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热和运动作为衰老疗法（HEAT） (HEAT)

2026年6月18日 更新者：Texas Tech University

有 2 型糖尿病风险的老年人的血糖控制和虚弱风险：局部热疗的影响

这项两阶段临床试验的主要目标是了解使用热垫应用于腿部的局部热疗是否可以以与运动（特别是高强度运动）相当的方式增强骨骼肌健康、身体功能和血糖控制针对患有糖尿病前期的老年人进行间歇训练 (HIIT)。 该研究旨在回答以下问题：

  1. 局部热疗是否可以像 HIIT 那样改善老年糖尿病前期患者的肌肉结构（例如，肌肉横截面积、毛细血管密度、线粒体含量）、葡萄糖耐量和虚弱指标？
  2. 局部热疗作为一种预处理方法是否可以增强老年糖尿病前期患者骨骼肌对 HIIT 的反应？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

为了实现研究目标，研究人员首先将局部热疗的结果与：1）HIIT 和 2）用于维持正常骨骼肌温度的热垫（对照组）进行比较。 然后，研究人员将在随后的 HIIT 干预后比较局部热疗和对照组的结果。 这将使研究人员能够评估局部热疗（与 HIIT 和之前的 HIIT 相比）在改善骨骼肌健康、身体功能和血糖控制方面的有效性。

学习程序：

所有参与者将在研究开始时在三天内访问实验室进行基线评估和样本收集。

对照组 (CON) 和局部热疗 (LHT) 组的参与者将：

第一阶段：

  • 在前 12 周内，每周 7 天（在家 6 天，在实验室 1 天；12 次实验室就诊），每天在预定温度下使用热垫 90 分钟。
  • 维护每个热垫会话的日志。
  • 第一阶段结束时在三天内访问实验室进行后续评估和样本收集。

第二阶段：

  • 每周三天到实验室进行运动训练，持续 12 周（共 36 次）。
  • 在第二阶段结束时在三天内访问实验室进行最终评估和样本收集。

HIIT 小组的参与者将：

第一阶段：

  • 每周三天到实验室进行运动训练，持续 12 周（共 36 次）。
  • 在第一阶段结束时在三天内访问实验室进行最终评估和样本收集。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79409
        • 招聘中
        • Texas Tech University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hui Ying Luk, Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Danielle Levitt, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 久坐（结构化运动 <30 分钟，每周 3 次）
  • 符合糖尿病前期标准（空腹血糖 100-125 mg/dl 和/或糖化血红蛋白 5.7-6.4%）
  • 年龄≥60岁
  • 体重≥110磅
  • 每周饮用<8（女性）或<15（男性）含酒精饮料
  • 不要使用尼古丁或大麻
  • 不服用任何可能干扰干预反应的药物（例如皮质类固醇、阿片类药物、苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药、β受体阻滞剂、磺脲类药物、胰岛素、二甲双胍、抗凝剂、巴比妥类药物、胰岛素增敏剂、贝特类药物[PPAR γ 激动剂]）

排除标准：

  • 周围神经病史
  • 目前正在服用处方血液稀释剂
  • 可能妨碍参加高强度间歇训练 (HIIT) 干预的医疗并发症，包括：限制参与者进行自行车运动能力的骨科并发症、明显的心血管损伤（例如心律失常史、严重不受控制的高血压等）。 ）、诊断出的代谢性疾病（例如糖尿病）、肾病和癌症缓解期 <6 个月。
  • 肌肉上皮下脂肪过多（大于 1.5 英寸）
  • 目前怀孕了

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：局部热疗法

第1阶段：将加热垫应用于双腿，并将其设置在预定的，优化的温度上，以将肌内温度升高至静止状态3-4°C。 每次加热疗程将持续90分钟/d，6d/wk（5个在家和1英寸单位），为12周。

第2阶段：高强度间隔训练将进行3 d/wk的12周。 每个练习课程将包括4个自行车运动间隔（每个4分钟），间隔之间有3分钟的主动休息。 到第3周末，间隔强度将从VO2PEAK的70-75％逐渐增加到90-95％。
行为的：高强度间歇训练
每周3天进行高强度间歇训练，持续12周。
行为的：热疗法
加热垫将设置为预定的，优化的温度，并在两条腿上施加90分钟，6d/wk（5个房屋和1英寸单位）。
假比较器：热疗法

第1阶段：将加热垫应用于双腿并将其设置在预定的温度上，以使肌内温度保持在热态状态（〜35-37°C）。 每个加热疗程将持续90分钟，7d/wk（6个在家和1英寸单位）持续12周。

第2阶段：高强度间隔训练将进行3 d/wk的12周。 每个练习课程将包括4个自行车运动间隔（每个4分钟），间隔之间有3分钟的主动休息。 到第3周末，间隔强度将从VO2PEAK的70-75％逐渐增加到90-95％。
行为的：高强度间歇训练
每周3天进行高强度间歇训练，持续12周。
行为的：热疗法
加热垫将设置为预定的，优化的温度，并在两条腿上施加90分钟，6d/wk（5个房屋和1英寸单位）。
有源比较器：高强度间隔训练

阶段1：高强度间隔训练将进行3 d/wk的12周。 每个练习课程将包括4个自行车运动间隔（每个4分钟），间隔之间有3分钟的主动休息。 到第3周末，间隔强度将从VO2PEAK的70-75％逐渐增加到90-95％。

第2阶段：N/A。
行为的：高强度间歇训练
每周3天进行高强度间歇训练，持续12周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制
大体时间：干预前、第一阶段后（约12周）、第二阶段后（约24周，HIIT组除外）
口服葡萄糖耐量试验（OGTT）
干预前、第一阶段后（约12周）、第二阶段后（约24周，HIIT组除外）
骨骼肌结构 1
大体时间：干预前、第一阶段后（约12周）、第二阶段后（约24周，HIIT组除外）
肌纤维横截面积和毛细血管密度的免疫组织化学评估
干预前、第一阶段后（约12周）、第二阶段后（约24周，HIIT组除外）
骨骼肌结构 2
大体时间：干预前、第一阶段后（约12周）、第二阶段后（约24周，HIIT组除外）
骨骼肌线粒体含量的评估
干预前、第一阶段后（约12周）、第二阶段后（约24周，HIIT组除外）
虚弱状态
大体时间：干预前、第一阶段后（约12周）、第二阶段后（约24周，HIIT组除外）
弗里德表型衰弱评估
干预前、第一阶段后（约12周）、第二阶段后（约24周，HIIT组除外）
运动能力
大体时间：干预前、第一阶段后（约12周）、第二阶段后（约24周，HIIT组除外）
VO2峰值测试
干预前、第一阶段后（约12周）、第二阶段后（约24周，HIIT组除外）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量学1
大体时间：每周一次，持续约 14 周（HIIT 组）或约 27 周（LHT 和 CON 组）
体重和身高来计算体重指数 (BMI)
每周一次，持续约 14 周（HIIT 组）或约 27 周（LHT 和 CON 组）
人体测量学2
大体时间：每周一次，持续约 14 周（HIIT 组）或约 27 周（LHT 和 CON 组）
腰臀比
每周一次，持续约 14 周（HIIT 组）或约 27 周（LHT 和 CON 组）
身体成分
大体时间：干预前、第一阶段后（约12周）、第二阶段后（约24周，HIIT组除外）
通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 评估瘦肉量与脂肪量
干预前、第一阶段后（约12周）、第二阶段后（约24周，HIIT组除外）
睡眠质量
大体时间：每周一次，持续约 14 周（HIIT 组）或约 27 周（LHT 和 CON 组）
7点李克特量表
每周一次，持续约 14 周（HIIT 组）或约 27 周（LHT 和 CON 组）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Texas Tech University

调查人员

  • 首席研究员：Hui-Ying Luk, PhD; Danielle Levitt, PhD、Texas Tech University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月6日

初级完成 (估计的)

2029年1月31日

研究完成 (估计的)

2029年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月28日

首次发布 (实际的)

2024年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月18日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01AG084597 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该项目生成的所有原始数据将存储在德克萨斯理工大学的云服务器上。 清理后的数据将以可供分析的格式存储在 REDCap 中，并定期上传到存储库。 来自人类参与者的足够质量的数据将上传到衰老研究生物库，以便其他人验证重复的研究结果。

根据衰老研究生物库的数据提交工作表，将提交以下内容以附随来自人类参与者的去识别化数据：

  • 完整的研究方案
  • 数据集的名称和描述
  • 操作手册
  • 带注释的数据收集表格
  • 数据字典
  • 计算变量的记录
  • 研究 ID 与新随机 ID 的去识别化和交联总结
  • 随着时间的推移对协议所做的任何更改
  • 适用时用于主要出版物的冻结数据集

IPD 共享时间框架

与每个出版物相关的数据将在预印本可用时提供，并将继续在存储库中提供，只要它们受到支持。 奖励期结束时尚未提供的任何数据将在届时提供。

IPD 共享访问标准

数据请求必须通过衰老研究生物银行提交（请参阅 https://agingresearchbiobank.nia.nih.gov/how-to-make-a-request/）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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