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Interface nerveuse périphérique régénérative pour la prophylaxie du syndrome douloureux post-chirurgie mammaire

3 juillet 2026 mis à jour par: George Kokosis

Interface nerveuse périphérique régénérative pour la prophylaxie contre la douleur post-chirurgie mammaire

L'interface régénérative du nerf périphérique (RPNI) a été développée pour la première fois en 2012 par le Dr Paul Cederna de l'Université du Michigan comme moyen permettant aux personnes amputées de contrôler leur prothèse avec leur esprit. Au cours de la décennie qui a suivi, il a été découvert que la chirurgie RPNI permettait non seulement aux amputés de soulager la douleur du névrome (une excroissance constituée de tissu nerveux), mais pouvait également aider à prévenir le développement du névrome.

Cette étude monocentrique, contrôlée randomisée et initiée par l'investigateur examinera si le RPNI, une procédure d'enfouissement nerveux impliquant la protection des nerfs sensoriels avec un petit morceau du muscle pectoral de la patiente, réalisée au moment de la mastectomie standard avec une chirurgie de reconstruction mammaire immédiate peut prévenir et/ou réduire le risque de douleur nerveuse à long terme après une chirurgie du cancer du sein (également appelée syndrome douloureux post-chirurgical du sein lié au névrome (PBSPS)) par rapport à la chirurgie standard seule (groupe témoin). Les symptômes du PBSPS comprennent un inconfort, un engourdissement, des picotements et des douleurs lancinantes dans la poitrine et la poitrine. C’est relativement courant et peut avoir de nombreuses causes.

Environ 200 femmes adultes (18-65 ans) qui doivent subir une mastectomie avec une chirurgie de reconstruction mammaire immédiate seront approchées pour cette étude. Ceux qui acceptent et signent le formulaire de consentement éclairé seront randomisés de manière 1: 1 (chance 50/50) soit dans le groupe RPNI, soit dans le groupe sans RPNI (contrôle). Les participants à l'étude répondront à des enquêtes auto-déclarées (pré-chirurgie et aux mois 1, 3, 6 et 12 après la chirurgie) conçues pour mesurer les niveaux de douleur, la qualité de vie et la fonction avant et après la chirurgie. La participation à l'étude durera environ 12 mois. Les sujets resteront aveugles au bras d'étude qui leur a été attribué jusqu'à ce que leur participation à l'étude soit terminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Kokosis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Femme adulte de 18 à 65 ans.
  2. En cours de mastectomie mammaire avec reconstruction immédiate.
  3. Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de syndrome douloureux chronique sans rapport avec une chirurgie mammaire.
  2. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de suivi de l'étude.
  3. Déficience cognitive ou barrières linguistiques empêchant une bonne compréhension des procédures d’étude et des évaluations.
  4. Participation à d'autres essais interventionnels ou traitements visant à la gestion de la douleur qui pourraient confondre les résultats de l'étude tels que déterminés par le chercheur principal.
  5. Autre contre-indication médicale ou chirurgicale à la procédure impliquée (RPNI) telle que déterminée par le chercheur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RPNI
Les sujets rempliront l'enquête BREAST-Q Pre-Op (Qol) et l'enquête sur la distribution de la douleur avant la chirurgie. Les sujets du bras RPNI subiront une mastectomie avec chirurgie de reconstruction mammaire avec interface nerveuse périphérique régénérative. Les sujets rempliront l'enquête postopératoire BREAST-Q (QoL) et l'enquête sur la distribution de la douleur aux mois 1, 3, 6 et 12 après l'opération. Les informations sur le patient et le déroulement des soins seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques.
Procédure: Interface nerveuse périphérique régénérative
La partie RPNI du cas consistera en une dissection franche des branches sensorielles coupées des nerfs intercostaux aux niveaux T3 et/ou T4, avec création d'une interface nerveuse périphérique à l'aide d'un petit brassard de muscle pectoral disséqué et d'une suture Monocryl 3-0. . La reconstruction mammaire sera par ailleurs réalisée selon le protocole standard.
Aucune intervention: Pas de RPNI (Contrôle)
Les sujets rempliront l'enquête BREAST-Q Pre-Op (Qol) et l'enquête sur la distribution de la douleur avant la chirurgie. Les sujets subissent une mastectomie avec chirurgie de reconstruction mammaire sans interface nerveuse périphérique régénérative. Les sujets rempliront l'enquête postopératoire BREAST-Q (QoL) et l'enquête sur la distribution de la douleur aux mois 1, 3, 6 et 12 après l'opération. Les informations sur le patient et le déroulement des soins seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du PBSPS lié au névrome
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'incidence du PBSPS lié au névrome, évaluée en comparant la proportion de participants de chaque groupe qui souffrent de cette maladie au cours d'une période de suivi de 12 mois, grâce à l'examen des dossiers médicaux électroniques.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et événements indésirables
Délai: 12 mois
Le dossier médical électronique sera examiné et tout événement lié à la sécurité ou indésirable sera jugé et enregistré.
12 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 12 mois
Ce critère d'évaluation sera évalué à l'aide des questionnaires Breast-Q. Le questionnaire Breast-Q est un type de formulaire standardisé de résultats déclarés par les patients. Il n’y a pas de score BREAST-Q global ou total, seulement des scores pour chaque échelle indépendante. Toutes les échelles BREAST-Q sont transformées en scores allant de 0 à 100. Les scores sont calculés en additionnant les éléments de réponse, puis en convertissant le score brut de l'échelle de somme en un score de 0 à 100. Pour toutes les échelles BREAST-Q, un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction ou une meilleure qualité de vie (selon l'échelle). Si les données manquantes représentent moins de 50 % des éléments de l'échelle, l'équipe d'étude utilisera la moyenne des éléments complétés. L'équipe d'étude convertira le score brut de l'échelle additionnée en un score de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
12 mois
Changement de douleur
Délai: 12 mois
Pain Distribution est une enquête évaluée par des pairs qui fournit une référence visuelle de diverses distributions de douleur liées à des pathologies courantes affectant le sein, la poitrine, le dos et les membres supérieurs, y compris les douleurs mammaires liées aux névromes, ce qui permettra de délimiter l'étiologie spécifique à l'origine de la douleur du patient. douleur. Pour chacune des régions étudiées (sous le sein, aisselle/aisselle, radiatine de la poitrine au bras, épaule externe supérieure, épaule antérieure et aisselle/aisselle, cou et épaule postérieurs, cou postérieur irradiant vers le bras, omoplate/omoplate), les sujets indiquent une douleur. gravité et fréquence. Il n’y a pas de note globale pour l’ensemble de l’enquête. L’échelle de gravité de la douleur va de 0 à 10. Zéro (0) indique l'absence de douleur (la meilleure) et 10 (dix) indique la pire douleur imaginable (la pire). L'échelle de fréquence de la douleur va de <1 jour/semaine (meilleur) à 7 jours/semaine (pire).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

George Kokosis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Kokosis, MD, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24042301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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