유방 수술 후 통증 증후군 예방을 위한 재생 말초 신경 인터페이스
유방 수술 후 통증 예방을 위한 재생 말초 신경 인터페이스
재생 말초 신경 인터페이스(RPNI)는 2012년 미시간 대학의 Paul Cederna 박사가 절단 환자가 마음으로 보철물을 제어할 수 있는 수단으로 처음 개발했습니다. 그 후 10년 동안 RPNI 수술은 절단 수술을 받은 환자에게 신경종(신경 조직으로 이루어진 성장) 통증 완화를 제공할 뿐만 아니라 신경종 발병도 예방하는 데 도움이 될 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다.
연구자가 주도한 이 단일 센터, 무작위 대조 연구에서는 즉각적인 유방 재건 수술과 함께 표준 유방절제술을 시행할 때 환자의 가슴 근육의 작은 조각으로 감각 신경을 보호하는 신경 매립 시술인 RPNI가 가능한지 여부를 조사합니다. 표준 수술 단독(대조군)에 비해 유방암 수술 후 장기적인 신경통(신경종 관련 유방 수술 후 통증 증후군(PBSPS)이라고도 함)의 위험을 예방 및/또는 감소시킵니다. PBSPS의 증상에는 가슴과 유방 부위의 불편함, 무감각, 따끔거림, 쏘는 듯한 통증이 포함됩니다. 이는 비교적 흔하며 원인이 다양할 수 있습니다.
즉시 유방 재건 수술과 함께 유방 절제술을 받을 예정인 약 200명의 성인 여성(18~65세)에게 이 연구를 위해 접근할 것입니다. 사전 동의서에 동의하고 서명한 사람들은 RPNI 그룹 또는 RPNI 없음(대조군) 그룹에 1:1 방식(50/50 확률)으로 무작위 배정됩니다. 연구 참여자들은 수술 전후의 통증 수준, 삶의 질, 기능을 측정하기 위해 고안된 자가 보고 설문조사(수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12개월)를 완료하게 됩니다. 연구 참여 기간은 약 12개월입니다. 피험자는 연구 참여가 끝날 때까지 지정된 연구 분야에 대해 눈이 먼 상태로 유지됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Research Administrator
- 전화번호: 312-942-5500
- 이메일: anna_t_alecci@rush.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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연락하다:
- Research Administrator
- 전화번호: 312-942-5500
- 이메일: anna_t_alecci@rush.edu
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수석 연구원:
- George Kokosis, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 성인 여성.
- 즉각적인 재건을 통해 유방절제술을 받습니다.
- 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 유방수술과 무관한 만성통증증후군의 병력.
- 연구의 후속 조치 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
- 연구 절차 및 평가에 대한 적절한 이해를 방해하는 인지 장애 또는 언어 장벽.
- PI에 의해 결정된 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 통증 관리를 목표로 하는 기타 중재적 시험 또는 치료에 참여.
- PI에 의해 결정된 관련 시술에 대한 기타 의학적 또는 외과적 금기사항(RPNI).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RPNI
피험자는 수술 전 BREAST-Q 수술 전(Qol) 조사 및 통증 분포 조사를 완료합니다.
RPNI 팔의 피험자는 재생 말초 신경 인터페이스를 이용한 유방 재건 수술을 통해 유방 절제술을 받게 됩니다.
피험자는 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 BREAST-Q 수술 후(QoL) 설문 조사와 통증 분포 설문 조사를 완료합니다.
환자 및 치료 과정에 대한 정보는 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
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사례의 RPNI 부분은 T3 및/또는 T4 수준에서 절단된 늑간 신경의 감각 가지를 무딘 절개로 구성되며, 절개된 가슴 근육의 작은 커프와 3-0 모노크릴 봉합사를 사용하여 말초 신경 경계면을 만듭니다. .
그렇지 않으면 유방 재건은 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다.
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간섭 없음: RPNI 없음(제어)
피험자는 수술 전 BREAST-Q 수술 전(Qol) 조사 및 통증 분포 조사를 완료합니다.
피험자는 재생 말초 신경 인터페이스 없이 유방 재건 수술을 통해 유방 절제술을 받았습니다.
피험자는 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 BREAST-Q 수술 후(QoL) 설문 조사와 통증 분포 설문 조사를 완료합니다.
환자 및 치료 과정에 대한 정보는 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경종 관련 PBSPS의 발생률
기간: 12개월
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연구의 1차 종료점은 신경종 관련 PBSPS 발생률이며, 전자 의료 기록 검토를 통해 12개월의 추적 기간 동안 이 질환을 경험한 각 그룹 참가자의 비율을 비교하여 평가됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 및 부작용
기간: 12개월
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전자 의료 기록을 검토하고 모든 안전 또는 부작용을 판정하고 기록합니다.
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12개월
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삶의 질 변화
기간: 12개월
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이 평가변수는 Breast-Q 설문지를 사용하여 평가됩니다. Breast-Q 설문지는 표준화된 환자 보고 결과 형식의 한 유형입니다.
전체 또는 전체 BREAST-Q 점수는 없으며 각 독립 척도에 대한 점수만 있습니다.
모든 BREAST-Q 척도는 0~100 범위의 점수로 변환됩니다.
점수는 응답 항목을 더한 다음 원시 합계 척도 점수를 0~100의 점수로 변환하여 계산됩니다.
모든 BREAST-Q 척도에서 점수가 높을수록 만족도가 높거나 QOL이 더 좋다는 것을 의미합니다(척도에 따라 다름).
누락된 데이터가 척도 항목의 50% 미만인 경우 연구 팀은 완료된 항목의 평균을 사용합니다.
연구팀은 원시 합산 척도 점수를 0(최악)부터 100(최고)까지의 점수로 변환합니다.
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12개월
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통증 변화
기간: 12개월
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통증 분포(Pain Distribution)는 신경종 관련 유방 통증을 포함하여 유방, 흉부, 등, 상지에 영향을 미치는 일반적인 병리의 다양한 통증 분포에 대한 시각적 참조를 제공하는 동료 검토 조사입니다. 이를 통해 환자의 통증을 유발하는 특정 병인을 설명할 수 있습니다. 통증.
조사된 각 부위(가슴 아래, 겨드랑이/겨드랑이, 가슴에서 팔까지 방사형, 상부 외부 어깨, 앞쪽 어깨 및 겨드랑이/겨드랑이, 뒤쪽 목 및 어깨, 팔로 방사되는 뒤쪽 목, 견갑골/견갑골)에 대해 대상자는 통증을 나타냅니다. 심각도와 빈도.
전체 설문조사에 대한 총점은 없습니다.
통증 심각도 척도의 범위는 0~10입니다.
0(0)은 통증이 없음(최고)을 나타내고, 10(10)은 상상할 수 있는 가장 심한 통증(최악)을 나타냅니다.
통증 빈도 범위는 주당 1일 미만(최고)부터 주당 7일(최악)까지입니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: George Kokosis, MD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유방 절제술 후 통증 증후군에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병