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Wärme und Bewegung im Alter als Therapie (HEAT) (HEAT)

15. September 2025 aktualisiert von: Texas Tech University

Blutzuckerkontrolle und Gebrechlichkeitsrisiko bei älteren Menschen mit Risiko für Typ-2-Diabetes: Auswirkungen der lokalen Wärmetherapie

Das Hauptziel dieser zweiphasigen klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine lokale Wärmetherapie mit an den Beinen angebrachten Wärmepads die Gesundheit der Skelettmuskulatur, die körperliche Funktion und die Blutzuckerkontrolle auf eine Weise verbessern kann, die mit körperlicher Betätigung, insbesondere hochintensivem Training, vergleichbar ist Intervalltraining (HIIT) bei älteren Menschen mit Prädiabetes. Ziel der Studie ist es, folgende Fragen zu beantworten:

  1. Verbessert die lokale Wärmetherapie die Muskelarchitektur (z. B. Muskelquerschnittsfläche, Kapillardichte, Mitochondriengehalt), die Glukosetoleranz und Gebrechlichkeitsindikatoren ähnlich wie HIIT bei älteren Menschen mit Prädiabetes?
  2. Verbessert die lokale Wärmetherapie als präkonditionierende Methode die Reaktion der Skelettmuskulatur auf HIIT bei älteren Menschen mit Prädiabetes?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Studienziele zu erreichen, vergleichen die Forscher zunächst die Ergebnisse der lokalen Wärmetherapie mit: 1) HIIT und 2) Wärmekissen zur Aufrechterhaltung einer normalen Skelettmuskeltemperatur (Kontrollgruppe). Anschließend vergleichen die Forscher die Ergebnisse der lokalen Wärmetherapie und der Kontrollgruppe nach einer anschließenden HIIT-Intervention. Dies wird es den Forschern ermöglichen, die Wirksamkeit der lokalen Wärmetherapie (im Vergleich zu HIIT und vorangegangenem HIIT) zur Verbesserung der Gesundheit der Skelettmuskulatur, der körperlichen Funktion und der Blutzuckerkontrolle zu bewerten.

Studienablauf:

Alle Teilnehmer werden zu Beginn der Studie drei Tage lang das Labor besuchen, um Ausgangsuntersuchungen durchzuführen und Proben zu entnehmen.

Teilnehmer der Gruppen „Kontrolle“ (CON) und „Lokale Wärmetherapie“ (LHT) werden:

Phase 1:

  • Verwenden Sie in den ersten 12 Wochen täglich 90 Minuten lang an 7 Tagen in der Woche (6 Tage zu Hause und 1 Tag im Labor; 12 Laborbesuche) Wärmekissen auf beiden Oberschenkeln bei einer vorher festgelegten Temperatur.
  • Führen Sie ein Protokoll über jede Heizkissen-Sitzung.
  • Besuchen Sie das Labor drei Tage lang am Ende von Phase 1 für Nachuntersuchungen und Probenentnahme.

Phase 2:

  • Besuchen Sie das Labor drei Tage pro Woche für 12 Wochen (insgesamt 36 Besuche) zum Training.
  • Besuchen Sie das Labor am Ende von Phase 2 drei Tage lang für abschließende Beurteilungen und Probenentnahme.

Teilnehmer der HIIT-Gruppe werden:

Phase 1:

  • Besuchen Sie das Labor drei Tage pro Woche für 12 Wochen (insgesamt 36 Besuche) zum Training.
  • Besuchen Sie das Labor drei Tage lang am Ende von Phase 1 für abschließende Beurteilungen und Probenentnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hui Ying Luk, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Danielle Levitt, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sitzende Tätigkeit (strukturierte Übung <30 Minuten, 3x/Woche)
  • Erfüllen Sie die Kriterien für Prädiabetes (Nüchternblutzucker 100–125 mg/dl und/oder Hämoglobin A1c 5,7–6,4 %).
  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Körpergewicht ≥ 110 Pfund
  • Konsumieren Sie <8 (Frauen) bzw. <15 (Männer) alkoholhaltige Getränke pro Woche
  • Verwenden Sie kein Nikotin oder Cannabis
  • Keine Medikamente einnehmen, die das Ansprechen auf die Interventionen beeinträchtigen könnten (z. B. Kortikosteroide, Opiate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Betablocker, Sulfonylharnstoffe, Insulin, Metformin, Antikoagulanzien, Barbiturate, Insulinsensibilisatoren, Fibrate [PPAR-Gamma-Agonist])

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte peripherer Neuropathien
  • Ich nehme derzeit verschreibungspflichtige Blutverdünner
  • Medizinische Komplikationen, die eine Teilnahme an der HIIT-Intervention (High Intensity Interval Training) kontraindizieren könnten, einschließlich orthopädischer Komplikationen, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Durchführung von Radsportübungen einschränken würden, erhebliche kardiovaskuläre Beeinträchtigungen (z. B. Arrhythmien in der Vorgeschichte, schwerer unkontrollierter Bluthochdruck usw.) ), diagnostizierter Stoffwechselerkrankung (z. B. Diabetes), Nierenerkrankung und Krebs in Remission seit <6 Monaten.
  • Übermäßiges Unterhautfett über dem Muskel (mehr als 1,5 Zoll)
  • Derzeit schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokale Hitze -Therapie

Phase 1: Wärmepolster werden auf beide Beine angelegt und auf eine vorbestimmte, optimierte Temperatur eingestellt, um die intramuskuläre Temperatur auf 3-4 ° C über dem Ruhezustand zu erhöhen. Jede Heizungssitzung dauert 12 Wochen für 90 min/d, 6d/wk (5-zu-zu-zu-zu-zu-zu-1-In-Lab).

Phase 2: Hochintensitätsintervalltraining wird 3 d/wk für 12 Wochen durchgeführt. Jede Übungssitzung besteht aus 4 Fahrrad -Trainingsintervallen (jeweils 4 min) mit einer aktiven Pause von 3 Minuten zwischen den Intervallen. Die Intervallintensität wird bis zum Ende von Woche 3 von 70 bis 75% auf 90-95% des VO2Peaks zunehmen.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Das hochintensive Intervalltraining wird 12 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche durchgeführt.
Verhalten: Wärmetherapie
Wärmepolster werden auf eine vorbestimmte, optimierte Temperatur eingestellt und für 90 min, 6d/wk (5-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-1-In-Lab) auf beide Beine angewendet.
Schein-Komparator: Thermoneutrale Therapie

Phase 1: Wärmepolster werden auf beide Beine aufgetragen und auf eine vorbestimmte Temperatur eingestellt, um die intramuskuläre Temperatur in einem thermoneutralen Zustand (~ 35-37 ° C) zu halten. Jede Heizung dauert 12 Wochen lang 90 Minuten, 7d/wk (6 und 1 In-Lab).

Phase 2: Hochintensitätsintervalltraining wird 3 d/wk für 12 Wochen durchgeführt. Jede Übungssitzung besteht aus 4 Fahrrad -Trainingsintervallen (jeweils 4 min) mit einer aktiven Pause von 3 Minuten zwischen den Intervallen. Die Intervallintensität wird bis zum Ende von Woche 3 von 70 bis 75% auf 90-95% des VO2Peaks zunehmen.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Das hochintensive Intervalltraining wird 12 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche durchgeführt.
Verhalten: Wärmetherapie
Wärmepolster werden auf eine vorbestimmte, optimierte Temperatur eingestellt und für 90 min, 6d/wk (5-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-1-In-Lab) auf beide Beine angewendet.
Aktiver Komparator: Hochintensitätsintervall-Training

Phase 1: Hochintensitätsintervalltraining wird 3 d/wk für 12 Wochen durchgeführt. Jede Übungssitzung besteht aus 4 Fahrrad -Trainingsintervallen (jeweils 4 min) mit einer aktiven Pause von 3 Minuten zwischen den Intervallen. Die Intervallintensität wird bis zum Ende von Woche 3 von 70 bis 75% auf 90-95% des VO2Peaks zunehmen.

Phase 2: n/a.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Das hochintensive Intervalltraining wird 12 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach Phase 1 (nach etwa 12 Wochen) und nach Phase 2 (nach etwa 24 Wochen, außer HIIT-Gruppe)
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Vor dem Eingriff, nach Phase 1 (nach etwa 12 Wochen) und nach Phase 2 (nach etwa 24 Wochen, außer HIIT-Gruppe)
Skelettmuskelarchitektur 1
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach Phase 1 (nach etwa 12 Wochen) und nach Phase 2 (nach etwa 24 Wochen, außer HIIT-Gruppe)
Immunhistochemische Beurteilung der Muskelfaserquerschnittsfläche und der Kapillardichte
Vor dem Eingriff, nach Phase 1 (nach etwa 12 Wochen) und nach Phase 2 (nach etwa 24 Wochen, außer HIIT-Gruppe)
Skelettmuskelarchitektur 2
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach Phase 1 (nach etwa 12 Wochen) und nach Phase 2 (nach etwa 24 Wochen, außer HIIT-Gruppe)
Beurteilung des Mitochondriengehalts der Skelettmuskulatur
Vor dem Eingriff, nach Phase 1 (nach etwa 12 Wochen) und nach Phase 2 (nach etwa 24 Wochen, außer HIIT-Gruppe)
Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach Phase 1 (nach etwa 12 Wochen) und nach Phase 2 (nach etwa 24 Wochen, außer HIIT-Gruppe)
Frieds Beurteilung der phänotypischen Gebrechlichkeit
Vor dem Eingriff, nach Phase 1 (nach etwa 12 Wochen) und nach Phase 2 (nach etwa 24 Wochen, außer HIIT-Gruppe)
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach Phase 1 (nach etwa 12 Wochen) und nach Phase 2 (nach etwa 24 Wochen, außer HIIT-Gruppe)
VO2peak-Test
Vor dem Eingriff, nach Phase 1 (nach etwa 12 Wochen) und nach Phase 2 (nach etwa 24 Wochen, außer HIIT-Gruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie 1
Zeitfenster: Wöchentlich für etwa 14 (HIIT-Gruppe) bzw. etwa 27 (LHT- und CON-Gruppen) Wochen
Körpermasse und Körpergröße zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI)
Wöchentlich für etwa 14 (HIIT-Gruppe) bzw. etwa 27 (LHT- und CON-Gruppen) Wochen
Anthropometrie 2
Zeitfenster: Wöchentlich für etwa 14 (HIIT-Gruppe) bzw. etwa 27 (LHT- und CON-Gruppen) Wochen
Verhältnis von Taille zu Hüfte
Wöchentlich für etwa 14 (HIIT-Gruppe) bzw. etwa 27 (LHT- und CON-Gruppen) Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach Phase 1 (nach etwa 12 Wochen) und nach Phase 2 (nach etwa 24 Wochen, außer HIIT-Gruppe)
Magermasse versus Fettmasse, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Vor dem Eingriff, nach Phase 1 (nach etwa 12 Wochen) und nach Phase 2 (nach etwa 24 Wochen, außer HIIT-Gruppe)
Schlafqualität
Zeitfenster: Wöchentlich für etwa 14 (HIIT-Gruppe) bzw. etwa 27 (LHT- und CON-Gruppen) Wochen
7-Punkte-Likert-Skala
Wöchentlich für etwa 14 (HIIT-Gruppe) bzw. etwa 27 (LHT- und CON-Gruppen) Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui-Ying Luk, PhD; Danielle Levitt, PhD, Texas Tech University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AG084597 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle aus diesem Projekt generierten Rohdaten werden auf Cloud-basierten Servern der Texas Tech University gespeichert. Bereinigte Daten in einem analysebereiten Format werden in REDCap gespeichert und regelmäßig in Repositories hochgeladen. Daten ausreichender Qualität von menschlichen Teilnehmern werden in die Aging Research Biobank hochgeladen, um anderen die Validierung replizierter Forschungsergebnisse zu ermöglichen.

In Übereinstimmung mit dem Datenübermittlungsarbeitsblatt für die Aging Research Biobank wird Folgendes zusammen mit nicht identifizierten Daten von menschlichen Teilnehmern eingereicht:

  • Vollständiges Studienprotokoll
  • Namen und Beschreibungen von Datensätzen
  • Betriebshandbuch
  • Kommentierte Datenerfassungsformulare
  • Datenwörterbuch
  • Dokumentation berechneter Variablen
  • Zusammenfassung der Deidentifizierung und Verknüpfung der Studien-ID mit der neuen randomisierten ID
  • Alle im Laufe der Zeit am Protokoll vorgenommenen Änderungen
  • Gegebenenfalls eingefrorene Datensätze, die für die Primärveröffentlichung verwendet wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die mit jeder Veröffentlichung verknüpften Daten werden verfügbar gemacht, sobald Vorabdrucke verfügbar sind, und bleiben weiterhin in den Repositories verfügbar, solange diese unterstützt werden. Alle Daten, die bis zum Ende des Vergabezeitraums noch nicht vorliegen, werden zu diesem Zeitpunkt zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen müssen über die Aging Research Biobank eingereicht werden (siehe https://agingresearchbiobank.nia.nih.gov/how-to-make-a-request/).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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