Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regenerativ perifer nervegrensesnitt for profylakse mot post-brystkirurgi smertesyndrom

3. juli 2026 oppdatert av: George Kokosis

Regenerativ perifer nervegrensesnitt for profylakse mot smerter etter brystkirurgi

Regenerativ perifer nervegrensesnitt (RPNI) ble først utviklet i 2012 av Dr. Paul Cederna ved University of Michigan som et middel for amputerte til å kontrollere protesen med sinnet. I tiåret som fulgte, ble det funnet at RPNI-kirurgi ikke bare ga amputerte med nevrom (en vekst som består av nervevev) smertelindring, men kunne også bidra til å forhindre nevrom i å utvikle seg.

Denne enkeltsenter, randomiserte, etterforsker-initierte studien vil se på om RPNI, en nervebegravingsprosedyre som involverer beskyttelse av sensoriske nerver med en liten del av pasientens brystmuskel, utført på tidspunktet for standard mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjonskirurgi kan forebygge og/eller redusere risikoen for langvarige nervesmerter etter brystkreftkirurgi (også kalt neuromerelatert postbrystkirurgi smertesyndrom (PBSPS)) versus standardkirurgi alene (kontrollgruppe). Symptomer på PBSPS inkluderer ubehag, nummenhet, prikking og skytesmerter i bryst- og brystområdet. Det er relativt vanlig og kan ha mange årsaker.

Omtrent 200 voksne kvinner (18-65 år) som er planlagt å gjennomgå mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjonskirurgi vil bli kontaktet for denne studien. De som samtykker og signerer skjemaet for informert samtykke vil bli randomisert på 1:1-måte (50/50 sjanse) til enten RPNI-gruppen eller ingen RPNI-gruppen (kontroll). Studiedeltakere vil fullføre selvrapporterte undersøkelser (før kirurgi og ved månedene 1, 3, 6 og 12 etter operasjonen) designet for å måle smertenivåer, livskvalitet og funksjon før og etter operasjonen. Studiedeltakelsen vil vare i ca. 12 måneder. Forsøkspersonene vil forbli blindet for den tildelte studiearmen inntil studiedeltakelsen er avsluttet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George Kokosis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksen kvinne 18 til 65 år.
  2. Gjennomgår brystmastektomi med umiddelbar rekonstruksjon.
  3. Kunne gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med kronisk smertesyndrom som ikke er relatert til brystkirurgi.
  2. Uvilje eller manglende evne til å overholde studiens oppfølgingskrav.
  3. Kognitiv svikt eller språkbarrierer som hindrer riktig forståelse av studieprosedyrer og vurderinger.
  4. Deltakelse i andre intervensjonsforsøk eller behandlinger rettet mot smertebehandling som kan forvirre studieresultatene som bestemt av PI.
  5. Andre medisinske eller kirurgiske kontraindikasjoner for den involverte prosedyren (RPNI) som bestemt av PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RPNI
Forsøkspersonene vil fullføre BREAST-Q Pre-Op (Qol) undersøkelse og smertefordelingsundersøkelse før kirurgi. Forsøkspersonene vil i RPNI-armen gjennomgå mastektomi med brystrekonstruksjonskirurgi med regenerativ perifer nervegrensesnitt. Forsøkspersonene vil fullføre BREAST-Q Post-Op (QoL) undersøkelse og smertefordelingsundersøkelse på månedene 1, 3, 6 og 12 etter operasjonen. Informasjon om pasient og behandlingsforløp vil bli samlet inn fra elektronisk journal.
Fremgangsmåte: Regenerativ perifer nervegrensesnitt
RPNI-delen av saken vil bestå av stump disseksjon av de kuttede sensoriske grenene til interkostale nerver på T3- og/eller T4-nivåene, med opprettelse av en perifer nervegrensesnitt ved bruk av en liten mansjett av dissekert brystmuskel og 3-0 Monocryl sutur . Brystrekonstruksjonen vil ellers bli utført i henhold til standard protokoll.
Ingen inngripen: Ingen RPNI (kontroll)
Forsøkspersonene vil fullføre BREAST-Q Pre-Op (Qol) undersøkelse og smertefordelingsundersøkelse før kirurgi. Forsøkspersonene gjennomgår mastektomi med brystrekonstruksjonskirurgi uten regenerativ perifer nervegrensesnitt. Forsøkspersonene vil fullføre BREAST-Q Post-Op (QoL) undersøkelse og smertefordelingsundersøkelse på månedene 1, 3, 6 og 12 etter operasjonen. Informasjon om pasient og behandlingsforløp vil bli samlet inn fra elektronisk journal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av neuromerelatert PBSPS
Tidsramme: 12 måneder
Studiens primære endepunkt vil være forekomsten av neuromerelatert PBSPS, vurdert ved å sammenligne andelen deltakere i hver gruppe som opplever denne tilstanden i løpet av en oppfølgingsperiode på 12 måneder, gjennom gjennomgang av elektroniske journaler.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Den elektroniske journalen vil bli gjennomgått og eventuelle sikkerhets- eller uønskede hendelser bedømt og registrert.
12 måneder
Livskvalitet endres
Tidsramme: 12 måneder
Dette endepunktet vil bli evaluert ved bruk av Breast-Q-spørreskjemaene. Breast-Q-spørreskjemaet er en type standardisert pasientrapportert utfallsskjema. Det er ingen total eller total BREAST-Q poengsum, kun poeng for hver uavhengig skala. Alle BREAST-Q-skalaer omdannes til skårer som varierer fra 0-100. Poengsummen beregnes ved å legge sammen svarelementene og deretter konvertere råsumskalaen til en poengsum fra 0-100. For alle BREAST-Q-skalaer betyr en høyere poengsum større tilfredshet eller bedre QOL (avhengig av skalaen). Hvis manglende data er mindre enn 50 % av skalaens elementer, vil studieteamet bruke gjennomsnittet av de fullførte elementene. Studieteamet vil konvertere den rå summerte skalaen til en poengsum fra 0 (dårligst) til 100 (best).
12 måneder
Smerteforandring
Tidsramme: 12 måneder
Smertefordeling er en fagfellevurdert undersøkelse som gir en visuell referanse av ulike smertefordelinger av vanlige patologier som påvirker bryst, bryst, rygg og øvre ekstremiteter, inkludert nevromrelaterte brystsmerter, som vil tillate avgrensning av den spesifikke etiologien som forårsaker pasientens sykdom. smerte. For hver av de undersøkte regionene (under brystet, aksillen/armhulen, radiatin fra bryst til arm, øvre ytre skulder, fremre skulder og aksill/armhule, bakre nakke og skulder, bakre nakke som stråler til arm, skulderblad/scapula) indikerer pasienter smerte alvorlighetsgrad og hyppighet. Det er ingen totalscore for hele undersøkelsen. Alvorlighetsskalaen for smerte varierer fra 0-10. Null (0) indikerer ingen smerte (best), og 10 (ti) indikerer den verste smerten man kan tenke seg (verst). Smertefrekvensskalaen varierer fra <1 dag/uke (best) til 7 dager/uke (dårligst).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

George Kokosis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Kokosis, MD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24042301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere