Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Calore ed esercizio fisico nell'invecchiamento come terapia (CALORE) (HEAT)

15 settembre 2025 aggiornato da: Texas Tech University

Controllo glicemico e rischio di fragilità negli anziani a rischio di diabete di tipo 2: impatto della terapia termica locale

L'obiettivo principale di questo studio clinico in due fasi è scoprire se la terapia del calore locale, utilizzando cuscinetti termici applicati alle gambe, può migliorare la salute dei muscoli scheletrici, la funzione fisica e il controllo della glicemia in un modo paragonabile all'esercizio fisico, in particolare ad alta intensità. Interval Training (HIIT), in soggetti anziani con prediabete. Lo studio si propone di rispondere alle seguenti domande:

  1. La terapia del calore locale migliora l’architettura muscolare (ad esempio, l’area della sezione trasversale muscolare, la densità capillare, il contenuto mitocondriale), la tolleranza al glucosio e gli indicatori di fragilità in modo simile all’HIIT negli individui anziani con prediabete?
  2. La terapia del calore locale come metodo di precondizionamento migliora la risposta dei muscoli scheletrici all’HIIT negli individui anziani con prediabete?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per raggiungere gli obiettivi dello studio, i ricercatori confronteranno innanzitutto i risultati della terapia del calore locale con: 1) HIIT e 2) cuscinetti termici impostati per mantenere la normale temperatura del muscolo scheletrico (gruppo di controllo). Quindi, i ricercatori confronteranno i risultati della terapia del calore locale e dei gruppi di controllo dopo un successivo intervento HIIT. Ciò consentirà ai ricercatori di valutare l’efficacia della terapia del calore locale (rispetto all’HIIT e all’HIIT precedente) per migliorare la salute dei muscoli scheletrici, la funzione fisica e il controllo della glicemia.

Procedure di studio:

Tutti i partecipanti visiteranno il laboratorio per tre giorni all'inizio dello studio per le valutazioni di base e la raccolta dei campioni.

I partecipanti ai gruppi Controllo (CON) e Terapia del calore locale (LHT):

Fase 1:

  • Utilizzare cuscinetti termici su entrambe le cosce a una temperatura predeterminata per 90 minuti al giorno, 7 giorni a settimana (6 giorni a casa e 1 giorno in laboratorio; 12 visite di laboratorio) per le prime 12 settimane.
  • Mantenere un registro di ogni sessione del cuscinetto termico.
  • Visitare il laboratorio per tre giorni alla fine della Fase 1 per valutazioni di follow-up e raccolta dei campioni.

Fase 2:

  • Visitare il laboratorio tre giorni alla settimana per 12 settimane (per un totale di 36 visite) per l'allenamento fisico.
  • Visita al laboratorio per tre giorni alla fine della Fase 2 per le valutazioni finali e la raccolta dei campioni.

I partecipanti al gruppo HIIT:

Fase 1:

  • Visitare il laboratorio tre giorni alla settimana per 12 settimane (per un totale di 36 visite) per l'allenamento fisico.
  • Visita al laboratorio per tre giorni alla fine della Fase 1 per le valutazioni finali e la raccolta dei campioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
        • Reclutamento
        • Texas Tech University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui Ying Luk, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Danielle Levitt, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sedentario (esercizio strutturato <30 minuti, 3 volte a settimana)
  • Soddisfare i criteri per il prediabete (glicemia a digiuno 100-125 mg/dl e/o emoglobina A1c 5,7-6,4%)
  • Età ≥ 60 anni
  • Peso corporeo ≥ 110 libbre
  • Consumare <8 (donne) o <15 (uomini) bevande contenenti alcol a settimana
  • Non usare nicotina o cannabis
  • Non assumere farmaci che potrebbero interferire con le risposte agli interventi (ad esempio corticosteroidi, oppiacei, benzodiazepine, antidepressivi triciclici, beta bloccanti, sulfaniluree, insulina, metformina, anticoagulanti, barbiturici, sensibilizzatori dell'insulina, fibrati [agonisti PPAR gamma])

Criteri di esclusione:

  • Storia di neuropatie periferiche
  • Attualmente sto assumendo anticoagulanti su prescrizione
  • Complicanze mediche che potrebbero controindicare la partecipazione all'intervento di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), tra cui: complicazioni ortopediche che limiterebbero la capacità del partecipante di eseguire esercizi ciclistici, disturbi cardiovascolari significativi (ad esempio, storia di aritmie, ipertensione grave non controllata, ecc. ), malattia metabolica diagnosticata (ad es. diabete), malattia renale e cancro in remissione da <6 mesi.
  • Eccessivo grasso sottocutaneo sul muscolo (maggiore di 1,5")
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di calore locale

Fase 1: i cuscinetti di calore verranno applicati a entrambe le gambe e impostato su una temperatura predeterminata e ottimizzata per aumentare la temperatura intramuscolare a 3-4 ° C sopra il riposo. Ogni sessione di riscaldamento durerà per 90 min/d, 6D/settimana (5 a casa e 1 in-lab) per 12 settimane.

Fase 2: l'allenamento a intervalli ad alta intensità verrà eseguito 3 D/WK per 12 settimane. Ogni sessione di esercizio consisterà in 4 intervalli di esercizio di ciclismo (4 minuti ciascuno) con 3 minuti di riposo attivo tra gli intervalli. L'intensità dell'intervallo aumenterà progressivamente dal 70-75% al ​​90-95% di Vo2peak entro la fine della settimana 3.
Comportamentale: Allenamento a intervalli ad alta intensità
L'allenamento a intervalli ad alta intensità verrà eseguito 3 giorni a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Terapia di calore
I cuscinetti di calore saranno impostati su una temperatura predeterminata e ottimizzata e applicata su entrambe le gambe per 90 minuti, 6D/settimana (5 AT-Home e 1 in-lab).
Comparatore fittizio: Terapia termoneutrale

Fase 1: i cuscinetti di calore verranno applicati su entrambe le gambe e impostato a una temperatura predeterminata per mantenere la temperatura intramuscolare in uno stato termoneutrale (~ 35-37 ° C). Ogni sessione di riscaldamento durerà per 90 minuti, 7D/settimana (6 a casa e 1 in-lab) per 12 settimane.

Fase 2: l'allenamento a intervalli ad alta intensità verrà eseguito 3 D/WK per 12 settimane. Ogni sessione di esercizio consisterà in 4 intervalli di esercizio di ciclismo (4 minuti ciascuno) con 3 minuti di riposo attivo tra gli intervalli. L'intensità dell'intervallo aumenterà progressivamente dal 70-75% al ​​90-95% di Vo2peak entro la fine della settimana 3.
Comportamentale: Allenamento a intervalli ad alta intensità
L'allenamento a intervalli ad alta intensità verrà eseguito 3 giorni a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Terapia di calore
I cuscinetti di calore saranno impostati su una temperatura predeterminata e ottimizzata e applicata su entrambe le gambe per 90 minuti, 6D/settimana (5 AT-Home e 1 in-lab).
Comparatore attivo: Allenamento a intervalli ad alta intensità

Fase 1: l'allenamento a intervalli ad alta intensità verrà eseguito 3 D/WK per 12 settimane. Ogni sessione di esercizio consisterà in 4 intervalli di esercizio di ciclismo (4 minuti ciascuno) con 3 minuti di riposo attivo tra gli intervalli. L'intensità dell'intervallo aumenterà progressivamente dal 70-75% al ​​90-95% di Vo2peak entro la fine della settimana 3.

Fase 2: n/a.
Comportamentale: Allenamento a intervalli ad alta intensità
L'allenamento a intervalli ad alta intensità verrà eseguito 3 giorni a settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo la Fase 1 (a circa 12 settimane) e dopo la Fase 2 (a circa 24 settimane, eccetto il gruppo HIIT)
Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Prima dell'intervento, dopo la Fase 1 (a circa 12 settimane) e dopo la Fase 2 (a circa 24 settimane, eccetto il gruppo HIIT)
Architettura del muscolo scheletrico 1
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo la Fase 1 (a circa 12 settimane) e dopo la Fase 2 (a circa 24 settimane, eccetto il gruppo HIIT)
Valutazione immunoistochimica dell'area della sezione trasversale delle fibre muscolari e della densità capillare
Prima dell'intervento, dopo la Fase 1 (a circa 12 settimane) e dopo la Fase 2 (a circa 24 settimane, eccetto il gruppo HIIT)
Architettura del muscolo scheletrico 2
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo la Fase 1 (a circa 12 settimane) e dopo la Fase 2 (a circa 24 settimane, eccetto il gruppo HIIT)
Valutazione del contenuto mitocondriale del muscolo scheletrico
Prima dell'intervento, dopo la Fase 1 (a circa 12 settimane) e dopo la Fase 2 (a circa 24 settimane, eccetto il gruppo HIIT)
Stato di fragilità
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo la Fase 1 (a circa 12 settimane) e dopo la Fase 2 (a circa 24 settimane, eccetto il gruppo HIIT)
Valutazione della fragilità fenotipica di Fried
Prima dell'intervento, dopo la Fase 1 (a circa 12 settimane) e dopo la Fase 2 (a circa 24 settimane, eccetto il gruppo HIIT)
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo la Fase 1 (a circa 12 settimane) e dopo la Fase 2 (a circa 24 settimane, eccetto il gruppo HIIT)
Test del VO2picco
Prima dell'intervento, dopo la Fase 1 (a circa 12 settimane) e dopo la Fase 2 (a circa 24 settimane, eccetto il gruppo HIIT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometria 1
Lasso di tempo: Settimanalmente per circa 14 (gruppo HIIT) o circa 27 (gruppi LHT e CON) settimane
Massa corporea e altezza per calcolare l'indice di massa corporea (BMI)
Settimanalmente per circa 14 (gruppo HIIT) o circa 27 (gruppi LHT e CON) settimane
Antropometria 2
Lasso di tempo: Settimanalmente per circa 14 (gruppo HIIT) o circa 27 (gruppi LHT e CON) settimane
Rapporto vita-fianchi
Settimanalmente per circa 14 (gruppo HIIT) o circa 27 (gruppi LHT e CON) settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo la Fase 1 (a circa 12 settimane) e dopo la Fase 2 (a circa 24 settimane, eccetto il gruppo HIIT)
Massa magra e massa grassa valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Prima dell'intervento, dopo la Fase 1 (a circa 12 settimane) e dopo la Fase 2 (a circa 24 settimane, eccetto il gruppo HIIT)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimanalmente per circa 14 (gruppo HIIT) o circa 27 (gruppi LHT e CON) settimane
Scala Likert a 7 punti
Settimanalmente per circa 14 (gruppo HIIT) o circa 27 (gruppi LHT e CON) settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui-Ying Luk, PhD; Danielle Levitt, PhD, Texas Tech University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AG084597 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati grezzi generati da questo progetto verranno archiviati su server basati su cloud presso la Texas Tech University. I dati puliti in un formato pronto per l'analisi verranno archiviati in REDCap e caricati periodicamente nei repository. Dati di qualità sufficiente provenienti da partecipanti umani verranno caricati nella Biobanca di ricerca sull'invecchiamento per consentire ad altri di convalidare i risultati della ricerca replicata.

In linea con il foglio di lavoro per la presentazione dei dati per la biobanca di ricerca sull'invecchiamento, quanto segue sarà presentato per accompagnare i dati deidentificati derivati ​​da partecipanti umani:

  • Protocollo di studio completo
  • Nomi e descrizioni dei set di dati
  • Manuale delle operazioni
  • Moduli di raccolta dati commentati
  • Dizionario dei dati
  • Documentazione delle variabili calcolate
  • Riepilogo della deidentificazione e del collegamento incrociato dell'ID dello studio con il nuovo ID randomizzato
  • Eventuali modifiche apportate al protocollo nel tempo
  • Set di dati congelati utilizzati per la pubblicazione primaria, quando applicabile

Periodo di condivisione IPD

I dati associati a ciascuna pubblicazione verranno resi disponibili quando saranno disponibili i preprint e continueranno a essere disponibili negli archivi e finché saranno supportati. Tutti i dati che non saranno ancora disponibili entro la fine del periodo di aggiudicazione verranno resi disponibili in quel momento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati devono essere presentate tramite la Aging Research Biobank (vedi https://agingresearchbiobank.nia.nih.gov/how-to-make-a-request/).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato prediabetico

Prove cliniche su Allenamento a intervalli ad alta intensità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi