Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerační periferní nervové rozhraní pro profylaxi proti syndromu bolesti po operaci prsu

25. března 2026 aktualizováno: George Kokosis

Regenerační periferní nervové rozhraní pro profylaxi proti bolesti po operaci prsu

Regenerativní rozhraní periferního nervu (RPNI) bylo poprvé vyvinuto v roce 2012 Dr. Paulem Cedernou na University of Michigan jako prostředek pro osoby po amputaci ovládat svou protézu svou myslí. V dekádě, která následovala, bylo zjištěno, že operace RPNI nejenže poskytla amputovaným pacientům úlevu od bolesti neuromu (výrůstek tvořený nervovou tkání), ale mohla také pomoci zabránit rozvoji neuromu.

Tato jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím se zaměří na to, zda může RPNI, postup zahrabávání nervů zahrnující ochranu senzorických nervů malým kouskem prsního svalu pacienta, prováděný v době standardní mastektomie s okamžitou rekonstrukcí prsu, prevenci a/nebo snížení rizika dlouhodobé nervové bolesti po operaci rakoviny prsu (také nazývané syndrom bolesti po operaci prsu související s neuromem (PBSPS)) oproti samotné standardní operaci (kontrolní skupina). Příznaky PBSPS zahrnují nepohodlí, necitlivost, brnění a vystřelující bolest v oblasti hrudníku a prsou. Je poměrně častý a může mít mnoho příčin.

Pro tuto studii bude osloveno asi 200 dospělých žen (18-65 let), které mají podstoupit mastektomii s okamžitou rekonstrukcí prsu. Ti, kteří souhlasí a podepíší informovaný souhlas, budou randomizováni v poměru 1:1 (50/50 šance) buď do skupiny RPNI, nebo do skupiny bez RPNI (kontrolní). Účastníci studie vyplní vlastní průzkumy (před operací a v 1., 3., 6. a 12. měsíci po operaci) určené k měření úrovně bolesti, kvality života a funkce před a po operaci. Účast na studiu bude trvat přibližně 12 měsíců. Subjekty zůstanou zaslepené vůči svému přidělenému studijnímu rameni, dokud jejich účast ve studii neskončí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Kokosis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělá žena ve věku 18 až 65 let.
  2. Podstupování prsní mastektomie s okamžitou rekonstrukcí.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie syndromu chronické bolesti nesouvisejícího s operací prsu.
  2. Neochota nebo neschopnost splnit požadavky na pokračování studie.
  3. Kognitivní poruchy nebo jazykové bariéry bránící správnému pochopení studijních postupů a hodnocení.
  4. Účast v jiných intervenčních studiích nebo léčbách zaměřených na zvládání bolesti, které by mohly zmást výsledky studie stanovené PI.
  5. Jiná lékařská nebo chirurgická kontraindikace příslušného postupu (RPNI), jak stanoví PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RPNI
Subjekty před operací dokončí BREAST-Q Pre-Op (Qol) průzkum a průzkum distribuce bolesti. Subjekty v rameni RPNI podstoupí mastektomii s rekonstrukcí prsu s regenerativním rozhraním periferních nervů. Subjekty dokončí BREAST-Q Post-Op (QoL) průzkum a průzkum distribuce bolesti v 1., 3., 6. a 12. měsíci po operaci. Informace o pacientovi a průběhu péče budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů.
Postup: Regenerační periferní nervové rozhraní
Část RPNI pouzdra bude sestávat z tupé disekce přeříznutých senzorických větví mezižeberních nervů na úrovni T3 a/nebo T4 s vytvořením rozhraní periferního nervu pomocí malé manžety disekovaného prsního svalu a 3-0 Monocryl stehem . Rekonstrukce prsu bude jinak provedena podle standardního protokolu.
Žádný zásah: Bez RPNI (kontrola)
Subjekty před operací dokončí BREAST-Q Pre-Op (Qol) průzkum a průzkum distribuce bolesti. Subjekty podstupují mastektomii s rekonstrukcí prsu bez regeneračního rozhraní periferních nervů. Subjekty dokončí BREAST-Q Post-Op (QoL) průzkum a průzkum distribuce bolesti v 1., 3., 6. a 12. měsíci po operaci. Informace o pacientovi a průběhu péče budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PBSPS související s neuromem
Časové okno: 12 měsíců
Primárním koncovým bodem studie bude výskyt PBSPS související s neuromem, hodnocený porovnáním podílu účastníků v každé skupině, kteří zažili tento stav během období sledování 12 měsíců, prostřednictvím kontroly elektronických lékařských záznamů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Elektronický lékařský záznam bude přezkoumán a budou posouzeny a zaznamenány veškeré bezpečnostní nebo nežádoucí příhody.
12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Tento cílový bod bude vyhodnocen pomocí dotazníků Breast-Q. Dotazník Breast-Q je typ standardizovaného formuláře výsledků hlášených pacientem. Neexistuje žádné celkové nebo celkové skóre BREAST-Q, pouze skóre pro každou nezávislou škálu. Všechny škály BREAST-Q jsou transformovány do skóre v rozsahu 0-100. Skóre se vypočítá sečtením položek odpovědí dohromady a následným převedením hrubého součtového skóre na skóre od 0 do 100. U všech škál BREAST-Q vyšší skóre znamená větší spokojenost nebo lepší QOL (v závislosti na škále). Pokud chybí data méně než 50 % položek škály, studijní tým použije průměr dokončených položek. Studijní tým převede hrubé sečtené skóre na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
12 měsíců
Změna bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Distribuce bolesti je recenzovaný průzkum, který poskytuje vizuální reference různých distribucí bolesti u běžných patologií postihujících prsa, hrudník, záda a horní končetiny, včetně bolesti prsů související s neuromem, což umožní nastínit specifickou etiologii způsobující pacientovu bolest. Pro každý ze zkoumaných regionů (pod prsy, podpaží/podpaží, radiace od hrudníku k paži, horní vnější rameno, přední rameno a podpaží/podpaží, zadní krk a rameno, zadní krk vyzařující do paže, lopatka/lopatka) subjekty indikují bolest závažnost a četnost. Za celý průzkum neexistuje žádné celkové skóre. Stupnice závažnosti bolesti se pohybuje od 0 do 10. Nula (0) označuje žádnou bolest (nejlepší) a 10 (deset) označuje nejhorší bolest, kterou si lze představit (nejhorší). Škála frekvence bolesti se pohybuje od <1 den/týden (nejlepší) do 7 dní/týden (nejhorší).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Kokosis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Kokosis, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24042301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolesti po mastektomii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit