Lämpö ja harjoitus ikääntyessä terapiana (HEAT) (HEAT)
Glykeeminen hallinta ja heikkousriski ikääntyneillä ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabeteksen riski: paikallisen lämpöhoidon vaikutus
Tämän kaksivaiheisen kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voiko paikallinen lämpöhoito, jossa käytetään jaloihin kiinnitettäviä lämpötyynyjä, parantaa luuston lihasten terveyttä, fyysistä toimintaa ja verensokerin hallintaa harjoitukseen verrattavalla tavalla, erityisesti High-Intensity. Interval Training (HIIT) vanhemmilla henkilöillä, joilla on esidiabetes. Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Parantaako paikallinen lämpöhoito lihasten arkkitehtuuria (esim. lihasten poikkileikkauspinta-alaa, kapillaarien tiheyttä, mitokondrioiden määrää), glukoositoleranssia ja heikkousindikaattoreita samalla tavalla kuin HIIT vanhemmilla henkilöillä, joilla on esidiabetes?
- Edistääkö paikallinen lämpöhoito esihoitomenetelmänä luustolihasten vastetta HIIT:lle vanhemmilla henkilöillä, joilla on esidiabetes?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat vertaavat ensin paikallisen lämpöhoidon tuloksia: 1) HIIT:iin ja 2) lämpötyynyihin, jotka on asetettu ylläpitämään normaalia luustolihasten lämpötilaa (kontrolliryhmä). Sitten tutkijat vertaavat paikallisen lämpöhoidon ja kontrolliryhmien tuloksia myöhemmän HIIT-toimenpiteen jälkeen. Tämän ansiosta tutkijat voivat arvioida paikallisen lämpöhoidon tehokkuutta (verrattuna HIIT:hen ja sitä edeltävään HIIT:iin) luuston lihasten terveyden, fyysisen toiminnan ja verensokerin hallinnan parantamiseksi.
Opiskelumenettelyt:
Kaikki osallistujat vierailevat laboratoriossa kolmen päivän ajan tutkimuksen alussa perustilanteen arviointeja ja näytteenottoa varten.
Control- (CON)- ja paikallislämpöhoitoryhmien (LHT) osallistujat:
Vaihe 1:
- Käytä lämpötyynyjä molemmissa reidissä ennalta määritetyssä lämpötilassa 90 minuuttia päivittäin, 7 päivää viikossa (6 päivää kotona ja 1 päivä laboratoriossa; 12 laboratoriokäyntiä) ensimmäisten 12 viikon ajan.
- Pidä lokia jokaisesta lämpötyynyn istunnosta.
- Vieraile laboratoriossa kolmen päivän ajan vaiheen 1 lopussa seuranta-arviointeja ja näytteenottoa varten.
Vaihe 2:
- Käy laboratoriossa kolmena päivänä viikossa 12 viikon ajan (yhteensä 36 käyntiä) harjoittelemassa.
- Vieraile laboratoriossa kolmen päivän ajan vaiheen 2 lopussa lopullisia arviointeja ja näytteenottoa varten.
HIIT-ryhmän osallistujat:
Vaihe 1:
- Käy laboratoriossa kolmena päivänä viikossa 12 viikon ajan (yhteensä 36 käyntiä) harjoittelemassa.
- Vieraile laboratoriossa kolmen päivän ajan vaiheen 1 lopussa lopullisia arviointeja ja näytteenottoa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui-Ying Luk, PhD
- Puhelinnumero: 8068340827
- Sähköposti: huiying.luk@ttu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Danielle Levitt, PhD
- Puhelinnumero: 8068341830
- Sähköposti: danielle.levitt@ttu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79409
- Rekrytointi
- Texas Tech University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Ying Luk, Ph.D.
- Puhelinnumero: 806-834-0827
- Sähköposti: huiying.luk@ttu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Levitt, Ph.D.
- Puhelinnumero: 806-834-1830
- Sähköposti: danielle.levitt@ttu.edu
-
Päätutkija:
- Hui Ying Luk, Ph.D.
-
Päätutkija:
- Danielle Levitt, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Istuva (strukturoitu liikunta <30 minuuttia, 3x/viikko)
- Täyttää esidiabeteksen kriteerit (paastoverenglukoosi 100-125 mg/dl ja/tai hemoglobiini A1c 5,7-6,4 %)
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Kehon paino ≥ 110 paunaa
- Juo alle 8 (naiset) tai <15 (miehet) alkoholipitoista juomaa viikossa
- Älä käytä nikotiinia tai kannabista
- Älä käytä lääkkeitä, jotka voivat häiritä interventioiden vastetta (esim. kortikosteroidit, opiaatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet, beetasalpaajat, sulfonyyliureat, insuliini, metformiini, antikoagulantit, barbituraatit, insuliiniherkistimet, fibraatit [PPAR-gamma-agonisti])
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeeristen neuropatioiden historia
- Käytän tällä hetkellä verenohennuslääkkeitä
- Lääketieteelliset komplikaatiot, jotka voisivat olla vasta-aiheisia korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) interventioon, mukaan lukien: ortopediset komplikaatiot, jotka rajoittaisivat osallistujan kykyä suorittaa pyöräilyharjoitusta, merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt (esim. rytmihäiriöt, vaikea hallitsematon verenpainetauti jne.). ), diagnosoitu aineenvaihduntasairaus (esim. diabetes), munuaissairaus ja syöpä remissiossa alle 6 kuukautta.
- Liiallista ihonalaista rasvaa lihaksen päällä (yli 1,5")
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen lämpöterapia
Vaihe 1: Lämpötyynyjä levitetään molemmille jaloille ja asetetaan ennalta määritettyyn, optimoituun lämpötilaan nostamaan lihaksensisäinen lämpötila 3-4 ° C: seen lepoajan yläpuolella. Jokainen lämmitysistunto kestää 90 minuuttia/d, 6d/viikkoa (5 kotona ja 1 laitteen) 12 viikkoa. Vaihe 2: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu suoritetaan 3 d/viikkoa 12 viikkoon. Jokainen harjoitusistunto koostuu 4 pyöräilyharjoitteluvälistä (4 min) 3 minuutin aktiivisella lepolla välein. Väliaikaisen voimakkuus kasvaa asteittain 70-75%: sta 90-95%: iin VO2PEAK: sta viikon 3 loppuun mennessä. |
Korkean intensiteetin intervallitreeniä tehdään 3 päivää viikossa 12 viikon ajan.
Lämpötyynyt asetetaan ennalta määritettyyn, optimoituun lämpötilaan ja levitetään molemmille jalkoihin 90 minuutin, 6d/viikkoon (5 kotona ja 1 in-laiminlyönnissä).
|
|
Huijausvertailija: Lämpöhoito
Vaihe 1: Lämpötyynyjä levitetään molemmille jaloille ja asetetaan ennalta määritettyyn lämpötilaan lihaksensisäisen lämpötilan pitämiseksi termoneutraalisessa tilassa (~ 35-37 ° C). Jokainen lämmitysistunto kestää 90 minuuttia, 7d/viikkoa (6 kotona ja 1 in-lab-) 12 viikon ajan. Vaihe 2: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu suoritetaan 3 d/viikkoa 12 viikkoon. Jokainen harjoitusistunto koostuu 4 pyöräilyharjoitteluvälistä (4 min) 3 minuutin aktiivisella lepolla välein. Väliaikaisen voimakkuus kasvaa asteittain 70-75%: sta 90-95%: iin VO2PEAK: sta viikon 3 loppuun mennessä. |
Korkean intensiteetin intervallitreeniä tehdään 3 päivää viikossa 12 viikon ajan.
Lämpötyynyt asetetaan ennalta määritettyyn, optimoituun lämpötilaan ja levitetään molemmille jalkoihin 90 minuutin, 6d/viikkoon (5 kotona ja 1 in-laiminlyönnissä).
|
|
Active Comparator: Korkean intensiteettiharjoittelu
Vaihe 1: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu suoritetaan 3 d/viikkoa 12 viikkoon. Jokainen harjoitusistunto koostuu 4 pyöräilyharjoitteluvälistä (4 min) 3 minuutin aktiivisella lepolla välein. Väliaikaisen voimakkuus kasvaa asteittain 70-75%: sta 90-95%: iin VO2PEAK: sta viikon 3 loppuun mennessä. Vaihe 2: N/a. |
Korkean intensiteetin intervallitreeniä tehdään 3 päivää viikossa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Ennen interventiota, vaiheen 1 jälkeen (noin 12 viikon kohdalla) ja vaiheen 2 jälkeen (noin 24 viikon kohdalla, paitsi HIIT-ryhmä)
|
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT)
|
Ennen interventiota, vaiheen 1 jälkeen (noin 12 viikon kohdalla) ja vaiheen 2 jälkeen (noin 24 viikon kohdalla, paitsi HIIT-ryhmä)
|
|
Luustolihasten rakenne 1
Aikaikkuna: Ennen interventiota, vaiheen 1 jälkeen (noin 12 viikon kohdalla) ja vaiheen 2 jälkeen (noin 24 viikon kohdalla, paitsi HIIT-ryhmä)
|
Lihaskuitujen poikkileikkausalan ja kapillaaritiheyden immunohistokemiallinen arviointi
|
Ennen interventiota, vaiheen 1 jälkeen (noin 12 viikon kohdalla) ja vaiheen 2 jälkeen (noin 24 viikon kohdalla, paitsi HIIT-ryhmä)
|
|
Luustolihasten arkkitehtuuri 2
Aikaikkuna: Ennen interventiota, vaiheen 1 jälkeen (noin 12 viikon kohdalla) ja vaiheen 2 jälkeen (noin 24 viikon kohdalla, paitsi HIIT-ryhmä)
|
Luustolihasten mitokondriopitoisuuden arviointi
|
Ennen interventiota, vaiheen 1 jälkeen (noin 12 viikon kohdalla) ja vaiheen 2 jälkeen (noin 24 viikon kohdalla, paitsi HIIT-ryhmä)
|
|
Haurauden tila
Aikaikkuna: Ennen interventiota, vaiheen 1 jälkeen (noin 12 viikon kohdalla) ja vaiheen 2 jälkeen (noin 24 viikon kohdalla, paitsi HIIT-ryhmä)
|
Friedin fenotyyppisen heikkouden arviointi
|
Ennen interventiota, vaiheen 1 jälkeen (noin 12 viikon kohdalla) ja vaiheen 2 jälkeen (noin 24 viikon kohdalla, paitsi HIIT-ryhmä)
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Ennen interventiota, vaiheen 1 jälkeen (noin 12 viikon kohdalla) ja vaiheen 2 jälkeen (noin 24 viikon kohdalla, paitsi HIIT-ryhmä)
|
VO2-huipputestaus
|
Ennen interventiota, vaiheen 1 jälkeen (noin 12 viikon kohdalla) ja vaiheen 2 jälkeen (noin 24 viikon kohdalla, paitsi HIIT-ryhmä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometria 1
Aikaikkuna: Viikoittain noin 14 (HIIT-ryhmä) tai noin 27 (LHT- ja CON-ryhmät) viikkoa
|
Kehon massa ja pituus kehon massaindeksin (BMI) laskemiseksi
|
Viikoittain noin 14 (HIIT-ryhmä) tai noin 27 (LHT- ja CON-ryhmät) viikkoa
|
|
Antropometria 2
Aikaikkuna: Viikoittain noin 14 (HIIT-ryhmä) tai noin 27 (LHT- ja CON-ryhmät) viikkoa
|
Vyötärö-lantio suhde
|
Viikoittain noin 14 (HIIT-ryhmä) tai noin 27 (LHT- ja CON-ryhmät) viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Ennen interventiota, vaiheen 1 jälkeen (noin 12 viikon kohdalla) ja vaiheen 2 jälkeen (noin 24 viikon kohdalla, paitsi HIIT-ryhmä)
|
Laiha vs. rasvamassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
|
Ennen interventiota, vaiheen 1 jälkeen (noin 12 viikon kohdalla) ja vaiheen 2 jälkeen (noin 24 viikon kohdalla, paitsi HIIT-ryhmä)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Viikoittain noin 14 (HIIT-ryhmä) tai noin 27 (LHT- ja CON-ryhmät) viikkoa
|
7-pisteinen likert-asteikko
|
Viikoittain noin 14 (HIIT-ryhmä) tai noin 27 (LHT- ja CON-ryhmät) viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hui-Ying Luk, PhD; Danielle Levitt, PhD, Texas Tech University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Prediabeettinen tila
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hypertermia, indusoitu
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Korkean intensiteettiharjoittelu
- Diatermia
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AG084597 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tästä projektista tuotettu raakadata tallennetaan Texas Tech Universityn pilvipohjaisille palvelimille. Puhdistetut tiedot analysointivalmiissa muodossa tallennetaan REDCapiin ja ladataan säännöllisesti arkistoon. Ihmisten osallistujien riittävän laadukkaat tiedot ladataan Aging Research Biobankiin, jotta muut voivat validoida toistetut tutkimustulokset.
Ikääntymistutkimuksen biopankin tietojen toimittamista koskevan työlomakkeen mukaisesti seuraavat tiedot toimitetaan ihmisosallistujilta saatujen tunnistamattomien tietojen mukana:
- Täydellinen tutkimusprotokolla
- Tietojoukkojen nimet ja kuvaukset
- Käyttöohje
- Selitetyt tiedonkeruulomakkeet
- Data sanakirja
- Laskettujen muuttujien dokumentointi
- Yhteenveto tutkimustunnuksen deidentifioinnista ja silloittamisesta uuden satunnaistetun ID:n kanssa
- Protokollan ajan mittaan tehdyt muutokset
- Ensisijaisessa julkaisussa käytetyt jäädytetyt tietojoukot, jos mahdollista
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .