Jämförande utvärdering av vårdstrategier för förbandsbyte-inducerad blödning hos patienter med blödande maligna sår (TUMOSS)
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra blödning vid avlägsnande av primärt förband mellan ett hemostatiskt förband och ett icke-hemostatiskt förband placerat efter en första blödningsepisod. Denna bedömning kommer att göras på en vuxen patient med ett malignt sår ≥ 10 cm² som uppvisar en blödningsepisod under en sjukhuskonsultation.
Det primära effektmåttet är blödning orsakad av avlägsnande av ett förband som applicerats under den första blödningsepisoden som observerades i konsultationen. Effektiviteten kommer att bedömas genom att blödningen återupptas under följande dags vård, för att svara på två vårdprioriteringar: stoppa blödningen och undvika att det återkommer. Utredarna föreslår en randomiserad studie, där valet mellan hemostatisk (Algosteril®) eller icke-hemostatisk (gränssnitt, hydrocellulär, högabsorberande fiberförband) randomiseras och därför inte är beroende av såret eller vårdteamet.
I den föreslagna forskningen kommer utredarna att utvärdera smärta vid borttagning av förband, stressen som en blödningsepisod kan orsaka och livskvalitet i förhållande till det maligna såret.
Utredarna kommer att observera frekvensen av blödningsepisoder under 6 månader, den lokala vård som används och den medicinska hanteringen av dessa blödningsepisoder.
Dessutom kommer utredarna att ägna särskild uppmärksamhet åt patientens omgivning, såväl som till vårdgivaren som kommer att utföra vården, särskilt genom att mäta deras stressnivåer under blödningsepisoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Maligna sår är resultatet av den onkogena processen. De kan orsakas av att den initiala tumören sår på huden, eller av en sekundär lokalisering av cancern (kutan metastasering). De kan vara externa, kavitära eller ytliga.
De vanligaste symtomen är blödning, lukt, smärta och exsudat. Utseendet på dessa sår kan vara imponerande för patienten, familjen och vårdpersonalen om de inte är vana vid att hantera denna typ av sår.
Eftersom dessa sår är kroniska måste de hanteras både på sjukhus och hemma.
En retrospektiv studie utförd vid Institut Curie visade att i 80 % av fallen inträffade blödning vid behandlingstillfället.
Denna blödning beror på den spröda naturen hos vävnaderna, som är mycket vaskulariserade som ett resultat av tumörangiogenes. De kan därför lätt blöda när förbandet tas bort.
Appliceringen av ett alginatförband, det enda hemostatiska förbandet som ersätts i städer och städer (i Frankrike), verkar öka blödningen vid avlägsnande av förbandet, jämfört med andra icke-hemostatiska produkter vars avlägsnande är mindre traumatiskt (gränssnitt, hydrocellulärt och hydrofiber).
Förekomsten av mindre blödningar är inte försumbar, eftersom den tycks öka risken för mer allvarlig blödning senare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Agde, Frankrike, 34300
- EHPAD Laurent Antoine
-
Agde, Frankrike, 34300
- Hôpital Saint-Loup
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Marseillan, Frankrike, 34340
- EHPAD Claude Goudet
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- CHU Saint Eloi
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Reims, Frankrike, 51100
- CLCC - Institut Godinot
-
Sète, Frankrike, 34200
- Hôpital Saint Clair
-
Sète, Frankrike, 34207
- EHPAD Pergolines
-
Vias, Frankrike, 34450
- EHPAD l'Estagnol
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre;
- Bärare av ett malignt sår ≥ 10 cm²;
- Möjlighet att samtidigt delta i en annan forskningsstudie utan uteslutningsperiod i slutet av studien;
- Patienten har undertecknat ett informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patient under 18 år;
- Icke-ulcererad knöl, tumörinfiltration;
- Patient i den terminala fasen av sin cancer;
- Patienter med ett tumörsår som är ett kutant melanom;
- Patient som vägrar att hanteras av en privat sjuksköterska eller sjukhusvård i hemmet (HAD);
- Gravida eller ammande kvinnor
- frihetsberövade eller under förmynderskap (inklusive kuratorskap);
- Personer i myndig ålder under domstolsskydd;
- Oförmåga att delta i studien av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Algosteril
kontrollarm (Algostéril® hemostatiskt förband): förband som används på dagen för blödningsepisoden på sjukhus
|
hemostatiskt förband
|
|
Experimentell: Andra förband
experimentarm (icke-hemostatiskt förband): förband som används på dagen för blödningsepisoden på sjukhus
|
Icke-hemostatiskt förband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av blödning vid avlägsnande av primärt förband mellan ett hemostatiskt förband och ett icke-hemostatiskt förband placerat efter en första blödningsepisod
Tidsram: Dag 1 efter blödning
|
Blödningsfrekvens på dag 1 av randomiseringen, vid tidpunkten för förbandsbyte under en första blödningsepisod. En blödning kommer att betraktas som ett förbandsborttagning för vilket sjuksköterskan var tvungen att:
|
Dag 1 efter blödning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm smärtan vid D1 när förbandet tas bort
Tidsram: Dag 1 när förbandet tas bort
|
Visual Analog Pain Scale (skala från 0 till 10). En högre poäng indikerar högre smärtintensitet
|
Dag 1 när förbandet tas bort
|
|
Observera blödningsfrekvensen under 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Antal blödningsepisoder över 6 månader
|
6 månader
|
|
Beskriv blödningsegenskaperna och dess omedelbara konsekvenser;
Tidsram: 6 månader
|
Procent av typ av blödning (plåt eller jet / pulserande blödning)
|
6 månader
|
|
Beskriv lokal vård vid tidpunkten för en blödningsepisod;
Tidsram: 6 månader
|
Typ av primärförband som användes vid tidpunkten för blödning (procent)
|
6 månader
|
|
Bedöm stressen hos patienter, familj och vårdgivare efter en blödningsepisod
Tidsram: 6 månader
|
Stress Visual Analog Scale (skala från 0 (ingen stress) till 10 (stress maxi))
|
6 månader
|
|
Sårlivskvalitet
Tidsram: 5 månader
|
Livskvalitetsskala för sår (5 föreslagna svar per fråga: inte alls, lite, måttligt, ganska mycket och mycket)
|
5 månader
|
|
Medicinsk hantering av blödning
Tidsram: 6 månader
|
Beskrivning av medicinsk behandling relaterad till blödning: behandling påbörjad eller modifierad; hemoglobinkontroll; Transfusion; hemostatisk strålbehandling; kirurgisk eller radiologisk behandling (embolisering); sedering för det refraktära symtomet av blödning hos patienter i livets slutskede
|
6 månader
|
|
Bedöm blödningsepisoderna enligt förbandsundergrupperna definierade i den icke-hemostatiska gruppen (gränssnitt och absorberande dräneringsförband)
Tidsram: Dag 1
|
Beskrivning av inducerad blödning på dag 1 enligt den icke-hemostatiska förbandsundergruppen
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marguerite NICODEME, Institut Curie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC 2023-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .