Calor y ejercicio en el envejecimiento como terapia (HEAT) (HEAT)
Control glucémico y riesgo de fragilidad en personas mayores con riesgo de diabetes tipo 2: impacto de la terapia de calor local
El objetivo principal de este ensayo clínico de dos fases es determinar si la terapia de calor local, mediante el uso de almohadillas térmicas aplicadas en las piernas, puede mejorar la salud del músculo esquelético, la función física y el control del azúcar en sangre de una manera comparable al ejercicio, específicamente el de alta intensidad. Entrenamiento por intervalos (HIIT), en personas mayores con prediabetes. El estudio pretende responder a las siguientes preguntas:
- ¿La terapia de calor local mejora la arquitectura muscular (p. ej., área de sección transversal del músculo, densidad capilar, contenido mitocondrial), tolerancia a la glucosa y indicadores de fragilidad de manera similar al HIIT en personas mayores con prediabetes?
- ¿La terapia de calor local como método de preacondicionamiento mejora la respuesta del músculo esquelético al HIIT en personas mayores con prediabetes?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para lograr los objetivos del estudio, los investigadores primero compararán los resultados de la terapia de calor local con: 1) HIIT y 2) almohadillas térmicas configuradas para mantener la temperatura normal del músculo esquelético (grupo de control). Luego, los investigadores compararán los resultados de la terapia de calor local y los grupos de control después de una intervención HIIT posterior. Esto permitirá a los investigadores evaluar la eficacia de la terapia de calor local (en comparación con el HIIT y el HIIT anterior) para mejorar la salud del músculo esquelético, la función física y el control del azúcar en sangre.
Procedimientos de estudio:
Todos los participantes visitarán el laboratorio durante tres días al inicio del estudio para evaluaciones iniciales y recolección de muestras.
Los participantes de los grupos Control (CON) y Terapia de calor local (LHT):
Fase 1:
- Utilice almohadillas térmicas en ambos muslos a una temperatura predeterminada durante 90 minutos diarios, 7 días a la semana (6 días en casa y 1 día en el laboratorio; 12 visitas al laboratorio) durante las primeras 12 semanas.
- Mantenga un registro de cada sesión de almohadilla térmica.
- Visite el laboratorio durante tres días al final de la Fase 1 para evaluaciones de seguimiento y recolección de muestras.
Fase 2:
- Visite el laboratorio tres días a la semana durante 12 semanas (un total de 36 visitas) para realizar ejercicios.
- Visite el laboratorio durante tres días al final de la Fase 2 para evaluaciones finales y recolección de muestras.
Los participantes del Grupo HIIT:
Fase 1:
- Visite el laboratorio tres días a la semana durante 12 semanas (un total de 36 visitas) para realizar ejercicios.
- Visite el laboratorio durante tres días al final de la Fase 1 para las evaluaciones finales y la recolección de muestras.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hui-Ying Luk, PhD
- Número de teléfono: 8068340827
- Correo electrónico: huiying.luk@ttu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Danielle Levitt, PhD
- Número de teléfono: 8068341830
- Correo electrónico: danielle.levitt@ttu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Reclutamiento
- Texas Tech University
-
Contacto:
- Hui Ying Luk, Ph.D.
- Número de teléfono: 806-834-0827
- Correo electrónico: huiying.luk@ttu.edu
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Contacto:
- Danielle Levitt, Ph.D.
- Número de teléfono: 806-834-1830
- Correo electrónico: danielle.levitt@ttu.edu
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Investigador principal:
- Hui Ying Luk, Ph.D.
-
Investigador principal:
- Danielle Levitt, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sedentario (ejercicio estructurado <30 minutos, 3 veces por semana)
- Cumplir con los criterios de prediabetes (glucemia en ayunas 100-125 mg/dl y/o hemoglobina A1c 5,7-6,4%)
- Edad ≥ 60 años
- Peso corporal ≥ 110 libras
- Consumir <8 (mujeres) o <15 (hombres) bebidas que contengan alcohol por semana
- No consumas nicotina ni cannabis.
- No tomar ningún medicamento que pueda interferir con las respuestas a las intervenciones (p. ej., corticosteroides, opiáceos, benzodiacepinas, antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes, sulfonilureas, insulina, metformina, anticoagulantes, barbitúricos, sensibilizadores de insulina, fibratos [agonista de PPAR gamma])
Criterios de exclusión:
- Historia de neuropatías periféricas.
- Actualmente tomando anticoagulantes recetados.
- Complicaciones médicas que podrían contraindicar la participación en la intervención de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT), incluidas: complicaciones ortopédicas que limitarían la capacidad del participante para realizar ejercicio en bicicleta, deterioro cardiovascular significativo (p. ej., antecedentes de arritmias, hipertensión grave no controlada, etc. ), enfermedad metabólica diagnosticada (p. ej., diabetes), enfermedad renal y cáncer en remisión durante <6 meses.
- Exceso de grasa subcutánea sobre el músculo (más de 1,5 pulgadas)
- actualmente embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de calor local
Fase 1: Las almohadillas de calor se aplicarán a ambas piernas y se establecerán en una temperatura pre-determinada y optimizada para elevar la temperatura intramuscular a 3-4 ° C por encima del descanso. Cada sesión de calefacción durará 90 min/d, 6d/semanas (5 en el hogar y 1 en el laboratorio) durante 12 semanas. Fase 2: El entrenamiento de intervalos de alta intensidad se realizará 3 d/semanas durante 12 semanas. Cada sesión de ejercicio consistirá en 4 intervalos de ejercicio de ciclismo (4 minutos cada uno) con 3 minutos de descanso activo entre intervalos. La intensidad del intervalo aumentará progresivamente del 70-75% al 90-95% de VO2peak para el final de la semana 3. |
El entrenamiento en intervalos de alta intensidad se realizará 3 días por semana durante 12 semanas.
Las almohadillas de calor se establecerán en una temperatura pre-determinada y optimizada y se aplicarán a ambas patas durante 90 minutos, 6D/semanas (5 en el hogar y 1 en el laboratorio).
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Comparador falso: Terapia termoneutral
Fase 1: Las almohadillas de calor se aplicarán a ambas piernas y se establecerán en una temperatura predeterminada para mantener la temperatura intramuscular en un estado termoneutral (~ 35-37 ° C). Cada sesión de calefacción durará 90 minutos, 7d/semanas (6 en el hogar y 1 en el laboratorio) durante 12 semanas. Fase 2: El entrenamiento de intervalos de alta intensidad se realizará 3 d/semanas durante 12 semanas. Cada sesión de ejercicio consistirá en 4 intervalos de ejercicio de ciclismo (4 minutos cada uno) con 3 minutos de descanso activo entre intervalos. La intensidad del intervalo aumentará progresivamente del 70-75% al 90-95% de VO2peak para el final de la semana 3. |
El entrenamiento en intervalos de alta intensidad se realizará 3 días por semana durante 12 semanas.
Las almohadillas de calor se establecerán en una temperatura pre-determinada y optimizada y se aplicarán a ambas patas durante 90 minutos, 6D/semanas (5 en el hogar y 1 en el laboratorio).
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Comparador activo: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Fase 1: El entrenamiento de intervalos de alta intensidad se realizará 3 d/semanas durante 12 semanas. Cada sesión de ejercicio consistirá en 4 intervalos de ejercicio de ciclismo (4 minutos cada uno) con 3 minutos de descanso activo entre intervalos. La intensidad del intervalo aumentará progresivamente del 70-75% al 90-95% de VO2peak para el final de la semana 3. Fase 2: N/A. |
El entrenamiento en intervalos de alta intensidad se realizará 3 días por semana durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control glucémico
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la Fase 1 (aproximadamente a las 12 semanas) y después de la Fase 2 (aproximadamente a las 24 semanas, excepto el grupo HIIT)
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Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
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Antes de la intervención, después de la Fase 1 (aproximadamente a las 12 semanas) y después de la Fase 2 (aproximadamente a las 24 semanas, excepto el grupo HIIT)
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Arquitectura del músculo esquelético 1
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la Fase 1 (aproximadamente a las 12 semanas) y después de la Fase 2 (aproximadamente a las 24 semanas, excepto el grupo HIIT)
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Evaluación inmunohistoquímica del área de sección transversal de fibras musculares y densidad capilar.
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Antes de la intervención, después de la Fase 1 (aproximadamente a las 12 semanas) y después de la Fase 2 (aproximadamente a las 24 semanas, excepto el grupo HIIT)
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Arquitectura del músculo esquelético 2
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la Fase 1 (aproximadamente a las 12 semanas) y después de la Fase 2 (aproximadamente a las 24 semanas, excepto el grupo HIIT)
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Evaluación del contenido mitocondrial del músculo esquelético.
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Antes de la intervención, después de la Fase 1 (aproximadamente a las 12 semanas) y después de la Fase 2 (aproximadamente a las 24 semanas, excepto el grupo HIIT)
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|
Estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la Fase 1 (aproximadamente a las 12 semanas) y después de la Fase 2 (aproximadamente a las 24 semanas, excepto el grupo HIIT)
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Evaluación de fragilidad fenotípica de Fried
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Antes de la intervención, después de la Fase 1 (aproximadamente a las 12 semanas) y después de la Fase 2 (aproximadamente a las 24 semanas, excepto el grupo HIIT)
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la Fase 1 (aproximadamente a las 12 semanas) y después de la Fase 2 (aproximadamente a las 24 semanas, excepto el grupo HIIT)
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Prueba de VO2pico
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Antes de la intervención, después de la Fase 1 (aproximadamente a las 12 semanas) y después de la Fase 2 (aproximadamente a las 24 semanas, excepto el grupo HIIT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antropometría 1
Periodo de tiempo: Semanalmente durante aproximadamente 14 (grupo HIIT) o aproximadamente 27 (grupos LHT y CON) semanas
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Masa corporal y altura para calcular el índice de masa corporal (IMC)
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Semanalmente durante aproximadamente 14 (grupo HIIT) o aproximadamente 27 (grupos LHT y CON) semanas
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Antropometría 2
Periodo de tiempo: Semanalmente durante aproximadamente 14 (grupo HIIT) o aproximadamente 27 (grupos LHT y CON) semanas
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Relación cintura-cadera
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Semanalmente durante aproximadamente 14 (grupo HIIT) o aproximadamente 27 (grupos LHT y CON) semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la Fase 1 (aproximadamente a las 12 semanas) y después de la Fase 2 (aproximadamente a las 24 semanas, excepto el grupo HIIT)
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Masa magra versus masa grasa evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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Antes de la intervención, después de la Fase 1 (aproximadamente a las 12 semanas) y después de la Fase 2 (aproximadamente a las 24 semanas, excepto el grupo HIIT)
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Semanalmente durante aproximadamente 14 (grupo HIIT) o aproximadamente 27 (grupos LHT y CON) semanas
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Escala likert de 7 puntos
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Semanalmente durante aproximadamente 14 (grupo HIIT) o aproximadamente 27 (grupos LHT y CON) semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Ying Luk, PhD; Danielle Levitt, PhD, Texas Tech University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Estado prediabético
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Hipertermia, inducida
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
- Diatermia
Otros números de identificación del estudio
- R01AG084597 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos sin procesar generados a partir de este proyecto se almacenarán en servidores basados en la nube en la Universidad Tecnológica de Texas. Los datos limpios en un formato listo para análisis se almacenarán en REDCap y se cargarán periódicamente en los repositorios. Se cargarán datos de calidad suficiente de participantes humanos en el Biobanco de Investigación sobre el Envejecimiento para permitir que otros validen los resultados de la investigación replicada.
De acuerdo con la Hoja de trabajo de envío de datos para el Biobanco de investigación sobre el envejecimiento, se enviará lo siguiente para acompañar los datos no identificados derivados de participantes humanos:
- Protocolo de estudio completo
- Nombres y descripciones de conjuntos de datos.
- manual de operaciones
- Formularios de recopilación de datos anotados
- Diccionario de datos
- Documentación de variables calculadas.
- Resumen de desidentificación y vinculación de la identificación del estudio con una nueva identificación aleatoria
- Cualquier cambio realizado en el protocolo a lo largo del tiempo.
- Conjuntos de datos congelados utilizados para la publicación principal, cuando corresponda
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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