Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciepło i ćwiczenia w procesie starzenia jako terapia (HEAT) (HEAT)

15 września 2025 zaktualizowane przez: Texas Tech University

Kontrola glikemii i ryzyko osłabienia u osób starszych z grupy ryzyka cukrzycy typu 2: wpływ miejscowej terapii ciepłem

Głównym celem tego dwufazowego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy miejscowa terapia ciepłem przy użyciu poduszek rozgrzewających nakładanych na nogi może poprawić zdrowie mięśni szkieletowych, sprawność fizyczną i kontrolę poziomu cukru we krwi w sposób porównywalny z ćwiczeniami, szczególnie o wysokiej intensywności Trening interwałowy (HIIT) u osób starszych ze stanem przedcukrzycowym. Badanie ma na celu odpowiedzieć na następujące pytania:

  1. Czy miejscowa terapia ciepłem poprawia architekturę mięśni (np. pole przekroju poprzecznego mięśni, gęstość naczyń włosowatych, zawartość mitochondriów), tolerancję glukozy i wskaźniki kruchości podobnie jak HIIT u starszych osób ze stanem przedcukrzycowym?
  2. Czy miejscowa terapia ciepłem jako metoda wstępnego kondycjonowania poprawia reakcję mięśni szkieletowych na HIIT u starszych osób ze stanem przedcukrzycowym?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć cele badania, badacze najpierw porównają wyniki miejscowej terapii ciepłem z: 1) HIIT i 2) okładkami rozgrzewającymi ustawionymi na utrzymanie prawidłowej temperatury mięśni szkieletowych (grupa kontrolna). Następnie badacze porównają wyniki lokalnej terapii cieplnej i grup kontrolnych po kolejnej interwencji HIIT. Umożliwi to naukowcom ocenę skuteczności miejscowej terapii ciepłem (w porównaniu z HIIT i poprzedzającą HIIT) w celu poprawy zdrowia mięśni szkieletowych, sprawności fizycznej i kontroli poziomu cukru we krwi.

Procedury badawcze:

Na początku badania wszyscy uczestnicy odwiedzą laboratorium w ciągu trzech dni w celu przeprowadzenia oceny wyjściowej i pobrania próbek.

Uczestnicy grup kontrolnych (CON) i lokalnej terapii ciepłem (LHT) będą:

Faza 1:

  • Stosuj opaski rozgrzewające na obu udach o określonej temperaturze przez 90 minut dziennie, 7 dni w tygodniu (6 dni w domu i 1 dzień w laboratorium; 12 wizyt laboratoryjnych) przez pierwsze 12 tygodni.
  • Prowadź dziennik każdej sesji poduszki rozgrzewającej.
  • Odwiedź laboratorium przez trzy dni pod koniec fazy 1 w celu przeprowadzenia dalszych ocen i pobrania próbek.

Faza 2:

  • Odwiedzaj laboratorium trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni (w sumie 36 wizyt) w celu treningu fizycznego.
  • Odwiedź laboratorium przez trzy dni pod koniec fazy 2, aby dokonać końcowej oceny i pobrać próbki.

Uczestnicy Grupy HIIT będą:

Faza 1:

  • Odwiedzaj laboratorium trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni (w sumie 36 wizyt) w celu treningu fizycznego.
  • Odwiedź laboratorium przez trzy dni pod koniec fazy 1 w celu przeprowadzenia oceny końcowej i pobrania próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hui Ying Luk, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Danielle Levitt, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Siedzący tryb życia (ustrukturyzowane ćwiczenia <30 minut, 3x/tydz.)
  • Spełniają kryteria stanu przedcukrzycowego (glikemia na czczo 100-125 mg/dl i/lub hemoglobina A1c 5,7-6,4%)
  • Wiek ≥ 60 lat
  • Masa ciała ≥ 110 funtów
  • Spożywaj <8 (kobiety) lub <15 (mężczyźni) napojów zawierających alkohol tygodniowo
  • Nie używaj nikotyny ani konopi indyjskich
  • Nieprzyjmowanie żadnych leków, które mogłyby zakłócać reakcję na interwencję (np. kortykosteroidy, opiaty, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, beta-blokery, pochodne sulfonylomocznika, insulina, metformina, antykoagulanty, barbiturany, leki uwrażliwiające na insulinę, fibraty [agonista PPAR gamma])

Kryteria wykluczenia:

  • Historia neuropatii obwodowych
  • Obecnie biorę leki rozrzedzające krew na receptę
  • Powikłania medyczne, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w treningu interwałowym o wysokiej intensywności (HIIT), w tym: powikłania ortopedyczne, które ograniczają zdolność uczestnika do wykonywania ćwiczeń na rowerze, znaczne zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. zaburzenia rytmu w wywiadzie, ciężkie niekontrolowane nadciśnienie itp.). ), zdiagnozowaną chorobę metaboliczną (np. cukrzycę), chorobę nerek i nowotwór w remisji < 6 miesięcy.
  • Nadmiar tłuszczu podskórnego nad mięśniami (większy niż 1,5 cala)
  • Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lokalna terapia cieplna

Faza 1: Podkładki cieplne zostaną przyłożone do obu nóg i ustawione na wcześniej określoną, zoptymalizowaną temperaturę, aby podnieść temperaturę domięśniową do 3-4 ° C powyżej spoczynku. Każda sesja grzewcza będzie trwać 90 minut/d, 6d/tygodnia (5 w domu i 1 w laboratorium) przez 12 tygodni.

Faza 2: Trening interwałowy o wysokiej intensywności będzie wykonywany 3 d/tygodnie przez 12 tygodni. Każda sesja ćwiczeń będzie składać się z 4 przedziałów ćwiczeń rowerowych (każda 4 min) z 3 -minutowym aktywnym odpoczynkiem między odstępami. Intensywność przedziałów stopniowo wzrośnie z 70–75% do 90-95% VO2PEAK do końca 3 tygodnia.
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Trening interwałowy o wysokiej intensywności będzie wykonywany 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Behawioralne: Terapia cieplna
Podkładki cieplne zostaną ustawione na wcześniej określoną, zoptymalizowaną temperaturę i zastosowane do obu nóg przez 90 minut, 6d/tygodnie (5 w domu i 1 w LAB).
Pozorny komparator: Terapia termoneutralna

Faza 1: Podkładki cieplne zostaną przyłożone do obu nóg i ustawione na wcześniej określoną temperaturę, aby utrzymać temperaturę domięśniową w stanie termoneutralnym (~ 35-37 ° C). Każda sesja grzewcza będzie trwać 90 minut, 7d/tygodnia (6 w domu i 1 w LAB) przez 12 tygodni.

Faza 2: Trening interwałowy o wysokiej intensywności będzie wykonywany 3 d/tygodnie przez 12 tygodni. Każda sesja ćwiczeń będzie składać się z 4 przedziałów ćwiczeń rowerowych (każda 4 min) z 3 -minutowym aktywnym odpoczynkiem między odstępami. Intensywność przedziałów stopniowo wzrośnie z 70–75% do 90-95% VO2PEAK do końca 3 tygodnia.
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Trening interwałowy o wysokiej intensywności będzie wykonywany 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Behawioralne: Terapia cieplna
Podkładki cieplne zostaną ustawione na wcześniej określoną, zoptymalizowaną temperaturę i zastosowane do obu nóg przez 90 minut, 6d/tygodnie (5 w domu i 1 w LAB).
Aktywny komparator: Trening interwałowy o wysokiej intensywności

Faza 1: Trening interwałowy o wysokiej intensywności będzie wykonywany 3 d/tygodnie przez 12 tygodni. Każda sesja ćwiczeń będzie składać się z 4 przedziałów ćwiczeń rowerowych (każda 4 min) z 3 -minutowym aktywnym odpoczynkiem między odstępami. Intensywność przedziałów stopniowo wzrośnie z 70–75% do 90-95% VO2PEAK do końca 3 tygodnia.

Faza 2: Nie dotyczy.
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Trening interwałowy o wysokiej intensywności będzie wykonywany 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Przed interwencją, po fazie 1 (około 12 tygodni) i po fazie 2 (około 24 tygodni, z wyjątkiem grupy HIIT)
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Przed interwencją, po fazie 1 (około 12 tygodni) i po fazie 2 (około 24 tygodni, z wyjątkiem grupy HIIT)
Architektura mięśni szkieletowych 1
Ramy czasowe: Przed interwencją, po fazie 1 (około 12 tygodni) i po fazie 2 (około 24 tygodni, z wyjątkiem grupy HIIT)
Immunohistochemiczna ocena pola przekroju poprzecznego włókien mięśniowych i gęstości naczyń włosowatych
Przed interwencją, po fazie 1 (około 12 tygodni) i po fazie 2 (około 24 tygodni, z wyjątkiem grupy HIIT)
Architektura mięśni szkieletowych 2
Ramy czasowe: Przed interwencją, po fazie 1 (około 12 tygodni) i po fazie 2 (około 24 tygodni, z wyjątkiem grupy HIIT)
Ocena zawartości mitochondriów w mięśniach szkieletowych
Przed interwencją, po fazie 1 (około 12 tygodni) i po fazie 2 (około 24 tygodni, z wyjątkiem grupy HIIT)
Stan słabości
Ramy czasowe: Przed interwencją, po fazie 1 (około 12 tygodni) i po fazie 2 (około 24 tygodni, z wyjątkiem grupy HIIT)
Ocena słabości fenotypowej Frieda
Przed interwencją, po fazie 1 (około 12 tygodni) i po fazie 2 (około 24 tygodni, z wyjątkiem grupy HIIT)
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed interwencją, po fazie 1 (około 12 tygodni) i po fazie 2 (około 24 tygodni, z wyjątkiem grupy HIIT)
Testowanie VO2peak
Przed interwencją, po fazie 1 (około 12 tygodni) i po fazie 2 (około 24 tygodni, z wyjątkiem grupy HIIT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria 1
Ramy czasowe: Co tydzień przez około 14 (grupa HIIT) lub około 27 (grupy LHT i CON) tygodni
Masa i wzrost ciała do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI)
Co tydzień przez około 14 (grupa HIIT) lub około 27 (grupy LHT i CON) tygodni
Antropometria 2
Ramy czasowe: Co tydzień przez około 14 (grupa HIIT) lub około 27 (grupy LHT i CON) tygodni
Stosunek talii do bioder
Co tydzień przez około 14 (grupa HIIT) lub około 27 (grupy LHT i CON) tygodni
Skład ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją, po fazie 1 (około 12 tygodni) i po fazie 2 (około 24 tygodni, z wyjątkiem grupy HIIT)
Masa beztłuszczowa w porównaniu z masą tłuszczową oceniana metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Przed interwencją, po fazie 1 (około 12 tygodni) i po fazie 2 (około 24 tygodni, z wyjątkiem grupy HIIT)
Jakość snu
Ramy czasowe: Co tydzień przez około 14 (grupa HIIT) lub około 27 (grupy LHT i CON) tygodni
7-punktowa skala Likerta
Co tydzień przez około 14 (grupa HIIT) lub około 27 (grupy LHT i CON) tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui-Ying Luk, PhD; Danielle Levitt, PhD, Texas Tech University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AG084597 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie surowe dane wygenerowane w ramach tego projektu będą przechowywane na serwerach w chmurze na Uniwersytecie Technologicznym w Teksasie. Oczyszczone dane w formacie gotowym do analizy będą przechowywane w REDCap i okresowo przesyłane do repozytoriów. Dane o wystarczającej jakości pochodzące od ludzi zostaną przesłane do Biobanku Badań nad Agingiem, aby umożliwić innym sprawdzenie wyników replikowanych badań.

Zgodnie z Arkuszem przesyłania danych do Biobanku badań nad starzeniem się, wraz ze zdeidentyfikowanymi danymi uzyskanymi od uczestników – ludzi, zostaną przedłożone następujące dane:

  • Pełny protokół badania
  • Nazwy i opisy zbiorów danych
  • Podręcznik operacji
  • Formularze gromadzenia danych z adnotacjami
  • Słownik danych
  • Dokumentacja obliczonych zmiennych
  • Podsumowanie deidentyfikacji i sieciowania identyfikatora badania z nowym randomizowanym identyfikatorem
  • Wszelkie zmiany wprowadzone do protokołu na przestrzeni czasu
  • W stosownych przypadkach zamrożone zbiory danych wykorzystane w publikacji podstawowej

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane powiązane z każdą publikacją zostaną udostępnione po udostępnieniu przeddruków i będą nadal dostępne w repozytoriach, dopóki będą obsługiwane. Wszelkie dane, które nie będą jeszcze dostępne do końca okresu przyznawania nagrody, zostaną wówczas udostępnione.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dane należy składać za pośrednictwem Biobanku Badań nad Agingiem (patrz https://agingresearchbiobank.nia.nih.gov/how-to-make-a-request/).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj