Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Warmte en beweging bij ouder worden als therapie (HEAT) (HEAT)

18 juni 2026 bijgewerkt door: Texas Tech University

Glykemische controle en kwetsbaarheidsrisico bij ouderen die risico lopen op diabetes type 2: impact van lokale warmtetherapie

Het belangrijkste doel van dit tweefasige klinische onderzoek is om te ontdekken of lokale warmtetherapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van warmtekussens die op de benen worden aangebracht, de gezondheid van de skeletspieren, het fysieke functioneren en de controle van de bloedsuikerspiegel kan verbeteren op een manier die vergelijkbaar is met lichaamsbeweging, met name bij hoge intensiteit. Intervaltraining (HIIT), bij oudere personen met prediabetes. Het onderzoek heeft tot doel de volgende vragen te beantwoorden:

  1. Verbetert lokale warmtetherapie de spierarchitectuur (bijv. spierdoorsnede, capillaire dichtheid, mitochondriale inhoud), glucosetolerantie en kwetsbaarheidsindicatoren, vergelijkbaar met HIIT bij oudere personen met prediabetes?
  2. Verbetert lokale warmtetherapie als pre-conditioneringsmethode de reactie van de skeletspieren op HIIT bij oudere personen met prediabetes?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken, zullen onderzoekers eerst de resultaten van lokale warmtetherapie vergelijken met: 1) HIIT en 2) warmtekussens die zijn ingesteld om de normale temperatuur van de skeletspieren te behouden (controlegroep). Vervolgens vergelijken onderzoekers de resultaten van de lokale warmtetherapie- en controlegroepen na een daaropvolgende HIIT-interventie. Dit zal de onderzoekers in staat stellen de effectiviteit van lokale warmtetherapie (vergeleken met HIIT en voorgaande HIIT) te beoordelen om de gezondheid van de skeletspieren, het fysieke functioneren en de controle van de bloedsuikerspiegel te verbeteren.

Studieprocedures:

Alle deelnemers zullen aan het begin van het onderzoek gedurende drie dagen het laboratorium bezoeken voor nulmetingen en monsterverzameling.

Deelnemers aan de groepen Controle (CON) en Lokale warmtetherapie (LHT) zullen:

Fase 1:

  • Gebruik warmtekussens op beide dijen op een vooraf bepaalde temperatuur gedurende 90 minuten per dag, 7 dagen per week (6 dagen thuis en 1 dag in het laboratorium; 12 laboratoriumbezoeken) gedurende de eerste 12 weken.
  • Houd een logboek bij van elke warmtekussensessie.
  • Bezoek het laboratorium aan het einde van fase 1 gedurende drie dagen voor vervolgbeoordelingen en monsterverzameling.

Fase 2:

  • Bezoek het laboratorium drie dagen per week gedurende 12 weken (in totaal 36 bezoeken) voor bewegingstraining.
  • Bezoek het laboratorium aan het einde van fase 2 gedurende drie dagen voor eindbeoordelingen en monsterverzameling.

Deelnemers aan de HIIT Groep zullen:

Fase 1:

  • Bezoek het laboratorium drie dagen per week gedurende 12 weken (in totaal 36 bezoeken) voor bewegingstraining.
  • Bezoek het laboratorium aan het einde van fase 1 gedurende drie dagen voor eindbeoordelingen en monsterverzameling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79409
        • Werving
        • Texas Tech University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Ying Luk, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Levitt, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sedentair (gestructureerde oefening <30 minuten, 3x/week)
  • Voldoe aan de criteria voor prediabetes (nuchtere bloedglucose 100-125 mg/dl en/of hemoglobine A1c 5,7-6,4%)
  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Lichaamsgewicht ≥ 110 pond
  • Consumeer <8 (vrouwen) of <15 (mannen) alcoholhoudende dranken per week
  • Gebruik geen nicotine of cannabis
  • Geen medicijnen gebruiken die de reacties op de interventies kunnen verstoren (bijv. corticosteroïden, opiaten, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva, bètablokkers, sulfonylureumderivaten, insuline, metformine, anticoagulantia, barbituraten, insulinesensibilisatoren, fibraten (PPAR-gamma-agonist))

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van perifere neuropathieën
  • Gebruik momenteel voorgeschreven bloedverdunners
  • Medische complicaties die deelname aan de interventie met hoge intensiteit intervaltraining (HIIT) zouden kunnen contra-indiceren, waaronder: orthopedische complicaties die het vermogen van de deelnemer om fietsoefeningen uit te voeren zouden beperken, significante cardiovasculaire stoornissen (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van aritmieën, ernstige ongecontroleerde hypertensie, enz. ), gediagnosticeerde metabole ziekte (bijv. diabetes), nierziekte en kanker in remissie gedurende <6 maanden.
  • Overmatig onderhuids vet over de spier (groter dan 1,5")
  • Momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lokale warmtetherapie

Fase 1: Warmtekussens worden op beide benen aangebracht en worden ingesteld op een vooraf bepaalde, geoptimaliseerde temperatuur om de intramusculaire temperatuur te verhogen tot 3-4 ° C boven rust. Elke verwarmingssessie duurt 90 min/d, 6d/wk (5 thuis en 1 in-lab) gedurende 12 weken.

Fase 2: Training met hoge intensiteitsinterval wordt uitgevoerd 3 D/WK voor 12 weken. Elke trainingssessie bestaat uit 4 fietsintervallen (elk 4 minuten) met een actieve rust van 3 minuten tussen intervallen. Intervalintensiteit zal geleidelijk toenemen van 70-75% tot 90-95% van VO2Peak tegen het einde van week 3.
Gedragsmatig: Intervaltraining met hoge intensiteit
Intervaltraining met hoge intensiteit wordt 3 dagen per week gedurende 12 weken uitgevoerd.
Gedragsmatig: Warmte -therapie
Warmtekussens worden ingesteld op een vooraf bepaald, geoptimaliseerde temperatuur en op beide benen gedurende 90 minuten, 6d/wk (5 At-Home en 1 In-Lab).
Sham-vergelijker: Thermoneutrale therapie

Fase 1: Warmtekussens worden op beide benen aangebracht en worden ingesteld op een vooraf bepaalde temperatuur om de intramusculaire temperatuur in een thermoneutrale toestand (~ 35-37 ° C) te houden. Elke verwarmingssessie duurt gedurende 12 weken 90 minuten, 7d/wk (6 thuis en 1 in-lab).

Fase 2: Training met hoge intensiteitsinterval wordt uitgevoerd 3 D/WK voor 12 weken. Elke trainingssessie bestaat uit 4 fietsintervallen (elk 4 minuten) met een actieve rust van 3 minuten tussen intervallen. Intervalintensiteit zal geleidelijk toenemen van 70-75% tot 90-95% van VO2Peak tegen het einde van week 3.
Gedragsmatig: Intervaltraining met hoge intensiteit
Intervaltraining met hoge intensiteit wordt 3 dagen per week gedurende 12 weken uitgevoerd.
Gedragsmatig: Warmte -therapie
Warmtekussens worden ingesteld op een vooraf bepaald, geoptimaliseerde temperatuur en op beide benen gedurende 90 minuten, 6d/wk (5 At-Home en 1 In-Lab).
Actieve vergelijker: Hoge intensieve intervaltraining

Fase 1: Training met hoge intensiteitsinterval wordt uitgevoerd 3 D/WK voor 12 weken. Elke trainingssessie bestaat uit 4 fietsintervallen (elk 4 minuten) met een actieve rust van 3 minuten tussen intervallen. Intervalintensiteit zal geleidelijk toenemen van 70-75% tot 90-95% van VO2Peak tegen het einde van week 3.

Fase 2: Nvt.
Gedragsmatig: Intervaltraining met hoge intensiteit
Intervaltraining met hoge intensiteit wordt 3 dagen per week gedurende 12 weken uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycemische controle
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na fase 1 (na ongeveer 12 weken) en na fase 2 (na ongeveer 24 weken, behalve de HIIT-groep)
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Vóór de interventie, na fase 1 (na ongeveer 12 weken) en na fase 2 (na ongeveer 24 weken, behalve de HIIT-groep)
Skeletspierarchitectuur 1
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na fase 1 (na ongeveer 12 weken) en na fase 2 (na ongeveer 24 weken, behalve de HIIT-groep)
Immunohistochemische beoordeling van het dwarsdoorsnedeoppervlak van de spiervezels en de capillaire dichtheid
Vóór de interventie, na fase 1 (na ongeveer 12 weken) en na fase 2 (na ongeveer 24 weken, behalve de HIIT-groep)
Skeletspierarchitectuur 2
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na fase 1 (na ongeveer 12 weken) en na fase 2 (na ongeveer 24 weken, behalve de HIIT-groep)
Beoordeling van het mitochondriale gehalte in skeletspieren
Vóór de interventie, na fase 1 (na ongeveer 12 weken) en na fase 2 (na ongeveer 24 weken, behalve de HIIT-groep)
Kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na fase 1 (na ongeveer 12 weken) en na fase 2 (na ongeveer 24 weken, behalve de HIIT-groep)
Fried's fenotypische kwetsbaarheidsbeoordeling
Vóór de interventie, na fase 1 (na ongeveer 12 weken) en na fase 2 (na ongeveer 24 weken, behalve de HIIT-groep)
Oefencapaciteit
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na fase 1 (na ongeveer 12 weken) en na fase 2 (na ongeveer 24 weken, behalve de HIIT-groep)
VO2peak-testen
Vóór de interventie, na fase 1 (na ongeveer 12 weken) en na fase 2 (na ongeveer 24 weken, behalve de HIIT-groep)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrie 1
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende ongeveer 14 (HIIT-groep) of ongeveer 27 (LHT- en CON-groepen) weken
Lichaamsmassa en lengte om de body mass index (BMI) te berekenen
Wekelijks gedurende ongeveer 14 (HIIT-groep) of ongeveer 27 (LHT- en CON-groepen) weken
Antropometrie 2
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende ongeveer 14 (HIIT-groep) of ongeveer 27 (LHT- en CON-groepen) weken
Taille-tot-heup verhouding
Wekelijks gedurende ongeveer 14 (HIIT-groep) of ongeveer 27 (LHT- en CON-groepen) weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na fase 1 (na ongeveer 12 weken) en na fase 2 (na ongeveer 24 weken, behalve de HIIT-groep)
Magere versus vetmassa beoordeeld door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Vóór de interventie, na fase 1 (na ongeveer 12 weken) en na fase 2 (na ongeveer 24 weken, behalve de HIIT-groep)
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende ongeveer 14 (HIIT-groep) of ongeveer 27 (LHT- en CON-groepen) weken
7-punts likertschaal
Wekelijks gedurende ongeveer 14 (HIIT-groep) of ongeveer 27 (LHT- en CON-groepen) weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui-Ying Luk, PhD; Danielle Levitt, PhD, Texas Tech University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AG084597 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle onbewerkte gegevens die uit dit project worden gegenereerd, worden opgeslagen op cloudgebaseerde servers van de Texas Tech University. Opgeschoonde gegevens in een analyseklaar formaat worden opgeslagen in REDCap en periodiek geüpload naar repositories. Gegevens van voldoende kwaliteit van menselijke deelnemers zullen naar de Aging Research Biobank worden geüpload, zodat anderen de onderzoeksresultaten kunnen valideren.

In overeenstemming met het werkblad voor het indienen van gegevens voor de Ageing Research Biobank, zal het volgende worden ingediend ter begeleiding van geanonimiseerde gegevens afkomstig van menselijke deelnemers:

  • Volledig studieprotocol
  • Namen en beschrijvingen van datasets
  • Handleiding van operaties
  • Geannoteerde formulieren voor gegevensverzameling
  • Gegevenswoordenboek
  • Documentatie van berekende variabelen
  • Samenvatting van de de-identificatie en crosslinking van onderzoeks-ID met nieuwe gerandomiseerde ID
  • Eventuele wijzigingen die in de loop van de tijd in het protocol zijn aangebracht
  • Bevroren datasets gebruikt voor de primaire publicatie, indien van toepassing

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens die aan elke publicatie zijn gekoppeld, worden beschikbaar gesteld wanneer preprints beschikbaar zijn en zullen beschikbaar blijven in de repositories en zolang ze worden ondersteund. Gegevens die aan het einde van de toekenningsperiode nog niet beschikbaar zijn, zullen op dat moment beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om gegevens moeten worden ingediend via de Aging Research Biobank (zie https://agingresearchbiobank.nia.nih.gov/how-to-make-a-request/).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren