Regeneratieve perifere zenuwinterface voor profylaxe tegen pijnsyndroom na een borstoperatie
Regeneratieve perifere zenuwinterface voor profylaxe tegen pijn na een borstoperatie
Regeneratieve perifere zenuwinterface (RPNI) werd voor het eerst ontwikkeld in 2012 door Dr. Paul Cederna aan de Universiteit van Michigan als een middel voor geamputeerden om hun prothese met hun geest te controleren. In de tien jaar die volgden werd ontdekt dat RPNI-chirurgie geamputeerden niet alleen pijnverlichting bood bij neuroomen (een gezwel dat bestaat uit zenuwweefsel), maar ook kon helpen voorkomen dat neuroomen zich ontwikkelden.
In dit gerandomiseerde, gecontroleerde, door de onderzoeker geïnitieerde onderzoek in één centrum zal worden nagegaan of de RPNI, een zenuwbegraafprocedure waarbij de sensorische zenuwen worden beschermd met een klein stukje van de borstspier van de patiënt, uitgevoerd ten tijde van de standaard borstamputatie met onmiddellijke borstreconstructiechirurgie, kan voorkomen en/of verminderen van het risico op langdurige zenuwpijn na een borstkankeroperatie (ook wel neuroomgerelateerd pijnsyndroom na een borstoperatie (PBSPS) genoemd) versus alleen de standaardoperatie (controlegroep). Symptomen van PBSPS zijn onder meer ongemak, gevoelloosheid, tintelingen en pijn in de borst- en borststreek. Het komt relatief vaak voor en kan vele oorzaken hebben.
Ongeveer 200 volwassen vrouwen (18-65 jaar oud) die een borstamputatie met onmiddellijke borstreconstructie zullen ondergaan, zullen voor dit onderzoek worden benaderd. Degenen die ermee instemmen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, worden in een verhouding van 1:1 (50/50 kans) gerandomiseerd naar de RPNI-groep of de groep zonder RPNI (controlegroep). Deelnemers aan het onderzoek zullen zelfgerapporteerde enquêtes invullen (vóór de operatie en in maand 1, 3, 6 en 12 na de operatie) die zijn ontworpen om de pijnniveaus, de kwaliteit van leven en het functioneren voor en na de operatie te meten. Deelname aan de studie duurt ongeveer 12 maanden. Proefpersonen blijven blind voor hun toegewezen onderzoeksarm totdat hun deelname aan het onderzoek is afgerond.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Research Administrator
- Telefoonnummer: 312-942-5500
- E-mail: anna_t_alecci@rush.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Research Administrator
- Telefoonnummer: 312-942-5500
- E-mail: anna_t_alecci@rush.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- George Kokosis, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouw van 18 tot 65 jaar.
- Een borstamputatie ondergaan met onmiddellijke reconstructie.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronisch pijnsyndroom dat geen verband houdt met borstoperaties.
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vervolgeisen van het onderzoek.
- Cognitieve stoornissen of taalbarrières die een goed begrip van studieprocedures en beoordelingen verhinderen.
- Deelname aan andere interventionele onderzoeken of behandelingen gericht op pijnbestrijding die de onderzoeksresultaten, zoals bepaald door de PI, zouden kunnen verwarren.
- Andere medische of chirurgische contra-indicatie voor de betrokken procedure (RPNI), zoals bepaald door de PI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RPNI
De proefpersonen moeten voorafgaand aan de operatie het BREAST-Q Pre-Op (Qol)-onderzoek en het onderzoek naar de pijnverdeling invullen.
Proefpersonen in de RPNI-arm zullen een borstamputatie ondergaan met een borstreconstructieoperatie met regeneratieve perifere zenuwinterface.
De proefpersonen voltooien de BREAST-Q Post-Op (QoL)-enquête en de Pain Distribution Survey op maand 1, 3, 6 en 12 na de operatie.
Informatie over de patiënt en het zorgverloop wordt verzameld uit elektronische medische dossiers.
|
Het RPNI-gedeelte van de casus zal bestaan uit stompe dissectie van de doorgesneden sensorische takken van de intercostale zenuwen op T3- en/of T4-niveau, met creatie van een perifere zenuwinterface met behulp van een kleine manchet van ontlede borstspier en 3-0 Monocryl-hechtdraad. .
Voor het overige wordt de borstreconstructie uitgevoerd volgens het standaardprotocol.
|
|
Geen tussenkomst: Geen RPNI (controle)
De proefpersonen moeten voorafgaand aan de operatie het BREAST-Q Pre-Op (Qol)-onderzoek en het onderzoek naar de pijnverdeling invullen.
Proefpersonen ondergaan een borstamputatie met borstreconstructiechirurgie zonder regeneratieve perifere zenuwinterface.
De proefpersonen voltooien de BREAST-Q Post-Op (QoL)-enquête en de Pain Distribution Survey op maand 1, 3, 6 en 12 na de operatie.
Informatie over de patiënt en het zorgverloop wordt verzameld uit elektronische medische dossiers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van neuroomgerelateerde PBSPS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt van de studie zal de incidentie van neuroomgerelateerde PBSPS zijn, beoordeeld door het vergelijken van het aantal deelnemers in elke groep die deze aandoening ervaren gedurende een follow-upperiode van 12 maanden, door middel van beoordeling van elektronische medische dossiers.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het elektronische medische dossier zal worden beoordeeld en eventuele veiligheids- of bijwerkingen zullen worden beoordeeld en geregistreerd.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven veranderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit eindpunt zal worden geëvalueerd met behulp van de Breast-Q-vragenlijsten. De Breast-Q-vragenlijst is een soort gestandaardiseerd formulier voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
Er is geen algemene of totale BREAST-Q-score, alleen scores voor elke onafhankelijke schaal.
Alle BREAST-Q-schalen worden omgezet in scores die variëren van 0-100.
De scores worden berekend door de antwoorditems bij elkaar op te tellen en vervolgens de ruwe somschaalscore om te zetten in een score van 0-100.
Voor alle BREAST-Q-schalen betekent een hogere score een grotere tevredenheid of een betere kwaliteit van leven (afhankelijk van de schaal).
Als de ontbrekende gegevens minder dan 50% van de items op de schaal bedragen, gebruikt het onderzoeksteam het gemiddelde van de voltooide items.
Het onderzoeksteam zal de ruwe opgetelde schaalscore omzetten in een score van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
12 maanden
|
|
Pijn verandering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pain Distribution is een collegiaal getoetst onderzoek dat een visuele referentie biedt van verschillende pijnverdelingen van veel voorkomende pathologieën die de borst, borst, rug en bovenste ledematen aantasten, inclusief neuroomgerelateerde borstpijn, waardoor de specifieke etiologie kan worden afgebakend die de ziekte van de patiënt veroorzaakt. pijn.
Voor elk van de onderzochte regio's (onder de borst, oksel/oksel, uitstraling van borst naar arm, bovenste buitenste schouder, voorste schouder en oksel/oksel, achterste nek en schouder, achterste nek die uitstraalt naar arm, schouderblad/scapula) geven proefpersonen pijn aan ernst en frequentie.
Er is geen totaalscore voor het gehele onderzoek.
De pijnernstschaal loopt van 0 tot 10.
Nul (0) geeft aan dat er geen pijn is (beste), en 10 (tien) geeft de ergst denkbare pijn aan (ergst).
De pijnfrequentieschaal loopt van <1 dag/week (beste) tot 7 dagen/week (slechtste).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Kokosis, MD, Rush University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24042301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .