Regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych w profilaktyce zespołu bólowego po operacji piersi
Regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych w profilaktyce bólu pooperacyjnego
Regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych (RPNI) został po raz pierwszy opracowany w 2012 roku przez dr Paula Cedernę z Uniwersytetu Michigan jako sposób na umożliwienie osobom po amputacji kontrolowania protezy za pomocą umysłu. W następnej dekadzie odkryto, że operacja RPNI nie tylko zapewniła ulgę w bólu pacjentom po amputacji nerwiaka (narośla utworzonego przez tkankę nerwową), ale mogła również pomóc w zapobieganiu rozwojowi nerwiaka.
To jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie zainicjowane przez badacza będzie miało na celu sprawdzenie, czy RPNI, procedura zakopywania nerwów polegająca na ochronie nerwów czuciowych za pomocą małego fragmentu mięśnia piersiowego pacjentki, wykonywana podczas standardowej mastektomii z natychmiastową operacją rekonstrukcji piersi, może zapobieganie i/lub zmniejszanie ryzyka długotrwałego bólu nerwów po operacji raka piersi (zwanego także zespołem bólu pooperacyjnego związanego z nerwiakiem (PBSPS)) w porównaniu z samą standardową operacją (grupa kontrolna). Objawy PBSPS obejmują dyskomfort, drętwienie, mrowienie i przeszywający ból w klatce piersiowej i okolicy piersi. Jest to stosunkowo powszechne i może mieć wiele przyczyn.
W ramach tego badania przebadanych zostanie około 200 dorosłych kobiet (w wieku 18–65 lat), które mają zostać poddane mastektomii z natychmiastową operacją rekonstrukcji piersi. Osoby, które wyrażą zgodę i podpiszą formularz świadomej zgody, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 (szansa 50/50) do grupy RPNI lub grupy bez RPNI (kontrolnej). Uczestnicy badania wypełnią samodzielnie zgłaszane ankiety (przed operacją oraz w 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji), mające na celu pomiar poziomu bólu, jakości życia i funkcjonowania przed i po operacji. Udział w badaniu będzie trwał około 12 miesięcy. Uczestnicy nie będą mieli dostępu do przypisanej im grupy badania do czasu zakończenia ich udziału w badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Administrator
- Numer telefonu: 312-942-5500
- E-mail: anna_t_alecci@rush.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Research Administrator
- Numer telefonu: 312-942-5500
- E-mail: anna_t_alecci@rush.edu
-
Główny śledczy:
- George Kokosis, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosła kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
- Przechodzi mastektomię piersi z natychmiastową rekonstrukcją.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.
Kryteria wykluczenia:
- Historia zespołu przewlekłego bólu niezwiązanego z operacją piersi.
- Niechęć lub niemożność spełnienia wymagań dotyczących dalszych działań związanych z badaniem.
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub bariery językowe uniemożliwiające właściwe zrozumienie procedur studiów i oceniania.
- Udział w innych badaniach interwencyjnych lub terapiach mających na celu leczenie bólu, które mogłyby zakłócić wyniki badania określone przez PI.
- Inne medyczne lub chirurgiczne przeciwwskazania do danej procedury (RPNI), określone przez PI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RPNI
Pacjenci wypełnią ankietę przedoperacyjną PIERSI-Q (Qol) i ankietę dotyczącą rozkładu bólu przed zabiegiem chirurgicznym.
Pacjentki w grupie RPNI zostaną poddane mastektomii z operacją rekonstrukcji piersi z regeneracyjnym połączeniem nerwów obwodowych.
Pacjenci wypełnią ankietę pooperacyjną BREAST-Q (QoL) i ankietę dotyczącą rozkładu bólu w 1., 3., 6. i 12. miesiącu po operacji.
Informacje o pacjencie i przebiegu opieki będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Część przypadku dotycząca RPNI będzie polegać na wycięciu na tępo ciętych gałęzi czuciowych nerwów międzyżebrowych na poziomie T3 i/lub T4, z utworzeniem połączenia nerwów obwodowych za pomocą małego mankietu wyciętego mięśnia piersiowego i szwu monokrylowego 3-0 .
W przeciwnym razie rekonstrukcja piersi zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem.
|
|
Brak interwencji: Brak RPNI (kontrola)
Pacjenci wypełnią ankietę przedoperacyjną PIERSI-Q (Qol) i ankietę dotyczącą rozkładu bólu przed zabiegiem chirurgicznym.
Pacjentki poddawane są mastektomii z operacją rekonstrukcji piersi bez regeneracyjnego połączenia nerwów obwodowych.
Pacjenci wypełnią ankietę pooperacyjną BREAST-Q (QoL) i ankietę dotyczącą rozkładu bólu w 1., 3., 6. i 12. miesiącu po operacji.
Informacje o pacjencie i przebiegu opieki będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania PBSPS związanego z nerwiakiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie częstość występowania PBSPS związanego z nerwiakiem, oceniana poprzez porównanie odsetka uczestników w każdej grupie, u których wystąpiło to schorzenie w okresie obserwacji trwającym 12 miesięcy, poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie przejrzana, a wszelkie zdarzenia związane z bezpieczeństwem lub zdarzeniami niepożądanymi zostaną rozstrzygnięte i zarejestrowane.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ten punkt końcowy zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy Breast-Q. Kwestionariusz Breast-Q jest rodzajem standaryzowanego formularza wyników zgłaszanego przez pacjenta.
Nie ma ogólnego ani całkowitego wyniku BREAST-Q, a jedynie wyniki dla każdej niezależnej skali.
Wszystkie skale PIERSI-Q są przekształcane na wyniki w zakresie 0-100.
Wyniki oblicza się, dodając elementy odpowiedzi, a następnie konwertując wynik na skali sumy surowej na wynik od 0 do 100.
Dla wszystkich skal PIERSI-Q wyższy wynik oznacza większą satysfakcję lub lepszą jakość życia (w zależności od skali).
Jeżeli brakujące dane stanowią mniej niż 50% pozycji skali, zespół badawczy zastosuje średnią z uzupełnionych pozycji.
Zespół badawczy przeliczy surowy, zsumowany wynik skali na wynik od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozkład bólu to recenzowane badanie, które zapewnia wizualne odniesienie do różnych rozkładów bólu w typowych patologiach piersi, klatki piersiowej, pleców i kończyn górnych, w tym bólu piersi związanego z nerwiakiem, co pozwoli na określenie specyficznej etiologii powodującej ból piersi u pacjenta ból.
Dla każdego z badanych obszarów (pod piersią, pachą/pachą, promieniowaniem od klatki piersiowej do ramienia, górną częścią barku zewnętrznego, przednim barkiem i pachą/pachą, tylną częścią szyi i barku, tylną częścią szyi promieniującą do ramienia, łopatką/łopatką) badani wskazują ból nasilenie i częstotliwość.
Nie ma ogólnego wyniku całej ankiety.
Skala nasilenia bólu mieści się w przedziale 0-10.
Zero (0) oznacza brak bólu (najlepszy), a 10 (dziesięć) oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (najgorszy).
Skala częstotliwości bólu waha się od <1 dnia/tydzień (najlepiej) do 7 dni/tydzień (najgorszy).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George Kokosis, MD, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24042301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .