Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regenerativ perifer nervegrænseflade til profylakse mod post-brystkirurgi smertesyndrom

25. marts 2026 opdateret af: George Kokosis

Regenerativ perifer nervegrænseflade til profylakse mod smerter efter brystkirurgi

Regenerative perifer nerve interface (RPNI) blev først udviklet i 2012 af Dr. Paul Cederna ved University of Michigan som et middel for amputerede til at kontrollere deres protese med deres sind. I det følgende årti viste det sig, at RPNI-kirurgi ikke kun gav amputerede neuromer (en vækst bestående af nervevæv) smertelindring, men kunne også hjælpe med at forhindre neuromer i at udvikle sig.

Dette enkeltcenter, randomiseret kontrollerede, investigator-initierede studie vil se på, om RPNI, en nervebegravelsesprocedure, der involverer beskyttelse af sensoriske nerver med et lille stykke af patientens brystmuskel, udført på tidspunktet for standard mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktionskirurgi kan forebygge og/eller reducere risikoen for langvarige nervesmerter efter brystkræftoperation (også kaldet neuroma-relateret post-brystkirurgi smertesyndrom (PBSPS)) versus standardkirurgi alene (kontrolgruppe). Symptomer på PBSPS omfatter ubehag, følelsesløshed, snurren og skydende smerter i bryst- og brystområdet. Det er relativt almindeligt og kan have mange årsager.

Omkring 200 voksne kvinder (18-65 år), som er planlagt til at gennemgå mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktionskirurgi, vil blive kontaktet til denne undersøgelse. De, der accepterer og underskriver den informerede samtykkeformular, vil blive randomiseret på 1:1 måde (50/50 chance) til enten RPNI-gruppen eller ingen RPNI-gruppen (kontrol). Undersøgelsesdeltagere vil gennemføre selvrapporterede undersøgelser (før operationen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen) designet til at måle smerteniveauer, livskvalitet og funktion før og efter operationen. Studiedeltagelsen varer cirka 12 måneder. Forsøgspersonerne vil forblive blinde for deres tildelte undersøgelsesarm, indtil deres undersøgelsesdeltagelse er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Kokosis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen kvinde i alderen 18 til 65 år.
  2. Undergår brystmastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion.
  3. I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kronisk smertesyndrom, der ikke er relateret til brystkirurgi.
  2. Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsens opfølgningskrav.
  3. Kognitiv svækkelse eller sprogbarrierer, der forhindrer korrekt forståelse af undersøgelsesprocedurer og vurderinger.
  4. Deltagelse i andre interventionelle forsøg eller behandlinger rettet mod smertebehandling, der kan forvirre undersøgelsesresultater som bestemt af PI.
  5. Andre medicinske eller kirurgiske kontraindikationer til den involverede procedure (RPNI) som bestemt af PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RPNI
Forsøgspersonerne vil udfylde BREAST-Q Pre-Op (Qol) undersøgelse og smertefordelingsundersøgelse før operationen. Forsøgspersoner vil i RPNI-armen gennemgå mastektomi med brystrekonstruktionskirurgi med regenerativ perifer nervegrænseflade. Forsøgspersonerne vil gennemføre BREAST-Q Post-Op (QoL) undersøgelse og smertefordelingsundersøgelse 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Oplysninger om patient og plejeforløb vil blive indsamlet fra elektroniske journaler.
Procedure: Regenerativ perifer nervegrænseflade
RPNI-delen af ​​sagen vil bestå af stump dissektion af de afskårne sensoriske grene af de interkostale nerver på T3- og/eller T4-niveauet, med skabelse af en perifer nervegrænseflade ved hjælp af en lille manchet af dissekeret brystmuskel og 3-0 Monocryl sutur . Brystrekonstruktionen vil ellers blive udført i henhold til standardprotokol.
Ingen indgriben: Ingen RPNI (kontrol)
Forsøgspersonerne vil udfylde BREAST-Q Pre-Op (Qol) undersøgelse og smertefordelingsundersøgelse før operationen. Forsøgspersoner gennemgår mastektomi med brystrekonstruktionskirurgi uden regenerativ perifer nervegrænseflade. Forsøgspersonerne vil gennemføre BREAST-Q Post-Op (QoL) undersøgelse og smertefordelingsundersøgelse 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Oplysninger om patient og plejeforløb vil blive indsamlet fra elektroniske journaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af neuroma-relateret PBSPS
Tidsramme: 12 måneder
Studiets primære endepunkt vil være forekomsten af ​​neuromerelateret PBSPS, vurderet ved at sammenligne andelen af ​​deltagere i hver gruppe, som oplever denne tilstand i løbet af en opfølgningsperiode på 12 måneder, gennem gennemgang af elektroniske journaler.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Den elektroniske journal vil blive gennemgået, og eventuelle sikkerheds- eller uønskede hændelser vil blive bedømt og registreret.
12 måneder
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Dette endepunkt vil blive evalueret ved brug af Breast-Q-spørgeskemaerne. Breast-Q-spørgeskemaet er en type standardiseret patientrapporteret udfaldsformular. Der er ingen overordnet eller total BREAST-Q score, kun score for hver uafhængig skala. Alle BREAST-Q skalaer omdannes til scores, der spænder fra 0-100. Scoringerne beregnes ved at lægge svarpunkterne sammen og derefter konvertere råsumskalaens score til en score fra 0-100. For alle BREAST-Q-skalaer betyder en højere score større tilfredshed eller bedre QOL (afhængigt af skalaen). Hvis manglende data er mindre end 50 % af skalaens punkter, vil undersøgelsesholdet bruge gennemsnittet af de afsluttede emner. Undersøgelsesholdet vil konvertere den rå summerede skala score til en score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
12 måneder
Smerteændring
Tidsramme: 12 måneder
Smertefordeling er en peer-reviewet undersøgelse, der giver en visuel reference til forskellige smertefordelinger af almindelige patologier, der påvirker bryst, bryst, ryg og øvre ekstremiteter, herunder neuromerelateret brystsmerter, som vil muliggøre afgrænsning af den specifikke ætiologi, der forårsager patientens smerte. For hver af de undersøgte regioner (under brystet, aksillen/armhulen, radiatin fra bryst til arm, øvre ydre skulder, forreste skulder og aksille/armhule, posterior nakke og skulder, posterior hals udstrålende til arm, skulderblad/scapula) angiver forsøgspersoner smerte sværhedsgrad og hyppighed. Der er ingen samlet score for hele undersøgelsen. Smertesværhedsskalaen går fra 0-10. Nul (0) angiver ingen smerte (bedst), og 10 (ti) angiver den værst tænkelige smerte (værst). Smertefrekvensskalaen går fra <1 dag/uge (bedst) til 7 dage/uge (dårligst).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Kokosis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Kokosis, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24042301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertesyndrom efter mastektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner