Interfaz regenerativa de nervios periféricos para la profilaxis del síndrome de dolor poscirugía mamaria
Interfaz regenerativa de nervios periféricos para la profilaxis del dolor posterior a la cirugía mamaria
La interfaz regenerativa de nervios periféricos (RPNI) fue desarrollada por primera vez en 2012 por el Dr. Paul Cederna de la Universidad de Michigan como un medio para que los amputados controlaran sus prótesis con la mente. En la década siguiente, se descubrió que la cirugía RPNI no solo proporcionaba alivio del dolor a los amputados con neuroma (un crecimiento formado por tejido nervioso), sino que también podía ayudar a prevenir el desarrollo del neuroma.
Este estudio de un solo centro, controlado, aleatorio e iniciado por un investigador analizará si el RPNI, un procedimiento de enterramiento de nervios que implica proteger los nervios sensoriales con una pequeña porción del músculo pectoral del paciente, realizado en el momento de la mastectomía estándar con cirugía de reconstrucción mamaria inmediata, puede prevenir y/o reducir el riesgo de dolor nervioso a largo plazo después de la cirugía de cáncer de mama (también llamado síndrome de dolor poscirugía mamaria relacionado con neuromas (PBSPS)) versus la cirugía estándar sola (grupo de control). Los síntomas de PBSPS incluyen malestar, entumecimiento, hormigueo y dolor punzante en el área del pecho y los senos. Es relativamente común y puede tener muchas causas.
Para este estudio se contactará a aproximadamente 200 mujeres adultas (de 18 a 65 años) que están programadas para someterse a una mastectomía con cirugía de reconstrucción mamaria inmediata. Aquellos que estén de acuerdo y firmen el formulario de consentimiento informado serán asignados al azar en forma 1:1 (probabilidad 50/50) al grupo RPNI o al grupo sin RPNI (control). Los participantes del estudio completarán encuestas autoinformadas (antes de la cirugía y en los meses 1, 3, 6 y 12 después de la cirugía) diseñadas para medir los niveles de dolor, la calidad de vida y la función antes y después de la cirugía. La participación en el estudio durará aproximadamente 12 meses. Los sujetos permanecerán cegados al grupo de estudio asignado hasta que haya concluido su participación en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Research Administrator
- Número de teléfono: 312-942-5500
- Correo electrónico: anna_t_alecci@rush.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Contacto:
- Research Administrator
- Número de teléfono: 312-942-5500
- Correo electrónico: anna_t_alecci@rush.edu
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Investigador principal:
- George Kokosis, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta de 18 a 65 años de edad.
- Sometida a mastectomía mamaria con reconstrucción inmediata.
- Capaz de dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia de síndrome de dolor crónico no relacionado con la cirugía de mama.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
- Deterioro cognitivo o barreras del idioma que impiden la comprensión adecuada de los procedimientos y evaluaciones del estudio.
- Participación en otros ensayos o tratamientos intervencionistas destinados al manejo del dolor que podrían confundir los resultados del estudio según lo determine el IP.
- Otra contraindicación médica o quirúrgica para el procedimiento involucrado (RPNI) según lo determine el IP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RPNI
Los sujetos completarán la encuesta BREAST-Q Pre-Op (Qol) y la encuesta de distribución del dolor antes de la cirugía.
Los sujetos en el brazo RPNI se someterán a una mastectomía con cirugía de reconstrucción mamaria con interfaz regenerativa del nervio periférico.
Los sujetos completarán la encuesta postoperatoria (QoL) de BREAST-Q y la encuesta de distribución del dolor en los meses 1, 3, 6 y 12 después de la cirugía.
La información sobre el paciente y el curso de atención se recopilará de los registros médicos electrónicos.
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La parte RPNI del caso consistirá en una disección roma de las ramas sensoriales cortadas de los nervios intercostales en los niveles T3 y/o T4, con la creación de una interfaz nerviosa periférica utilizando un pequeño manguito de músculo pectoral disecado y sutura Monocryl 3-0. .
De lo contrario, la reconstrucción mamaria se realizará según el protocolo estándar.
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Sin intervención: Sin RPNI (Control)
Los sujetos completarán la encuesta BREAST-Q Pre-Op (Qol) y la encuesta de distribución del dolor antes de la cirugía.
Los sujetos se someten a una mastectomía con cirugía de reconstrucción mamaria sin interfaz regenerativa del nervio periférico.
Los sujetos completarán la encuesta postoperatoria (QoL) de BREAST-Q y la encuesta de distribución del dolor en los meses 1, 3, 6 y 12 después de la cirugía.
La información sobre el paciente y el curso de atención se recopilará de los registros médicos electrónicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de PBSPS relacionado con neuroma
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración principal del estudio será la incidencia de PBSPS relacionado con neuromas, evaluado comparando la proporción de participantes en cada grupo que experimentan esta condición durante un período de seguimiento de 12 meses, mediante la revisión de registros médicos electrónicos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se revisará el registro médico electrónico y se adjudicará y registrará cualquier evento adverso o de seguridad.
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12 meses
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Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este criterio de valoración se evaluará mediante el uso de los cuestionarios Breast-Q. El cuestionario Breast-Q es un tipo de formulario de resultados estandarizado informado por el paciente.
No existe una puntuación general o total de BREAST-Q, solo puntuaciones para cada escala independiente.
Todas las escalas de BREAST-Q se transforman en puntuaciones que van del 0 al 100.
Las puntuaciones se calculan sumando los ítems de respuesta y luego convirtiendo la puntuación de la escala de suma bruta en una puntuación de 0 a 100.
Para todas las escalas BREAST-Q, una puntuación más alta significa mayor satisfacción o mejor calidad de vida (según la escala).
Si los datos faltantes son menos del 50% de los ítems de la escala, el equipo de estudio utilizará la media de los ítems completados.
El equipo de estudio convertirá la puntuación de la escala sumada bruta en una puntuación de 0 (peor) a 100 (mejor).
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12 meses
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Cambio de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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La distribución del dolor es una encuesta revisada por pares que proporciona una referencia visual de diversas distribuciones del dolor de patologías comunes que afectan la mama, el tórax, la espalda y las extremidades superiores, incluido el dolor mamario relacionado con neuromas, lo que permitirá delimitar la etiología específica que causa la enfermedad del paciente. dolor.
Para cada una de las regiones encuestadas (debajo del seno, axila/axila, radiación desde el pecho hasta el brazo, parte superior externa del hombro, parte anterior del hombro y axila/axila, cuello y hombro posterior, cuello posterior que se irradia al brazo, omóplato/escápula), los sujetos indican dolor. gravedad y frecuencia.
No existe una puntuación global para toda la encuesta.
La escala de gravedad del dolor oscila entre 0 y 10.
Cero (0) indica que no hay dolor (el mejor) y 10 (diez) indica el peor dolor imaginable (el peor).
La escala de frecuencia del dolor oscila entre <1 día/semana (mejor) y 7 días/semana (peor).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: George Kokosis, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24042301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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