A hő és a testmozgás az öregedés során, mint terápia (HEAT) (HEAT)
A glikémiás kontroll és a törékenység kockázata a 2-es típusú cukorbetegségben veszélyeztetett idős embereknél: a helyi hőterápia hatása
Ennek a kétfázisú klinikai vizsgálatnak a fő célja annak megismerése, hogy a helyi hőterápia a lábakra helyezett hőpárnákkal javíthatja-e a vázizomzat egészségét, a fizikai funkciót és a vércukorszint szabályozását az edzéssel, különösen a magas intenzitású edzéssel összehasonlítható módon. Intervallum edzés (HIIT) prediabetesben szenvedő idősebb egyéneknél. A tanulmány a következő kérdésekre kíván választ adni:
- Javítja-e a lokális hőterápia az izomszerkezetet (pl. izomkeresztmetszeti terület, kapillárissűrűség, mitokondriális tartalom), a glükóz toleranciát és a törékenységi mutatókat a HIIT-hez hasonlóan idősebb, prediabetesben szenvedő egyéneknél?
- A helyi hőterápia, mint előkondicionáló módszer, fokozza-e a vázizomzat HIIT-re adott válaszát a prediabetesben szenvedő idősebb egyénekben?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati célok elérése érdekében a kutatók először összehasonlítják a helyi hőterápia eredményeit: 1) HIIT és 2) hőpárnák, amelyek a normál vázizom-hőmérséklet fenntartására vannak beállítva (kontrollcsoport). Ezután a kutatók összehasonlítják a helyi hőterápia és a kontrollcsoport eredményeit egy későbbi HIIT beavatkozás után. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy felmérjék a helyi hőterápia hatékonyságát (a HIIT-hez és az azt megelőző HIIT-hez képest) a vázizomzat egészségének, a fizikai funkciónak és a vércukorszint szabályozásának javítása érdekében.
Tanulmányi eljárások:
A vizsgálat kezdetekor minden résztvevő három napon keresztül ellátogat a laboratóriumba az alapállapot értékelése és a mintavétel céljából.
A kontroll (CON) és a helyi hőterápia (LHT) csoportok résztvevői:
1. fázis:
- Használjon hőpárnát mindkét combon előre meghatározott hőmérsékleten napi 90 percig, heti 7 napon (6 nap otthon és 1 nap laboratóriumban; 12 laboratóriumi látogatás) az első 12 hétben.
- Vezessen naplót minden egyes hőpárna munkamenetről.
- Látogassa meg a laboratóriumot három napon keresztül az 1. fázis végén a nyomon követési értékelések és a mintagyűjtés céljából.
2. fázis:
- Látogassa meg a laboratóriumot hetente háromszor 12 héten keresztül (összesen 36 látogatás) gyakorlati edzés céljából.
- Látogassa meg a laboratóriumot három napon keresztül a 2. fázis végén a végső értékeléshez és a mintagyűjtéshez.
A HIIT csoport résztvevői:
1. fázis:
- Látogassa meg a laboratóriumot hetente háromszor 12 héten keresztül (összesen 36 látogatás) gyakorlati edzés céljából.
- Látogassa meg a laboratóriumot három napon keresztül az 1. fázis végén a végső értékeléshez és a mintavételhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hui-Ying Luk, PhD
- Telefonszám: 8068340827
- E-mail: huiying.luk@ttu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Danielle Levitt, PhD
- Telefonszám: 8068341830
- E-mail: danielle.levitt@ttu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79409
- Toborzás
- Texas Tech University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Ying Luk, Ph.D.
- Telefonszám: 806-834-0827
- E-mail: huiying.luk@ttu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Danielle Levitt, Ph.D.
- Telefonszám: 806-834-1830
- E-mail: danielle.levitt@ttu.edu
-
Kutatásvezető:
- Hui Ying Luk, Ph.D.
-
Kutatásvezető:
- Danielle Levitt, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ülő mozgás (strukturált edzés <30 perc, 3x/hét)
- Megfelel a prediabetes kritériumainak (éhgyomri vércukorszint 100-125 mg/dl és/vagy hemoglobin A1c 5,7-6,4%)
- Életkor ≥ 60 év
- Testtömeg ≥ 110 font
- Hetente <8 (nők) vagy <15 (férfi) alkoholtartalmú ital fogyasztása
- Ne használjon nikotint vagy kannabiszt
- Nem szed olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a beavatkozásokra adott válaszokat (pl. kortikoszteroidok, opiátok, benzodiazepinek, triciklusos antidepresszánsok, béta-blokkolók, szulfonilureák, inzulin, metformin, véralvadásgátlók, barbiturátok, inzulinszenzibilizátorok, fibrátok [PPAR gamma agonista])
Kizárási kritériumok:
- Perifériás neuropátiák története
- Jelenleg vényköteles vérhígítót szed
- Olyan orvosi szövődmények, amelyek ellenjavallhatják a nagy intenzitású intervallum edzésben (HIIT) való részvételt, ideértve: ortopédiai szövődmények, amelyek korlátozzák a résztvevő kerékpározási képességét, jelentős szív- és érrendszeri károsodások (pl. szívritmuszavarok, súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás stb.). ), diagnosztizált anyagcsere-betegség (például cukorbetegség), vesebetegség és 6 hónap alatti remisszióban lévő rák.
- Túlzott bőr alatti zsír az izom felett (1,5 hüvelyknél nagyobb)
- Jelenleg terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyi hőterápia
1. fázis: A hőpárnákat mindkét lábra alkalmazzák, és előre meghatározott, optimalizált hőmérsékletre állítják, hogy az intramuszkuláris hőmérsékletet 3-4 ° C-ra emeljék a pihenés felett. Minden fűtési munkamenet 90 percig tart, 6d/hét (5 otthon és 1 labdarúgó) 12 hétig. 2. fázis: A nagy intenzitású intervallum edzést 3 d/hétig végezzük 12 hétig. Minden gyakorlati munkamenet 4 kerékpáros gyakorlati intervallumból áll (egyenként 4 perc), 3 perces, az intervallumok között. Az intervallum intenzitása a 3. hét végére fokozatosan növekszik a VO2Peak 70-75% -ára a VO2Peak 90-95% -ára. |
Heti 3 napon keresztül, 12 héten keresztül nagy intenzitású intervallum edzést végzünk.
A hőtárnákat előre meghatározott, optimalizált hőmérsékletre állítják, és mindkét lábra 90 percig, 6d/hétig (5 otthon és 1 laboratórium) alkalmazzák.
|
|
Sham Comparator: Termoneutrális kezelés
1. fázis: A hőpárnákat mindkét lábra alkalmazzák, és előre meghatározott hőmérsékletre állítják, hogy az intramuszkuláris hőmérsékletet termoneutális állapotban tartsák (~ 35-37 ° C). Minden fűtési munkamenet 90 percig tart, 7d/hét (6 otthon és 1 laboratórium) 12 hétig. 2. fázis: A nagy intenzitású intervallum edzést 3 d/hétig végezzük 12 hétig. Minden gyakorlati munkamenet 4 kerékpáros gyakorlati intervallumból áll (egyenként 4 perc), 3 perces, az intervallumok között. Az intervallum intenzitása a 3. hét végére fokozatosan növekszik a VO2Peak 70-75% -ára a VO2Peak 90-95% -ára. |
Heti 3 napon keresztül, 12 héten keresztül nagy intenzitású intervallum edzést végzünk.
A hőtárnákat előre meghatározott, optimalizált hőmérsékletre állítják, és mindkét lábra 90 percig, 6d/hétig (5 otthon és 1 laboratórium) alkalmazzák.
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy intenzitású intervallum edzés
1. fázis: A nagy intenzitású intervallum edzést 3 d/hétig végezzük 12 hétig. Minden gyakorlati munkamenet 4 kerékpáros gyakorlati intervallumból áll (egyenként 4 perc), 3 perces, az intervallumok között. Az intervallum intenzitása a 3. hét végére fokozatosan növekszik a VO2Peak 70-75% -ára a VO2Peak 90-95% -ára. 2. fázis: N/A. |
Heti 3 napon keresztül, 12 héten keresztül nagy intenzitású intervallum edzést végzünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás kontroll
Időkeret: A beavatkozás előtt, az 1. fázis után (körülbelül 12 héten belül) és a 2. fázis után (kb. 24. héten, kivéve a HIIT csoportot)
|
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
|
A beavatkozás előtt, az 1. fázis után (körülbelül 12 héten belül) és a 2. fázis után (kb. 24. héten, kivéve a HIIT csoportot)
|
|
A vázizom felépítése 1
Időkeret: A beavatkozás előtt, az 1. fázis után (körülbelül 12 héten belül) és a 2. fázis után (kb. 24. héten, kivéve a HIIT csoportot)
|
Az izomrostok keresztmetszeti területének és kapillárissűrűségének immunhisztokémiai értékelése
|
A beavatkozás előtt, az 1. fázis után (körülbelül 12 héten belül) és a 2. fázis után (kb. 24. héten, kivéve a HIIT csoportot)
|
|
A vázizom felépítése 2
Időkeret: A beavatkozás előtt, az 1. fázis után (körülbelül 12 héten belül) és a 2. fázis után (kb. 24. héten, kivéve a HIIT csoportot)
|
A vázizom mitokondriális tartalmának felmérése
|
A beavatkozás előtt, az 1. fázis után (körülbelül 12 héten belül) és a 2. fázis után (kb. 24. héten, kivéve a HIIT csoportot)
|
|
A törékenység állapota
Időkeret: A beavatkozás előtt, az 1. fázis után (körülbelül 12 héten belül) és a 2. fázis után (kb. 24. héten, kivéve a HIIT csoportot)
|
Fried Phenotypic Frailty értékelése
|
A beavatkozás előtt, az 1. fázis után (körülbelül 12 héten belül) és a 2. fázis után (kb. 24. héten, kivéve a HIIT csoportot)
|
|
Gyakorló kapacitás
Időkeret: A beavatkozás előtt, az 1. fázis után (körülbelül 12 héten belül) és a 2. fázis után (kb. 24. héten, kivéve a HIIT csoportot)
|
VO2peak tesztelés
|
A beavatkozás előtt, az 1. fázis után (körülbelül 12 héten belül) és a 2. fázis után (kb. 24. héten, kivéve a HIIT csoportot)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometria 1
Időkeret: Hetente körülbelül 14 (HIIT csoport) vagy körülbelül 27 (LHT és CON csoport) héten keresztül
|
Testtömeg és magasság a testtömeg-index (BMI) kiszámításához
|
Hetente körülbelül 14 (HIIT csoport) vagy körülbelül 27 (LHT és CON csoport) héten keresztül
|
|
Antropometria 2
Időkeret: Hetente körülbelül 14 (HIIT csoport) vagy körülbelül 27 (LHT és CON csoport) héten keresztül
|
Derék-csípő arány
|
Hetente körülbelül 14 (HIIT csoport) vagy körülbelül 27 (LHT és CON csoport) héten keresztül
|
|
Testösszetétel
Időkeret: A beavatkozás előtt, az 1. fázis után (körülbelül 12 héten belül) és a 2. fázis után (kb. 24. héten, kivéve a HIIT csoportot)
|
Sovány versus zsírtömeg kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DEXA)
|
A beavatkozás előtt, az 1. fázis után (körülbelül 12 héten belül) és a 2. fázis után (kb. 24. héten, kivéve a HIIT csoportot)
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Hetente körülbelül 14 (HIIT csoport) vagy körülbelül 27 (LHT és CON csoport) héten keresztül
|
7 pontos likert skála
|
Hetente körülbelül 14 (HIIT csoport) vagy körülbelül 27 (LHT és CON csoport) héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hui-Ying Luk, PhD; Danielle Levitt, PhD, Texas Tech University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Prediabetikus állapot
- Motoros tevékenység
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Terápiás kezelés
- Hipertermia, indukált
- Fizikai kondicionálás, ember
- Gyakorlat
- Nagy intenzitású intervallum edzés
- Diatermia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AG084597 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A projektből származó összes nyers adatot a Texas Tech University felhőalapú szerverein tárolják. Az elemzésre alkalmas formátumban megtisztított adatokat a rendszer a REDCap-ban tárolja, és rendszeresen feltölti a tárhelyekbe. A humán résztvevők megfelelő minőségű adatait feltöltik az Aging Research Biobankba, hogy mások is hitelesíthessék a megismételt kutatási eredményeket.
Az Öregedéskutatási Biobank adatszolgáltatási munkalapjával összhangban a következőket kell benyújtani az emberi résztvevőktől származó azonosítatlan adatok kíséretében:
- Teljes vizsgálati protokoll
- Adathalmazok nevei és leírásai
- Műveleti kézikönyv
- Annotált adatgyűjtési űrlapok
- Adatszótár
- Számított változók dokumentálása
- A vizsgálati azonosító deazonosításának és keresztkötésének összefoglalása új randomizált azonosítóval
- A protokollon idővel végrehajtott bármilyen változás
- Az elsődleges publikációhoz használt rögzített adatkészletek, ha alkalmazható
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .