Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teplo a cvičení ve stárnutí jako terapie (HEAT) (HEAT)

15. září 2025 aktualizováno: Texas Tech University

Kontrola glykémie a riziko křehkosti u starších lidí ohrožených diabetem 2. typu: Dopad lokální tepelné terapie

Hlavním cílem této dvoufázové klinické studie je zjistit, zda lokální tepelná terapie s použitím tepelných polštářků aplikovaných na nohy může zlepšit zdraví kosterního svalstva, fyzické funkce a kontrolu krevního cukru způsobem srovnatelným s cvičením, konkrétně s vysokou intenzitou. Intervalový trénink (HIIT) u starších jedinců s prediabetem. Cílem studie je odpovědět na následující otázky:

  1. Zlepšuje lokální tepelná terapie svalovou architekturu (např. plochu svalového průřezu, hustotu kapilár, obsah mitochondrií), glukózovou toleranci a indikátory křehkosti podobně jako HIIT u starších jedinců s prediabetem?
  2. Zvyšuje lokální tepelná terapie jako pre-kondicionační metoda reakci kosterního svalstva na HIIT u starších jedinců s prediabetem?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dosažení cílů studie vědci nejprve porovnají výsledky lokální tepelné terapie s: 1) HIIT a 2) tepelnými polštářky nastavenými tak, aby udržovaly normální teplotu kosterního svalstva (kontrolní skupina). Poté vědci porovnají výsledky lokální tepelné terapie a kontrolní skupiny po následné intervenci HIIT. To umožní výzkumníkům posoudit účinnost lokální tepelné terapie (ve srovnání s HIIT a předchozí HIIT) ke zlepšení zdraví kosterního svalstva, fyzické funkce a kontroly hladiny cukru v krvi.

Studijní postupy:

Všichni účastníci navštíví laboratoř po dobu tří dnů na začátku studie za účelem základního hodnocení a odběru vzorků.

Účastníci ve skupinách Control (CON) a Local Heat Therapy (LHT) budou:

Fáze 1:

  • Používejte nahřívací podložky na obě stehna při předem stanovené teplotě po dobu 90 minut denně, 7 dní v týdnu (6 dní doma a 1 den v laboratoři; 12 návštěv laboratoře) po dobu prvních 12 týdnů.
  • Uchovávejte si protokol o každé relaci zahřívací podložky.
  • Navštivte laboratoř po dobu tří dnů na konci fáze 1 pro následná hodnocení a odběr vzorků.

Fáze 2:

  • Navštěvujte laboratoř tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů (celkem 36 návštěv) za účelem cvičení.
  • Navštivte laboratoř po dobu tří dnů na konci fáze 2 pro závěrečné hodnocení a odběr vzorků.

Účastníci skupiny HIIT budou:

Fáze 1:

  • Navštěvujte laboratoř tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů (celkem 36 návštěv) za účelem cvičení.
  • Navštivte laboratoř po dobu tří dnů na konci fáze 1 pro závěrečné hodnocení a odběr vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
        • Nábor
        • Texas Tech University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Ying Luk, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Levitt, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Sedavý (strukturované cvičení <30 minut, 3x týdně)
  • Splňují kritéria pro prediabetes (glykémie nalačno 100–125 mg/dl a/nebo hemoglobin A1c 5,7–6,4 %)
  • Věk ≥ 60 let
  • Tělesná hmotnost ≥ 110 liber
  • Konzumujte <8 (ženy) nebo <15 (muži) nápojů obsahujících alkohol týdně
  • Nepoužívejte nikotin nebo konopí
  • Neužívat žádné léky, které by mohly interferovat s reakcemi na intervence (např. kortikosteroidy, opiáty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, beta blokátory, sulfonylmočoviny, inzulín, metformin, antikoagulancia, barbituráty, senzibilizátory inzulínu, fibráty [PPAR gama agonista])

Kritéria vyloučení:

  • Periferní neuropatie v anamnéze
  • V současné době užíváte léky na ředění krve na předpis
  • Zdravotní komplikace, které by mohly kontraindikovat účast na intervence vysokointenzivního intervalového tréninku (HIIT), včetně: ortopedických komplikací, které by omezily schopnost účastníka provádět cyklistické cvičení, významné kardiovaskulární poruchy (např. arytmie v anamnéze, těžká nekontrolovaná hypertenze atd. ), diagnostikované metabolické onemocnění (např. diabetes), onemocnění ledvin a rakovina v remisi po dobu < 6 měsíců.
  • Nadměrný podkožní tuk ve svalu (větší než 1,5")
  • Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Místní tepelná terapie

Fáze 1: Tepelné podložky budou aplikovány na obě nohy a nastaveny na předem stanovenou, optimalizovanou teplotu, aby se zvýšila intramuskulární teplota na 3-4 ° C nad klidem. Každá topná relace bude trvat 90 minut/d, 6d/týd. (5 doma a 1 v lab) po dobu 12 týdnů.

Fáze 2: Intervalové trénink s vysokou intenzitou bude provedeno 3 d/týdny po dobu 12 týdnů. Každá cvičební relace bude sestávat ze 4 cyklistických cvičebních intervalů (každá 4 minuty) s 3 minutovými aktivními odpočinek mezi intervaly. Intenzita intervalu se do konce 3. týdne postupně zvyšuje ze 70-75% na 90-95% VO2Peak.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Vysoce intenzivní intervalový trénink bude prováděn 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Tepelná terapie
Tepelné podložky budou nastaveny na předem stanovenou, optimalizovanou teplotu a aplikovány na obě nohy po dobu 90 minut, 6d/týdnů (5 doma a 1 v lab).
Falešný srovnávač: Thermoneutrální terapie

Fáze 1: Tepelné podložky budou aplikovány na obě nohy a nastaveny na předem stanovenou teplotu, aby byla intramuskulární teplota v termoneutrálním stavu (~ 35-37 ° C). Každá topná relace bude trvat 90 minut, 7d/týd. (6 doma a 1 v lab) po dobu 12 týdnů.

Fáze 2: Intervalové trénink s vysokou intenzitou bude provedeno 3 d/týdny po dobu 12 týdnů. Každá cvičební relace bude sestávat ze 4 cyklistických cvičebních intervalů (každá 4 minuty) s 3 minutovými aktivními odpočinek mezi intervaly. Intenzita intervalu se do konce 3. týdne postupně zvyšuje ze 70-75% na 90-95% VO2Peak.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Vysoce intenzivní intervalový trénink bude prováděn 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Tepelná terapie
Tepelné podložky budou nastaveny na předem stanovenou, optimalizovanou teplotu a aplikovány na obě nohy po dobu 90 minut, 6d/týdnů (5 doma a 1 v lab).
Aktivní komparátor: Intervalový trénink s vysokou intenzitou

Fáze 1: Intervalový trénink s vysokou intenzitou bude proveden 3 d/týdny po dobu 12 týdnů. Každá cvičební relace bude sestávat ze 4 cyklistických cvičebních intervalů (každá 4 minuty) s 3 minutovými aktivními odpočinek mezi intervaly. Intenzita intervalu se do konce 3. týdne postupně zvyšuje ze 70-75% na 90-95% VO2Peak.

Fáze 2: N/a.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Vysoce intenzivní intervalový trénink bude prováděn 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Před intervencí, po Fázi 1 (asi 12 týdnů) a po Fázi 2 (asi 24 týdnů, kromě skupiny HIIT)
Orální glukózový toleranční test (OGTT)
Před intervencí, po Fázi 1 (asi 12 týdnů) a po Fázi 2 (asi 24 týdnů, kromě skupiny HIIT)
Architektura kosterního svalstva 1
Časové okno: Před intervencí, po Fázi 1 (asi 12 týdnů) a po Fázi 2 (asi 24 týdnů, kromě skupiny HIIT)
Imunohistochemické hodnocení průřezové plochy svalových vláken a hustoty kapilár
Před intervencí, po Fázi 1 (asi 12 týdnů) a po Fázi 2 (asi 24 týdnů, kromě skupiny HIIT)
Architektura kosterního svalstva 2
Časové okno: Před intervencí, po Fázi 1 (asi 12 týdnů) a po Fázi 2 (asi 24 týdnů, kromě skupiny HIIT)
Stanovení mitochondriálního obsahu kosterního svalstva
Před intervencí, po Fázi 1 (asi 12 týdnů) a po Fázi 2 (asi 24 týdnů, kromě skupiny HIIT)
Křehký stav
Časové okno: Před intervencí, po Fázi 1 (asi 12 týdnů) a po Fázi 2 (asi 24 týdnů, kromě skupiny HIIT)
Friedovo hodnocení fenotypové křehkosti
Před intervencí, po Fázi 1 (asi 12 týdnů) a po Fázi 2 (asi 24 týdnů, kromě skupiny HIIT)
Kapacita cvičení
Časové okno: Před intervencí, po Fázi 1 (asi 12 týdnů) a po Fázi 2 (asi 24 týdnů, kromě skupiny HIIT)
Testování VO2peak
Před intervencí, po Fázi 1 (asi 12 týdnů) a po Fázi 2 (asi 24 týdnů, kromě skupiny HIIT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie 1
Časové okno: Týdně po dobu přibližně 14 (skupina HIIT) nebo přibližně 27 (skupiny LHT a CON) týdnů
Tělesná hmotnost a výška pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Týdně po dobu přibližně 14 (skupina HIIT) nebo přibližně 27 (skupiny LHT a CON) týdnů
Antropometrie 2
Časové okno: Týdně po dobu přibližně 14 (skupina HIIT) nebo přibližně 27 (skupiny LHT a CON) týdnů
Poměr pasu a boků
Týdně po dobu přibližně 14 (skupina HIIT) nebo přibližně 27 (skupiny LHT a CON) týdnů
Složení těla
Časové okno: Před intervencí, po Fázi 1 (asi 12 týdnů) a po Fázi 2 (asi 24 týdnů, kromě skupiny HIIT)
Hubená versus tuková hmota hodnocená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA)
Před intervencí, po Fázi 1 (asi 12 týdnů) a po Fázi 2 (asi 24 týdnů, kromě skupiny HIIT)
Kvalita spánku
Časové okno: Týdně po dobu přibližně 14 (skupina HIIT) nebo přibližně 27 (skupiny LHT a CON) týdnů
7bodová Likertova stupnice
Týdně po dobu přibližně 14 (skupina HIIT) nebo přibližně 27 (skupiny LHT a CON) týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Ying Luk, PhD; Danielle Levitt, PhD, Texas Tech University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AG084597 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna nezpracovaná data vygenerovaná z tohoto projektu budou uložena na cloudových serverech na Texaské technické univerzitě. Vyčištěná data ve formátu připraveném na analýzu budou uložena v REDCap a pravidelně odesílána do úložišť. Data dostatečné kvality od lidských účastníků budou nahrána do Biobanky pro výzkum stárnutí, aby ostatní mohli ověřit replikované výsledky výzkumu.

V souladu s pracovním listem pro předkládání dat pro Biobanku pro výzkum stárnutí budou předloženy následující údaje, které budou doprovázet deidentifikovaná data odvozená od lidských účastníků:

  • Kompletní protokol studie
  • Názvy a popisy datových sad
  • Manuál operací
  • Komentované formuláře pro sběr dat
  • Datový slovník
  • Dokumentace vypočtených proměnných
  • Shrnutí deidentifikace a propojení ID studie s novým randomizovaným ID
  • Jakékoli změny provedené v protokolu v průběhu času
  • Zmrazené datové sady použité pro primární publikaci, pokud je to vhodné

Časový rámec sdílení IPD

Data spojená s každou publikací budou zpřístupněna, jakmile budou k dispozici předtisky, a budou i nadále k dispozici v úložištích a tak dlouho, dokud budou podporovány. Jakékoli údaje, které ještě nebudou k dispozici do konce období pro udělení, budou v té době zpřístupněny.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data musí být podány prostřednictvím Aging Research Biobank (viz https://agingresearchbiobank.nia.nih.gov/how-to-make-a-request/).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetický stav

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit