Interface regenerativa do nervo periférico para profilaxia contra a síndrome da dor pós-cirurgia de mama
Interface regenerativa do nervo periférico para profilaxia contra dor pós-cirurgia mamária
A interface regenerativa do nervo periférico (RPNI) foi desenvolvida pela primeira vez em 2012 pelo Dr. Paul Cederna, da Universidade de Michigan, como um meio para os amputados controlarem suas próteses com a mente. Na década que se seguiu, descobriu-se que a cirurgia RPNI não apenas proporcionava aos amputados alívio da dor do neuroma (um crescimento formado por tecido nervoso), mas também poderia ajudar a prevenir o desenvolvimento do neuroma.
Este estudo de centro único, randomizado, controlado e iniciado pelo investigador verificará se o RPNI, um procedimento de enterramento de nervos envolvendo a proteção dos nervos sensoriais com um pequeno pedaço do músculo peitoral do paciente, realizado no momento da mastectomia padrão com cirurgia de reconstrução mamária imediata pode prevenir e/ou reduzir o risco de dor nos nervos a longo prazo após a cirurgia de câncer de mama (também chamada de síndrome da dor pós-cirurgia de mama relacionada ao neuroma (PBSPS)) versus a cirurgia padrão sozinha (grupo controle). Os sintomas de PBSPS incluem desconforto, dormência, formigamento e dor aguda no peito e na região dos seios. É relativamente comum e pode ter muitas causas.
Cerca de 200 mulheres adultas (18-65 anos) que serão submetidas à mastectomia com cirurgia de reconstrução mamária imediata serão abordadas para este estudo. Aqueles que concordarem e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido serão randomizados de forma 1:1 (chance 50/50) para o grupo RPNI ou para o grupo sem RPNI (Controle). Os participantes do estudo preencherão pesquisas autorrelatadas (pré-cirurgia e nos meses 1, 3, 6 e 12 pós-cirurgia) projetadas para medir os níveis de dor, qualidade de vida e função antes e depois da cirurgia. A participação no estudo durará aproximadamente 12 meses. Os indivíduos permanecerão cegos para o braço de estudo designado até que sua participação no estudo seja concluída.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Research Administrator
- Número de telefone: 312-942-5500
- E-mail: anna_t_alecci@rush.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Contato:
- Research Administrator
- Número de telefone: 312-942-5500
- E-mail: anna_t_alecci@rush.edu
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Investigador principal:
- George Kokosis, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher adulta de 18 a 65 anos.
- Submetida a mastectomia mamária com reconstrução imediata.
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão:
- História de síndrome de dor crônica não relacionada à cirurgia de mama.
- Relutância ou incapacidade de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
- Comprometimento cognitivo ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão adequada dos procedimentos e avaliações do estudo.
- Participação em outros ensaios intervencionistas ou tratamentos destinados ao manejo da dor que possam confundir os resultados do estudo conforme determinado pelo PI.
- Outras contraindicações médicas ou cirúrgicas para o procedimento envolvido (RPNI), conforme determinado pelo PI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RPNI
Os participantes preencherão a pesquisa pré-operatória BREAST-Q (Qol) e a pesquisa de distribuição da dor antes da cirurgia.
Os indivíduos no braço RPNI serão submetidos à mastectomia com cirurgia de reconstrução mamária com interface regenerativa do nervo periférico.
Os participantes preencherão a pesquisa pós-operatória BREAST-Q (QV) e a pesquisa de distribuição da dor nos meses 1, 3, 6 e 12 pós-cirurgia.
As informações sobre o paciente e o curso do atendimento serão coletadas de prontuários médicos eletrônicos.
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A porção RPNI do caso consistirá na dissecção romba dos ramos sensoriais cortados dos nervos intercostais nos níveis T3 e/ou T4, com criação de uma interface nervosa periférica usando um pequeno manguito de músculo peitoral dissecado e sutura Monocryl 3-0 .
Caso contrário, a reconstrução mamária será realizada de acordo com o protocolo padrão.
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Sem intervenção: Sem RPNI (controle)
Os participantes preencherão a pesquisa pré-operatória BREAST-Q (Qol) e a pesquisa de distribuição da dor antes da cirurgia.
Os indivíduos são submetidos à mastectomia com cirurgia de reconstrução mamária sem interface regenerativa do nervo periférico.
Os participantes preencherão a pesquisa pós-operatória BREAST-Q (QV) e a pesquisa de distribuição da dor nos meses 1, 3, 6 e 12 pós-cirurgia.
As informações sobre o paciente e o curso do atendimento serão coletadas de prontuários médicos eletrônicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de PBSPS relacionada ao neuroma
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário do estudo será a incidência de PBSPS relacionada ao neuroma, avaliada pela comparação da proporção de participantes em cada grupo que apresentam essa condição durante um período de acompanhamento de 12 meses, por meio da revisão de prontuários médicos eletrônicos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e Eventos Adversos
Prazo: 12 meses
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O prontuário eletrônico será revisado e quaisquer eventos de segurança ou adversos serão julgados e registrados.
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Este endpoint será avaliado por meio do uso dos questionários Breast-Q. O questionário Breast-Q é um tipo de formulário padronizado de resultados relatados pelo paciente.
Não há pontuação geral ou total do BREAST-Q, apenas pontuações para cada escala independente.
Todas as escalas do BREAST-Q são transformadas em pontuações que variam de 0 a 100.
As pontuações são calculadas somando os itens de resposta e depois convertendo a pontuação da escala de soma bruta em uma pontuação de 0 a 100.
Para todas as escalas BREAST-Q, uma pontuação mais elevada significa maior satisfação ou melhor QV (dependendo da escala).
Se os dados faltantes forem inferiores a 50% dos itens da escala, a equipe de estudo utilizará a média dos itens preenchidos.
A equipe de estudo converterá a pontuação bruta da escala somada em uma pontuação de 0 (pior) a 100 (melhor).
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12 meses
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Mudança de dor
Prazo: 12 meses
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Pain Distribution é uma pesquisa revisada por pares que fornece uma referência visual de várias distribuições de dor de patologias comuns que afetam a mama, o tórax, as costas e as extremidades superiores, incluindo a dor mamária relacionada ao neuroma, o que permitirá delinear a etiologia específica que causa o problema do paciente. dor.
Para cada uma das regiões pesquisadas (embaixo da mama, axila/axila, radiação do tórax ao braço, ombro externo superior, ombro anterior e axila/axila, pescoço e ombro posteriores, pescoço posterior irradiando para o braço, omoplata/escápula) os indivíduos indicam dor gravidade e frequência.
Não há pontuação geral para toda a pesquisa.
A escala de intensidade da dor varia de 0 a 10.
Zero (0) indica ausência de dor (melhor) e 10 (dez) indica a pior dor imaginável (pior).
A escala de frequência da dor varia de <1 dia/semana (melhor) a 7 dias/semana (pior).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Kokosis, MD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24042301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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