anni.
- Sottoposta a mastectomia mammaria con ricostruzione immediata.
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di sindrome da dolore cronico non correlata alla chirurgia del seno.
- Riluttanza o incapacità di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio.
- Compromissione cognitiva o barriere linguistiche che impediscono la corretta comprensione delle procedure di studio e delle valutazioni.
- Partecipazione ad altri studi interventistici o trattamenti mirati alla gestione del dolore che potrebbero confondere i risultati dello studio come determinato dal PI.
- Altre controindicazioni mediche o chirurgiche alla procedura coinvolta (RPNI) come determinato dal PI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RPNI
I soggetti completeranno il sondaggio BREAST-Q Pre-Op (Qol) e il sondaggio sulla distribuzione del dolore prima dell'intervento chirurgico.
I soggetti nel braccio RPNI verranno sottoposti a mastectomia con intervento chirurgico di ricostruzione del seno con interfaccia nervosa periferica rigenerativa.
I soggetti completeranno il sondaggio BREAST-Q Post-Op (QoL) e il sondaggio sulla distribuzione del dolore ai mesi 1, 3, 6 e 12 dopo l'intervento.
Le informazioni sul paziente e sul corso della cura verranno raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche.
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La parte RPNI del caso consisterà nella dissezione smussa dei rami sensoriali tagliati dei nervi intercostali ai livelli T3 e/o T4, con la creazione di un'interfaccia nervosa periferica utilizzando una piccola cuffia di muscolo pettorale sezionato e sutura Monocryl 3-0 .
Altrimenti la ricostruzione del seno verrà eseguita secondo il protocollo standard.
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Nessun intervento: Nessun RPNI (controllo)
I soggetti completeranno il sondaggio BREAST-Q Pre-Op (Qol) e il sondaggio sulla distribuzione del dolore prima dell'intervento chirurgico.
I soggetti vengono sottoposti a mastectomia con intervento chirurgico di ricostruzione del seno senza interfaccia nervosa periferica rigenerativa.
I soggetti completeranno il sondaggio BREAST-Q Post-Op (QoL) e il sondaggio sulla distribuzione del dolore nei mesi 1, 3, 6 e 12 dopo l'intervento.
Le informazioni sul paziente e sul corso della cura verranno raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della PBSPS correlata al neuroma
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario dello studio sarà l'incidenza della PBSPS correlata al neuroma, valutata confrontando la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che sperimentano questa condizione durante un periodo di follow-up di 12 mesi, attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La cartella clinica elettronica verrà esaminata e qualsiasi evento avverso o relativo alla sicurezza verrà giudicato e registrato.
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12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo endpoint sarà valutato attraverso l'uso dei questionari Breast-Q. Il questionario Breast-Q è un tipo di modulo standardizzato di risultati riportati dai pazienti.
Non esiste un punteggio BREAST-Q complessivo o totale, ma solo punteggi per ciascuna scala indipendente.
Tutte le scale BREAST-Q vengono trasformate in punteggi che vanno da 0 a 100.
I punteggi vengono calcolati sommando insieme gli elementi della risposta e quindi convertendo il punteggio della scala della somma grezza in un punteggio compreso tra 0 e 100.
Per tutte le scale BREAST-Q, un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione o migliore QOL (a seconda della scala).
Se i dati mancanti sono inferiori al 50% degli item della scala, il gruppo di studio utilizzerà la media degli item completati.
Il team di studio convertirà il punteggio della scala sommata grezza in un punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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12 mesi
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Cambiamento del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pain Distribution è un sondaggio peer-reviewed che fornisce un riferimento visivo di varie distribuzioni del dolore di patologie comuni che colpiscono il seno, il torace, la schiena e gli arti superiori, incluso il dolore al seno correlato al neuroma, che consentirà di delineare l'eziologia specifica che causa il dolore del paziente. Dolore.
Per ciascuna delle regioni esaminate (sotto il seno, ascella/ascella, radiazione dal torace al braccio, spalla esterna superiore, spalla anteriore e ascella/ascella, collo e spalla posteriori, collo posteriore che si irradia al braccio, scapola/scapola) i soggetti indicano dolore gravità e frequenza.
Non esiste un punteggio complessivo per l’intero sondaggio.
La scala della gravità del dolore varia da 0 a 10.
Zero (0) indica nessun dolore (migliore) e 10 (dieci) indica il peggior dolore immaginabile (peggiore).
La scala della frequenza del dolore varia da <1 giorno/settimana (migliore) a 7 giorni/settimana (peggiore).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George Kokosis, MD, Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24042301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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