Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regeneratív perifériás idegfelület a mellműtét utáni fájdalom szindróma megelőzésére

2026. július 3. frissítette: George Kokosis

Regeneratív perifériás idegfelület a mellműtét utáni fájdalom megelőzésére

A regeneratív perifériás idegi interfészt (RPNI) először 2012-ben fejlesztette ki Dr. Paul Cederna a Michigani Egyetemen, hogy az amputáltak elméjükkel irányítsák protézisüket. Az ezt követő évtizedben kiderült, hogy az RPNI-műtét nemcsak a neuroma (idegszövetből álló növedék) fájdalomcsillapítását nyújtotta az amputált betegeknek, hanem segíthet megelőzni a neuroma kialakulását is.

Ez az egyetlen központos, randomizált, kontrollált, kutató által kezdeményezett vizsgálat azt vizsgálja, hogy az RPNI, egy idegtemetési eljárás, amely során a páciens mellizom egy kis darabjával védik az érzőidegeket, és amelyet a standard mastectomia és azonnali emlőrekonstrukciós műtét során végeznek megelőzi és/vagy csökkenti a mellrák műtét utáni hosszú távú idegfájdalmak kockázatát (más néven neuromával kapcsolatos emlőműtét utáni fájdalom szindrómát (PBSPS)) szemben a hagyományos műtéttel (kontroll csoport). A PBSPS tünetei közé tartozik a kellemetlen érzés, zsibbadás, bizsergés és lövő fájdalom a mellkasban és a mell területén. Viszonylag gyakori, és számos oka lehet.

Körülbelül 200 felnőtt nőt (18-65 évesek), akiknél azonnali emlőrekonstrukciós műtéttel várják a mastectomiát, megkeresnek ebben a vizsgálatban. Azok, akik egyetértenek és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, 1:1 arányban (50/50 eséllyel) véletlenszerűen kerülnek besorolásra az RPNI csoportba vagy a nem RPNI (kontroll) csoportba. A vizsgálatban résztvevők önbevallásos felméréseket fognak kitölteni (műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban), amelyek célja a fájdalomszint, az életminőség és a műtét előtti és utáni funkció mérése. A tanulmányi részvétel körülbelül 12 hónapig tart. Az alanyok vakok maradnak a nekik kijelölt vizsgálati karra, amíg a vizsgálatban való részvételük be nem fejeződik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • George Kokosis, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt nő 18 és 65 év között.
  2. Azonnali rekonstrukcióval emlő mastectomia alatt.
  3. Képes tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Az emlőműtéttel nem összefüggő krónikus fájdalom szindróma anamnézisében.
  2. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálat nyomon követési követelményeinek.
  3. Kognitív károsodás vagy nyelvi akadályok, amelyek megakadályozzák a tanulmányi eljárások és értékelések megfelelő megértését.
  4. Részvétel más, fájdalomcsillapítást célzó intervenciós vizsgálatokban vagy kezelésekben, amelyek megzavarhatják a PI által meghatározott vizsgálati eredményeket.
  5. Az érintett eljárás egyéb orvosi vagy sebészeti ellenjavallata (RPNI), a PI által meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RPNI
Az alanyok a műtét előtt elvégzik a BREAST-Q Pre-Op (Qol) felmérést és a fájdalomeloszlási felmérést. Az RPNI-karban lévő alanyok emlőeltávolításon esnek át emlőrekonstrukciós műtéttel, regeneratív perifériás idegfelülettel. Az alanyok a műtét utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban kitöltik a BREAST-Q Post-Op (QoL) felmérést és a fájdalomeloszlási felmérést. A beteggel és az ellátás menetével kapcsolatos információkat az elektronikus kórlapokból gyűjtjük.
Eljárás: Regeneratív perifériás idegi interfész
A tok RPNI része a bordaközi idegek levágott szenzoros ágainak tompa feldarabolásából áll a T3 és/vagy T4 szinten, egy perifériás idegi határfelület létrehozásával egy kis mandzsettával, szétválasztott mellizom és 3-0 Monocryl varrat segítségével. . Az emlő rekonstrukciót egyébként a standard protokoll szerint hajtják végre.
Nincs beavatkozás: Nincs RPNI (vezérlés)
Az alanyok a műtét előtt elvégzik a BREAST-Q Pre-Op (Qol) felmérést és a fájdalomeloszlási felmérést. Az alanyok mastectomián esnek át emlőrekonstrukciós műtéttel regeneratív perifériás idegfelület nélkül. Az alanyok a műtét utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban kitöltik a BREAST-Q Post-Op (QoL) felmérést és a fájdalomeloszlási felmérést. A beteggel és az ellátás menetével kapcsolatos információkat az elektronikus kórlapokból gyűjtjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuromával kapcsolatos PBSPS előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat elsődleges végpontja a neuromával összefüggő PBSPS incidenciája lesz, amelyet úgy értékelnek, hogy összehasonlítják az egyes csoportok azon résztvevőinek arányát, akiknél a 12 hónapos követési időszak során tapasztalták ezt az állapotot, az elektronikus egészségügyi feljegyzések áttekintése révén.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági és káros események
Időkeret: 12 hónap
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartást felülvizsgálják, és minden biztonsági vagy nemkívánatos eseményt elbírálnak és rögzítenek.
12 hónap
Az életminőség változása
Időkeret: 12 hónap
Ezt a végpontot a Breast-Q kérdőívek segítségével értékelik. A Breast-Q kérdőív a betegek által jelentett eredmények standardizált űrlapja. Nincs általános vagy teljes BREAST-Q pontszám, csak az egyes független skálák pontszámai. Az összes BREAST-Q skála 0 és 100 közötti pontszámokká alakul. A pontszámokat úgy számítják ki, hogy összeadják a válaszelemeket, majd a nyers összegű skála pontszámát 0 és 100 közötti pontszámmá alakítják. Az összes BREAST-Q skála esetében a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget vagy jobb QOL-t jelent (skálától függően). Ha a hiányzó adatok kevesebb, mint a skála itemeinek 50%-a, a vizsgálócsoport a kitöltött itemek átlagát használja. A vizsgálócsoport a nyers összegzett skála pontszámot 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti pontszámmá alakítja.
12 hónap
A fájdalom változása
Időkeret: 12 hónap
A Pain Distribution egy lektorált felmérés, amely vizuális referenciát nyújt a mellet, a mellkast, a hátat és a felső végtagokat érintő gyakori kórképek különböző fájdalomeloszlásairól, beleértve a neuromával összefüggő emlőfájdalmakat is, amely lehetővé teszi a beteg fájdalmát okozó specifikus etiológiák meghatározását. fájdalom. A vizsgált régiók mindegyikében (mell alatti, hónalj/hónalj, mellkastól karig terjedő sugárterhelés, váll felső külső, váll elülső és hónalj/hónalj, hátsó nyak és váll, karba sugárzó hátsó nyak, lapocka/lapocka) az alanyok fájdalmat jeleznek. súlyossága és gyakorisága. A teljes felmérésre nincs összpontszám. A fájdalom súlyossági skála 0-10 között mozog. A nulla (0) azt jelenti, hogy nincs fájdalom (legjobb), a 10 (tíz) pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat (legrosszabb). A fájdalom gyakorisági skála <1 nap/hét (legjobb) és 7 nap/hét (legrosszabb) között mozog.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

George Kokosis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Kokosis, MD, Rush University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24042301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel