恶性出血伤口患者换药引起出血护理策略的比较评价 (TUMOSS)
该临床试验的目的是比较首次出血事件后使用止血敷料和非止血敷料在首次去除敷料时的出血情况。 该评估将对恶性伤口≥10cm²且在医院就诊期间出现出血事件的成年患者进行。
主要终点是在咨询中观察到的第一次出血事件中因去除敷料而导致的出血。将通过第二天护理期间出血的恢复来评估有效性，以便响应 2 个护理优先事项：止血研究人员提出了一项随机研究，止血 (Algosteril®) 或非止血（界面、水细胞、高吸收性纤维敷料）之间的选择是随机的，因此不依赖于伤口或护理团队。
在拟议的研究中，研究人员将评估去除敷料时的疼痛、出血事件可能引起的压力以及与恶性伤口相关的生活质量。
研究人员将观察 6 个月内出血事件的频率、所使用的当地护理以及这些出血事件的医疗处理。
此外，研究人员将特别关注患者的随行人员以及将进行护理的护理人员，特别是通过测量他们在出血期间的压力水平。
研究概览
详细说明
恶性伤口是致癌过程的结果。 它们可能是由最初的肿瘤在皮肤上溃烂引起的，或者是由癌症的继发性定位（皮肤转移）引起的。 它们可能是外部的、空洞的或表面的。
最常见的症状是出血、气味、疼痛和渗出物。 如果患者、家人和护理人员不习惯处理此类伤口，这些伤口的外观可能会给他们留下深刻的印象。
由于这些伤口是慢性的，因此需要在医院和家里进行处理。
居里研究所进行的一项回顾性研究表明，80%的病例在治疗时发生了出血。
这种出血是由于组织的脆弱性质造成的，这些组织由于肿瘤血管生成而高度血管化。 因此，当除去敷料时，它们很容易流血。
藻酸盐敷料是城镇（法国）唯一可报销的止血敷料，与其他去除创伤较小的非止血产品（界面、水细胞和水纤维）相比，海藻酸盐敷料的应用似乎增加了敷料去除时的出血。
轻微出血的存在不可忽视，因为它似乎会显着增加以后发生更严重出血的风险。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Agde、法国、34300
- EHPAD Laurent Antoine
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Agde、法国、34300
- Hôpital Saint-Loup
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Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
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Marseillan、法国、34340
- EHPAD Claude Goudet
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Montpellier、法国、34090
- CHU Saint Eloi
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Paris、法国、75248
- Institut Curie
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、法国、75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Reims、法国、51100
- CLCC - Institut Godinot
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Sète、法国、34200
- Hôpital Saint Clair
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Sète、法国、34207
- EHPAD Pergolines
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Vias、法国、34450
- EHPAD l'Estagnol
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上患者；
- 恶性伤口≥10cm²的携带者；
- 可以同时参与另一项研究，在研究结束时没有排除期；
- 患者已签署知情同意书
排除标准：
- 18岁以下的患者；
- 非溃疡结节，肿瘤浸润；
- 处于癌症末期的患者；
- 肿瘤伤口为皮肤黑色素瘤的患者；
- 患者拒绝接受私人护士管理或在家住院（HAD）；
- 孕妇或哺乳期妇女
- 被剥夺自由或受到监护（包括监护）的人；
- 受法院保护的法定年龄的人；
- 由于地理、社会或心理原因无法参加研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿尔戈斯特利
控制臂（Algostéril® 止血敷料）：在医院出血当天使用的敷料
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止血敷料
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实验性的：其他敷料
实验臂（非止血敷料）：出血当天在医院使用的敷料
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非止血敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次出血后使用止血敷料和非止血敷料初次去除敷料时出血的比较
大体时间：出血后第1天
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随机分组第一天、第一次出血期间更换敷料时的出血率。 出血将被视为敷料去除，护士必须：
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出血后第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估移除敷料后 D1 的疼痛程度
大体时间：第 1 天，除去敷料
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视觉模拟疼痛量表（从 0 到 10 的量表）。分数越高表示疼痛强度越大
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第 1 天，除去敷料
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观察6个月内出血频率
大体时间：6个月
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6 个月内出血次数
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6个月
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描述出血特征及其直接后果；
大体时间：6个月
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出血类型的百分比（片状或喷射/脉动性出血）
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6个月
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描述出血时的局部护理；
大体时间：6个月
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出血时使用的主要敷料类型（百分比）
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6个月
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评估出血事件后患者、家人和护理人员的压力
大体时间：6个月
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压力视觉模拟量表（范围从 0（无压力）到 10（最大压力））
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6个月
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伤口生活质量
大体时间：5个月
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伤口生活质量量表（每个问题 5 个建议答案：完全没有、一点、一般、相当多和很多）
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5个月
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出血的医疗处理
大体时间：6个月
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与出血相关的医疗处理描述：开始或修改治疗；血红蛋白控制；输血；止血放射治疗；手术或放射治疗（栓塞）；临终患者难治性出血症状的镇静
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6个月
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根据非止血组中定义的敷料亚组（界面和吸收性引流敷料）评估出血事件
大体时间：第一天
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根据非止血敷料亚组对第 1 天诱发出血的描述
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Marguerite NICODEME、Institut Curie
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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