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노화의 치료로서의 열과 운동(HEAT) (HEAT)

2025년 9월 15일 업데이트: Texas Tech University

제2형 당뇨병 위험이 있는 노인의 혈당 조절 및 노쇠 위험: 국소 온열 요법의 영향

이 2단계 임상시험의 주요 목표는 다리에 열 패드를 적용하는 국소 온열 요법이 운동, 특히 고강도 운동과 유사한 방식으로 골격근 건강, 신체 기능 및 혈당 조절을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 당뇨병 전증이 있는 노년층의 간격 훈련(HIIT). 본 연구는 다음 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.

  1. 국소 온열 요법은 당뇨병 전증이 있는 노년층의 HIIT와 유사하게 근육 구조(예: 근육 단면적, 모세혈관 밀도, 미토콘드리아 함량), 내당능 및 허약 지표를 개선합니까?
  2. 사전 조절 방법인 국소 온열 요법이 당뇨병 전증이 있는 노년층의 HIIT에 대한 골격근 반응을 향상합니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적을 달성하기 위해 연구자들은 먼저 국소 온열 요법의 결과를 1) HIIT 및 2) 정상적인 골격근 온도를 유지하도록 설정된 온열 패드(대조군)와 비교할 것입니다. 그런 다음 연구자들은 후속 HIIT 개입 후 국소 온열 요법과 대조군의 결과를 비교할 것입니다. 이를 통해 연구자들은 골격근 건강, 신체 기능, 혈당 조절을 개선하기 위한 국소 온열 요법(HIIT 및 이전 HIIT와 비교)의 효과를 평가할 수 있습니다.

연구 절차:

모든 참가자는 기본 평가 및 샘플 수집을 위해 연구가 시작될 때 3일 동안 실험실을 방문합니다.

제어(CON) 및 국소 온열 요법(LHT) 그룹의 참가자는 다음을 수행합니다.

1단계:

  • 처음 12주 동안 일주일에 7일(집에서 6일, 실험실에서 1일, 실험실 방문 12회) 매일 90분 동안 미리 정해진 온도에서 양쪽 허벅지에 열 패드를 사용합니다.
  • 각 열 패드 세션의 로그를 유지하십시오.
  • 후속 평가 및 샘플 수집을 위해 1단계가 끝난 후 3일 동안 실험실을 방문하십시오.

2단계:

  • 운동 훈련을 위해 12주 동안 주 3일(총 36회 방문) 실험실을 방문합니다.
  • 최종 평가 및 샘플 수집을 위해 2단계가 끝나면 3일에 걸쳐 실험실을 방문하십시오.

HIIT 그룹 참가자는 다음을 수행합니다.

1단계:

  • 운동 훈련을 위해 12주 동안 주 3일(총 36회 방문) 실험실을 방문합니다.
  • 최종 평가 및 샘플 수집을 위해 1단계가 끝난 후 3일 동안 실험실을 방문하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79409
        • 모병
        • Texas Tech University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hui Ying Luk, Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Danielle Levitt, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 앉아서 하는 운동(구조화된 운동 <30분, 주 3회)
  • 당뇨병 전단계 기준 충족(공복 혈당 100-125 mg/dl 및/또는 헤모글로빈 A1c 5.7-6.4%)
  • 연령 ≥ 60세
  • 체중 ≥ 110파운드
  • 일주일에 8잔(여성) 미만 또는 15잔(남성) 미만의 알코올 함유 음료를 섭취합니다.
  • 니코틴이나 대마초를 사용하지 마십시오
  • 중재에 대한 반응을 방해할 수 있는 약물을 복용하지 않음(예: 코르티코스테로이드, 아편제, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 베타 차단제, 설포닐우레아, 인슐린, 메트포르민, 항응고제, 바르비투르산염, 인슐린 감작제, 피브레이트[PPAR 감마 작용제])

제외 기준:

  • 말초 신경병증의 병력
  • 현재 처방전으로 혈액 희석제를 복용하고 있습니다.
  • 참가자의 사이클링 운동 수행 능력을 제한하는 정형외과적 합병증, 심각한 심혈관 장애(예: 부정맥 병력, 조절되지 않는 심각한 고혈압 등)를 포함하여 고강도 간격 훈련(HIIT) 개입에 참여를 금할 수 있는 의학적 합병증 ), 대사 질환(예: 당뇨병), 신장 질환, 암이 6개월 미만 동안 완화되는 것으로 진단되었습니다.
  • 근육 위의 과도한 피하 지방(1.5인치 이상)
  • 현재 임신 ​​중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 열 요법

1 단계 : 히트 패드는 양쪽 다리에 적용되어 사전 결정된 최적화 온도로 설정되어 근육 내 온도를 휴식 위의 3-4 ° C로 높입니다. 각 난방 세션은 12 주 동안 90 분/D, 6d/wk (5 개의 가정 및 1 랩) 동안 지속됩니다.

2 단계 : 고강도 간격 훈련은 12 주 동안 3d/wk를 수행합니다. 각 운동 세션은 간격 사이에 3 분 활성 휴식을 취하는 4 개의 사이클링 운동 간격 (각각 4 분)으로 구성됩니다. 간격 강도는 3 주 말까지 VO2Peak의 70-75%에서 90-95%로 점차 증가합니다.
행동: 고강도 인터벌 트레이닝
고강도 인터벌 트레이닝은 12주 동안 주 3일씩 실시됩니다.
행동: 열 요법
히트 패드는 사전 결정되고 최적화 된 온도로 설정되어 90 분, 6d/wk (5 개의 가정 및 1 랩) 동안 양쪽 다리에 적용됩니다.
가짜 비교기: 열적 중립 요법

1 상 : 열 패드는 양쪽 다리에 적용되어 사전 결정된 온도로 설정되어 근육 내 온도를 열적 상태 상태 (~ 35-37 ° C)로 유지합니다. 각 난방 세션은 12 주 동안 90 분, 7D/주 (가정에서 6 개 및 1 랩) 동안 지속됩니다.

2 단계 : 고강도 간격 훈련은 12 주 동안 3d/wk를 수행합니다. 각 운동 세션은 간격 사이에 3 분 활성 휴식을 취하는 4 개의 사이클링 운동 간격 (각각 4 분)으로 구성됩니다. 간격 강도는 3 주 말까지 VO2Peak의 70-75%에서 90-95%로 점차 증가합니다.
행동: 고강도 인터벌 트레이닝
고강도 인터벌 트레이닝은 12주 동안 주 3일씩 실시됩니다.
행동: 열 요법
히트 패드는 사전 결정되고 최적화 된 온도로 설정되어 90 분, 6d/wk (5 개의 가정 및 1 랩) 동안 양쪽 다리에 적용됩니다.
활성 비교기: 고강도 간격 훈련

1 단계 : 고강도 간격 훈련은 12 주 동안 3d/wk를 수행합니다. 각 운동 세션은 간격 사이에 3 분 활성 휴식을 취하는 4 개의 사이클링 운동 간격 (각각 4 분)으로 구성됩니다. 간격 강도는 3 주 말까지 VO2Peak의 70-75%에서 90-95%로 점차 증가합니다.

2 단계 : N/A.
행동: 고강도 인터벌 트레이닝
고강도 인터벌 트레이닝은 12주 동안 주 3일씩 실시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절
기간: 개입 전, 1단계 후(약 12주), 2단계 후(약 24주, HIIT 그룹 제외)
경구당내성검사(OGTT)
개입 전, 1단계 후(약 12주), 2단계 후(약 24주, HIIT 그룹 제외)
골격근 구조 1
기간: 개입 전, 1단계 후(약 12주), 2단계 후(약 24주, HIIT 그룹 제외)
근섬유 단면적 및 모세혈관 밀도의 면역조직화학적 평가
개입 전, 1단계 후(약 12주), 2단계 후(약 24주, HIIT 그룹 제외)
골격근 구조 2
기간: 개입 전, 1단계 후(약 12주), 2단계 후(약 24주, HIIT 그룹 제외)
골격근 미토콘드리아 함량 평가
개입 전, 1단계 후(약 12주), 2단계 후(약 24주, HIIT 그룹 제외)
노쇠 상태
기간: 개입 전, 1단계 후(약 12주), 2단계 후(약 24주, HIIT 그룹 제외)
Fried의 표현형 취약성 평가
개입 전, 1단계 후(약 12주), 2단계 후(약 24주, HIIT 그룹 제외)
운동능력
기간: 개입 전, 1단계 후(약 12주), 2단계 후(약 24주, HIIT 그룹 제외)
VO2피크 테스트
개입 전, 1단계 후(약 12주), 2단계 후(약 24주, HIIT 그룹 제외)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체측정학1
기간: 약 14주(HIIT 그룹) 또는 약 27주(LHT 및 CON 그룹) 동안 매주
체질량지수(BMI)를 계산하기 위한 체질량 및 키
약 14주(HIIT 그룹) 또는 약 27주(LHT 및 CON 그룹) 동안 매주
인체측정학 2
기간: 약 14주(HIIT 그룹) 또는 약 27주(LHT 및 CON 그룹) 동안 매주
허리-엉덩이 비율
약 14주(HIIT 그룹) 또는 약 27주(LHT 및 CON 그룹) 동안 매주
신체 구성
기간: 개입 전, 1단계 후(약 12주), 2단계 후(약 24주, HIIT 그룹 제외)
이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)로 평가한 제지방량 대 체지방량
개입 전, 1단계 후(약 12주), 2단계 후(약 24주, HIIT 그룹 제외)
수면의 질
기간: 약 14주(HIIT 그룹) 또는 약 27주(LHT 및 CON 그룹) 동안 매주
7점 리커트 척도
약 14주(HIIT 그룹) 또는 약 27주(LHT 및 CON 그룹) 동안 매주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Texas Tech University

수사관

  • 수석 연구원: Hui-Ying Luk, PhD; Danielle Levitt, PhD, Texas Tech University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AG084597 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 프로젝트에서 생성된 모든 원시 데이터는 Texas Tech University의 클라우드 기반 서버에 저장됩니다. 분석 가능한 형식으로 정리된 데이터는 REDCap에 저장되고 정기적으로 저장소에 업로드됩니다. 인간 참가자로부터 얻은 충분한 품질의 데이터는 다른 사람들이 복제 연구 결과를 검증할 수 있도록 노화 연구 바이오뱅크에 업로드됩니다.

노화 연구 바이오뱅크를 위한 데이터 제출 워크시트에 따라 인간 참가자로부터 파생된 식별되지 않은 데이터와 함께 다음이 제출됩니다.

  • 전체 연구 프로토콜
  • 데이터 세트의 이름 및 설명
  • 운영 매뉴얼
  • 주석이 달린 데이터 수집 양식
  • 데이터 사전
  • 계산된 변수의 문서화
  • 새로운 무작위 ID와 연구 ID의 비식별화 및 교차 연결 요약
  • 시간이 지남에 따라 프로토콜에 적용된 모든 변경 사항
  • 해당되는 경우 기본 출판에 사용되는 고정 데이터세트

IPD 공유 기간

각 출판물과 관련된 데이터는 사전 인쇄가 가능할 때 사용할 수 있으며 지원되는 한 저장소에서 계속 사용할 수 있습니다. 수상 기간이 끝날 때까지 아직 사용할 수 없는 모든 데이터는 해당 시점에 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 요청은 Aging Research Biobank(https://agingresearchbiobank.nia.nih.gov/how-to-make-a-request/ 참조)를 통해 제출해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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