Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regenerativ perifer nervgränssnitt för profylax mot smärtsyndrom efter bröstkirurgi

3 juli 2026 uppdaterad av: George Kokosis

Regenerativ perifer nervgräns för profylax mot smärta efter bröstoperation

Regenerativt perifert nervgränssnitt (RPNI) utvecklades först 2012 av Dr. Paul Cederna vid University of Michigan som ett sätt för amputerade att kontrollera sin protes med sina sinnen. Under decenniet som följde fann man att RPNI-kirurgi inte bara gav amputerade patienter smärtlindring av neurom (en tillväxt som utgörs av nervvävnad), utan kunde också hjälpa till att förhindra neurom från att utvecklas.

Denna enda center, randomiserade, kontrollerade, utredarinitierade studie kommer att undersöka om RPNI, en nervbegravningsprocedur som involverar att skydda sensoriska nerver med en liten bit av patientens bröstmuskel, utförd vid tidpunkten för standardmastektomi med omedelbar bröstrekonstruktionskirurgi kan förebygga och/eller minska risken för långvarig nervsmärta efter bröstcanceroperation (även kallat neuroma-relaterat smärtsyndrom efter bröstkirurgi (PBSPS)) jämfört med enbart standardkirurgi (kontrollgrupp). Symtom på PBSPS inkluderar obehag, domningar, stickningar och skottsmärta i bröst- och bröstområdet. Det är relativt vanligt och kan ha många orsaker.

Omkring 200 vuxna kvinnor (18-65 år) som är planerade att genomgå mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktionsoperation kommer att kontaktas för denna studie. De som accepterar och undertecknar formuläret för informerat samtycke kommer att randomiseras i 1:1-sätt (50/50 chans) till antingen RPNI-gruppen eller ingen RPNI-gruppen (kontroll). Studiedeltagare kommer att fylla i självrapporterade undersökningar (före operationen och månaderna 1, 3, 6 och 12 efter operationen) utformade för att mäta smärtnivåer, livskvalitet och funktion före och efter operationen. Studiedeltagandet kommer att pågå i cirka 12 månader. Försökspersoner kommer att förbli blinda för sin tilldelade studiearm tills deras deltagande i studien har avslutats.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • George Kokosis, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen kvinna 18 till 65 år.
  2. Genomgår bröstmastektomi med omedelbar rekonstruktion.
  3. Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.

Uteslutningskriterier:

  1. Historik av kroniskt smärtsyndrom som inte är relaterat till bröstkirurgi.
  2. Ovilja eller oförmåga att följa studiens uppföljningskrav.
  3. Kognitiv funktionsnedsättning eller språkbarriärer som hindrar korrekt förståelse av studieprocedurer och bedömningar.
  4. Deltagande i andra interventionella prövningar eller behandlingar som syftar till smärtbehandling som kan förvirra studieresultaten som bestämts av PI.
  5. Andra medicinska eller kirurgiska kontraindikationer för det inblandade förfarandet (RPNI) som bestämts av PI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RPNI
Försökspersoner kommer att fylla i BREAST-Q Pre-Op (Qol) undersökning och smärtdistributionsundersökning före operationen. Försökspersonerna i RPNI-armen kommer att genomgå mastektomi med bröstrekonstruktionskirurgi med regenerativ perifer nervgränsyta. Försökspersoner kommer att fylla i BREAST-Q Post-Op (QoL) undersökning och smärtdistributionsundersökning på månaderna 1, 3, 6 och 12 efter operationen. Information om patient och vårdförlopp kommer att samlas in från elektroniska journaler.
Procedur: Regenerativ perifer nervgränssnitt
RPNI-delen av fallet kommer att bestå av trubbig dissektion av de avskurna sensoriska grenarna av de interkostala nerverna på T3- och/eller T4-nivåerna, med skapandet av en perifer nervgränsyta med hjälp av en liten manschett av dissekerad bröstmuskel och 3-0 Monocryl sutur . Bröstrekonstruktionen kommer annars att utföras enligt standardprotokoll.
Inget ingripande: Ingen RPNI (kontroll)
Försökspersoner kommer att fylla i BREAST-Q Pre-Op (Qol) undersökning och smärtdistributionsundersökning före operationen. Försökspersoner genomgår mastektomi med bröstrekonstruktionskirurgi utan regenerativ perifer nervgränsyta. Försökspersoner kommer att fylla i BREAST-Q Post-Op (QoL) undersökning och smärtdistributionsundersökning på månaderna 1, 3, 6 och 12 efter operationen. Information om patient och vårdförlopp kommer att samlas in från elektroniska journaler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av neuromrelaterad PBSPS
Tidsram: 12 månader
Studiens primära effektmått kommer att vara förekomsten av neuromrelaterad PBSPS, bedömd genom att jämföra andelen deltagare i varje grupp som upplever detta tillstånd under en uppföljningsperiod på 12 månader, genom granskning av elektroniska journaler.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och negativa händelser
Tidsram: 12 månader
Den elektroniska journalen kommer att granskas och alla säkerhets- eller biverkningar bedöms och registreras.
12 månader
Livskvalitet förändras
Tidsram: 12 månader
Detta effektmått kommer att utvärderas genom användning av Breast-Q-enkäterna. Breast-Q-enkäten är en typ av standardiserad patientrapporterad resultatform. Det finns ingen total eller total BREAST-Q-poäng, bara poäng för varje oberoende skala. Alla BREAST-Q-skalor omvandlas till poäng som sträcker sig från 0-100. Poängen beräknas genom att lägga ihop svarsposterna och sedan konvertera råsummans skalpoäng till en poäng från 0-100. För alla BREAST-Q-skalor betyder ett högre betyg större tillfredsställelse eller bättre QOL (beroende på skalan). Om saknad data är mindre än 50 % av skalans poster, kommer studieteamet att använda medelvärdet av de avslutade objekten. Studieteamet kommer att omvandla den råa summerade skalpoängen till en poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst).
12 månader
Smärta förändring
Tidsram: 12 månader
Smärtdistribution är en referentgranskad undersökning som ger en visuell referens till olika smärtfördelningar av vanliga patologier som påverkar bröst, bröst, rygg och övre extremiteter, inklusive neuroma-relaterad bröstsmärta, vilket kommer att möjliggöra avgränsning av den specifika etiologin som orsakar patientens smärta. För var och en av de undersökta regionerna (under bröstet, axillen/armhålan, radiatin från bröstet till arm, övre yttre axeln, främre axeln och axillen/armhålan, bakre nacke och axel, bakre hals som strålar ut till armen, axelblad/scapula) indikerar patienter smärta svårighetsgrad och frekvens. Det finns ingen totalpoäng för hela undersökningen. Svårighetsskalan för smärtan sträcker sig från 0-10. Noll (0) indikerar ingen smärta (bäst) och 10 (tio) indikerar den värsta smärtan man kan tänka sig (värsta). Smärtfrekvensskalan sträcker sig från <1 dag/vecka (bäst) till 7 dagar/vecka (sämst).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

George Kokosis

Utredare

  • Huvudutredare: George Kokosis, MD, Rush University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24042301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera