Varme og trening i aldring som terapi (HEAT) (HEAT)
Glykemisk kontroll og skrøpelighetsrisiko hos eldre mennesker med risiko for type 2-diabetes: Effekten av lokal varmeterapi
Hovedmålet med denne tofasede kliniske studien er å finne ut om lokal varmeterapi, ved bruk av varmeputer på bena, kan forbedre skjelettmuskelhelsen, fysisk funksjon og blodsukkerkontroll på en måte som kan sammenlignes med trening, spesielt høyintensiv Intervalltrening (HIIT), hos eldre personer med prediabetes. Studien tar sikte på å svare på følgende spørsmål:
- Forbedrer lokal varmeterapi muskelarkitektur (f.eks. muskeltverrsnittsareal, kapillærtetthet, mitokondrieinnhold), glukosetoleranse og skrøpelighetsindikatorer på samme måte som HIIT hos eldre personer med prediabetes?
- Forsterker lokal varmeterapi som prekondisjoneringsmetode skjelettmuskelresponsen på HIIT hos eldre personer med prediabetes?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å oppnå studiemålene vil forskerne først sammenligne resultatene av lokal varmeterapi med: 1) HIIT og 2) varmeputer satt til å opprettholde normal skjelettmuskeltemperatur (kontrollgruppe). Deretter vil forskerne sammenligne resultatene av de lokale varmeterapi- og kontrollgruppene etter en påfølgende HIIT-intervensjon. Dette vil gjøre det mulig for forskerne å vurdere effektiviteten av lokal varmeterapi (sammenlignet med HIIT og foregående HIIT) for å forbedre skjelettmuskelhelsen, fysisk funksjon og blodsukkerkontroll.
Studieprosedyrer:
Alle deltakerne vil besøke laboratoriet over tre dager ved starten av studien for baselinevurderinger og prøvesamling.
Deltakere i gruppene kontroll (CON) og lokal varmeterapi (LHT) vil:
Fase 1:
- Bruk varmeputer på begge lår ved en forhåndsbestemt temperatur i 90 minutter daglig, 7 dager i uken (6 dager hjemme og 1 dag på laboratoriet; 12 laboratoriebesøk) de første 12 ukene.
- Oppretthold en logg over hver varmeputeøkt.
- Besøk laboratoriet over tre dager ved slutten av fase 1 for oppfølgingsvurderinger og prøvetaking.
Fase 2:
- Besøk laboratoriet tre dager per uke i 12 uker (totalt 36 besøk) for treningstrening.
- Besøk laboratoriet over tre dager på slutten av fase 2 for endelige vurderinger og prøvetaking.
Deltakere i HIIT-gruppen vil:
Fase 1:
- Besøk laboratoriet tre dager per uke i 12 uker (totalt 36 besøk) for treningstrening.
- Besøk laboratoriet over tre dager ved slutten av fase 1 for endelige vurderinger og prøvetaking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hui-Ying Luk, PhD
- Telefonnummer: 8068340827
- E-post: huiying.luk@ttu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Danielle Levitt, PhD
- Telefonnummer: 8068341830
- E-post: danielle.levitt@ttu.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79409
- Rekruttering
- Texas Tech University
-
Ta kontakt med:
- Hui Ying Luk, Ph.D.
- Telefonnummer: 806-834-0827
- E-post: huiying.luk@ttu.edu
-
Ta kontakt med:
- Danielle Levitt, Ph.D.
- Telefonnummer: 806-834-1830
- E-post: danielle.levitt@ttu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Hui Ying Luk, Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Danielle Levitt, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Stillesittende (strukturert trening <30 minutter, 3x/uke)
- Oppfyll kriteriene for prediabetes (fastende blodsukker 100-125 mg/dl og/eller hemoglobin A1c 5,7-6,4%)
- Alder ≥ 60 år
- Kroppsvekt ≥ 110 pund
- Drikk <8 (kvinner) eller <15 (menn) alkoholholdige drikker per uke
- Ikke bruk nikotin eller cannabis
- Å ikke ta noen medisiner som kan forstyrre responsen på intervensjonene (f.eks. kortikosteroider, opiater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, betablokkere, sulfonylurea, insulin, metformin, antikoagulantia, barbiturater, insulinsensibilisatorer, fibrater [PPAR gammaagonist])
Ekskluderingskriterier:
- Historie om perifere nevropatier
- Tar for tiden reseptbelagte blodfortynnende midler
- Medisinske komplikasjoner som kan kontraindisere deltakelse i intervensjonen med høy intensitetsintervalltrening (HIIT), inkludert: ortopediske komplikasjoner som vil begrense deltakerens evne til å utføre sykkeltrening, betydelige kardiovaskulære svekkelser (f.eks. arytmier i historien, alvorlig ukontrollert hypertensjon, etc. ), diagnostisert metabolsk sykdom (f.eks. diabetes), nyresykdom og kreft i remisjon i <6 måneder.
- For mye subkutant fett over muskelen (større enn 1,5")
- For tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokal varmeterapi
Fase 1: Varmeputer vil bli påført begge bena og satt til en forhåndsbestemt, optimalisert temperatur for å heve den intramuskulære temperaturen til 3-4 ° C over hvile. Hver oppvarmingsøkt vil vare i 90 minutter/d, 6d/wk (5 hjemme og 1 in-lab) for 12 uker. Fase 2: Intervalltrening med høy intensitet vil bli utført 3 d/wk for 12 uker. Hver treningsøkt vil bestå av 4 sykkeløvelsesintervaller (4 minutter hver) med 3 minutters aktivt hvile mellom intervaller. Intervallintensiteten vil gradvis øke fra 70-75% til 90-95% av VO2peak innen utgangen av uke 3. |
Høyintensiv intervalltrening vil bli utført 3 dager per uke i 12 uker.
Varmeputer vil bli satt til en forhåndsbestemt, optimalisert temperatur og påført begge bena i 90 minutter, 6d/wk (5 hjemme og 1 i-lab).
|
|
Sham-komparator: Termoneutral terapi
Fase 1: Varmeputer vil bli påført begge bena og satt til en forhåndsbestemt temperatur for å holde den intramuskulære temperaturen i en termoneutral tilstand (~ 35-37 ° C). Hver oppvarmingsøkt vil vare i 90 minutter, 7d/wk (6 hjemme og 1 i-lab) i 12 uker. Fase 2: Intervalltrening med høy intensitet vil bli utført 3 d/wk for 12 uker. Hver treningsøkt vil bestå av 4 sykkeløvelsesintervaller (4 minutter hver) med 3 minutters aktivt hvile mellom intervaller. Intervallintensiteten vil gradvis øke fra 70-75% til 90-95% av VO2peak innen utgangen av uke 3. |
Høyintensiv intervalltrening vil bli utført 3 dager per uke i 12 uker.
Varmeputer vil bli satt til en forhåndsbestemt, optimalisert temperatur og påført begge bena i 90 minutter, 6d/wk (5 hjemme og 1 i-lab).
|
|
Aktiv komparator: Intervallopplæring med høy intensitet
Fase 1: Intervalltrening med høy intensitet vil bli utført 3 d/wk for 12 uker. Hver treningsøkt vil bestå av 4 sykkeløvelsesintervaller (4 minutter hver) med 3 minutters aktivt hvile mellom intervaller. Intervallintensiteten vil gradvis øke fra 70-75% til 90-95% av VO2peak innen utgangen av uke 3. Fase 2: N/A. |
Høyintensiv intervalltrening vil bli utført 3 dager per uke i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Før intervensjon, etter fase 1 (ved ca. 12 uker), og etter fase 2 (ved ca. 24 uker, unntatt HIIT-gruppen)
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
|
Før intervensjon, etter fase 1 (ved ca. 12 uker), og etter fase 2 (ved ca. 24 uker, unntatt HIIT-gruppen)
|
|
Skjelettmuskelarkitektur 1
Tidsramme: Før intervensjon, etter fase 1 (ved ca. 12 uker), og etter fase 2 (ved ca. 24 uker, unntatt HIIT-gruppen)
|
Immunhistokjemisk vurdering av muskelfiber-tverrsnittsareal og kapillærtetthet
|
Før intervensjon, etter fase 1 (ved ca. 12 uker), og etter fase 2 (ved ca. 24 uker, unntatt HIIT-gruppen)
|
|
Skjelettmuskelarkitektur 2
Tidsramme: Før intervensjon, etter fase 1 (ved ca. 12 uker), og etter fase 2 (ved ca. 24 uker, unntatt HIIT-gruppen)
|
Vurdering av mitokondrieinnhold i skjelettmuskulaturen
|
Før intervensjon, etter fase 1 (ved ca. 12 uker), og etter fase 2 (ved ca. 24 uker, unntatt HIIT-gruppen)
|
|
Skjørhetsstatus
Tidsramme: Før intervensjon, etter fase 1 (ved ca. 12 uker), og etter fase 2 (ved ca. 24 uker, unntatt HIIT-gruppen)
|
Frieds fenotypiske skrøpelighetsvurdering
|
Før intervensjon, etter fase 1 (ved ca. 12 uker), og etter fase 2 (ved ca. 24 uker, unntatt HIIT-gruppen)
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Før intervensjon, etter fase 1 (ved ca. 12 uker), og etter fase 2 (ved ca. 24 uker, unntatt HIIT-gruppen)
|
VO2peak testing
|
Før intervensjon, etter fase 1 (ved ca. 12 uker), og etter fase 2 (ved ca. 24 uker, unntatt HIIT-gruppen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri 1
Tidsramme: Ukentlig i ca. 14 (HIIT-gruppe) eller ca. 27 (LHT- og CON-grupper) uker
|
Kroppsmasse og høyde for å beregne kroppsmasseindeks (BMI)
|
Ukentlig i ca. 14 (HIIT-gruppe) eller ca. 27 (LHT- og CON-grupper) uker
|
|
Antropometri 2
Tidsramme: Ukentlig i ca. 14 (HIIT-gruppe) eller ca. 27 (LHT- og CON-grupper) uker
|
Midje-til-hofte-forhold
|
Ukentlig i ca. 14 (HIIT-gruppe) eller ca. 27 (LHT- og CON-grupper) uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Før intervensjon, etter fase 1 (ved ca. 12 uker), og etter fase 2 (ved ca. 24 uker, unntatt HIIT-gruppen)
|
Mager versus fettmasse vurdert ved dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
Før intervensjon, etter fase 1 (ved ca. 12 uker), og etter fase 2 (ved ca. 24 uker, unntatt HIIT-gruppen)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ukentlig i ca. 14 (HIIT-gruppe) eller ca. 27 (LHT- og CON-grupper) uker
|
7-punkts likert-skala
|
Ukentlig i ca. 14 (HIIT-gruppe) eller ca. 27 (LHT- og CON-grupper) uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui-Ying Luk, PhD; Danielle Levitt, PhD, Texas Tech University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Prediabetisk tilstand
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Hypertermi, indusert
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Intervallopplæring med høy intensitet
- Diatermi
Andre studie-ID-numre
- R01AG084597 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle rådata generert fra dette prosjektet vil bli lagret på skybaserte servere ved Texas Tech University. Rensede data i et analyseklart format vil bli lagret i REDCap og periodisk lastet opp til repositories. Data av tilstrekkelig kvalitet fra menneskelige deltakere vil bli lastet opp i Aging Research Biobank for å tillate andre å validere gjentatte forskningsfunn.
I samsvar med datainnsendingsarbeidsarket for aldringsforskningsbiobanken, vil følgende bli sendt inn for å følge avidentifiserte data hentet fra menneskelige deltakere:
- Full studieprotokoll
- Navn og beskrivelser av datasett
- Håndbok for operasjoner
- Kommenterte datainnsamlingsskjemaer
- Dataordbok
- Dokumentasjon av beregnede variabler
- Oppsummering av avidentifikasjon og kryssbinding av studie-ID med ny randomisert ID
- Eventuelle endringer i protokollen over tid
- Frosne datasett brukt for primærpublikasjonen, når det er aktuelt
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .