出血性悪性創傷患者における包帯交換に伴う出血に対するケア戦略の比較評価 (TUMOSS)
この臨床試験の目的は、最初の出血エピソードの後に配置された止血包帯と非止血包帯の間で最初の包帯除去時の出血を比較することです。 この評価は、10cm2 以上の悪性創傷があり、病院での診察中に出血症状を呈した成人患者に対して行われます。
主要評価項目は、診察時に観察された最初の出血エピソード中に適用された包帯の除去によって引き起こされる出血です。有効性は、2 つのケアの優先事項に対応するために、翌日のケアでの出血の再開によって評価されます: 出血の停止研究者らは、止血剤（Algosteril®）または非止血剤（界面、ハイドロセルラー、高吸収性ファイバードレッシング）のいずれかをランダム化することで、創傷や治療チームに依存しないランダム化研究を提案しています。
提案された研究では、研究者らは包帯除去時の痛み、出血エピソードが引き起こす可能性のあるストレス、悪性創傷に関連した生活の質を評価する予定です。
研究者らは、6 か月間にわたる出血エピソードの頻度、行われた局所ケア、およびこれらの出血エピソードの医学的管理を観察します。
さらに、研究者らは、特に出血エピソード中のストレスレベルを測定することによって、患者の取り巻きやケアを行う介護者に特に注意を払う予定である。
調査の概要
詳細な説明
悪性創傷は発癌過程の結果です。 それらは、皮膚上の最初の腫瘍の潰瘍化、または癌の二次的な局在化 (皮膚転移) によって引き起こされる可能性があります。 それらは外部、空洞性、または表面的なものである場合があります。
最も頻繁に見られる症状は、出血、臭い、痛み、滲出液です。 この種の傷の扱いに慣れていない患者、家族、介護者にとって、これらの傷の外観は印象的なものになる可能性があります。
これらの傷は慢性であるため、病院と自宅の両方で管理する必要があります。
キュリー研究所で行われた遡及研究では、症例の80％で治療時に出血があったことが示されました。
この出血は、腫瘍の血管新生の結果として高度に血管新生された組織の脆弱な性質によるものです。 そのため、ドレッシングを剥がすときに容易に出血する可能性があります。
（フランスの）町や都市で償還される唯一の止血包帯であるアルギン酸塩包帯の適用は、除去の際の外傷性が低い他の非止血製品（インターフェース、ハイドロセルラー、ハイドロファイバー）と比較して、包帯除去時の出血を増加させるようです。
軽度の出血の存在は無視できず、後でより重篤な出血のリスクが大幅に増加すると考えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Agde、フランス、34300
- EHPAD Laurent Antoine
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Agde、フランス、34300
- Hôpital Saint-Loup
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Marseillan、フランス、34340
- EHPAD Claude Goudet
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Montpellier、フランス、34090
- CHU Saint Eloi
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Reims、フランス、51100
- CLCC - Institut Godinot
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Sète、フランス、34200
- Hôpital Saint Clair
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Sète、フランス、34207
- EHPAD Pergolines
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Vias、フランス、34450
- EHPAD l'Estagnol
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 10cm²以上の悪性創傷の保因者。
- 研究終了時の除外期間なしで、別の研究研究に同時に参加する可能性。
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 潰瘍化していない結節、腫瘍浸潤。
- 癌の末期段階にある患者。
- 皮膚黒色腫である腫瘍創傷を有する患者。
- 患者が民間看護師による管理や在宅入院（HAD）を拒否している。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自由を奪われている、または後見（保佐を含む）を受けている人。
- 裁判所の保護下にある法定年齢に達した人。
- 地理的、社会的、または心理的な理由により研究に参加できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルゴステリル
コントロールアーム (Algostéril® 止血包帯): 出血が起こった日に病院で使用される包帯
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止血包帯
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実験的：その他のドレッシング
実験アーム (非止血包帯): 病院で出血症状が発生した日に使用される包帯
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非止血包帯
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の出血エピソードの後に配置された止血包帯と非止血包帯の間での一次包帯除去時の出血の比較
時間枠：出血後1日目
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無作為化1日目、最初の出血エピソード中の包帯交換時の出血率。 出血は、看護師が次のことを行う必要があった包帯除去とみなされます。
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出血後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドレッシングを除去するときの D1 での痛みを評価します。
時間枠：ドレッシングを外した1日目
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視覚的アナログ痛みスケール (0 ～ 10 のスケール)。スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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ドレッシングを外した1日目
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6 か月間出血の頻度を観察します。
時間枠：6ヶ月
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6か月間の出血エピソードの数
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6ヶ月
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出血の特徴とその直接的な影響について説明します。
時間枠：6ヶ月
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出血の種類の割合（シートまたはジェット/拍動性出血）
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6ヶ月
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出血エピソード時の局所ケアについて説明します。
時間枠：6ヶ月
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出血時に使用した一次包帯の種類（パーセント）
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6ヶ月
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出血エピソード後の患者、家族、介護者のストレスを評価する
時間枠：6ヶ月
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ストレス視覚アナログスケール (0 (ストレスなし) から 10 (ストレス最大) までのスケール)
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6ヶ月
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創傷の生活の質
時間枠：5ヶ月
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創傷の生活の質の尺度 (質問ごとに 5 つの回答が提案されます: 全くない、少しある、中等度、かなり多い、かなり多い)
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5ヶ月
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出血の医学的管理
時間枠：6ヶ月
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出血に関連した医学的管理の説明: 治療の開始または変更。ヘモグロビンの制御。輸血;止血放射線療法。外科的または放射線学的管理（塞栓術）。終末期患者の出血という難治性症状に対する鎮静
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6ヶ月
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非止血グループで定義されたドレッシングのサブグループに従って出血エピソードを評価します（界面および吸収性ドレナージドレッシング）
時間枠：1日目
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非止血包帯のサブグループに基づく 1 日目の誘発出血の説明
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1日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Marguerite NICODEME、Institut Curie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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