Avaliação comparativa de estratégias de cuidado para sangramento induzido por troca de curativo em pacientes com feridas malignas com sangramento (TUMOSS)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o sangramento na remoção primária do curativo entre um curativo hemostático e um curativo não hemostático posicionado após um primeiro episódio de sangramento. Esta avaliação será feita em paciente adulto com ferida maligna ≥ 10cm² que apresente episódio hemorrágico durante consulta hospitalar.
O endpoint primário é o sangramento causado pela retirada de um curativo aplicado durante o primeiro episódio de sangramento observado na consulta. A eficácia será avaliada pela retomada do sangramento durante o atendimento do dia seguinte, a fim de responder a 2 prioridades de cuidado: estancar o sangramento e evitando sua recorrência.Os investigadores propõem um estudo randomizado, com escolha entre hemostático (Algosteril®) ou não hemostático (interface, hidrocelular, curativo de fibra de alta absorção) sendo randomizado e, portanto, não dependente da ferida ou da equipe de atendimento.
Na pesquisa proposta, os investigadores avaliarão a dor na retirada do curativo, o estresse que um episódio de sangramento pode causar e a qualidade de vida em relação à ferida maligna.
Os investigadores observarão a frequência dos episódios hemorrágicos ao longo de 6 meses, os cuidados locais utilizados e o tratamento médico desses episódios hemorrágicos.
Além disso, os investigadores prestarão especial atenção à comitiva do paciente, bem como ao cuidador que realizará os cuidados, nomeadamente medindo os seus níveis de estresse durante episódios hemorrágicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As feridas malignas são o resultado do processo oncogênico. Podem ser causadas pela ulceração inicial do tumor na pele ou por uma localização secundária do câncer (metástase cutânea). Podem ser externos, cavitários ou superficiais.
Os sintomas mais frequentes são sangramento, odor, dor e exsudato. O aspecto dessas feridas pode impressionar o paciente, familiares e cuidadores caso não estejam habituados a lidar com esse tipo de ferida.
Como estas feridas são crónicas, necessitam de ser tratadas tanto no hospital como em casa.
Um estudo retrospectivo realizado no Instituto Curie mostrou que em 80% dos casos o sangramento ocorreu no momento do tratamento.
Esse sangramento se deve à natureza friável dos tecidos, que são altamente vascularizados como resultado da angiogênese tumoral. Portanto, eles podem sangrar facilmente quando o curativo é removido.
A aplicação de um curativo de alginato, único curativo hemostático reembolsado nas cidades (na França), parece aumentar o sangramento na retirada do curativo, em comparação com outros produtos não hemostáticos cuja remoção é menos traumática (interface, hidrocelular e hidrofibra).
A presença de hemorragias ligeiras não é negligenciável, pois parece aumentar significativamente o risco de hemorragias mais graves posteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Agde, França, 34300
- EHPAD Laurent Antoine
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Agde, França, 34300
- Hôpital Saint-Loup
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Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Marseillan, França, 34340
- EHPAD Claude Goudet
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Montpellier, França, 34090
- CHU Saint Eloi
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Paris, França, 75248
- Institut Curie
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Reims, França, 51100
- CLCC - Institut Godinot
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Sète, França, 34200
- Hôpital Saint Clair
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Sète, França, 34207
- EHPAD Pergolines
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Vias, França, 34450
- EHPAD l'Estagnol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais;
- Portadores de ferida maligna ≥ 10cm²;
- Possibilidade de participar simultaneamente em outra pesquisa sem período de exclusão ao final do estudo;
- Paciente tendo assinado um consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos;
- Nódulo não ulcerado, infiltração tumoral;
- Paciente em fase terminal do câncer;
- Pacientes com ferida tumoral que seja melanoma cutâneo;
- Paciente que recusa ser atendido por enfermeiro particular ou internação domiciliar (HAD);
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela (inclusive curadoria);
- Pessoas maiores de idade sob proteção judicial;
- Incapacidade de participar do estudo por razões geográficas, sociais ou psicológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Algosteril
braço controle (curativo hemostático Algotéril®): curativo utilizado no dia do episódio hemorrágico no hospital
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curativo hemostático
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Experimental: Outros curativos
braço experimental (curativo não hemostático): curativo utilizado no dia do episódio hemorrágico no hospital
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Curativo não hemostático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do sangramento na remoção primária do curativo entre um curativo hemostático e um curativo não hemostático posicionado após um primeiro episódio de sangramento
Prazo: Dia 1 após o sangramento
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Taxa de sangramento no dia 1 da randomização, no momento da troca do curativo durante o primeiro episódio de sangramento. Um sangramento será considerado como uma retirada de curativo para o qual o enfermeiro deverá:
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Dia 1 após o sangramento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a dor em D1 quando o curativo é retirado
Prazo: Dia 1, quando o curativo é removido
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Escala Visual Analógica de Dor (escala de 0 a 10). Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor
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Dia 1, quando o curativo é removido
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Observe a frequência do sangramento ao longo de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Número de episódios de sangramento em 6 meses
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6 meses
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Descrever as características do sangramento e suas consequências imediatas;
Prazo: 6 meses
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Porcentagem do tipo de sangramento (sangramento em lençol ou jato/pulsátil)
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6 meses
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Descrever os cuidados locais no momento do episódio hemorrágico;
Prazo: 6 meses
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Tipo de curativo primário utilizado no momento do sangramento (porcentagem)
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6 meses
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Avaliar o estresse de pacientes, familiares e cuidadores após um episódio de sangramento
Prazo: 6 meses
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Escala Visual Analógica de Estresse (escala de 0 (sem estresse) a 10 (estresse máximo))
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6 meses
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Qualidade de vida em feridas
Prazo: 5 meses
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Escala de Qualidade de Vida em Feridas (5 respostas sugeridas por pergunta: nada, um pouco, moderadamente, bastante e muito)
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5 meses
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Tratamento médico do sangramento
Prazo: 6 meses
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Descrição do manejo médico relacionado ao sangramento: tratamento iniciado ou modificado; controle de hemoglobina; Transfusão; radioterapia hemostática; manejo cirúrgico ou radiológico (embolização); sedação para o sintoma refratário de sangramento em pacientes em fim de vida
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6 meses
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Avaliar os episódios hemorrágicos de acordo com os subgrupos de curativos definidos no grupo não hemostático (Interface e curativo drenante absorvente)
Prazo: Dia 1
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Descrição do sangramento induzido no Dia 1 de acordo com o subgrupo de curativo não hemostático
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marguerite NICODEME, Institut Curie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2023-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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