Регенеративный интерфейс периферических нервов для профилактики болевого синдрома после операции на молочной железе
Регенеративный интерфейс периферических нервов для профилактики болей после операций на молочной железе
Регенеративный интерфейс периферических нервов (RPNI) был впервые разработан в 2012 году доктором Полом Седерной из Мичиганского университета как средство, позволяющее людям с ампутированными конечностями управлять своим протезом силой мысли. В последующее десятилетие было обнаружено, что операция RPNI не только облегчает боль людям с ампутированными конечностями (разрастанием нервной ткани), но также может помочь предотвратить развитие невромы.
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, инициированное исследователем, будет посвящено изучению того, может ли RPNI, процедура захоронения нерва, включающая защиту сенсорных нервов небольшим кусочком грудной мышцы пациента, выполняемая во время стандартной мастэктомии с немедленной операцией по реконструкции груди, может предотвратить и/или снизить риск возникновения долгосрочной нервной боли после операции по поводу рака молочной железы (также называемой синдромом боли после операции на груди, связанной с невромой (PBSPS)) по сравнению с только стандартной операцией (контрольная группа). Симптомы PBSPS включают дискомфорт, онемение, покалывание и стреляющую боль в груди и области груди. Это относительно распространенное явление и может иметь множество причин.
В этом исследовании будут участвовать около 200 взрослых женщин (18-65 лет), которым запланирована мастэктомия с немедленной операцией по реконструкции груди. Те, кто согласится и подпишет форму информированного согласия, будут рандомизированы в соотношении 1:1 (шанс 50/50) либо в группу RPNI, либо в группу без RPNI (контроль). Участники исследования будут заполнять опросники (до операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции), предназначенные для измерения уровня боли, качества жизни и функций до и после операции. Участие в исследовании продлится примерно 12 месяцев. Субъекты не будут иметь информации о назначенной им исследовательской группе до тех пор, пока их участие в исследовании не завершится.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Research Administrator
- Номер телефона: 312-942-5500
- Электронная почта: anna_t_alecci@rush.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Research Administrator
- Номер телефона: 312-942-5500
- Электронная почта: anna_t_alecci@rush.edu
-
Главный следователь:
- George Kokosis, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослая женщина от 18 до 65 лет.
- Мастэктомия молочной железы с немедленной реконструкцией.
- Способен предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
Критерии исключения:
- В анамнезе хронический болевой синдром, не связанный с операцией на груди.
- Нежелание или неспособность соблюдать требования последующего наблюдения.
- Когнитивные нарушения или языковые барьеры, мешающие правильному пониманию процедур обучения и оценок.
- Участие в других интервенционных исследованиях или методах лечения, направленных на обезболивание, которые могут исказить результаты исследования, определенные ИП.
- Другое медицинское или хирургическое противопоказание к соответствующей процедуре (RPNI), определенное PI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РПНИ
Субъекты пройдут предоперационный опрос BREAST-Q (Qol) и опрос о распределении боли перед операцией.
Субъектам из группы RPNI предстоит мастэктомия с операцией по реконструкции груди с регенеративным интерфейсом периферических нервов.
Субъекты пройдут послеоперационное обследование BREAST-Q (QoL) и исследование распределения боли через 1, 3, 6 и 12 месяцы после операции.
Информация о пациенте и ходе лечения будет собираться из электронных медицинских карт.
|
Часть случая RPNI будет состоять из тупой диссекции перерезанных сенсорных ветвей межреберных нервов на уровне T3 и/или T4 с созданием интерфейса периферических нервов с использованием небольшой манжетки рассеченной грудной мышцы и шва Monocryl 3-0. .
В противном случае реконструкция груди будет выполнена по стандартному протоколу.
|
|
Без вмешательства: Нет РПНИ (Контроль)
Субъекты пройдут предоперационный опрос BREAST-Q (Qol) и опрос о распределении боли перед операцией.
Субъекты подвергаются мастэктомии с операцией по реконструкции груди без регенеративного интерфейса периферических нервов.
Субъекты пройдут послеоперационное обследование BREAST-Q (QoL) и исследование распределения боли через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Информация о пациенте и ходе лечения будет собираться из электронных медицинских карт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения PBSPS, связанного с невромой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой исследования будет частота возникновения PBSPS, связанного с невромой, которая будет оцениваться путем сравнения доли участников в каждой группе, которые испытывают это состояние в течение периода наблюдения в течение 12 месяцев, посредством анализа электронных медицинских записей.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Электронная медицинская карта будет проверена, а любые события, связанные с безопасностью или нежелательными явлениями, будут вынесены решения и зарегистрированы.
|
12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эта конечная точка будет оцениваться с помощью опросников Breast-Q. Анкета Breast-Q представляет собой тип стандартизированной формы результатов, сообщаемых пациентами.
Не существует общего или общего показателя BREAST-Q, есть только баллы по каждой независимой шкале.
Все шкалы BREAST-Q преобразуются в баллы в диапазоне от 0 до 100.
Оценки вычисляются путем сложения элементов ответа и последующего преобразования необработанной суммы баллов в баллы от 0 до 100.
По всем шкалам BREAST-Q более высокий балл означает большую удовлетворенность или лучшее качество жизни (в зависимости от шкалы).
Если недостающие данные составляют менее 50% пунктов шкалы, исследовательская группа будет использовать среднее значение заполненных пунктов.
Исследовательская группа преобразует необработанный суммированный балл по шкале в оценку от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
12 месяцев
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Распределение боли — это рецензируемое исследование, которое дает визуальную информацию о различных распределениях боли при распространенных патологиях, поражающих грудь, грудную клетку, спину и верхние конечности, включая боль в груди, связанную с невромой, что позволит определить конкретную этиологию, вызывающую у пациента боль в груди. боль.
В каждой из обследованных областей (под грудью, подмышкой/подмышкой, радиацией от груди к руке, верхней внешней части плеча, передней частью плеча и подмышечной впадиной, задней частью шеи и плеча, задней частью шеи, иррадиирующей в руку, лопаткой/лопаткой) субъекты указывают на боль. тяжесть и частота.
Общий балл за весь опрос не выставлен.
Шкала тяжести боли варьируется от 0 до 10.
Ноль (0) указывает на отсутствие боли (наилучшее), а 10 (десять) указывает на самую сильную боль, которую только можно вообразить (наихудшая).
Шкала частоты боли варьируется от <1 дня в неделю (лучшее) до 7 дней в неделю (худшее).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Kokosis, MD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24042301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .