Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Calor e exercício no envelhecimento como terapia (HEAT) (HEAT)

15 de setembro de 2025 atualizado por: Texas Tech University

Controle glicêmico e risco de fragilidade em idosos com risco de diabetes tipo 2: impacto da terapia térmica local

O principal objetivo deste ensaio clínico de duas fases é saber se a terapia de calor local, usando almofadas térmicas aplicadas nas pernas, pode melhorar a saúde do músculo esquelético, a função física e o controle do açúcar no sangue de uma maneira comparável ao exercício, especificamente de alta intensidade. Treinamento intervalado (HIIT), em idosos com pré-diabetes. O estudo pretende responder às seguintes questões:

  1. A terapia térmica local melhora a arquitetura muscular (por exemplo, área de secção transversal muscular, densidade capilar, conteúdo mitocondrial), tolerância à glicose e indicadores de fragilidade de forma semelhante ao HIIT em indivíduos mais velhos com pré-diabetes?
  2. A terapia de calor local como método de pré-condicionamento melhora a resposta do músculo esquelético ao HIIT em indivíduos idosos com pré-diabetes?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para atingir os objetivos do estudo, os pesquisadores irão primeiro comparar os resultados da terapia térmica local com: 1) HIIT e 2) almofadas térmicas definidas para manter a temperatura normal do músculo esquelético (grupo de controle). Em seguida, os pesquisadores compararão os resultados da terapia térmica local e dos grupos de controle após uma intervenção HIIT subsequente. Isso permitirá que os pesquisadores avaliem a eficácia da terapia térmica local (em comparação com o HIIT e o HIIT anterior) para melhorar a saúde do músculo esquelético, a função física e o controle do açúcar no sangue.

Procedimentos de estudo:

Todos os participantes visitarão o laboratório durante três dias no início do estudo para avaliações iniciais e coleta de amostras.

Os participantes dos grupos Controle (CON) e Terapia Térmica Local (LHT) irão:

Fase 1:

  • Use almofadas térmicas em ambas as coxas a uma temperatura pré-determinada durante 90 minutos diários, 7 dias por semana (6 dias em casa e 1 dia no laboratório; 12 visitas ao laboratório) durante as primeiras 12 semanas.
  • Mantenha um registro de cada sessão de almofada térmica.
  • Visite o laboratório durante três dias no final da Fase 1 para avaliações de acompanhamento e coleta de amostras.

Fase 2:

  • Visite o laboratório três dias por semana durante 12 semanas (um total de 36 visitas) para treinamento físico.
  • Visite o laboratório durante três dias no final da Fase 2 para avaliações finais e coleta de amostras.

Os participantes do Grupo HIIT irão:

Fase 1:

  • Visite o laboratório três dias por semana durante 12 semanas (um total de 36 visitas) para treinamento físico.
  • Visite o laboratório durante três dias no final da Fase 1 para avaliações finais e coleta de amostras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Recrutamento
        • Texas Tech University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hui Ying Luk, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Danielle Levitt, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sedentário (exercício estruturado <30 minutos, 3x/semana)
  • Atender aos critérios para pré-diabetes (glicemia de jejum 100-125 mg/dl e/ou hemoglobina A1c 5,7-6,4%)
  • Idade ≥ 60 anos
  • Peso corporal ≥ 110 libras
  • Consumir <8 (mulheres) ou <15 (homens) bebidas contendo álcool por semana
  • Não use nicotina ou cannabis
  • Não tomar quaisquer medicamentos que possam interferir nas respostas às intervenções (por exemplo, corticosteróides, opiáceos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos, betabloqueadores, sulfonilureias, insulina, metformina, anticoagulantes, barbitúricos, sensibilizadores de insulina, fibratos [agonista PPAR gama])

Critérios de exclusão:

  • História de neuropatias periféricas
  • Atualmente tomando anticoagulantes prescritos
  • Complicações médicas que poderiam contraindicar a participação na intervenção de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), incluindo: complicações ortopédicas que limitariam a capacidade do participante de realizar exercícios de ciclismo, deficiências cardiovasculares significativas (por exemplo, histórico de arritmias, hipertensão grave não controlada, etc. ), doença metabólica diagnosticada (por exemplo, diabetes), doença renal e câncer em remissão por <6 meses.
  • Excesso de gordura subcutânea sobre o músculo (maior que 1,5")
  • Atualmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia térmica local

Fase 1: As almofadas de calor serão aplicadas às pernas e definidas como uma temperatura otimizada pré-determinada para elevar a temperatura intramuscular para 3-4 ° C acima do descanso. Cada sessão de aquecimento durará 90 min/d, 6d/semana (5 em casa e 1 em laboratório) por 12 semanas.

Fase 2: O treinamento intervalado de alta intensidade será realizado 3 d/semana por 12 semanas. Cada sessão de exercício consistirá em 4 intervalos de exercício de ciclismo (4 min cada) com 3 minutos de repouso ativo entre os intervalos. A intensidade do intervalo aumentará progressivamente de 70-75% para 90-95% do VO2Peak até o final da semana 3.
Comportamental: Treinamento intervalado de alta intensidade
O treinamento intervalado de alta intensidade será realizado 3 dias por semana durante 12 semanas.
Comportamental: Terapia térmica
As almofadas de calor serão definidas em uma temperatura otimizada pré-determinada e aplicadas às duas pernas por 90 min, 6d/semana (5 em casa e 1 em laboratório).
Comparador Falso: Terapia termoneutra

Fase 1: As almofadas de calor serão aplicadas às duas pernas e definidas a uma temperatura pré-determinada para manter a temperatura intramuscular em um estado termoneutro (~ 35-37 ° C). Cada sessão de aquecimento durará 90 min, 7d/semana (6 em ​​casa e 1 em laboratório) por 12 semanas.

Fase 2: O treinamento intervalado de alta intensidade será realizado 3 d/semana por 12 semanas. Cada sessão de exercício consistirá em 4 intervalos de exercício de ciclismo (4 min cada) com 3 minutos de repouso ativo entre os intervalos. A intensidade do intervalo aumentará progressivamente de 70-75% para 90-95% do VO2Peak até o final da semana 3.
Comportamental: Treinamento intervalado de alta intensidade
O treinamento intervalado de alta intensidade será realizado 3 dias por semana durante 12 semanas.
Comportamental: Terapia térmica
As almofadas de calor serão definidas em uma temperatura otimizada pré-determinada e aplicadas às duas pernas por 90 min, 6d/semana (5 em casa e 1 em laboratório).
Comparador Ativo: Treinamento intervalado de alta intensidade

Fase 1: O treinamento intervalado de alta intensidade será realizado 3 d/semana por 12 semanas. Cada sessão de exercício consistirá em 4 intervalos de exercício de ciclismo (4 min cada) com 3 minutos de repouso ativo entre os intervalos. A intensidade do intervalo aumentará progressivamente de 70-75% para 90-95% do VO2Peak até o final da semana 3.

Fase 2: n/a.
Comportamental: Treinamento intervalado de alta intensidade
O treinamento intervalado de alta intensidade será realizado 3 dias por semana durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: Antes da intervenção, após a Fase 1 (cerca de 12 semanas) e após a Fase 2 (cerca de 24 semanas, exceto grupo HIIT)
Teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
Antes da intervenção, após a Fase 1 (cerca de 12 semanas) e após a Fase 2 (cerca de 24 semanas, exceto grupo HIIT)
Arquitetura do músculo esquelético 1
Prazo: Antes da intervenção, após a Fase 1 (cerca de 12 semanas) e após a Fase 2 (cerca de 24 semanas, exceto grupo HIIT)
Avaliação imuno-histoquímica da área transversal da fibra muscular e densidade capilar
Antes da intervenção, após a Fase 1 (cerca de 12 semanas) e após a Fase 2 (cerca de 24 semanas, exceto grupo HIIT)
Arquitetura do músculo esquelético 2
Prazo: Antes da intervenção, após a Fase 1 (cerca de 12 semanas) e após a Fase 2 (cerca de 24 semanas, exceto grupo HIIT)
Avaliação do conteúdo mitocondrial do músculo esquelético
Antes da intervenção, após a Fase 1 (cerca de 12 semanas) e após a Fase 2 (cerca de 24 semanas, exceto grupo HIIT)
Estado de fragilidade
Prazo: Antes da intervenção, após a Fase 1 (cerca de 12 semanas) e após a Fase 2 (cerca de 24 semanas, exceto grupo HIIT)
Avaliação da Fragilidade Fenotípica de Fried
Antes da intervenção, após a Fase 1 (cerca de 12 semanas) e após a Fase 2 (cerca de 24 semanas, exceto grupo HIIT)
Capacidade de exercício
Prazo: Antes da intervenção, após a Fase 1 (cerca de 12 semanas) e após a Fase 2 (cerca de 24 semanas, exceto grupo HIIT)
Teste de VO2pico
Antes da intervenção, após a Fase 1 (cerca de 12 semanas) e após a Fase 2 (cerca de 24 semanas, exceto grupo HIIT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antropometria 1
Prazo: Semanalmente durante cerca de 14 (grupo HIIT) ou cerca de 27 (grupos LHT e CON) semanas
Massa corporal e altura para calcular o índice de massa corporal (IMC)
Semanalmente durante cerca de 14 (grupo HIIT) ou cerca de 27 (grupos LHT e CON) semanas
Antropometria 2
Prazo: Semanalmente durante cerca de 14 (grupo HIIT) ou cerca de 27 (grupos LHT e CON) semanas
Relação cintura-quadril
Semanalmente durante cerca de 14 (grupo HIIT) ou cerca de 27 (grupos LHT e CON) semanas
Composição corporal
Prazo: Antes da intervenção, após a Fase 1 (cerca de 12 semanas) e após a Fase 2 (cerca de 24 semanas, exceto grupo HIIT)
Massa magra versus massa gorda avaliada por absorciometria radiológica de dupla energia (DEXA)
Antes da intervenção, após a Fase 1 (cerca de 12 semanas) e após a Fase 2 (cerca de 24 semanas, exceto grupo HIIT)
Qualidade do sono
Prazo: Semanalmente durante cerca de 14 (grupo HIIT) ou cerca de 27 (grupos LHT e CON) semanas
Escala Likert de 7 pontos
Semanalmente durante cerca de 14 (grupo HIIT) ou cerca de 27 (grupos LHT e CON) semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas Tech University

Investigadores

  • Investigador principal: Hui-Ying Luk, PhD; Danielle Levitt, PhD, Texas Tech University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AG084597 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados brutos gerados neste projeto serão armazenados em servidores baseados em nuvem na Texas Tech University. Os dados limpos em um formato pronto para análise serão armazenados no REDCap e carregados periodicamente em repositórios. Dados de qualidade suficiente de participantes humanos serão carregados no Biobanco de Pesquisa sobre Envelhecimento para permitir que outros validem resultados de pesquisas replicados.

Em alinhamento com a Planilha de Envio de Dados para o Biobanco de Pesquisa sobre Envelhecimento, o seguinte será enviado para acompanhar os dados desidentificados derivados de participantes humanos:

  • Protocolo de estudo completo
  • Nomes e descrições de conjuntos de dados
  • Manual de operações
  • Formulários anotados de coleta de dados
  • Dicionário de dados
  • Documentação de variáveis ​​calculadas
  • Resumo da desidentificação e reticulação do ID do estudo com o novo ID randomizado
  • Quaisquer alterações feitas no protocolo ao longo do tempo
  • Conjuntos de dados congelados usados ​​para a publicação primária, quando aplicável

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados associados a cada publicação serão disponibilizados quando os preprints estiverem disponíveis e continuarão disponíveis nos repositórios e enquanto forem suportados. Quaisquer dados que ainda não estejam disponíveis no final do período de concessão serão disponibilizados nesse momento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos de dados devem ser submetidos através do Aging Research Biobank (ver https://agingresearchbiobank.nia.nih.gov/how-to-make-a-request/).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estado pré-diabético

Ensaios clínicos em Treinamento intervalado de alta intensidade

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever