用于预防乳房手术后疼痛综合征的再生周围神经接口
2026年7月3日 更新者：George Kokosis
用于预防乳房手术后疼痛的再生周围神经接口
再生周围神经接口 (RPNI) 最初由密歇根大学的 Paul Cederna 博士于 2012 年开发，作为截肢者用意念控制假肢的一种手段。 在接下来的十年里，人们发现 RPNI 手术不仅可以缓解截肢者神经瘤（一种由神经组织组成的生长物）的疼痛，还可以帮助预防神经瘤的发展。
这项单中心、随机对照、研究者发起的研究将探讨 RPNI（一种神经埋藏手术，涉及用一小块患者胸肌保护感觉神经）是否可以在标准乳房切除术和立即乳房重建手术时进行与单独的标准手术（对照组）相比，预防和/或降低乳腺癌手术后长期神经疼痛的风险（也称为神经瘤相关的乳房手术后疼痛综合征 (PBSPS)）。 PBSPS 的症状包括胸部和乳房区域的不适、麻木、刺痛和刺痛。 这种情况比较常见，可能有多种原因。
这项研究将接触大约 200 名计划接受乳房切除术并立即进行乳房重建手术的成年女性（18-65 岁）。 同意并签署知情同意书的人将以 1:1 的方式（50/50 的机会）随机分配到 RPNI 组或无 RPNI（对照组）组。 研究参与者将完成自我报告的调查（手术前以及手术后第 1、3、6 和 12 个月），旨在测量手术前后的疼痛程度、生活质量和功能。 研究参与将持续大约 12 个月。 受试者将对其分配的研究组保持不知情，直到他们的研究参与结束。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Research Administrator
- 电话号码：312-942-5500
- 邮箱：anna_t_alecci@rush.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
接触：
- Research Administrator
- 电话号码：312-942-5500
- 邮箱：anna_t_alecci@rush.edu
-
首席研究员：
- George Kokosis, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁的成年女性。
- 正在进行乳房切除术并立即重建。
- 能够提供知情同意并遵守研究程序。
排除标准：
- 与乳房手术无关的慢性疼痛综合征病史。
- 不愿意或无法遵守研究的后续要求。
- 认知障碍或语言障碍妨碍正确理解研究程序和评估。
- 参与其他旨在疼痛管理的介入试验或治疗可能会混淆 PI 确定的研究结果。
- PI 确定的相关手术 (RPNI) 的其他医疗或手术禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RPNI
受试者将在手术前完成 BREAST-Q 术前 (Qol) 调查和疼痛分布调查。
RPNI 组的受试者将接受乳房切除术和具有再生周围神经接口的乳房重建手术。
受试者将在术后第 1、3、6 和 12 个月完成 BREAST-Q 术后 (QoL) 调查和疼痛分布调查。
有关患者和护理过程的信息将从电子病历中收集。
|
该病例的 RPNI 部分将包括对 T3 和/或 T4 水平的肋间神经切割感觉分支进行钝性解剖，并使用解剖胸肌的小袖带和 3-0 Monocryl 缝合线创建外周神经接口。
否则，乳房重建将按照标准方案进行。
|
|
无干预：无 RPNI（对照）
受试者将在手术前完成 BREAST-Q 术前 (Qol) 调查和疼痛分布调查。
受试者接受乳房切除术和乳房重建手术，但没有再生周围神经接口。
受试者将在术后第 1、3、6 和 12 个月完成 BREAST-Q 术后 (QoL) 调查和疼痛分布调查。
有关患者和护理过程的信息将从电子病历中收集。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经瘤相关 PBSPS 的发生率
大体时间：12个月
|
该研究的主要终点是神经瘤相关 PBSPS 的发生率，通过审查电子病历，比较在 12 个月的随访期内出现这种情况的每组参与者的比例来进行评估。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全和不良事件
大体时间：12个月
|
将审查电子病历，并裁定和记录任何安全或不良事件。
|
12个月
|
|
生活质量的改变
大体时间：12个月
|
该终点将通过使用 Breast-Q 问卷进行评估。Breast-Q 问卷是一种标准化的患者报告结果表。
没有总体或总的 BREAST-Q 分数，只有每个独立量表的分数。
所有 BREAST-Q 量表均转换为 0-100 范围内的分数。
分数的计算方法是将响应项目相加，然后将原始总分转换为 0-100 的分数。
对于所有 BREAST-Q 量表，较高的分数意味着更高的满意度或更好的生活质量（取决于量表）。
如果缺失数据少于量表项目的50%，研究团队将使用已完成项目的平均值。
研究团队会将原始量表总分转换为从 0（最差）到 100（最好）的分数。
|
12个月
|
|
疼痛变化
大体时间：12个月
|
疼痛分布是一项经过同行评审的调查，提供影响乳房、胸部、背部和上肢的常见病理的各种疼痛分布的视觉参考，包括神经瘤相关的乳房疼痛，这将有助于描述导致患者疼痛的具体病因。疼痛。
对于每个调查区域（乳房下方、腋窝/腋窝、从胸部到手臂的辐射、肩部上部、肩部前部和腋窝/腋窝、颈肩后部、颈后辐射到手臂、肩胛骨/肩胛骨），受试者表示疼痛严重程度和频率。
整个调查没有总分。
疼痛严重程度范围为 0-10。
零 (0) 表示无疼痛（最好），10（十）表示可想象的最严重疼痛（最差）。
疼痛频率范围从<1天/周（最好）到7天/周（最差）。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Kokosis, MD、Rush University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2029年10月1日
研究完成 (估计的)
2030年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月28日
首次发布 (实际的)
2024年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月3日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.