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Regenerative periphere Nervenschnittstelle zur Prophylaxe gegen das Schmerzsyndrom nach einer Brustoperation

25. März 2026 aktualisiert von: George Kokosis

Regenerative periphere Nervenschnittstelle zur Prophylaxe gegen Schmerzen nach einer Brustoperation

Die regenerative periphere Nervenschnittstelle (RPNI) wurde erstmals 2012 von Dr. Paul Cederna an der University of Michigan entwickelt, um Amputierten die Möglichkeit zu geben, ihre Prothese mit ihren Gedanken zu steuern. Im darauffolgenden Jahrzehnt stellte sich heraus, dass die RPNI-Operation nicht nur bei Amputierten mit Neuromen (einer Wucherung aus Nervengewebe) eine Schmerzlinderung verschaffte, sondern auch dazu beitragen konnte, die Entstehung von Neuromen zu verhindern.

In dieser randomisierten, kontrollierten, von Forschern initiierten Single-Center-Studie wird untersucht, ob die RPNI, ein Verfahren zur Nervenvergrabung, bei dem sensorische Nerven mit einem kleinen Stück des Brustmuskels der Patientin geschützt werden, zum Zeitpunkt der Standardmastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktionsoperation durchgeführt werden kann Verhindern und/oder reduzieren Sie das Risiko für langfristige Nervenschmerzen nach einer Brustkrebsoperation (auch Neuroma-assoziiertes Post-Breast-Chirurgie-Schmerzsyndrom (PBSPS) genannt) im Vergleich zur Standardoperation allein (Kontrollgruppe). Zu den Symptomen von PBSPS gehören Unwohlsein, Taubheitsgefühl, Kribbeln und stechende Schmerzen im Brust- und Brustbereich. Es kommt relativ häufig vor und kann viele Ursachen haben.

Für diese Studie werden etwa 200 erwachsene Frauen (im Alter von 18 bis 65 Jahren) angesprochen, bei denen eine Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktionsoperation geplant ist. Diejenigen, die zustimmen und das Einverständnisformular unterzeichnen, werden im Verhältnis 1:1 (50/50-Chance) entweder der RPNI-Gruppe oder der Gruppe ohne RPNI (Kontrolle) zugeteilt. Die Studienteilnehmer werden selbstberichtete Umfragen durchführen (vor der Operation und im 1., 3., 6. und 12. Monat nach der Operation), um das Schmerzniveau, die Lebensqualität und die Funktion vor und nach der Operation zu messen. Die Studienteilnahme dauert ca. 12 Monate. Die Probanden bleiben gegenüber ihrem zugewiesenen Studienzweig blind, bis ihre Studienteilnahme abgeschlossen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Kokosis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Unterzieht sich einer Brustmastektomie mit sofortiger Rekonstruktion.
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines chronischen Schmerzsyndroms, das nicht mit einer Brustoperation in Zusammenhang steht.
  2. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Folgeanforderungen der Studie zu erfüllen.
  3. Kognitive Beeinträchtigungen oder Sprachbarrieren, die ein ordnungsgemäßes Verständnis der Studienabläufe und -bewertungen verhindern.
  4. Teilnahme an anderen interventionellen Studien oder Behandlungen zur Schmerzbehandlung, die die vom PI festgelegten Studienergebnisse verfälschen könnten.
  5. Andere vom PI festgelegte medizinische oder chirurgische Kontraindikationen für den betreffenden Eingriff (RPNI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RPNI
Die Probanden werden vor der Operation an der BREAST-Q Pre-Op (Qol)-Umfrage und der Schmerzverteilungs-Umfrage teilnehmen. Die Probanden im RPNI-Arm werden einer Mastektomie mit Brustrekonstruktionsoperation mit regenerativer peripherer Nervenschnittstelle unterzogen. Die Probanden werden in den Monaten 1, 3, 6 und 12 nach der Operation an der BREAST-Q-Post-Op-Umfrage (QoL) und der Schmerzverteilungsumfrage teilnehmen. Informationen über den Patienten und den Behandlungsverlauf werden aus elektronischen Krankenakten erfasst.
Verfahren: Regenerative periphere Nervenschnittstelle
Der RPNI-Teil des Falles besteht aus einer stumpfen Dissektion der durchtrennten sensorischen Äste der Interkostalnerven auf der T3- und/oder T4-Ebene mit der Schaffung einer peripheren Nervenschnittstelle unter Verwendung einer kleinen Manschette aus präpariertem Brustmuskel und 3-0 Monocryl-Nahtmaterial . Ansonsten erfolgt die Brustrekonstruktion nach Standardprotokoll.
Kein Eingriff: Kein RPNI (Kontrolle)
Die Probanden werden vor der Operation an der BREAST-Q Pre-Op (Qol)-Umfrage und der Schmerzverteilungs-Umfrage teilnehmen. Die Probanden unterziehen sich einer Mastektomie mit Brustrekonstruktionsoperation ohne regenerative periphere Nervenschnittstelle. Die Probanden werden in den Monaten 1, 3, 6 und 12 nach der Operation an der BREAST-Q-Post-Op-Umfrage (QoL) und der Schmerzverteilungsumfrage teilnehmen. Informationen über den Patienten und den Behandlungsverlauf werden aus elektronischen Krankenakten erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz neurombedingter PBSPS
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Inzidenz von PBSPS im Zusammenhang mit Neuromen sein, die durch Vergleich des Anteils der Teilnehmer in jeder Gruppe, bei denen diese Erkrankung während eines Nachbeobachtungszeitraums von 12 Monaten auftritt, anhand der Überprüfung elektronischer Krankenakten ermittelt wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Die elektronische Krankenakte wird überprüft und alle Sicherheits- oder unerwünschten Ereignisse werden beurteilt und aufgezeichnet.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser Endpunkt wird mithilfe der Breast-Q-Fragebögen bewertet. Der Breast-Q-Fragebogen ist eine Art standardisiertes Formular für patientenberichtete Ergebnisse. Es gibt keinen Gesamt- oder Gesamt-BREAST-Q-Score, sondern nur Scores für jede unabhängige Skala. Alle BREAST-Q-Skalen werden in Werte im Bereich von 0–100 umgewandelt. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Antwortelemente addiert und dann die rohe Gesamtpunktzahl der Skala in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt wird. Für alle BREAST-Q-Skalen bedeutet ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit oder eine bessere Lebensqualität (je nach Skala). Wenn die fehlenden Daten weniger als 50 % der Items der Skala ausmachen, verwendet das Studienteam den Mittelwert der abgeschlossenen Items. Das Studienteam wandelt den rohen summierten Skalenwert in einen Wert von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) um.
12 Monate
Schmerzveränderung
Zeitfenster: 12 Monate
Bei der Schmerzverteilung handelt es sich um eine von Experten überprüfte Umfrage, die eine visuelle Referenz verschiedener Schmerzverteilungen häufiger Pathologien bietet, die die Brust, den Brustkorb, den Rücken und die oberen Extremitäten betreffen, einschließlich neuromabedingter Brustschmerzen, die eine Abgrenzung der spezifischen Ätiologie ermöglichen, die die Schmerzen der Patientin verursacht Schmerz. Für jede der untersuchten Regionen (unter der Brust, Achselhöhle/Achselhöhle, von der Brust zum Arm ausstrahlend, obere äußere Schulter, vordere Schulter und Achselhöhle/Achselhöhle, hinterer Hals und Schulter, hinterer Hals mit Ausstrahlung zum Arm, Schulterblatt/Schulterblatt) geben die Probanden Schmerzen an Schweregrad und Häufigkeit. Für die gesamte Umfrage gibt es keine Gesamtpunktzahl. Die Schmerzskala reicht von 0-10. Null (0) bedeutet keine Schmerzen (am besten), und 10 (zehn) gibt den schlimmsten Schmerz an, den man sich vorstellen kann (am schlimmsten). Die Schmerzhäufigkeitsskala reicht von <1 Tag/Woche (am besten) bis 7 Tage/Woche (am schlimmsten).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Kokosis

Ermittler

  • Hauptermittler: George Kokosis, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24042301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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