Évaluation comparative des stratégies de soins sur les saignements induits par un changement de pansement chez les patients présentant des plaies malignes hémorragiques (TUMOSS)
Le but de cet essai clinique est de comparer les saignements lors du retrait primaire du pansement entre un pansement hémostatique et un pansement non hémostatique positionné suite à un premier épisode hémorragique. Cette évaluation sera faite sur un patient adulte présentant une plaie maligne ≥ 10 cm² qui présente un épisode hémorragique lors d'une consultation hospitalière.
Le critère de jugement principal est l'hémorragie provoquée par le retrait d'un pansement appliqué lors du premier épisode hémorragique observé en consultation. L'efficacité sera évaluée par la reprise du saignement lors de la prise en charge du jour suivant, afin de répondre à 2 priorités de soins : arrêter l'hémorragie. et éviter sa récidive.Les enquêteurs proposent une étude randomisée, le choix entre hémostatique (Algosteril®) ou non hémostatique (interface, hydrocellulaire, pansement en fibres à haute capacité d'absorption) étant randomisé et donc indépendant de la plaie ou de l'équipe soignante.
Dans la recherche proposée, les enquêteurs évalueront la douleur lors du retrait du pansement, le stress qu'un épisode hémorragique peut provoquer et la qualité de vie par rapport à la plaie maligne.
Les enquêteurs observeront la fréquence des épisodes hémorragiques sur 6 mois, les soins locaux utilisés et la prise en charge médicale de ces épisodes hémorragiques.
De plus, les enquêteurs porteront une attention particulière à l'entourage du patient, ainsi qu'au soignant qui prodiguera les soins, notamment en mesurant leur niveau de stress lors des épisodes hémorragiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les plaies malignes sont le résultat du processus oncogène. Elles peuvent être provoquées par la tumeur initiale ulcérante sur la peau, ou par une localisation secondaire du cancer (métastase cutanée). Ils peuvent être externes, cavitaires ou superficiels.
Les symptômes les plus fréquents sont des saignements, des odeurs, des douleurs et des exsudats. L’aspect de ces plaies peut être impressionnant pour le patient, sa famille et ses soignants s’ils ne sont pas habitués à traiter ce type de plaie.
Ces plaies étant chroniques, elles doivent être prises en charge aussi bien à l’hôpital qu’à domicile.
Une étude rétrospective réalisée à l'Institut Curie a montré que dans 80 % des cas, des saignements survenaient au moment du traitement.
Ce saignement est dû au caractère friable des tissus, fortement vascularisés du fait de l'angiogenèse tumorale. Ils peuvent donc saigner facilement lorsque le pansement est retiré.
La pose d'un pansement à l'alginate, seul pansement hémostatique remboursé en ville (en France), semble augmenter les saignements au retrait du pansement, par rapport à d'autres produits non hémostatiques dont le retrait est moins traumatisant (interface, hydrocellulaire et hydrofibre).
La présence d’hémorragie mineure n’est pas négligeable, car elle semble augmenter significativement le risque d’hémorragie plus grave ultérieurement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Agde, France, 34300
- EHPAD Laurent Antoine
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Agde, France, 34300
- Hôpital Saint-Loup
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Caen, France, 14076
- Centre François Baclesse
-
Marseillan, France, 34340
- EHPAD Claude Goudet
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Montpellier, France, 34090
- CHU Saint Eloi
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Paris, France, 75248
- Institut Curie
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Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, France, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Reims, France, 51100
- CLCC - Institut Godinot
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Sète, France, 34200
- Hôpital Saint Clair
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Sète, France, 34207
- EHPAD Pergolines
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Vias, France, 34450
- EHPAD l'Estagnol
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients de 18 ans et plus ;
- Porteurs d'une plaie maligne ≥ 10cm² ;
- Possibilité de participer simultanément à une autre étude de recherche sans période d'exclusion en fin d'étude ;
- Patient ayant signé un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patient de moins de 18 ans ;
- Nodule non ulcéré, infiltration tumorale ;
- Patient en phase terminale de son cancer ;
- Patients présentant une plaie tumorale qui est un mélanome cutané ;
- Patient refusant d'être pris en charge par une infirmière libérale ou d'hospitalisation à domicile (HAD) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris curatelle) ;
- Les personnes majeures sous protection judiciaire ;
- Incapacité de participer à l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Algostéril
bras témoin (pansement hémostatique Algostéril®) : pansement utilisé le jour de l'épisode hémorragique à l'hôpital
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pansement hémostatique
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Expérimental: Autres pansements
bras expérimental (pansement non hémostatique) : pansement utilisé le jour de l'épisode hémorragique à l'hôpital
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Pansement non hémostatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des saignements lors du retrait primaire du pansement entre un pansement hémostatique et un pansement non hémostatique positionné suite à un premier épisode hémorragique
Délai: Jour 1 après le saignement
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Taux de saignement au jour 1 de la randomisation, au moment du changement de pansement lors d'un premier épisode hémorragique. Un saignement sera considéré comme un retrait de pansement pour lequel l'infirmière a dû :
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Jour 1 après le saignement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la douleur à J1 au retrait du pansement
Délai: Jour 1 lorsque le pansement est retiré
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Échelle visuelle analogique de la douleur (échelle de 0 à 10). Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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Jour 1 lorsque le pansement est retiré
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Observer la fréquence des saignements sur 6 mois
Délai: 6 mois
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Nombre d'épisodes hémorragiques sur 6 mois
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6 mois
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Décrire les caractéristiques du saignement et ses conséquences immédiates ;
Délai: 6 mois
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Pourcentage de type de saignement (hémorragie en feuille ou en jet/saignement pulsatile)
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6 mois
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Décrire les soins locaux lors d'un épisode hémorragique ;
Délai: 6 mois
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Type de pansement primaire utilisé au moment du saignement (pourcentage)
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6 mois
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Évaluer le stress des patients, de leur famille et de leurs soignants après un épisode hémorragique
Délai: 6 mois
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Échelle visuelle analogique de stress (échelle de 0 (pas de stress) à 10 (stress maxi))
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6 mois
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Qualité de vie des plaies
Délai: 5 mois
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Échelle de qualité de vie des plaies (5 réponses suggérées par question : pas du tout, un peu, modérément, beaucoup et beaucoup)
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5 mois
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Prise en charge médicale des saignements
Délai: 6 mois
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Description de la prise en charge médicale liée aux saignements : traitement initié ou modifié ; contrôle de l'hémoglobine; Transfusion; radiothérapie hémostatique; prise en charge chirurgicale ou radiologique (embolisation) ; sédation pour le symptôme réfractaire du saignement chez les patients en fin de vie
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6 mois
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Évaluer les épisodes hémorragiques selon les sous-groupes de pansements définis dans le groupe non hémostatique (Pansement interface et drainage absorbant)
Délai: Jour 1
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Description du saignement provoqué à J1 selon le sous-groupe de pansements non hémostatiques
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marguerite NICODEME, Institut Curie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2023-07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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