Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varme og motion i aldring som terapi (HEAT) (HEAT)

15. september 2025 opdateret af: Texas Tech University

Glykæmisk kontrol og skrøbelighedsrisiko hos ældre mennesker med risiko for type 2-diabetes: virkningen af ​​lokal varmeterapi

Hovedmålet med dette to-fasede kliniske forsøg er at finde ud af, om lokal varmeterapi, ved hjælp af varmepuder påført benene, kan forbedre skeletmuskulaturens sundhed, fysisk funktion og blodsukkerkontrol på en måde, der kan sammenlignes med træning, specifikt højintensiv Intervaltræning (HIIT), hos ældre personer med prædiabetes. Undersøgelsen har til formål at besvare følgende spørgsmål:

  1. Forbedrer lokal varmeterapi muskelarkitekturen (f.eks. muskeltværsnitsareal, kapillærtæthed, mitokondrieindhold), glukosetolerance og skrøbelighedsindikatorer på samme måde som HIIT hos ældre personer med prædiabetes?
  2. Forstærker lokal varmeterapi som prækonditioneringsmetode skeletmuskulaturens respons på HIIT hos ældre personer med prædiabetes?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at nå studiets mål vil forskerne først sammenligne resultaterne af lokal varmeterapi med: 1) HIIT og 2) varmepuder indstillet til at opretholde normal skeletmuskeltemperatur (kontrolgruppe). Derefter vil forskerne sammenligne resultaterne af de lokale varmeterapi- og kontrolgrupper efter en efterfølgende HIIT-intervention. Dette vil gøre det muligt for forskerne at vurdere effektiviteten af ​​lokal varmeterapi (sammenlignet med HIIT og forudgående HIIT) for at forbedre skeletmuskulaturens sundhed, fysisk funktion og blodsukkerkontrol.

Undersøgelsesprocedurer:

Alle deltagere vil besøge laboratoriet over tre dage ved starten af ​​undersøgelsen for baseline-vurderinger og prøveindsamling.

Deltagere i grupperne kontrol (CON) og lokal varmeterapi (LHT) vil:

Fase 1:

  • Brug varmepuder på begge lår ved en forudbestemt temperatur i 90 minutter dagligt, 7 dage om ugen (6 dage i hjemmet og 1 dag i laboratoriet; 12 laboratoriebesøg) i de første 12 uger.
  • Før en log over hver varmepude-session.
  • Besøg laboratoriet over tre dage i slutningen af ​​fase 1 for opfølgende vurderinger og prøvetagning.

Fase 2:

  • Besøg laboratoriet tre dage om ugen i 12 uger (i alt 36 besøg) til træning.
  • Besøg laboratoriet over tre dage i slutningen af ​​fase 2 for endelige vurderinger og prøvetagning.

Deltagere i HIIT-gruppen vil:

Fase 1:

  • Besøg laboratoriet tre dage om ugen i 12 uger (i alt 36 besøg) til træning.
  • Besøg laboratoriet over tre dage i slutningen af ​​fase 1 for endelige vurderinger og prøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
        • Rekruttering
        • Texas Tech University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Ying Luk, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Levitt, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stillesiddende (struktureret træning <30 minutter, 3 gange om ugen)
  • Opfyld kriterier for prædiabetes (fastende blodsukker 100-125 mg/dl og/eller hæmoglobin A1c 5,7-6,4%)
  • Alder ≥ 60 år
  • Kropsvægt ≥ 110 pund
  • Indtag <8 (kvinder) eller <15 (mænd) alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Brug ikke nikotin eller cannabis
  • Ikke at tage nogen medicin, der kan interferere med reaktionerne på indgrebene (f.eks. kortikosteroider, opiater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, betablokkere, sulfonylurinstoffer, insulin, metformin, antikoagulantia, barbiturater, insulinsensibilisatorer, fibrater [PPAR gammaagonist])

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om perifere neuropatier
  • Tager i øjeblikket receptpligtig blodfortyndende medicin
  • Medicinske komplikationer, der kunne kontraindicere deltagelse i intervaltræningsinterventionen med høj intensitet (HIIT), herunder: ortopædiske komplikationer, der ville begrænse deltagerens evne til at udføre cykeltræning, betydelige kardiovaskulære svækkelser (f. ), diagnosticeret stofskiftesygdom (f.eks. diabetes), nyresygdom og cancer i remission i <6 måneder.
  • For meget subkutant fedt over musklen (større end 1,5")
  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokal varmeterapi

Fase 1: Varmepuder påføres begge ben og indstilles til en forudbestemt, optimeret temperatur for at hæve den intramuskulære temperatur til 3-4 ° C over hvile. Hver opvarmningssession vil vare i 90 minutter/d, 6d/wk (5 hjemme og 1 in-lab) i 12 uger.

Fase 2: Intervaltræning med høj intensitet udføres 3 d/wk i 12 uger. Hver træningssession vil bestå af 4 cykeløvelsesintervaller (4 minutter hver) med 3 minutter aktiv hvile mellem intervaller. Intervalintensitet vil gradvist stige fra 70-75% til 90-95% af VO2PEAK ved udgangen af ​​uge 3.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
Højintensiv intervaltræning vil blive udført 3 dage om ugen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Varmeapi
Varmepuder indstilles til en forudbestemt, optimeret temperatur og påføres begge ben i 90 minutter, 6d/wk (5 hjemme og 1 in-lab).
Sham-komparator: Termoneutral terapi

Fase 1: Varmepuder påføres begge ben og indstilles til en forudbestemt temperatur for at holde den intramuskulære temperatur i en termoneutral tilstand (~ 35-37 ° C). Hver opvarmningssession vil vare i 90 minutter, 7d/wk (6 hjemme og 1 in-lab) i 12 uger.

Fase 2: Intervaltræning med høj intensitet udføres 3 d/wk i 12 uger. Hver træningssession vil bestå af 4 cykeløvelsesintervaller (4 minutter hver) med 3 minutter aktiv hvile mellem intervaller. Intervalintensitet vil gradvist stige fra 70-75% til 90-95% af VO2PEAK ved udgangen af ​​uge 3.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
Højintensiv intervaltræning vil blive udført 3 dage om ugen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Varmeapi
Varmepuder indstilles til en forudbestemt, optimeret temperatur og påføres begge ben i 90 minutter, 6d/wk (5 hjemme og 1 in-lab).
Aktiv komparator: Intervaltræning med høj intensitet

Fase 1: Træning med høj intensitetsinterval udføres 3 d/wk i 12 uger. Hver træningssession vil bestå af 4 cykeløvelsesintervaller (4 minutter hver) med 3 minutter aktiv hvile mellem intervaller. Intervalintensitet vil gradvist stige fra 70-75% til 90-95% af VO2PEAK ved udgangen af ​​uge 3.

Fase 2: N/A.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
Højintensiv intervaltræning vil blive udført 3 dage om ugen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Før intervention, efter fase 1 (ved ca. 12 uger) og efter fase 2 (ved ca. 24 uger, undtagen HIIT-gruppen)
Oral glucosetolerancetest (OGTT)
Før intervention, efter fase 1 (ved ca. 12 uger) og efter fase 2 (ved ca. 24 uger, undtagen HIIT-gruppen)
Skeletmuskelarkitektur 1
Tidsramme: Før intervention, efter fase 1 (ved ca. 12 uger) og efter fase 2 (ved ca. 24 uger, undtagen HIIT-gruppen)
Immunhistokemisk vurdering af muskelfibres tværsnitsareal og kapillærtæthed
Før intervention, efter fase 1 (ved ca. 12 uger) og efter fase 2 (ved ca. 24 uger, undtagen HIIT-gruppen)
Skeletmuskelarkitektur 2
Tidsramme: Før intervention, efter fase 1 (ved ca. 12 uger) og efter fase 2 (ved ca. 24 uger, undtagen HIIT-gruppen)
Vurdering af mitokondrieindhold i skeletmuskulaturen
Før intervention, efter fase 1 (ved ca. 12 uger) og efter fase 2 (ved ca. 24 uger, undtagen HIIT-gruppen)
Skrøbelighedsstatus
Tidsramme: Før intervention, efter fase 1 (ved ca. 12 uger) og efter fase 2 (ved ca. 24 uger, undtagen HIIT-gruppen)
Frieds fænotypiske skrøbelighedsvurdering
Før intervention, efter fase 1 (ved ca. 12 uger) og efter fase 2 (ved ca. 24 uger, undtagen HIIT-gruppen)
Træningskapacitet
Tidsramme: Før intervention, efter fase 1 (ved ca. 12 uger) og efter fase 2 (ved ca. 24 uger, undtagen HIIT-gruppen)
VO2peak test
Før intervention, efter fase 1 (ved ca. 12 uger) og efter fase 2 (ved ca. 24 uger, undtagen HIIT-gruppen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri 1
Tidsramme: Ugentligt i omkring 14 (HIIT-gruppe) eller omkring 27 (LHT- og CON-grupper) uger
Kropsmasse og højde for at beregne kropsmasseindeks (BMI)
Ugentligt i omkring 14 (HIIT-gruppe) eller omkring 27 (LHT- og CON-grupper) uger
Antropometri 2
Tidsramme: Ugentligt i omkring 14 (HIIT-gruppe) eller omkring 27 (LHT- og CON-grupper) uger
Talje-til-hofte-forhold
Ugentligt i omkring 14 (HIIT-gruppe) eller omkring 27 (LHT- og CON-grupper) uger
Kropssammensætning
Tidsramme: Før intervention, efter fase 1 (ved ca. 12 uger) og efter fase 2 (ved ca. 24 uger, undtagen HIIT-gruppen)
Mager versus fedtmasse vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Før intervention, efter fase 1 (ved ca. 12 uger) og efter fase 2 (ved ca. 24 uger, undtagen HIIT-gruppen)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ugentligt i omkring 14 (HIIT-gruppe) eller omkring 27 (LHT- og CON-grupper) uger
7-punkts likert-skala
Ugentligt i omkring 14 (HIIT-gruppe) eller omkring 27 (LHT- og CON-grupper) uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui-Ying Luk, PhD; Danielle Levitt, PhD, Texas Tech University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AG084597 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle rådata genereret fra dette projekt vil blive lagret på cloud-baserede servere på Texas Tech University. Rensede data i et analyseklar format vil blive gemt i REDCap og periodisk uploadet til repositories. Data af tilstrækkelig kvalitet fra menneskelige deltagere vil blive uploadet til Aging Research Biobank for at give andre mulighed for at validere gentagelser af forskningsresultater.

I overensstemmelse med dataindsendelsesarbejdsarket for aldringsforskningsbiobanken vil følgende blive indsendt for at ledsage afidentificerede data, der stammer fra menneskelige deltagere:

  • Fuld undersøgelsesprotokol
  • Navne og beskrivelser af datasæt
  • Manual over betjening
  • Annoterede dataindsamlingsskemaer
  • Dataordbog
  • Dokumentation af beregnede variable
  • Sammenfatning af afidentifikation og tværbinding af undersøgelses-ID med nyt randomiseret ID
  • Eventuelle ændringer i protokollen over tid
  • Frosne datasæt, der anvendes til den primære publikation, når det er relevant

IPD-delingstidsramme

Data knyttet til hver publikation vil blive gjort tilgængelige, når fortryk er tilgængelige og vil fortsat være tilgængelige på lagrene og så længe de understøttes. Alle data, der endnu ikke er tilgængelige ved udgangen af ​​tildelingsperioden, vil blive gjort tilgængelige på det tidspunkt.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om data skal indsendes gennem Aging Research Biobank (se https://agingresearchbiobank.nia.nih.gov/how-to-make-a-request/).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prædiabetisk tilstand

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner