Regeneratiivinen perifeerinen hermoliitäntä rintaleikkauksen jälkeisen kipuoireyhtymän ennaltaehkäisyyn
Regeneratiivinen ääreishermoliitäntä rintaleikkauksen jälkeisen kivun ehkäisyyn
Regeneratiivisen perifeerisen hermon rajapinnan (RPNI) kehitti ensimmäisen kerran vuonna 2012 tohtori Paul Cederna Michiganin yliopistosta amputoitujen välineeksi hallita proteesejaan mielellään. Seuraavalla vuosikymmenellä havaittiin, että RPNI-leikkaus ei ainoastaan tarjonnut amputoiduille neurooman (hermokudoksen muodostama kasvu) kivunlievitystä, vaan se voi myös auttaa estämään neurooman kehittymisen.
Tässä yhden keskuksen, satunnaistetussa, kontrolloidussa, tutkijan aloittamassa tutkimuksessa tarkastellaan, voiko RPNI, hermojen hautausmenettely, jossa aistihermoja suojataan pienellä palalla potilaan rintalihasta ja joka suoritetaan tavallisen rinnanpoiston ja välittömän rintojen jälleenrakennusleikkauksen yhteydessä. ehkäisemään ja/tai vähentämään pitkäaikaisen hermokivun riskiä rintasyöpäleikkauksen jälkeen (kutsutaan myös neuromaan liittyvän rintaleikkauksen jälkeisen kipuoireyhtymän (PBSPS) jälkeiseen oireyhtymään) verrattuna pelkkään tavalliseen leikkaukseen (kontrolliryhmä). PBSPS:n oireita ovat epämukavuus, puutuminen, pistely ja ampuva kipu rinnassa ja rintojen alueella. Se on suhteellisen yleistä ja sillä voi olla monia syitä.
Noin 200 aikuista naista (18-65-vuotiaita), joille on määrä tehdä rinnanpoisto ja välitön rintojen jälleenrakennusleikkaus, otetaan yhteyttä tähän tutkimukseen. Ne, jotka hyväksyvät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, satunnaistetaan 1:1-muodossa (50/50 mahdollisuus) joko RPNI-ryhmään tai ei RPNI:tä (Control) -ryhmään. Tutkimukseen osallistujat suorittavat itse raportoidut kyselyt (ennen leikkausta ja kuukausina 1, 3, 6 ja 12 leikkauksen jälkeen), jotka on suunniteltu mittaamaan kiputasoja, elämänlaatua ja toimintaa ennen ja jälkeen leikkausta. Opintoihin osallistuminen kestää noin 12 kuukautta. Koehenkilöt pysyvät sokeina heille määrätylle tutkimusryhmälle, kunnes heidän osallistumisensa tutkimukseen on päättynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Administrator
- Puhelinnumero: 312-942-5500
- Sähköposti: anna_t_alecci@rush.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Administrator
- Puhelinnumero: 312-942-5500
- Sähköposti: anna_t_alecci@rush.edu
-
Päätutkija:
- George Kokosis, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen nainen 18-65 vuotta.
- Rintojen mastektomia ja välitön rekonstruktio.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipuoireyhtymä, joka ei liity rintaleikkaukseen.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen seurantavaatimuksia.
- Kognitiivinen vamma tai kielimuurit estävät opiskelumenettelyjen ja arviointien oikean ymmärtämisen.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin tai kivunhallintaan tähtääviin hoitoihin, jotka voivat sekoittaa PI:n määrittämiä tutkimustuloksia.
- Muut lääketieteelliset tai kirurgiset vasta-aiheet kyseiselle toimenpiteelle (RPNI) PI:n määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RPNI
Koehenkilöt suorittavat BREAST-Q Pre-Op (Qol) -tutkimuksen ja Kivun jakautumisen tutkimuksen ennen leikkausta.
RPNI-haarassa oleville koehenkilöille tehdään mastektomia ja rintojen rekonstruktioleikkaus regeneratiivisella ääreishermon rajapinnalla.
Koehenkilöt suorittavat BREAST-Q Post-Op (QoL) -tutkimuksen ja kivun jakautumistutkimuksen kuukauden 1, 3, 6 ja 12 leikkauksen jälkeen.
Tietoja potilaasta ja hoidon kulusta kerätään sähköisistä potilaskertomuksista.
|
Tapauksen RPNI-osio koostuu kylkiluidenvälisten hermojen leikattujen sensoristen haarojen tylppästä dissektiosta T3- ja/tai T4-tasoilla sekä ääreishermon rajapinnan luominen käyttämällä pientä mansettia leikattua rintalihasta ja 3-0 Monocryl-ompeleita. .
Muutoin rintojen rekonstruktio suoritetaan standardiprotokollan mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Ei RPNI:tä (ohjausta)
Koehenkilöt suorittavat BREAST-Q Pre-Op (Qol) -tutkimuksen ja Kivun jakautumisen tutkimuksen ennen leikkausta.
Koehenkilöille tehdään mastektomia rintojen jälleenrakennusleikkauksella ilman regeneratiivista ääreishermon rajapintaa.
Koehenkilöt suorittavat BREAST-Q Post-Op (QoL) -tutkimuksen ja kivun jakautumistutkimuksen kuukauden 1, 3, 6 ja 12 leikkauksen jälkeen.
Tietoja potilaasta ja hoidon kulusta kerätään sähköisistä potilaskertomuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuromaan liittyvän PBSPS:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on neuroomaan liittyvän PBSPS:n ilmaantuvuus, joka arvioidaan vertaamalla kunkin ryhmän osallistujien osuutta, jotka kokevat tämän tilan 12 kuukauden seurantajakson aikana sähköisten sairauskertomusten perusteella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sähköinen sairauskertomus tarkistetaan ja kaikki turvallisuus- tai haittatapahtumat ratkaistaan ja kirjataan.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä päätepiste arvioidaan käyttämällä Breast-Q -kyselylomakkeita. Breast-Q -kysely on eräänlainen standardoitu potilaiden raportoima tuloslomake.
Kokonais- tai kokonaispistemäärää BREAST-Q ei ole, vain kunkin riippumattoman asteikon pisteet.
Kaikki BREAST-Q-asteikot muunnetaan pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100.
Pisteet lasketaan lisäämällä vastauskohteet yhteen ja muuttamalla sitten raakasumma-asteikon pisteet arvoiksi 0-100.
Kaikissa BREAST-Q-asteikoissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä tai parempaa QOL-laatua (asteikosta riippuen).
Jos puuttuvat tiedot ovat alle 50 % asteikon kohdista, tutkimusryhmä käyttää suoritettujen kohtien keskiarvoa.
Tutkimusryhmä muuntaa raa'an summatun asteikon pistemäärän arvoksi 0 (huonoin) 100 (paras).
|
12 kuukautta
|
|
Kivun muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pain Distribution on vertaisarvioitu tutkimus, joka tarjoaa visuaalisen viittauksen erilaisiin kipujakaumiin yleisistä rintoihin, rintakehään, selkään ja yläraajoihin vaikuttavista sairauksista, mukaan lukien neuroomaan liittyvä rintakipu. kipu.
Kaikilla tutkituilla alueilla (rintojen alla, kainalo/kainalo, sädehoito rinnasta käsivarteen, ulompi olkapää, olkapää ja kainalo/kainalo, takaniska ja olkapää, käsivarteen säteilevä takakaula, lapa/lapaluu) osoittavat kipua vakavuus ja tiheys.
Koko kyselylle ei ole annettu kokonaispisteitä.
Kivun vaikeusasteikko vaihtelee välillä 0-10.
Nolla (0) tarkoittaa, että kipua ei ole (paras) ja 10 (kymmenen) tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua (pahin).
Kivun esiintymistiheysasteikko vaihtelee <1 päivä/viikko (paras) ja 7 päivää/viikko (pahin).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Kokosis, MD, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24042301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .