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Chaleur et exercice physique dans le vieillissement en tant que thérapie (HEAT) (HEAT)

18 juin 2026 mis à jour par: Texas Tech University

Contrôle glycémique et risque de fragilité chez les personnes âgées à risque de diabète de type 2 : impact de la thermothérapie locale

L'objectif principal de cet essai clinique en deux phases est de savoir si la thérapie thermique locale, utilisant des coussinets chauffants appliqués sur les jambes, peut améliorer la santé des muscles squelettiques, la fonction physique et le contrôle de la glycémie d'une manière comparable à l'exercice, en particulier à haute intensité. Entraînement par intervalles (HIIT), chez les personnes âgées atteintes de prédiabète. L’étude vise à répondre aux questions suivantes :

  1. La thermothérapie locale améliore-t-elle l'architecture musculaire (par exemple, la surface transversale musculaire, la densité capillaire, le contenu mitochondrial), la tolérance au glucose et les indicateurs de fragilité de la même manière que le HIIT chez les personnes âgées atteintes de prédiabète ?
  2. La thermothérapie locale en tant que méthode de préconditionnement améliore-t-elle la réponse des muscles squelettiques au HIIT chez les personnes âgées atteintes de prédiabète ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour atteindre les objectifs de l'étude, les chercheurs compareront d'abord les résultats de la thérapie thermique locale à : 1) HIIT et 2) des coussinets chauffants réglés pour maintenir une température normale des muscles squelettiques (groupe témoin). Ensuite, les chercheurs compareront les résultats de la thérapie thermique locale et des groupes témoins après une intervention HIIT ultérieure. Cela permettra aux chercheurs d'évaluer l'efficacité de la thermothérapie locale (par rapport au HIIT et au HIIT précédent) pour améliorer la santé des muscles squelettiques, la fonction physique et le contrôle de la glycémie.

Procédures d'étude :

Tous les participants visiteront le laboratoire pendant trois jours au début de l'étude pour les évaluations de base et le prélèvement d'échantillons.

Les participants aux groupes Contrôle (CON) et Thérapie thermique locale (LHT) :

Phase 1 :

  • Utilisez des coussinets chauffants sur les deux cuisses à une température prédéterminée pendant 90 minutes par jour, 7 jours sur 7 (6 jours à la maison et 1 jour au laboratoire ; 12 visites de laboratoire) pendant les 12 premières semaines.
  • Tenir un journal de chaque séance de coussin chauffant.
  • Visitez le laboratoire pendant trois jours à la fin de la phase 1 pour les évaluations de suivi et le prélèvement d'échantillons.

Phase 2 :

  • Visitez le laboratoire trois jours par semaine pendant 12 semaines (un total de 36 visites) pour un entraînement physique.
  • Visitez le laboratoire pendant trois jours à la fin de la phase 2 pour les évaluations finales et le prélèvement d'échantillons.

Les participants au groupe HIIT :

Phase 1 :

  • Visitez le laboratoire trois jours par semaine pendant 12 semaines (un total de 36 visites) pour un entraînement physique.
  • Visitez le laboratoire pendant trois jours à la fin de la phase 1 pour les évaluations finales et le prélèvement d'échantillons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79409
        • Recrutement
        • Texas Tech University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hui Ying Luk, Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Danielle Levitt, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Sédentaire (exercice structuré <30 minutes, 3x/semaine)
  • Répondre aux critères du prédiabète (glycémie à jeun 100-125 mg/dl et/ou hémoglobine A1c 5,7-6,4 %)
  • Âge ≥ 60 ans
  • Poids corporel ≥ 110 livres
  • Consommer <8 (femmes) ou <15 (hommes) boissons contenant de l'alcool par semaine
  • Ne consommez pas de nicotine ou de cannabis
  • Ne prendre aucun médicament susceptible d'interférer avec les réponses aux interventions (par ex. corticostéroïdes, opiacés, benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques, bêtabloquants, sulfonylurées, insuline, metformine, anticoagulants, barbituriques, sensibilisants à l'insuline, fibrates [agoniste du PPAR gamma])

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de neuropathies périphériques
  • Je prends actuellement des anticoagulants sur ordonnance
  • Complications médicales qui pourraient contre-indiquer la participation à l'intervention d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT), notamment : complications orthopédiques qui limiteraient la capacité du participant à effectuer des exercices de cyclisme, déficiences cardiovasculaires importantes (par exemple, antécédents d'arythmies, hypertension grave incontrôlée, etc. ), une maladie métabolique diagnostiquée (par exemple, le diabète), une maladie rénale et un cancer en rémission depuis <6 mois.
  • Graisse sous-cutanée excessive sur le muscle (supérieure à 1,5")
  • Actuellement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie thermique locale

Phase 1: Des tampons thermiques seront appliqués sur les deux jambes et réglés sur une température optimisée prédéterminée et optimisée pour augmenter la température intramusculaire à 3-4 ° C au-dessus du repos. Chaque séance de chauffage durera 90 min / j, 6d / semaine (5 à domicile et 1 dans le laboratoire) pendant 12 semaines.

Phase 2: L'entraînement à intervalles à haute intensité sera effectué 3 d / semaine pendant 12 semaines. Chaque séance d'exercice comprendra 4 intervalles d'exercice de cycle (4 min chacun) avec un repos actif de 3 min entre les intervalles. L'intensité d'intervalle passera progressivement de 70 à 75% à 90 à 95% de VO2PEAK d'ici la fin de la semaine 3.
Comportemental: Entraînement fractionné à haute intensité
Un entraînement fractionné de haute intensité sera effectué 3 jours par semaine pendant 12 semaines.
Comportemental: Thérapie thermique
Les coussinets thermiques seront réglés sur une température prédéterminée et optimisée et appliquée sur les deux jambes pendant 90 min, 6d / semaine (5 à domicile et 1 dans le laboratoire).
Comparateur factice: Thérapie thermoneutre

Phase 1: Les coussinets de chaleur seront appliqués sur les deux jambes et réglés à une température prédéterminée pour maintenir la température intramusculaire à l'état thermoneutre (~ 35-37 ° C). Chaque séance de chauffage durera 90 min, 7D / semaine (6 à domicile et 1 dans le laboratoire) pendant 12 semaines.

Phase 2: L'entraînement à intervalles à haute intensité sera effectué 3 d / semaine pendant 12 semaines. Chaque séance d'exercice comprendra 4 intervalles d'exercice de cycle (4 min chacun) avec un repos actif de 3 min entre les intervalles. L'intensité d'intervalle passera progressivement de 70 à 75% à 90 à 95% de VO2PEAK d'ici la fin de la semaine 3.
Comportemental: Entraînement fractionné à haute intensité
Un entraînement fractionné de haute intensité sera effectué 3 jours par semaine pendant 12 semaines.
Comportemental: Thérapie thermique
Les coussinets thermiques seront réglés sur une température prédéterminée et optimisée et appliquée sur les deux jambes pendant 90 min, 6d / semaine (5 à domicile et 1 dans le laboratoire).
Comparateur actif: Formation d'intervalle à haute intensité

Phase 1: L'entraînement à intervalles à haute intensité sera effectué 3 d / semaine pendant 12 semaines. Chaque séance d'exercice comprendra 4 intervalles d'exercice de cycle (4 min chacun) avec un repos actif de 3 min entre les intervalles. L'intensité d'intervalle passera progressivement de 70 à 75% à 90 à 95% de VO2PEAK d'ici la fin de la semaine 3.

Phase 2: N / A.
Comportemental: Entraînement fractionné à haute intensité
Un entraînement fractionné de haute intensité sera effectué 3 jours par semaine pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: Avant l'intervention, après la phase 1 (à environ 12 semaines) et après la phase 2 (à environ 24 semaines, sauf groupe HIIT)
Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Avant l'intervention, après la phase 1 (à environ 12 semaines) et après la phase 2 (à environ 24 semaines, sauf groupe HIIT)
Architecture musculaire squelettique 1
Délai: Avant l'intervention, après la phase 1 (à environ 12 semaines) et après la phase 2 (à environ 24 semaines, sauf groupe HIIT)
Évaluation immunohistochimique de la section transversale des fibres musculaires et de la densité capillaire
Avant l'intervention, après la phase 1 (à environ 12 semaines) et après la phase 2 (à environ 24 semaines, sauf groupe HIIT)
Architecture musculaire squelettique 2
Délai: Avant l'intervention, après la phase 1 (à environ 12 semaines) et après la phase 2 (à environ 24 semaines, sauf groupe HIIT)
Évaluation du contenu mitochondrial des muscles squelettiques
Avant l'intervention, après la phase 1 (à environ 12 semaines) et après la phase 2 (à environ 24 semaines, sauf groupe HIIT)
Statut de fragilité
Délai: Avant l'intervention, après la phase 1 (à environ 12 semaines) et après la phase 2 (à environ 24 semaines, sauf groupe HIIT)
Évaluation de la fragilité phénotypique de Fried
Avant l'intervention, après la phase 1 (à environ 12 semaines) et après la phase 2 (à environ 24 semaines, sauf groupe HIIT)
Capacité d'exercice
Délai: Avant l'intervention, après la phase 1 (à environ 12 semaines) et après la phase 2 (à environ 24 semaines, sauf groupe HIIT)
Test VO2crête
Avant l'intervention, après la phase 1 (à environ 12 semaines) et après la phase 2 (à environ 24 semaines, sauf groupe HIIT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anthropométrie 1
Délai: Hebdomadairement pendant environ 14 (groupe HIIT) ou environ 27 (groupes LHT et CON) semaines
Masse corporelle et taille pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC)
Hebdomadairement pendant environ 14 (groupe HIIT) ou environ 27 (groupes LHT et CON) semaines
Anthropométrie 2
Délai: Hebdomadairement pendant environ 14 (groupe HIIT) ou environ 27 (groupes LHT et CON) semaines
Rapport taille/hanche
Hebdomadairement pendant environ 14 (groupe HIIT) ou environ 27 (groupes LHT et CON) semaines
Composition corporelle
Délai: Avant l'intervention, après la phase 1 (à environ 12 semaines) et après la phase 2 (à environ 24 semaines, sauf groupe HIIT)
Masse maigre ou masse grasse évaluée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DEXA)
Avant l'intervention, après la phase 1 (à environ 12 semaines) et après la phase 2 (à environ 24 semaines, sauf groupe HIIT)
Qualité du sommeil
Délai: Hebdomadairement pendant environ 14 (groupe HIIT) ou environ 27 (groupes LHT et CON) semaines
Échelle de Likert en 7 points
Hebdomadairement pendant environ 14 (groupe HIIT) ou environ 27 (groupes LHT et CON) semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Tech University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui-Ying Luk, PhD; Danielle Levitt, PhD, Texas Tech University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AG084597 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données brutes générées par ce projet seront stockées sur des serveurs cloud de la Texas Tech University. Les données nettoyées dans un format prêt pour l'analyse seront stockées dans REDCap et périodiquement téléchargées vers des référentiels. Des données de qualité suffisante provenant de participants humains seront téléchargées dans la biobanque de recherche sur le vieillissement pour permettre à d'autres de valider les résultats de la recherche reproduite.

Conformément à la feuille de travail de soumission de données pour la biobanque de recherche sur le vieillissement, les éléments suivants seront soumis pour accompagner les données anonymisées dérivées de participants humains :

  • Protocole d'étude complet
  • Noms et descriptions des ensembles de données
  • Manuel d'opérations
  • Formulaires de collecte de données annotés
  • Dictionnaire de données
  • Documentation des variables calculées
  • Résumé de la désidentification et de la réticulation de l'ID de l'étude avec un nouvel ID randomisé
  • Toute modification apportée au protocole au fil du temps
  • Ensembles de données gelés utilisés pour la publication principale, le cas échéant

Délai de partage IPD

Les données associées à chaque publication seront mises à disposition lorsque les prépublications seront disponibles et continueront d'être disponibles sur les référentiels et tant qu'elles seront prises en charge. Toutes les données qui ne sont pas encore disponibles à la fin de la période d'attribution seront mises à disposition à ce moment-là.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données doivent être soumises via Aging Research Biobank (voir https://agingresearchbiobank.nia.nih.gov/how-to-make-a-request/).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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